Kodas 86817
Gamintojas Zoetis

DRAXXIN 100mg/ml 50ml (Zoetis)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Draxxin 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims

 

1.            RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

 

PRANCŪZIJA

 

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIJA

 

2.  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Draxxin 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims Tulatromicinas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Tulatromicinas 100 mg/ml,

 

monotioglicerolis 5 mg/ml.

 

Skaidrus bespalvis ar silpnai gelsvas injekcinis tirpalas.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Galvijams,

sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant metafilaktikai, būtina įsitikinti, ar bandoje galvijai tikrai serga minėta liga.

Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu jautrių tulatromicinui Moraxella bovis, gydyti.

 

Kiaulėms,

sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių tulatromicinui Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant metafilaktikai, būtina įsitikinti, ar bandoje kiaulės tikrai serga minėta liga. Draxxin turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei tikimasi, kad kiaulėms liga gali pasireikš per 2–3 d.

Avims,

 

sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų puviniu), gydyti, kai liga sukelta virulentiškos Dichelobacter nodosus ir reikalingas sisteminis gydymas.

 

5.  KONTRAINDIKACIJOS

 

Nenaudoti, padidėjus paskirties gyvūnų jautrumui makrolidiniams antibiotikams.

Nenaudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais.

Nenaudoti melžiamoms patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

 

Nenaudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatomo atsivedimo.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Galvijams po oda švirkštas Draxxin dažnai sukelia trumpalaikį skausmą ir injekcijos vietos patinimą, kuris gali išlikti iki 30 d. Kiaulėms ir avims švirkštus į raumenis, tokių reakcijų nepastebėta. Injekcijos vietos patomorfologiniai pakitimai (įskaitant laikiną kraujo priplūdimą, edemą, fibrozę ir pakraujavimą) yra labai dažni galvijams ir kiaulėms vidutiniškai 30 d. po švirkštimo. Avims, švirkštus

 

į  raumenis, labai dažni trumpalaikiai diskomforto požymiai (galvos kratymas, injekcijos vietos trynimas, traukimasis atgal). Šie požymiai praeina per kelias minutes.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

 

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

 

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7.  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Galvijai, kiaulės ir avys.

 

8.  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Galvijams (gydyti ir metafilaktikai)

 

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).

 

Po oda reikia švirkšti vieną kartą. Gydant galvijus, sveriančius daugiau kaip 300 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 7,5 ml vaisto.

 

Kiaulėms

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio).

Į raumenis kaklo srityje reikia švirkšti vieną kartą. Gydant kiaules, sveriančias daugiau kaip 80 kg, dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiami ne daugiau kai 2 ml vaisto.

 

Avims

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml vaisto 40 kg kūno svorio). Į raumenis kaklo srityje reikia švirkšti vieną kartą.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Rekomenduojama gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val. po švirkštimo įvertinti gydymo veiksmingumą. Jei kvėpavimo organų ligos klinikiniai požymiai lieka ar stiprėja, arba gyvūnas atkrinta, gydymą būtina keisti, naudoti kitą antibiotiką ir gydyti, kol klinikiniai požymiai pranyks.

 

Norint tinkamai dozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo. Daug kartų naudojant buteliuką, vaistui įtraukti rekomenduojama naudoti atskirą adatą arba daugiadozį švirkštą, kad kamštelis nebūtų per daug subadytas.

 

10. IŠLAUKA

 

Galvijų skerdienai ir subproduktams: 22 paros.

 

Kiaulių skerdienai ir subproduktams: 13 parų.

 

Avių skerdienai ir subproduktams: 16 parų.

 

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

 

Nenaudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatomo atsivedimo.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“.

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 d.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialieji nurodymai naudojant avims:

 

Antimikrobinio nagų puvinio gydymo veiksmingumą gali sumažinti kiti faktoriai, tokie kaip šlapios aplinkos sąlygos ar netinkama fermų priežiūra. Todėl nagų puvinio gydymas turi būti taikomas kartu su kitomis bandos priežiūros priemonėmis, pavyzdžiui, sausos aplinkos užtikrinimu.

 

Antibiotikai netinka gerybiniam nagų puviniui gydyti. Avims, kurioms pasireiškė sunkūs klinikiniai simptomai ar lėtinis nagų puvinys, Draxxin veiksmingumas buvo ribotas, todėl vaistas turėtų būti naudojamas tik ankstyvose nagų puvinio stadijose.

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Vaisto naudojimą reikia pagrįsti iš gyvūnų išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Naudojant vaistą reikia atsižvelgti į oficialią bei vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo strategiją.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Tulatromicinas dirgina akis. Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia plauti švariu vandeniu.

 

Patekęs ant odos tulatromicinas gali dirginti. Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.

Naudojus vaistą, reikia plauti rankas.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Vaikingumas ir laktacija:

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas joks teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nėra nustatytas. Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nenaudoti kartu su panašiai veikiančiomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., kitais makrolidais ar linkozamidais.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Galvijams, tris, penkis ar dešimt kartų viršijus rekomenduojamą dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai: gyvūnai nerimavo, purtė galvą, kasė žemę, mažiau ėdė pašaro. Galvijams, naudojus 5–6 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę, pastebėta nežymi miokardo degeneracija.

 

Jaunoms kiaulėms, sveriančioms vidutiniškai 10 kg, skyrus tris ar penkis kartus didesnę gydomąją dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai: kiaulės leido garsus, nerimavo. Švirkštus vaistą į užpakalinę koją, pastebėtas gyvūnų šlubčiojimas.

