PAKUOTĖS LAPELIS
1. Veterinarinio vaisto pavadinimas
Domitor Vet, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas
2. Sudėtis
Viename mililitre yra:
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os):
1,0 mg medetomidino hidrochlorido atitinka 0,85 mg medetomidino
pagalbinės medžiagos:
metilo parahidroksibenzoatas (E218) 1,0 mg,
propilo parahidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg.
3. Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys ir katės.
4. Naudojimo indikacijos
Šunims
Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti klinikinių tyrimų ir procedūrų, nedidelių chirurginių operacijų metu, bei bendrajai anestezijai premedikuoti.
Sedacijai ir analgezijai sukelti, derinant su butorfanoliu.
Katėms
Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti.
Bendrajai anestezijai sukelti prieš chirurgines procedūras, derinant su ketaminu.
Sedacijai ir analgezijai sukelti, derinant su butorfanoliu, ir bendrajai anestezijai sukelti, derinant su abiem: butorfanoliu ir ketaminu.
Bendrajai anestezijai, sukeliamai alfaksalono ar alfadolono, premedikuoti.
Galima vieną kartą skirti prieš toliau išvardytas ir kitas panašias procedūras bei tyrimus.
Tyrimai: pvz., radiografiniai tyrimai.
Priežiūros sąlygos: dantų gydymas, ausų valymas.
Mažos chirurginės procedūros: pvz., žaizdos susiuvimas, odos navikų pašalinimas šunims, prireikus derinant su kitais anestetikais.
5. Kontraindikacijos
Domitor Vet negalima naudoti gyvūnams, esant širdies nepakankamumui, kvėpavimo sistemos ligai, kepenų ar inkstų sutrikimams, sukrėstiems, labai silpniems gyvūnams ar gyvūnams, patyrusiems stresą dėl didelio karščio, šalčio ar nuovargio.
Domitor Vet negalima naudoti kartu su simpatomimetiniais aminais.
Prieš naudojant bet kokius derinius, reikia atsižvelgti į kontraindikacijas ir perspėjimus, nurodytus kartu skiriamų preparatų aprašuose.
18
6. Specialieji įspėjimai
Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams
Prieš naudojant vaistus, skirtus sedacijai ir (ar) bendrajai anestezijai sukelti, kiekvienas gyvūnas turi būti ištirtas kliniškai.
Skyrus Domitor Vet, gyvūnas turi būti paliekamas pailsėti kiek įmanoma tylesnėje vietoje. Prieš atliekant bet kokią procedūrą ar skiriant kitus vaistus, reikia leisti sedacijai pasiekti aukščiausią laipsnį, kuris pasireiškia praėjus maždaug 10–30 min., priklausomai nuo naudojimo būdo.
Nepaprastai susierzinusiems, sujaudintiems ar sunerimusiems gyvūnams endogeninių katecholaminų lygis gali būti aukštas. Farmakologinis atsakas, sukeltas α2-agonistų (pvz., medetomidino), tokiems gyvūnams dažnai sumažėja, o sedacijos ir skausmo slopinimo gylis bei trukmė svyruoja nuo lengvo sumažėjimo iki visiško nebuvimo. Prieš naudojant Domitor Vet stipriai sunerimusiems gyvūnams turi būti leista laisvai jaustis ir pailsėti tylioje aplinkoje. Leidžiant gyvūnams pailsėti nuo 10 iki 15 minučių po injekcijos tylioje aplinkoje, galima pagerinti atsaką į Domitor Vet.
Domitor Vet ypatingai atsargiai reikia skirti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Medetomidiną reikia atsargiai skirti kartu su kitais anestetikais ar raminamaisiais vaistais. Medetomidinas pasižymi vietiniu anesteziniu poveikiu. Anestetikų dozės turi būti atitinkamai sumažintos.
Atsargiai reikia naudoti labai jauniems ir vyresniems gyvūnams. Domitor Vet negalima naudoti jaunesniems kaip 12 savaičių amžiaus šunims.
