Kodas 83909
Gamintojas HIPRA

EFICUR 50mg/ml 100ml (Hipra)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

 

EFICUR 50 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams

 

Ceftiofuras

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

LABORATORIOS HIPRA, S.A.,

Avda. la Selva, 135,

17170 Amer (Girona),

Ispanija

Tel. +34 972 430660

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

EFICUR 50 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams Ceftiofuras

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml suspensijos yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

ceftiofuro (ceftiofuro hidrochlorido)

50mg.

 

EFICUR yra balta arba gelsva aliejinė suspensija.

 

4.  INDIKACIJA (-OS)

 

Galvijams ir kiaulėms, sergantiems infekcinėmis ligomis, kurių sukėlėjai jautrūs ceftiofurui, gydyti.

 

Kiaulėms:

 

sergančioms bakterinėmis kvėpavimo organų ligomis, susijusiomis su Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ir Streptococcus suis, gydyti.

 

Galvijams:

 

– sergantiems bakterinėmis kvėpavimo organų ligomis, susijusiomis su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni,

– ūmine tarpunagių nekrobakterioze (apynagės uždegimu, nagų puviniu), susijusia su Fusobacterium necrophorum ir Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),

– bei ūminiu bakteriniu metritu, pasireiškiančiu 10 d. laikotarpiu po apsiveršiavimo ir susijusiu su

 

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ir Fusobacterium necrophorum (tik tais atvejais, kai gydymas kitais antimikrobiniais vaistais buvo nesėkmingas), gydyti.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti gyvuliams, kuriems anksčiau nustatytas padidėjęs jautrumas ceftiofurui ar kitiems β-laktaminiams antibiotikams. Negalima švirkšti į veną.

 

Negalima naudoti paukščiams (taip pat dedantiems kiaušinius) dėl antimikrobinio atsparumo išplitimo pavojaus žmonėms.


6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Nepriklausomai nuo naudotos vaisto dozės gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Kartais gali pasireikšti alerginės reakcijos (pvz., odos reakcijos, anafilaksija).

 

Kiaulėms, injekcijos vietoje gali būti vidutinio stiprumo reakcija, galinti pasireikšti pakitusia fascijų ar riebalų spalva ir išliekanti iki 20 d. po švirkštimo.

 

Galvijams injekcijos vietoje gali būti vidutinio stiprumo uždegiminė reakcija, pasireiškianti edema ir poodžio ir (arba) raumenų fascijų paviršiaus spalvos pakitimu. Uždegiminė reakcija daugumai gyvūnų praeina per 10 d., o pakitusi audinių spalva gali išlikti iki 28 d. ar daugiau.

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Kiaulės ir galvijai.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Kiaulėms:

 

į  raumenis reikia švirkšti 3 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio, t.y. 1 ml tirpalo 16 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 3 d. iš eilės.

Galvijams:

sergantiems kvėpavimo takų ligomis po oda reikia švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 50 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 3–5 d.;

esant ūminei tarpunagių nekrobakteriozei po oda reikia švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 50 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 3 d.;

sergantiems ūminiu metritu, pasireiškiančiu 10 d. laikotarpiu po apsiveršiavimo, po oda reikia švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 50 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės.

 

Kiekvieną kartą reikia švirkšti į skirtingą injekcijos vietą.

 

Kai kuriais ūminio metrito po apsiveršiavimo atvejais, gali būti reikalingas papildomas gydymas. 

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

 

Prieš suplakant 250 ml stiklinio buteliuko turinį, pirmiausia reikia nuimti apsaugą. Dėl buteliuko spalvos gali būti sunku įvertinti, ar susidarė vienalytė suspensija. Suplakus ir apvertus buteliuką, stebint jo dugną galima įvertinti, ar nėra nuosėdų. Negalima naudoti, pastebėjus nuosėdų ar pakitus spalvai.

 

Norint užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti per mažos dozės, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvulio kūno svorį.

 

10. IŠLAUKA

 

Kiaulėms:

 

skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

 

Galvijams:

 

skerdienai ir subproduktams – 8 paros,

pienui – 0 parų.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Stikliniai ir PET buteliukai

 

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

 

Nelaikyti šaldyti ar sušaldyti.

PET buteliukai

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

EFICUR negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“.

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, remiantis šiame informaciniame lapelyje nurodytu tinkamumo laiku reikia apskaičiuoti datą, po kurios visą buteliuke likusį vaistą reikia sunaikinti, ir ją įrašyti tam skirtoje etiketės vietoje.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Atsitiktinai įsišvirkšti, praryti ar patekę ant odos, penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją. Jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminę jautrumo reakciją cefalosporinams ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos kartais gali būti sunkios.

 

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas penicilinams ar cefalosporinams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Jei atsitiktinai įsišvirkštus ar patekus ant odos, atsirado tokie simptomai, kaip odos bėrimas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Patinus veidui, lūpoms ar vokams ar pasunkėjus kvėpavimui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Pasireiškus alerginėms reakcijoms, gydymą būtina nutraukti.

 

EFICUR veikia atsparias bakterijų padermes, kurios gamina platesnio spektro beta laktamazes (ESBL) ir gali sukelti pavojų žmonių sveikatai, jeigu šios padermės išplis žmonėms, pvz., per maistą. Dėl šios priežasties EFICUR reikia naudoti klinikinėms būklėms gydyti tik tuo atveju, jeigu atsakas į pirmos eilės gydymą buvo ar, numanoma, bus menkas (taikytina labai ūmiais atvejais, kai gydymą reikia pradėti be bakteriologinės diagnozės). Naudojant vaistą reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus. Dažnesnis vaisto naudojimas, įskaitant VVA pateiktų nurodymų nesilaikymą, gali padidinti tokio atsparumo paplitimą. Kai įmanoma, EFICUR reikia naudoti tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus.

 

EFICUR skirtas pavieniams gyvūnams gydyti. Negalima naudoti ligų profilaktikai arba bandos sveikatingumo programose. Gyvūnų grupių gydymas turi būti griežtai ribojamas, naudojant tik ligos protrūkio metu pagal patvirtintas naudojimo sąlygas (žr. 4 punktą „Indikacijos“).

 

Vaikingumas

 

Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nebuvo nustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo metu nenustatytas. Naudoti tik veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Kartu naudojami bakteriostatiniai antibiotikai (makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai) neutralizuoja baktericidinį β-laktamų antibiotikų veikimą.

 

Eficur 50 mg/ml injekcinės suspensijos naudojimas dėl antimikrobinio atsparumo paplitimo gali būti pavojingas visuomenės sveikatai.

 

Eficur reikia naudoti klinikinėms būklėms gydyti tik tuo atveju, jeigu atsakas į pirmos eilės gydymą buvo ar, numanoma, bus menkas. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus. Dažnesnis vaisto naudojimas, taip pat pateiktų nurodymų nesilaikymas, gali paskatinti atsparumo paplitimą. Kai įmanoma, ceftiofurą reikia naudoti

 

tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus.

Negalima naudoti profilaktikai susilaikius placentai.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2015-06-18

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Pakuočių dydžiai

 

Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu 50 ml buteliuku.

Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu 100 ml buteliuku.

Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu 250 ml buteliuku.

Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių 100 ml buteliukų.

 

Kartoninė dėžutė su 12 stiklinių 100 ml buteliukų.

 

Kartoninė dėžutė su 1 PET 50 ml buteliuku.

 

Kartoninė dėžutė su 1 PET 100 ml buteliuku.

 

Kartoninė dėžutė su 1 PET 250 ml buteliuku.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.