Kodas 91699
Gamintojas Actiofarma

DUCILTIA, 30 mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Duciltia 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

 

Duloksetinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lape, pripradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                 Kas yra Duciltia ir kam jis vartojamas

2.                 Kas žinotina privartojant Duciltia

3.                 Kaip vartoti Duciltia

4.                 Galimas šalutinis poveikis

5.                 Kaip laikyti Duciltia

6.                 Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                 Kas yra Duciltia ir kam jis vartojamas

 

Duciltia sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duciltia didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

 

Duciltia vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:

           depresijai;

           generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);

           skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apidinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).

 

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Duciltia poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2‑4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu prjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Duciltia, kai jaiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.

 

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Duciltia

 

Duciltia vartoti negalima:

-           jeigu yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-           jeigu sergate kepenų liga;

-           jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-           jeigu vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Duciltia“);

-           jeigu vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;

-           jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. Kiti vaistai ir Duciltia“).

 

Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio liga. Jū gydytojas pasakys, ar turite vartoti duloksetino.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių duloksetinas gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Duciltia.

-                 Jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. Kiti vaistai ir Duciltia“);

-                 jeigu vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);

-                 jeigu sergate inkstų liga;

-                 jeigu yra buvę traukulių priepuolių;

-                 jeigu sirgote manija;

-                 jeigu sergate bipoliniu sutrikimu;

-                 jeigu sergate akių liga, pvz., tam tikros šies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);

-                 jeigu ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas, t. y. mėlynes);

-                 jeigu yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač, jeigu esate senyvas žmogus);

-                 jeigu vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;

-              jeigu vartojate kitokių vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. Kiti vaistai ir Duciltia“).

                         

Duciltia gali sukelti neramumo pojūtį ir negajimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

 

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

-                 ankiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;

-                 esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

 

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali ti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų papryti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

 

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Duciltia paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudyir priiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Duciltia jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Duciltia jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar karkreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Duciltia, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Duciltia poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

 

Kiti vaistai ir Duciltia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Duloksetinas pagrindi Duciltia sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti:

·          skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.

 

Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.

 

Jūgydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duciltia su kitais vaistiniais preparatais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

 

Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų

 

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Negalima vartoti Duciltia kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui: moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duciltia, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Duciltia. Taip pat nustoję vartoti Duciltia turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite prati vartoti MAOI.

 

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.

 

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių vaistų kartu su duloksetinu atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Geriamieji antikoaguliantai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.

 

Duciltia vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Duciltia galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Duciltia metu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

           Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Duciltia metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Duciltia galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.

 

Būkite tikri, kad Jūsų akeir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Duciltia. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios klės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios klės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamelsvėja. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias

24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.

 

Jeigu Duciltia vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali ti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš mitų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.

 

           Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Duciltia. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Duciltia Jums darys.

 

Duciltia sudėtyje yra laktozės monohidrato ir alura raudonojo (E 129)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Alura raudonasis (E 129) gali sukelti alerginių reakcijų.

 

3.             Kaip vartoti Duciltia

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Duciltia yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti vikapsulę užgerdami vandeniu. Negalima skaldyti ar kramtyti.

 

Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti

Įprasta Duciltia dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

 

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprasta pradinė Duciltia dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Duciltia.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Duciltia kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti Duciltia. Nenustokite vartoti Duciltia ir nekeiskite vaisto dozės, pri tai nepranešę gydytojui. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pratumėte geriau jaustis. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Duciltia dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Duciltia dozę, negu pasky Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas ar raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

 

Pamius pavartoti Duciltia

Jeigu pamiote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tiau jeigu jau atėjo laikas gerti kitą dozę, nekreipkite mesio į praleisją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Duciltia paros dozės, negu Jums paskygydytojas.

 

Nustojus vartoti Duciltia

NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitasu gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu

gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Duciltia, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.

 

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė Duciltia vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų:

           Svaigulį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, kmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba svaigimą.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šaluti poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

           galvos skausmas, mieguistumas;

           pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

           apetito praradimas;

           miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;

           svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpu, dygčiojimą arba dilgčiojimą;

           neryškus matymas;

           spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);

           širdies plakimo ktinėje jutimas;

           kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;

           žiovulio padažnėjimas;

           vidurių užkiejimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevikinimas, meteorizmas;

           prakaitavimo padidėjimas, niežtintis išbėrimas;

           raumenų skausmas, raumenų spazmai;

           skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;

           erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;

           griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;

           kūno masės sumažėjimas.

 

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo kūno masė pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių kūno masė padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių kūno masę, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

           ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;

           mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;

           staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba tkčiojimas, neramumas arba negajimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;

           išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;

           galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, au skausmas;

           dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;

           alpulys, galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;

           gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;

           vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;

           kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;

           naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;

           raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;

           šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis nak, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;

           nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės (įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai silpnas) arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;

           ktinės skausmas, šalčio pojūtis, trkulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;

           kūno masės padidėjimas;

           Duciltia gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, fosfokreatinkinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

           sunkios alerginės reakcijos, sukeliaios kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį, susijusį su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;

           skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą;

           organizmo skyių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali ti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;

           savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;

           serotonino sindromas (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojū, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojū, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), traukuliai;

           akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

           burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);

           kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);

           Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alergi reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozi edema);

           žandikaulio raumenų susitraukimas;

           nenormalus šlapimo kvapas;

           menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams;

           kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

                 odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Duciltia

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Duciltia sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra duloksetinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys: pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 30, talkas, magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis (E129). Spausdinimo rašalas: šelakas (glazūra), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

 

Duciltia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Duciltia yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Duciltia kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, kurios yra padengtos, siekiant jas apsaugoti nuo skrandžio rūgšties.

 

Kietoji 2 dydžio želatininė kapsulė su nepermatomu mėlynu dangteliu ir nepermatomu baltu korpusu, ant kurio įspausta „30“, kapsulė užpildyta baltos ar balkšvos spalvos granulėmis.

Kartono dėžutėje yra 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

 

 

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

 

Registruotojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attica

Graikija

 

Gamintojas

Pharmathen S.A.

Dervenakion  str. 6

Pallini 15351, Attica

Graikija

 

arba

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5

69300 Rodopi Prefecture

Graikija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio: laikymo sąlygomis – lyg. imp. – laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku – lyg. imp. – 27 mėn., referencinio – 3 metai; išvaizda – lyg. imp. – 2 dydžio, ant korpuso įspausta „30“, referencinio – 3 dydžio (15,80 ± 0,40 mm), dangtelyje įspausta „H“, korpuse – „191“; pagalbinėmis medžiagomis – lyg. imp. kapsulės turinys – pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, referencinio – cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), krospovidonas (B tipo), sacharozė, karboksimetiletilceliuliozė, polisorbatas 80 (E433); lyg. imp. kaps. apvalkalas – briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis (E129), referencinio –  natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132); lyg. imp. rašalo – indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), referencinio – geltonasis geležies oksidas (E172).

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-09

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.