Medetomidinas, ketaminas ir propofolis metabolizuojami kepenyse ir išskiriami pirmiausia per inkstus. Prieš naudojant šiuos preparatus, reikia kruopščiai įvertinti esamas kepenų ir inkstų patologijas.
Prieš naudojant Domitor Vet, rekomenduojama gyvūnus alkinti. Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdalo, kol jis nepajėgia tinkamai nuryti.
Procedūros metu ir 12 valandų po sedacijos gydomus gyvūnus reikia laikyti šiltai ir pastovioje temperatūroje.
Užsitęsusios procedūros metu reguliariais intervalais ragenos drėkinimui reikia skirti akių preparatus, ypatingai katėms ir kartais šunims, jei jų akys lieka atmerktos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.
Vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivinėmis.
Patekus veterinarinio vaisto ant odos, paveiktą odą nedelsiant reikia nuplauti dideliu kiekiu švaraus vandens.
Nusiimti užterštus rūbus, kurie tiesiogiai liečiasi su oda.
Atsitiktinai patekus vaisto į akis, skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Su veterinariniu vaistu dirbančios nėščios moterys turi ypač saugotis, kad atsitiktinai neįsišvirkštų, nes atsitiktinai sistemiškai panaudojus, gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Gydytojui
Medetomidino hidrochloridas yra α2-adrenoreceptorių agonistas.
Simptomai po absorbcijos gali sukelti klinikinį poveikį, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos sausumą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Pasireiškus kvėpavimo ir hemodinaminiams simptomams, reikia gydyti simptomiškai.
Vaikingumas ir laktacija
19
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Nerekomenduojama naudoti vaikingumo laikotarpiu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Domitor Vet negalima naudoti kartu su simpatomimetiniais aminais. Kartu naudojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, galima tikėtis abiejų vaistų poveikio sustiprėjimo, todėl dozės turi būti atitinkamai koreguojamos.
Medetomidinas yra potencialus α2-agonistas, kuris turi būti atsargiai naudojamas su kitais raminamaisiais ar skausmą mažinančiais vaistais. Tikėtinas adityvus ar sinergetinis poveikis, galimai sukelsiantis perdozavimą. Domitor Vet būdingas ženklus vietinis anestezinis poveikis, todėl kitų anestetikų dozė turi būti sumažinta. Junginių, tokių kaip propofolio ir lakių anestetikų, dozė turi būti atitinkamai sumažinta iki 50–90 %, priklausomai nuo atskiro gyvūno.
Nors bradikardija gali būti iš dalies sustabdyta, prieš tai (mažiausiai 5 minutes prieš Domitor Vet) skiriant anticholinerginį vaistą, anticholinerginių vaistų skyrimas bradikardijai gydyti tiek vienu metu su medetomidinu, tiek jau sukėlus sedaciją medetomidinu gali sukelti neigiamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Perdozavimas
Per didelės vaisto dozės gali ilginti atsigavimo laiką po sedacijos ar anestezijos. Atskirais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas.
Saugumo tyrimų su paskirties gyvūnais metu šunys toleravo 5 kartus didesnę nei rekomenduojama medetomidino dozę į veną ir 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę į raumenis. Vienkartinis 10 kartų didesnės už rekomenduojamą dozės sušvirkštimas į veną šunims lėmė pailgėjusią, į anesteziją panašią būseną, lydimą padidėjusiu spontaninių raumenų susitraukimų (trūkčiojimų) lygiu. Pakartotinai sušvirkštus 3 ar 5 kartus didesnes nei rekomenduojama dozes, kai kuriems gyvūnams kelias valandas pasireiškė visiška sedacija, bradikardija ir sumažintas kvėpavimo dažnis, lydimi retkarčiais pasitaikančiais spontaniniais trūkčiojimais. Mirties atvejai (apytikriai 1 iš 40 000 gydymų) gydyklose užfiksuoti, skyrus 2 kartus didesnę už rekomenduojamą Domitor Vet dozę.
