DOXORUBICIN ACCORD, 2 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 25 ml, N1

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doksorubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord  

3.   Kaip vartoti Doxorubicin Accord

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Doxorubicin Accord 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas

Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord.

Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija‘‘. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio.

Doxorubicin Accord  gydomos tokios vėžio rūšys:

·               krūties vėžys;

·               jungiamojo audinio, raiščių, kaulų, raumenų vėžys (sarkoma);

·               skrandyje ar žarnose išplitęs vėžys;

·               plaučių vėžys;

·               limfomos, imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys;

·               leukemija, vėžys, kuris sutrikdo normalią kraujo ląstelių gamybą;

·               skydliaukės vėžys;

·               išplitęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys (gimdos ar gimdos gleivinės vėžys);

·               šlapimo pūslės vėžys;

·               išplitusi neuroblastoma (nervų ląstelių vėžys, dažniausiai diagnozuojamas vaikams);

·               piktybinis inkstų vėžys vaikams (Vilmso navikas);

·               mieloma (kaulų čiulpų vėžys).

2.      Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord  

Doxorubicin Accord vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitokiems antraciklinams;

-        jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kraujo ląstelių (blogai veikia kaulų čiulpai);

-        jeigu anksčiau buvote gydomi doksorubicinu ar panašiais chemoterapiniais vaistais, tokiais kaip idarubicinas, epirubicinas ar daunorubicinas, nes ankstesnis gydymas tokiais panašiais vaistais gali padidinti Doxorubicin Accord šalutinių poveikių pavojų;

-        jeigu yra polinkis kraujuoti;

-        jeigu pasireiškia bet kokios rūšies infekcija;

-        jeigu yra išopėjusi burnos gleivinė;

-        jeigu blogai veikia kepenys;

-        jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcijos (jeigu vaisto leidžiama į šlapimo pūslę);

-        jeigu šlapime yra kraujo;

-        jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis;

-        jeigu yra sutrikusi širdies veikla;

-        jeigu yra sutrikęs širdies plakimas (pasireiškia aritmija).

Vaisto negalima per kateterį (lankstų vamzdelį) suleisti į šlapimo pūslę:

-        jeigu yra navikas, kuris yra įaugęs į šlapimo pūslės sienelę;

-        jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcija;

-        jeigu sunku įvesti kateterį į šlapimo pūslę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu yra arba buvo bet kuri iš nurodytų aplinkybių arba sergate šiomis ligomis:

-        sumažėjusi ląstelių gamyba kaulų čiulpuose;

-                 širdies sutrikimai;

-                 kepenų funkcijos sutrikimai;

-                 inkstų funkcijos sutrikimai.

Be to, reikia pasakyti gydytojui:

-        jeigu vėžys kada nors jau gydytas doksorubicinu arba panašiais vaistais nuo vėžio (antraciklinais);

-        jeigu buvo taikytas spindulinis viršutinės kūno dalies gydymas.

Prieš pradedant gydymą ir vartojant Doxorubicin Accord, gydytojas skirs atlikti tokius tyrimus:

-        kraujo ląstelių kiekio tyrimą;

-        širdies, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Doksorubicinas labai sumažina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Dėl to gali padidėti polinkis infekcijoms ir polinkis kraujuoti. Būtina užtikrinti, kad sunkios infekcijos ir (arba) kraujavimas būtų nedelsiant veiksmingai gydomi.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

-        jeigu vartojimo vietoje juntate gėlimą arba deginimą. Toks skausmas gali rodyti, kad vaisto pateko šalia venos.

Gydymo metu gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą, nes:

-        doksorubicinas gali pažeisti širdies raumenį;

-        gydymas doksorubicinu, susikaupus tam tikrai kaupiamajai vaisto dozei (dozė, kuri gaunama, sudėjus atskiras dozes), gali sukelti širdies nepakankamumą;

-        širdies pažaidos rizika yra didesnė, jeigu anksčiau buvo vartota vaistų, kurie gali pažeisti širdį, arba buvo taikytas viršutinės kūno dalies spindulinis gydymas.

Gydymo metu gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (tai susiję su vėžio ląstelių irimu). Gydytojas nurodys, kokį vaistą reikia vartoti, šalinant šį sutrikimą.

-        Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Accord, reikia išgydyti esamas infekcijas.

-        Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Venkite kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo paskiepyti vakcina nuo poliomielito.

-        Didžiausia dalis Doxorubicin Accord šalinama per kepenis su tulžimi, taigi susilpnėjus kepenų funkcijai arba susiaurėjus tulžies latakams, vaisto šalinimas iš organizmo sumažėja. Dėl to gali pasireikšti sunkus antrinis šalutinis poveikis.

Vartojant Doxorubicin Accord, gali paraudonuoti šlapimas. Tai nerodo kokio nors sveikatos sutrikimo.

Kiti vaistai ir Doxorubicin Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sąveikauti su išvardytais vaistais.

·               Kiti citostatikai (vaistai nuo vėžio), pavyzdžiui: trastuzumabas, antraciklinai (daunorubicinas, epirubicinas, idarubicinas, trastuzumabas), cisplatina, ciklofosfamidas, ciklosporinas, citarabinas, dakarbazinas, daktinomicinas, fluorouracilas, mitomicinas C, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas.

·               Širdį veikiantys vaistai (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos), pavyzdžiui: kalcio kanalų blokatoriai, verapamilis ir digoksinas.

·               Vaistai, kurie mažina šlapimo rūgšties koncentraciją organizme.

