INFORMACINIS LAPELIS
Domosedan Vet 10 mg/ml injekcinis tirpalas
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Domosedan Vet 10 mg/ml injekcinis tirpalas Detomidino hidrochloridas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml injekcinio tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
detomidino hidrochlorido 10 mg (atitinka 8,36 mg detomidino);
pagalbinės medžiagos:
metilo parahidroksibenzoato (E218) 1 mg.
4. INDIKACIJA (-OS)
Arkliams ir galvijams sedacijai ir analgezijai sukelti įvairių diagnostinių tyrimų ir gydymo metu, taip pat esant situacijoms, kuomet darbas su gyvūnu palengvinamas skyrus vaistą.
· Diagnostiniai tyrimai: endoskopija, ginekologinės procedūros, rentgeno, rektinis ir kiti tyrimai.
· Gydymas: dantų gydymas, kaustymas, nosies ir skrandžio zondo naudojimas ir kt.
· Nedidelės chirurginės procedūros: žaizdų siuvimas, spenio kanalo praplėtimas, sausgyslių gydymas, odos navikų šalinimas ir kt.
· Transportavimas.
· Premedikacija.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti sunkiai sergantiems gyvūnams, turintiems širdies nepakankamumą arba kepenų ar inkstų sutrikimų.
Negalima naudoti kartu su simpatomimetiniais aminais ar intraveniniais potencijuotais sulfonamidais.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nepalankios reakcijos yra retos (< 1 iš 1 000).
Visi alfa2-adrenoreceptorių agonistai, įskaitant detomidiną, gali sukelti širdies ritmo suretėjimą, širdies raumens laidumo pakitimus (pasireiškiančius daline atrioventrikuline ir sinoatrialine blokadomis), kvėpavimo dažnumo pakitimus, koordinacijos sutrikimą / ataksiją ir prakaitavimą. Diurezinis poveikis paprastai pasireiškia po 45-60 minučių po gydymo. Egzistuoja pavienių padidėjusio jautrumo atvejų galimybė, įskaitant paradoksalų atsaką (susijaudinimą).
Eržilams ir kastruotiems arkliams gali iš dalies iškristi varpa. Retais atvejais, skyrus
alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, arkliams gali atsirasti lengvi diegliai, kadangi šios klasės medžiagos laikinai slopina žarnyno motoriką. Galvijams tai gali sukelti lengvą išputimą.
Retkarčiais pasitaikė pranešimų apie dilgėlinę.
Lengvų nepalankių reakcijų atvejai išsisprendė savaime, be gydymo. Sunkių reakcijų atvejais reikia gydyti simptomiškai.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai ir galvijai.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI ) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vaistą reikia švirkšti į raumenis arba lėtai į veną 10-80 µg/kg kūno svorio dozėmis, priklausomai nuo reikiamo sedacijos ir analgezijos laipsnio ir trukmės. Poveikis daug greitesnis sušvirkštus vaisto į veną.
Vienkartinis naudojimas arkliams ir galvijams
|
Dozė |
Poveikis |
Poveikio trukmė (val.) |
Kitas poveikis |
|
ml/100 kg |
µg/kg |
|
0,1-0,2 |
10-20 |
Sedacija |
0,5-1 |
|
|
0,2-0,4 |
20-40 |
Sedacija ir analgezija |
0,5-1 |
Menkas svyravimas |
|
0,4-0,8 |
40-80 |
Gili sedacija ir geresnė analgezija |
0,5-2 |
Svyravimas, prakaitavimas, piloerekcija, raumenų drebulys |
Veikimas prasideda per 2-5 min. Maksimalus poveikis pastebimas praėjus 10-15 min. po vaisto sušvirkštimo. Prireikus po 15 min. dozę galima pakartoti.
Derinys su detomidinu sedacijai arba analgezijai padidinti stovintiems arkliams
Detomidino 0,01-0,03 mg/kg kūno svorio i.v. derinys su
|
· butorfanoliu |
0,04-0,05 mg/kg i.v. |
arba |
|
· levometadonu |
0,05-0,1 mg/kg i.v. |
arba |
|
· acepromazinu |
0,02-0,05 mg/kg i.v. |
|
Derinys su detomidinu bendrai anestezijai sukelti arkliams
Šoninei gulimai padėčiai ir bendrajai anestezijai pasiekti, po sedacijos detomidinu (0,01-0,03 mg/kg) gali būti naudojami toliau nurodyti anestetikai:
· ketaminas 2,2 mg/kg i.v. arba
· tiopentonas 3-6 mg/kg i.v.
· gvajfenezinas (kol pasireikš poveikis) po
o ketamino 2,2 mg/kg i.v.
Derinys su detomidinu ir inhaliaciniais anestetikais arkliams
Detomidinas gali būti naudojamas kaip sedacinė premedikacijos priemonė (0,01–0,02 mg/kg) prieš inhaliacinės anestezijos sukėlimą ir jos palaikymą su:
· halotanu duodamas kol pasireikš poveikis arba
· izofluranu duodamas kol pasireikš poveikis
Derinys su detomidinu švirkščiamai anestezijai palaikyti (bendroji intraveninė anestezija BIVA) arkliams
Detomidinas gali būti skiriamas derinant su ketaminu ir gvajfenezinu bendrajai intraveninei anestezijai (BIVA) palaikyti.