 

Ėriukams (vidutiniškai 6 sav. amžiaus) tris ar penkis kartus viršijus rekomenduojamą dozę, pasireiškė praeinantys diskomforto injekcijos vietoje požymiai, taip pat ėjimas atgal, galvos kratymas, injekcijos vietos trynimas, gulimas ir stojimas, bliovimas.

 

Nesuderinamumai:

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13.  SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Tulatromicinas yra pusiau sintetinė makrolidų grupės antimikrobinė medžiaga, fermentacijos produktas. Nuo daugelio kitų makrolidų jis skiriasi ilgu veikimu. Iš dalies tai lemia sudėtyje esančios trys amino grupės. Todėl tulatromicinas priskiriamas triamilidų cheminiam poklasiui.

 

Makrolidai yra bakteriostatiškai veikiantys antibiotikai, kurie slopina būtinųjų baltymų biosintezę, selektyviai jungdamiesi prie bakterijų ribosomų RNR. Translokacijos proceso metu jie stimuliuoja peptidil-tRNR atsiskyrimą nuo ribosomos.

Tulatromicinas in vitro veikia galvijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis, bei kiaulių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias kvėpavimo organų ligas. Buvo nustatyta padidėjusi kai kurių išskirtų Histophilus somni ir Actinobacillus pleuropneumoniae minimali slopinamoji koncentracija (MSK). Buvo nustatytas in vitro poveikis virulentiškai Dichelobacter nodosus, bakterijai, kuri dažniausiai sukelia infekcinį pododermatitą (nagų puvinį) avims.

 

Tulatromicinas in vitro taip pat veikia galvijų Moraxella bovis, patogenines bakterijas, dažniausiai sukeliančias infekcinį galvijų keratokonjunktyvitą (IGK).

 

Atsparumas makrolidams gali vystytis mutuojant genams, koduojantiems ribosominę RNR (rRNR) ar kai kuriuos ribosomų baltymus, fermentams pakeičiant (metilinant) 23S rRNR jungimosi vietą. Dėl to dažniausiai vystosi kryžminis atsparumas linkozamidams ir B grupės streptograminams (MLSB atsparumas). Taip pat atsparumas makrolidams pasireiškia inaktyvinančių fermentų išskyrimu arba makrolidų „išmetimu“ iš ląstelės (efliuksas). MLSB atsparumas gali būti „įgimtas“ arba įgytas. Atsparumas gali būti chromosominis arba koduotas plazmidėse ir būti perduotas, jei yra susijęs su transpozonais arba plazmidėmis.

 

Eksperimentinių bandymų metu nustatytos ne tik antimikrobinės, bet ir imunomoduliuojuojančios bei uždegimo slopinamosios tulatromicino savybės. Abiejų, galvijų ir kiaulių, polimorfonuklearinėse ląstelėse (PMN; neutrofiluose), tulatromicinas skatina apoptozę (užprogramuotą ląstelės žūtį) ir žuvusių apoptozinių ląstelių pašalinimą, vykdomą makrofagų. Tai sumažina prouždegiminių mediatorių leukotrieno B4 ir CXCL-8 gamybą bei skatina uždegimą slopinančio ir jo mažėjimą skatinančio lipido (angl. pro-resolving lipid) lipoksino A4 gamybą.

 

Galvijų farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą švirkštus po oda 2,5 mg/kg kūno svorio, apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo vidutiniškai 0,5 μg/ml, kuri susidarė vidutiniškai praėjus 30 min (Tmax) panaudojus vaistą. Tulatromicino koncentracija plaučiuose buvo gerokai didesnė nei kraujo plazmoje. Nustatyta, kad tulatromicinas gerai kaupiasi neutrofiluose ir alveolių makrofaguose. Tačiau in vivo tulatromicino koncentracija infekcijos apimtoje plaučių vietoje nėra žinoma. Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/2) yra 90 val. Su kraujo plazmos baltymais jungiasi menkai, apie 40 %. Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas švirkštus į veną, buvo 11 l/kg. Galvijams po oda švirkšto tulatromicino biologinis prieinamumas buvo apie 90 %.

 

Kiaulių farmakokinetinis tulatromicino profilis, vieną kartą švirkštus į raumenis 2,5 mg/kg kūno svorio, taip pat apibūdinamas greita ir ekstensyvia absorbcija, geru pasiskirstymu ir lėtu išsiskyrimu. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo vidutiniškai 0,6 μg/ml, kuri susidarė praėjus maždaug 30 min. (Tmax) po vaisto naudojimo. Tulatromicino koncentracija plaučiuose buvo gerokai didesnė nei kraujo plazmoje. Nustatyta, kad tulatromicinas gerai kaupiasi neutrofiluose ir alveolių makrofaguose. Tačiau in vivo tulatromicino koncentracija infekcijos apimtoje plaučių vietoje nėra žinoma. Didžiausia koncentracija sisteminėje kraujotakoje lėtai mažėja, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/2) yra vidutiniškai 91 val. Su kraujo plazmos baltymais jungiasi menkai, apie 40 %. Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas švirkštus į veną, buvo 13,2 l/kg. Kiaulėms į raumenis švirkšto tulatromicino biologinis prieinamumas – apie 88 %.

 

Avių farmakokinetiniam tulatromicino profiliui, vieną kartą švirkštus į raumenis 2,5 mg/kg kūno svorio, būdinga 1,16 μg/ml didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), kuri susidarė praėjus maždaug 15 min. (Tmax) po vaisto naudojimo, ir 69,7 val. pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (t1/2). Su kraujo plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai 60–75 %. Susidariusios pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss), nustatytas švirkštus į veną, buvo 31,7 l/kg. Avims į raumenis švirkšto tulatromicino biologinis prieinamumas buvo 100 %.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

500 ml buteliukų negalima naudoti kiaulėms ir avims.