Domitor Vet poveikį galima panaikinti specifiniu α2-adrenerginiu antagonistu – atipamezoliu (Antisedan Vet). Šunims Antisedan Vet dozė mililitrais yra tokia pat kaip Domitor Vet (skaičiuojant mikrogramais, atipamezolio reikia 5 kartus daugiau nei medetomidino), katėms – pusė Domitor Vet tirpalo kiekio mililitrais (skaičiuojant mikrogramais, atipamezolio reikia 2,5 kartus daugiau nei medetomidino).
Pagrindiniai nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
7. Nepageidaujamos reakcijos
Šunims
20
1 Gali pasireikšti bradikardija su kartkartėmis pasireiškiančia atrioventrikuline blokada.
2 Kai kurie šunys 5–15 min. laikotarpiu po injekcijos vemia.
3 Gali sumažėti kvėpavimo dažnis su ar be trumpalaikės apnėjos periodu.
4 Veterinarinio vaisto skyrimas gali sukelti tam tikrą reikšmingą kvėpavimo slopinimą, kuris gali iššaukti gyvūnui tokį nepageidaujamą poveikį, kaip širdies sustojimas, jei prieš tai buvo nustatyta subklinikinės formos kvėpavimo takų liga.
5 Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nežymiai nukrenta žemiau normalaus.
6 Užsitęsęs atsigavimas gali sukelti hipotermiją.
7 Gauta pranešimų apie slopinimo sugrįžimą po pirminio atsigavimo.
8 Šlapinimasis paprastai pasireiškia atsigavimo laikotarpiu apie 90–120 minučių po gydymo.
9 Retais atvejais, skiriant didelėmis dozėmis, gali sumažėti arterinio kraujo įsotinimas deguonimi.
10 Gauta pranešimų apie mirtį dėl kraujotakos sutrikimų, susijusių su dideliu kraujo susikaupimu plaučiuose, kepenyse ar inkstuose.
Anestezijos sukėlimo metu gali judėti priekinės kojos, kai veterinarinis vaistas yra derinamas su propofoliu.
Katėms
Labai dažna
(> 1 iš 10 gydytų gyvūnų)
Bradikardija1
Dažna
(1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų)
Vėmimas2
Raumenų drebulys
Sumažėjęs kvėpavimo dažnis3
Cianozė
Dažnis nenustatytas
(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Susijaudinimas
Širdies blokada1
Širdies sustojimas4
Kraujospūdžio padidėjimas5
Kraujospūdžio sumažėjimas5
Padidėjusio jautrumo reakcija
Hiperglikemiją
Užsitęsęs atsigavimas6
Užsitęsusi sedacija7
Padidėjęs jautrumas garsui
Šlapinimasis8
Apnėja3
Hipoksija9
Plaučių edema
Mirtis10
Sumažėjusi kūno temperatūra
Hipotermija6
Veiksmingumo trūkumas
21
1 Dauguma kačių 5–15 min. laikotarpiu po injekcijos vemia. Kai kurios katės taip pat gali vemti jau atsigavusios.
2 Gali pasireikšti bradikardija su kartkartėmis pasireiškiančia atrioventrikuline blokada.
3 Veterinarinio vaisto skyrimas gali sukelti tam tikrą reikšmingą kvėpavimo slopinimą, kuris gali iššaukti gyvūnui tokį nepageidaujamą poveikį, kaip širdies sustojimas, jei prieš tai buvo nustatyta subklinikinės formos kvėpavimo takų liga.
4 Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nežymiai nukrenta žemiau normalaus.
5 Užsitęsęs atsigavimas gali sukelti hipotermiją.
6 Gauta pranešimų apie slopinimo sugrįžimą po pirminio atsigavimo.
7 Šlapinimasis paprastai pasireiškia atsigavimo laikotarpiu apie 90–120 minučių po gydymo.
8 Gali sumažėti kvėpavimo dažnis su ar be trumpalaikės apnėjos periodu.
9 Kurioms katėms labai suretėja kvėpavimas (4–6 įkvėpimai per minutę).
10 Gauta pranešimų apie mirtį dėl kraujotakos sutrikimų, susijusių su dideliu kraujo susikaupimu plaučiuose, kepenyse ar inkstuose.
