Kodas 97544
Gamintojas Orion pharma

DOMOSEDAN GEL 7.6mg/ml 3ml (Orion)

Veterinarijos tikslams. Arklių sedacijai sukelti, norint palengvinti tramdymą įvairių neinvazinių veterinarinių (pvz., kišant nosies ir skrandžio zondą, tiriant rentgenu, dildant dantis) ar kitų procedūrų (pvz., kerpant, kaustant) metu.

INFORMACINIS LAPELIS

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml burnos gleivinės gelis

 

 

1.          RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo SUOMIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation

Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku SUOMIJA

 

 

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml burnos gleivinės gelis detomidino hidrochloridas

 

 

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml burnos gleivinės gelis yra vienalytis, pusiau skaidrus, mėlynos spalvos gelis, kurio sudėtyje yra 7,6 mg/ml detomidino hidrochlorido (veikliosios medžiagos). Kita medžiaga: briliantinis mėlynasis FCF (E133).

 

 

4.          INDIKACIJA (-OS)

 

Arklių sedacijai sukelti, norint palengvinti tramdymą įvairių neinvazinių veterinarinių (pvz., kišant nosies ir skrandžio zondą, tiriant rentgenu, dildant dantis) ar kitų procedūrų (pvz., kerpant, kaustant) metu.

 

 

5.          KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti sunkiai sergantiems gyvūnams, esant širdies, kepenų ar inkstų sutrikimams. Negalima naudoti kartu su intraveniniais potencijuotais sulfonamidais.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar kuriai kitai iš pagalbinių medžiagų.

 

 

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Visi alfa-2 agonistai, tarp jų detomidinas, gali sukelti širdies ritmo susilpnėjimą, laidumo sutrikimus (SA ir AV blokadas), kvėpavimo ritmo pokyčius, koordinacijos sutrikimus (ataksiją) ir prakaitavimą. Diuretinis poveikis gali reikštis 2–4 val. po vaisto naudojimo. Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant paradoksalią reakciją (susijaudinimą). Dėl to kad sedacijos metu kurį laiką būna nuleista galva, gali būti stebimos šnervių išsiskiriančios gleivės ir kartais galvos bei snukio edema. Eržilams ir kastruotiems arkliams gali pasireikšti dalinis trumpalaikis lytinės varpos


iškritimas. Retai, naudojus alfa-2 adrenoreceptorių agonistus, gali pasireikšti nesmarkūs diegliai, nes šios grupės medžiagos slopina žarnų motoriką.

 

Vaisto tyrimų metu buvo pastebėtos dar šios nepalankios reakcijos: paraudimas aplikacijos vietoje, kuris praeina savaime, plaukų pasišiaušimas, liežuvio edema, padidėjęs seilėtekis, padažnėjęs šlapinimasis, flatulencija, ašarojimas, alerginė edema, raumenų drebulys, blyškios gleivinės.

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

 

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Arkliai.

 

 

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

 

Vaistą reikia išspausti po liežuviu 40 μg/kg kūno svorio. Dozavimo švirkštu galima dozuoti 0,25 ml tikslumu. Lentelėje pateikiamos dozės pagal atitinkamą kūno svorį, besiskiriančios 0,25 ml.

 

Apytikslis kūno svoris (kg)

Dozė (ml)

150

199

1,00

200

249

1,25

250

299

1,50

300

349

1,75

350

399

2,00

400

449

2,25

450

499

2,50

500

549

2,75

550

600

3,00

 

 

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Apsimovus nelaidžias pirštines, iš dėžutės reikia išimti švirkštą. Po to, prilaikant stūmoklį, reikia atpalaiduoti žiedą pasukant jį, kol galės laisvai slysti stūmokliu. Tada žiedą reikia nustumti ties reikiamos dozės skaičiumi, žiūrint nuo švirkšto cilindro pusės. Šioje vietoje žiedą reikia užfiksuoti pasukant.

 

Įsitikinus, kad arklio burnoje nėra pašaro, nuo švirkšto reikia nuimti antgalį ir pasilikti jį, kad vėl būtų galima uždėti. Po to reikia įkišti švirkšto galą į arklio burną iš šono taip, kad švirkšto galas būtų po liežuviu burnos kampe ir spausti stūmoklį kol žiedas pasieks cilindrą, o vaistas pateks po liežuviu.

 

DOMOSEDAN GEL gelį reikia naudoti po liežuviu.

 

Švirkštą reikia ištraukti iš arklio burnos, uždėti antgalį ir švirkštą įdėti į antrinę pakuotę išmetimui. Po to reikia nusimauti pirštines ir jas išmesti arba nuplauti dideliu kiekiu tekančio vandens.