Infuzijai naudojamo tirpalo sudėtyje yra 50-100 mg/ml gvajfenezino, 0,02 mg/ml detomidino ir
2 mg/ml ketamino. 1 g ketamino ir 10 mg detomidino yra pridėti prie 500 ml 5-10 % gvajfenezino; anestezija palaikoma 1 ml/kg/val. infuzija.
Derinys su detomidinu bendrai anestezijai sukelti ir palaikyti galvijams
Detomidino 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg) su
· ketaminu 0,5-1 mg/kg i.v., i.m. arba
· tiopentonu 6-10 mg/kg i.v.
Detomidino su ketaminu poveikis trunka 20-30 minučių, o detomidino su tiopentonu - 10-20 minučių.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Žiūrėti 8 skyrių.
10. IŠLAUKA
Skerdienai ir subproduktams – 0 parų. Pienui - 0 val.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima šaldyti ar sušaldyti.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 3 mėn.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nerekomenduojama duoti pašaro prieš bendrąją anesteziją.
Prieš naudojant vaistą arkliams, kuriems netrukus gali arba jau pasireiškė endotoksinis ar trauminis šokas, anksčiau diagnozuota bradikardija, širdies blokada (AV ar SA blokados), progresuojanti plaučių liga, karščiavimas, arba arkliams, patyrusiems labai didelį stresą, atsakingas veterinarijos gydytojas turi kruopščiai įvertinti naudą ir riziką. Gydomus arklius būtina apsaugoti nuo ekstremalios temperatūros.
Sušvirkštus vaistą, gyvūną reikia palikti ilsėtis kuo ramesnėje vietoje. Prieš atliekant numatytą procedūrą, būtina leisti vaistui maksimaliai suveikti. Tai užtrunka maždaug 10 min. Pastebėta, kad vaisto veikimo pradžioje gyvūnai gali svyruoti, arkliams nusvyra galva. Galvijai ir ypatingai jauni gyvūnai gali bandyti atsigulti, kai naudojamos didelės detomidino dozės.
Pašaras ir vanduo neturėtų būti duodami, kol neišnyks slopinamasis vaisto veikimas. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Detomidinas yra alfa2-adrenoreceptorių agonistas, kuris žmonėms gali sukelti sedaciją, mieguistumą, kraujospūdžio sumažėjimą ir suretėjusį širdies susitraukimų dažnį. Praktikuojantiems gydytojams ir prižiūrėtojams apsaugoti turi būti naudojamos įprastos saugumo priemonės, kadangi kai kurie arkliai, net jei jie akivaizdžiai stipriai seduoti, vis tiek gali reaguoti į išorinius dirgiklius.
Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.
Vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivinėmis.
Patekus ant odos, nedelsiant paveiktą odą nuplauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Nusivilkti užterštus rūbus, kurie tiesiogiai liečiasi su oda.
Atsitiktinai patekus vaisto į akis, skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, norint atsitiktinai neįsišvirkšti, nes po atsitiktinio sisteminio panaudojimo gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Gydytojui
Detomidino hidrochloridas yra alfa2-adrenoreceptorių agonistas. Simptomai po absorbcijos gali sukelti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausomą sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos sausumą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo ir hemodinaminiai simptomai turi būti gydomi simptomiškai.
Vaikingumas
Vaisto nerekomenduotina naudoti paskutinį vaikingumo trečdalį.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui, įvertinus naudos ir rizikos santykį. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.
Laktacija
Detomidinas išsiskiria labai mažais kiekiais su pienu.
Vaisingumas
Vaisto saugumas veisiamiems gyvūnams nebuvo tirtas.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Detomidinas stiprina kitų sedacinių ir anestezuojančių medžiagų veikimą.
Anestezuotiems ir seduotiems gyvūnams negalima naudoti intraveninių potencijuotų sulfonamidų, kadangi gali pasireikšti potencialiai mirtini širdies ritmo sutrikimai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Per didelės vaisto dozės dažniausiai gali ilginti prabudimo laiką po sedacijos ar anestezijos. Atskirais atvejais galimas kraujotakos ar kvėpavimo slopinimas.
Jei gyvūno atsibudimas užtrunka, atsigavimui jį reikia patalpinti ramioje ir šiltoje vietoje. Sutrikus kraujotakai ar kvėpavimui, gali būti skiriamos deguonies kaukės. Detomidino sukelta bradikardija gali būti neutralizuota atropinu. Atropinas spartina širdies veiklą, tačiau taip pat gali sukelti aritmiją. Vaisto poveikis gali būti panaikintas specifiniu priešnuodžiu – atipamezolu, kuris yra alfa2- adrenoreceptorių antagonistas. Atipamezolas yra švirkščiamas 2-10 kartų didesnėmis už detomidino dozėmis, skaičiuojant µg/kg (pvz., jei arkliui buvo skirta 20 µg/kg kūno svorio detomidino hidrochlorido dozė (0,2 ml Domosedan Vet 100 kg kūno svorio), atipamezolo dozė turi būti
40-200 µg/kg kūno svorio).
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020-10-07
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotės: stikliniai buteliukai po 5 ml ar 20 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu. UAB Orion Pharma
Kubiliaus str.6
LT-08234 Vilnius, Lithuania