Kai veterinarinis vaistas naudojamas kartu su ketaminu, pranešta, kad kai kurioms katėms vaistų derinį švirkščiant į raumenis, sukeliamas skausminis atsakas.
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie
Dažna
(1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų)
Vėmimas1
Dažnis nenustatytas
(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Susijaudinimas
Bradikardija2
Širdies blokada2
Širdies sustojimas3
Kraujospūdžio padidėjimas4
Kraujospūdžio sumažėjimas4
Padidėjusio jautrumo reakcija
Hiperglikemiją
Užsitęsęs atsigavimas5
Užsitęsusi sedacija6
Raumenų drebulys
Padidėjęs jautrumas garsui
Šlapinimasis7
Apnėja8
Sumažėjęs kvėpavimo dažnis8,9
Plaučių edema
Mirtis10
Cianozė
Sumažėjusi kūno temperatūra
Hipotermija5
Veiksmingumo trūkumas
22
bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui arba registruotojo vietiniam atstovui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: https://vmvt.lrv.lt/lt/fb/
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai
Vaistą galima švirkšti į raumenis, į veną ar po oda. Greičiausiai veikia sušvirkštas į veną, lėčiausiai – po oda. Dozę reikia pasirinkti atsižvelgus į norimą sukelti sedaciją ir analgeziją.
Medetomidinas
Dozė μg/kg
Šunys
10–80
Katės
10–150
Norint sukelti sedacinį poveikį mažam šuniui, vienam kilogramui kūno svorio reikia daugiau medetomidino nei dideliam šuniui, todėl dozuoti kūno paviršiaus kvadratiniam metrui būtų tiksliau. Pagal šį metodą skiriama dozė yra nuo 750 iki 1000 μg/kvadratiniam metrui. Lentelėje toliau pateiktos dozės šunims, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
Anestezija
Domitor Vet tinkamas naudoti kaip sukelianti nejautrą premedikacijos priemonė prieš bendrąją anesteziją.
Kūno svoris (kg)
Švirkšti į veną
Injekcijos tūris (ml)
Kūno svoris (kg)
Švirkšti į raumenis
1,5–2,2
0,1
2,3–3,5
0,15
1,8–2,3
3,6–5,1
0,2
2,4–3,3
5,2–6,9
0,25
3,4–4,5
7,0–9,9
0,3
4,6–6,4
10,0–14,4
0,4
6,5–9,4
14,5–19,5
0,5
9,5–12,7
19,6–25,1
0,6
12,8–16,3
25,2–31,1
0,7
16,4–20,2
31,2–37,6
0,8
20,3–24,4
37,7–44,4
0,9
24,5–28,9
44,5–55,3
1,0
29,0–36,1
55,4–71,1
1,2
36,2–46,3
71,2–88,2
1,4
46,4–57,3
88,3 +
1,6
57,4–75,8
2,0
75,9 +
23
NA = dozės rekomendacijos deriniui nėra.
9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Žiūrėti 8 skyrių.
10. Išlauka
Netaikytina.
11. Specialieji laikymo nurodymai
Saugoti nuo vaikų.
Negalima sušaldyti.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Exp“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėnesiai.
12. Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
13. Veterinarinių vaistų klasifikacija
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14. Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai
LT/2/02/1416/001
Pakuotės dydis: 10 ml
15. Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data
Derinys
Dozė (šunims)
Dozė (katėms)
Medetomidino
(μg/kg)
Derinys
(mg/kg)
Medetomidino
(μg/kg)
Derinys
(mg/kg)
Propofolis
10–60
1–4
NA
NA
Butorfanolis
10–25
0,1
50
0,4
Ketaminas
20–60
4
80–100
2,5–7,5
Butorfanolis + Ketaminas
NA
NA
40–80
But.: 0,1–0,4
Ket.: 1,25–5,0
Alfaksalonas / alfadolonas
NA
NA
80
2,5–5,0