 

Suklydus iš esmės dozuojant ar nurijus vaistą (kai arklys išspjauna ar praryja daugiau nei 25 % nustatytos naudotinos dozės) trūkstamą vaisto kiekį reikia nedelsiant aplikuoti pakartotinai, stengiantis atsitiktinai neperduozuoti. Norint pabaigti procedūrą gyvuliams, kuriems buvo neadekvačios trukmės sedacija, pakartotinai vaistą procedūros metu naudoti nėra tikslinga, nes absorbcija per gleivinę yra labai lėta, kad atsinaujintų sedacija. Tokiais atvejais tramdyti gali padėti lūpos suktukas. Kaip alternatyvą, veterinarijos gydytojas papildomai gali panaudoti injekcinius sedaciją sukeliačius vaistus pagal jų klinikinį tinkamumą.

 

 

10.       IŠLAUKA

 

Skerdienai ir subproduktams – 0 parų. Pienui – 0 val.

 

 

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant švirkšto etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Švirkštą galima naudoti tik vieną kartą. Po naudojimo (net likus vaisto) švirkštus būtina išmesti.

 

 

12.       SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Skirtingai nuo kitų geriamųjų veterinarinių vaistų, šis preparatas neturi būti nuryjamas, o turi patekti po arklio liežuviu. Vaisto naudojimo metu gyvūnas turi būti laikomas ramioje vietoje. Prieš pradedant bet kokią procedūrą, reikia kad vaistas visiškai suveiktų. Tai užtrunka apie 30 min.


Gydytojui

Detomidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistas, ir skirtas tik veterinariniam naudojimui. Atisitiktinai patekus žmogui, pasireiškė mieguistumas, sumažėjęs ar padidėjęs kraujo spaudimas, bradikardija, sutrikę pojūčiai, sąstingis, skausmas, galvos skausmas, mieguistumas, vyzdžių išsiplėtimas ir vėmimas. Reikia taikyti palaikomąjį gydymą ir atitinkamą intensyvią terapiją.

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Veterinarijos gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skiriant šį vaistą arkliams, kuriems gresia ar jau yra endotoksinis ar trauminis šokas, širdies nepakankamumas, įsisenėjusi plaučių liga ar karščiavimas. Gydomus arklius reikia saugoti nuo kraštutinių temperatūrų. Kai kurie arkliai, nors ir būdami giliai seduoti, vis dar gali reaguoti į išorinius dirgiklius.

 

Kol nepraeis sedacinis preparato poveikis, negalima duoti pašaro ir vandens. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Detomidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistas, kuris žmogui gali sukelti sedaciją, mieguistumą, sumažinti kraujo spaudimą ir sutrikdyti širdies ritmą.

 

Skyrus vaistą po liežuviu, jo liekanų gali būti ant švirkšto cilindro ir stūmoklio arba ant arklių lūpų.

 

Ilgai būdamas ant odos vaistas gali sukelti vietinį odos sudirgimą. Reikia vengti vaisto sąlyčio su gleivine ir oda. Norint išvengti sąlyčio su oda, turi būti mūvimos nelaidžios pirštinės. Kadangi po naudojimo ant švirkšto gali būti preparato likučių, ant jo reikia atsargiai uždėti antgalį ir įdėjus į dėžutę išmesti. Jei preparato pateko ant odos ir (ar) gleivinės, reikia nedelsiant kruopščiai jas nuplauti.

 

Būtina vengti sąlyčio su akimis. Jei preparato pateko į akis, jas reikia praplauti dideliu kiekiu vandens. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Nėščios moterys turi vengti sąlyčio su vaistu, nes, detomidinui patekus į sisteminę kraujotaką, gali pasireikšti gimdos susitraukimai ar sumažėjęs vaisiaus kraujo spaudimas.

 

Jei preparato netyčia pateko į burną ar ilgai buvo ant gleivinės, reikia kreiptis į gydytoją bei jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau jokiu būdu NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujo spaudimo pokyčiai.

 

Kitos atsargumo priemonės

 

Švirkštą galima naudoti tik vieną kartą. Po naudojimo (net likus vaisto) švirkštą būtina išmesti. Vaikingumas

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.

 

Laktacija

 

Detomidinas nedideliais kiekiais išsiskiria į pieną. Naudoti atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Detomidinas stiprina kitų raminamųjų vaistų ir anestetikų poveikį. Gyvūnams, kuriems buvo taikyta anestezija ar esantiems sedacijos būsenoje negalima naudoti intraveninių potencijuotų sulfonamidų, nes gali pasireikšti potencialiai mirtina aritmija.


Pedozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Perdozavus dažniausiai pasireiškia uždelstas atsigavimas po sedacijos. Atsigavimui užtrunkus, reikia užtikrinti, kad gyvūnas būtų ramioje ir šiltoje vietoje.

 

Detomidino poveikis gali būti panaikintas naudojant specialų priešnuodį atipamezolį, kuris yra alfa-2 adrenoreceptorių antagonistas.

 

Nesuderinamumai

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

 

13.       SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

 

 

14.       INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2013-11-04

 

 

15.       KITA INFORMACIJA

 

Pakuotės dydis:

1 x 3,0 ml (vienas švirkštas kartoninėje dėžutėje)

 

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

 

 

„Orion Pharma“ logotipas.