·               Citochromo P450 inhibitoriai (vaistai, kurie slopina citochromo P450, kuris svarbus šalinant toksinus iš organizmo, veiklą, pavyzdžiui, cimetidinas), citochromą P450 sužadinantys vaistai (pvz.: rifampicinas, barbitūratai, įskaitant fenobarbitalį).

·               Vaistai nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepinas, fenitoinas, valproatas).

·               Vaistai nuo psichozių: klozapinas (vaistas šizofrenijai gydyti).

·               Heparinas (slopina kraujo krešėjimą).

·               Antiretrovirusiniai vaistai (vaistai, kurie veikia tam tikrų rūšių virusus).

·               Chloramfenikolis ir sulfonamidai (vaistai, kurie naikina bakterijas).

·               Progesteronas (pvz.: moteris gydoma dėl persileidimo).

·               Amfotericinas B (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos ligos).

·               Gyvos vakcinos (pvz.: poliomielito, maliarijos).

Prisiminkite, kad tai svarbu ir tais atvejais, jeigu vaistų vartojote neseniai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Žinoma, kad doksorubicino prasiskverbia per placentą ir tyrimų su gyvūnais metu pažeidė vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicino gydytojas skirs tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria galimą riziką negimusiam vaisiui. Jeigu pastojote arba galvojate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui, žindyti negalima. Vaisto su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą.

Vaisingumas

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos pastoti negalima.

Jeigu esate vyras, tinkamai saugokitės, kad Jūsų partnerė nepastotų gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš gydymą pasikonsultuokite dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės, nes dėl gydymo doksorubicinu gali visam laikui sutrikti vaisingumas.

Jeigu po gydymo doksorubicinu planuojate tapti tėvais, pasikonsultuokite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas dažnai sukelia pykinimą ar vėmimą, taigi vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

Doxorubicin Accord sudėtyje yra natrio.

Viename mililitre šio vaisto yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.       Kaip vartoti Doxorubicin Accord

Vartojimo metodas ir būdas

Doxorubicin Accord galima suleisti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Dozavimas

Kokią dozę reikia vartoti, nuspręs gydytojas.

Vaistą vartoti savarankiškai negalima. Vaisto Jums bus suleista infuzijos į veną metu į kraujagyslę pagal specialisto nurodymą. Būsite atidžiai stebimi gydymo metu ir po gydymo. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto bus suleidžiama į šlapimo pūslę (vartojama į šlapimo pūslę).

Dozė

Dozė visada apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Jeigu gydoma vienu vaistu, gali būti vartojama 60‑75 mg dozė kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto kas 3 savaites. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šio vaisto dozę gali prireikti sumažinti iki 30‑60 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto ir pailginti pertrauką tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti. Jeigu vaisto leidžiama kas savaitę, rekomenduojama dozė yra 15‑20 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra susilpnėjusios

Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Vaikai, senyvi pacientai ar pacientai, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas

Dozę gali tekti sumažinti vaikams ir senyviems pacientams arba jeigu buvo taikytas spindulinis gydymas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas

Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams gali būti sumažinta pradinė dozė arba pailginta pertrauka tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin Accord dozę?

Gydymo metu ir po gydymo būsite atidžiai stebimi gydytojo ar slaugytojo. Perdozavus gali pasireikšti šalutinio poveikio, kurį gali sukelti doksorubicinas, simptomai, tik sunkesni, ypač kraujo, virškinimo trakto ir širdies sutrikimai. Širdies sutrikimai gali pasireikšti per šešis mėnesius po perdozavimo.

Perdozavimo atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių. Tai gali būti kraujo perpylimas ir (arba) gydymas antibiotikais.

Jeigu pasireiškė kokie nors simptomai, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Doxorubicin Accord

Gydymo Doxorubicin Accord  trukmę nustatys gydytojas. Jeigu gydymas bus nutrauktas anksčiau numatyto laiko, gydomasis doksorubicino poveikis gali sumažėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Doxorubicin Accord

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote nurodytą šalutinį poveikį.

-                Galvos svaigimas, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas su krūtinės ar gerklės spaudimu, niežtintysis išbėrimas. Tai yra alerginė reakcija, kuri gali būti labai sunki.

-                Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kuri pasireiškia nuovargiu ir mieguistumu.

-                Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijos) kiekis ir dėl to padidėti infekcijų rizika bei padidėti kūno temperatūra (karščiavimas).

-                Gali pasireikšti poveikis kraujo plokštelėms (kurios padeda kraujui krešėti) ir dėl to padidėti mėlynių atsiradimo ir kraujavimo rizika. Gydytojas gydymo metu turės tirti ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

-                Doksorubicinas gali slopinti kaulų čiulpų veiklą. Gydytojas gydymo metu turės tirti ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

Dažnis

Kitas šalutinis poveikis. Vartojant Doxorubicin Accord, vieną arba dvi dienas po vaisto pavartojimo šlapimas gali būti raudonos spalvos. Tai yra normalu ir nėra dėl ko nerimauti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Doxorubicin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ar kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C ‑8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, ne raudonos spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.

Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaisto cheminės ir fizinės savybės 2°C ‑8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C ‑8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxorubicin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.

1 ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 50 ml flakone yra 100 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kuriame nėra dalelių.

Pakuočių dydžiai

1 ´ 5 ml flakonas

1 ´ 10 ml flakonas

1 ´ 25 ml flakonas

1 ´ 50 ml flakonas

1 ´ 100 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.