Kodas 91355
Gamintojas Accord Healthcare Limited

DONEPEZIL ACCORD, 10 mg, plėvele dengtos tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.

Donepezil Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·               Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Donepezil Accord ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Accord

3.      Kaip vartoti Donepezil Accord

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Donepezil Accord

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Donepezil Accord ir kam jis vartojamas

 

Donepezilas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

 

Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga. Šios ligos simptomai yra sunkėjantis atminties praradimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.

 

Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Accord

 

Donepezil Accord vartoti negalima

·                jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil Accord. Būtinai pasakykite gydytojui:

·               jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštes žarnos opa;

·               jeigu Jums yra arba kada nors yra buvę traukulių arba konvulsijų;

·               jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga (nereguliarus arba labai retas širdies ritmas);

·               jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote astma arba kita lėtine plaučių liga;

·               jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų sutrikimų arba sirgote hepatitu;

·               jeigu Jums yra arba kada nors buvo sunku šlapintis arba sirgote nesunkia inkstų liga.

 

Pacientai, sergantys inkstų liga arba lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, gali vartoti Donepezil Accord. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš karto pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donepezil Accord vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Donepezil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu kartu su Donepezil Accord vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:

·               kitokių vaistų nuo Alzheimerio (Alzheimer) ligos (pvz., galantamino);

·               vaistų nuo skausmo arba artritui gydyti (aspirino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno ar diklofenako natrio druskos);

·               anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodino;

·               antibiotikų, pvz., eritromicino, rifampicino;

·               vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo;

·               vaistų nuo depresijos, pvz., fluoksetino;

·               vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino, karbamazepino;

·               vaistų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, beta adrenoblokatorių (propranololio ir atenololio);

·               raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamo, sukcinilcholino;

·               bendrųjų anestetikų;

·               vaistų įsigytų be recepto, pvz., augalinių vaistinių preparatų.

 

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros, pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Accord. Tai svarbu, nes dėl šio vaisto vartojimo, gali tekti paskirti kitokią anestetikų dozę.

 

Donepezil Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

 

Maistas Donepezil Accord poveikiui įtakos nedaro.

Vartojant Donepezil Accord alkoholio vartoti negalima, nes jis gali pakeisti vaisto poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumo laikotarpiu Donepezil Accord vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpiu Donepezil Accord vartoti negalima.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu pajusite šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Donepezil Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Donepezil Accord.

 

 

3.       Kaip vartoti Donepezil Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastai gydymas pradedamas 5 mg (viena balta tabletė) doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti 10 mg (viena geltona tabletė) dozę kiekvieną vakarą.

Donepezil Accord reikia nuryti, užgeriant vandeniu, vakare prieš einant miegoti.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

 

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto.

Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

 

Kiek laiko vartoti Donepezil Accord?

 

Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil Accord dozę?

 

Nevartokite daugiau negu vieną tabletę per parą. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, padidėjęs prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (svaigulys arba galvos sukimasis atsistojant), tampa sunku kvėpuoti, alpulys ir traukulių priepuoliai arba konvulsijos.

 

Pamiršus pavartoti Donepezil Accord

 

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, paprasčiausiai, išgerkite vieną tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Donepezil Accord

 

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu nutrauksite Donepezil Accord vartojimą, teigiamas gydymo poveikis laipsniškai išnyks.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius žmonėms, vartojantiems Donepezil Accord:

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo.

·                Žarnyno arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas plote tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

·                Kraujavimas į pilvą ar žarnyną. Jūsų išmatos gali tapti juodos, panašios į dervą arba pastebėsite kraujuojant iš išangės (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

·                Traukulių priepuoliai arba konvulsijos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

·                Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

·                Karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

·                Raumenų silpnumas, suglebimas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, jums yra aukšta temperatūra arba jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumens suirimas, galintis kelti pavojų gyvybei ir inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10:

·                viduriavimas

·                pykinimas

·                galvos skausmas

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10:

·                mėšlungis

·                nuovargis

·                nemiga (sunkumas užmigti)

·                peršalimas

·                apetito nebuvimas

·                haliucinacijos (regėjimas ir girdėjimas dalykų, kurių realybėje nėra)

·                neįprasti sapnai, tarp jų ir košmarai

·                susijaudinimas

·                agresyvus elgesys

·                alpulys

·                svaigulys

·                nemalonus pojūtis pilve

·                vėmimas

·                bėrimas

·                niežulys

·                šlapimo nelaikymas

·                skausmas

·                nelaimingas atsitikimas

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100: 

·                retas širdies ritmas

·                nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume

·                traukulių priepuoliai

 

Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000: 

·                raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių

·                širdies ritmo pakitimai

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Donepezil Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Donepezil Accord sudėtis

-       Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.

-       Pagalbinės medžiagos.

        Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

        Tabletės plėvelė:

        5 mg: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas (E553b).

        10 mg: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Donepezil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Donepezil Accord tiekiamas 5 mg ir 10 mg stiprumo tabletėmis. Tablečių išvaizda aprašyta toliau.

 

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, apie 7,14 mm skersmens, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, apie 8,73 mm skersmens, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi.

 

Donepezil Accord 5 mg/10 mg tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėse:

PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ir 120 tablečių;

DTPE buteliukuose po 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex

Jungtinė Karalystė

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas

Bulgarija

Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки

Čekija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety

Estija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lenkija

Donepestan 5 mg / 10 mg tabletki powlekane

Lietuva

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Slovėnija

Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Švedija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Vengrija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Austrija

Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Kipras

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Danija

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Suomija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg

kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Airija

Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets

Italija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film

Malta

Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norvegija

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Jungtinė Karalystė

Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.