Kodas 92598
Gamintojas Sandoz d.d.

DIPPVOL, 10 mg/160 mg/12,5 mg, plėvele dengtos tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.

  Dippvol 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

     Dippvol 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

  Dippvol 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

    Dippvol  10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorothiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Dippvol ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant  Dippvol

3.             Kaip vartoti Dippvol

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti  Dippvol

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Dippvol ir kam jis vartojamas

 

Dippvol tabletėse yra trys medžiagos, vadinamos amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Visos šios medžiagos padeda reguliuoti aukštą kraujospūdį.

·                Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

·                Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama angiotenzino II receptorių blokatoriais. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu didindamas kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

·                Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama tiazidiniais diuretikais. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išskyrimą, tai taip pat mažina kraujospūdį.

Dėl visų trijų veikimo mechanizmų kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

 

Dippvol vartojamas gydyti nuo aukšto kraujospūdžio tuos suaugusiuosius, kurių kraujospūdis yra jau sureguliuotas vartojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido ir kuriems gydymas viena tablete, kurios sudėtyje yra visos trys veikliosios medžiagos, gali būti palankesnis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dippvol

 

Dippvol vartoti negalima:

·                jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama vengti vartoti Dippvol ankstyvojo nėštumo metu – žr. skyrių „Nėštumas“);

·                jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kokiam kitam kalcio kanalų blokatoriui, valsartanui, hidrochorotiazidui, sulfonamidų grupės vaistams (vaistams, vartojamiems krūtinės ląstos ir šlapimo takų infekcijų gydymui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (jeigu manote, kad galite būti alergiški, nevartokite Dippvol ir pasitarkite su savo gydytoju);

·                jeigu sergate kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);

·                jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba Jums taikoma dializė;

·                jeigu Jūs negalite išskirti šlapimo (anurija);

·                jeigu nepaisant taikomo gydymo kalio arba natrio kiekiams kraujyje padidinti, kalio arba natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų;

·                jeigu nepaisant taikomo gydymo kalcio kiekiams Jūsų kraujyje sumažinti, kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;

·                jeigu sergate podagra (šlapimo rūgšties kristalai sąnariuose);

·                jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija);

·                jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba ištiko kardiogeninis šokas (būklė, kai Jūsų širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

·                jeigu Jus kamuoja širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;

·                jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu jums tinka bet kuris minėtas atvejis, nevartokite Dippvol ir pasikalbėkite su savo gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dippvol.

·                Jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip raumenų silpnumas, raumenų spazmai ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas arba be jų).

·                Jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar traukuliai arba be jų).

·                Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, raumenų silpnumas ir trūkčiojimas arba be jų).

·                Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, jeigu Jums anksčiau buvo persodintas inkstas arba jeigu Jums buvo sakyta, jog yra susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos.

·                Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.

·                Jeigu Jums yra ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas ar išeminė širdies liga, ypač jeigu Jums paskirta didžiausia Dippvol dozė (10 mg/320 mg/25 mg).

·                Jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą.

·                Jeigu Jūsų gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra aortos ar mitralinė stenozė) arba kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija).

·                Jeigu Jus kamuoja aldosteronizmas. Tai yra liga, kurios metu antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu tai tinka Jums, Dippvol vartoti nerekomenduojama.

·                Jeigu sergate liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (taip pat vadinama vilklige arba SRV).

·                Jeigu sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

·                Jeigu Jums padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje.

·                Jeigu Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz., išbėrimas.

·                Jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija kitiems padidėjusį kraujospūdį mažinantiems vaistams arba diuretikams (dar vadinamiems šlapimą varančiais vaistais), ypač jeigu Jus kamuoja astma ir alerginės reakcijos.

·                Jeigu blogai jaučiatės (vemiate ar viduriuojate).

·                Jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius) pasireiškė pabrinkimas, ypač veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Dippvol vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Dippvol.

·                Jeigu gydymo Dippvol metu paireiškia svaigulys ir (arba) apalpimas, tokiu atveju kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

·                Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaitės nuo Dippvol vartojimo pradžios. Negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą.

·                Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-       AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-       Aliskireną.

·                Jeigu Jums yra buvęs odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos atsiranda netikėtas odos pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartojant Dippvol saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį Jūsų kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Dippvol vartoti negalima“.

 

Jeigu Jums tinka kuris nors minėtas atvejis, pasikalbėkite su savo gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Dippvol vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) nerekomenduojama.

 

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresni asmenys gali vartoti tokią pačią Dippvol dozę kaip ir kiti suaugusieji ir tokiu pačiu būdu, kaip jie jau vartoja tris veikliąsias medžiagas (amlodipiną, valsartaną ir hidrochlorotiazidą). Senyviems žmonėms, ypač vartojantiems didžiausią Dippvol dozę (10 mg/320 mg/25 mg), turi būti reguliairiai tikrinamas kraujospūdis.

 

Kiti vaistai ir Dippvol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač svarbu, jeigu Jūs vartojete bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

 

Nevartokite kartu su:

§    ličiu (vaistu, vartojamu tam tikrų rūšių depresijai gydyti);

·                vaistais ar medžiagomis, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje – šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

·                AKF inhibitoriais arba aliskirenu (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Dippvol vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Atsargiai vartokite kartu su:

·                alkoholiu, migdomaisiais vaistais ir anestetikais (vaistais, leidžiančiais pacientams atlikti operacijas ir kitas procedūras);

·                amantadinu (vaistu nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamu apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);

·                anticholinerginiais vaistais (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto mėšlungiui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, užsupimui transporte, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamais vaistais, taip pat vartojamais kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);

·                prieštraukuliniais ir nuotaiką stabilizuojančiais vaistais, kurie vartojami epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti (pvz., kartu su karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu);

·                kolestiraminu, kolestipoliu ir kitomis dervomis (medžiagomis, daugiausiai vartojamomis padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);

·                simvastatinu (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamu vaistu);

·                ciklosporinu (vaistu, vartojamu transplantacijoje siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos, taip pat kitoms būklėms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);

·                citotoksiniais vaistais (vartojamais vėžiui gydyti), pavyzdžiui, metotreksatu ar ciklofosfamidu;

·                digoksinu ar kitais rusmenės glikozidais (širdies ligoms gydyti vartojamais vaistais);

·                verapamiliu, diltiazemu (vartojamų širdies ligoms gydyti);

·                kontrastinėmis medžiagomis ar vaistais, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu vartojamomis medžiagomis);

·                cukriniam diabetui gydyti vartojamais vaistais (geriamaisiais vaistais, pvz., metforminu, ar insulinu);

·                podagrai gydyti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, alopurinoliu;

·                vaistais, kurie gali didinti cukraus kiekį kraujyje (beta adrenoblokatoriais, diazoksidu);

·                vaistais, kurie gali sukelti paroksizminę polimorfinę skilvelinę tachikardiją (pranc. torsades de pointes) (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, kartu su antiaritminiais vaistais (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamais vaistais) ir kai kuriais antipsichoziniais vaistais;

·                vaistais, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su antidepresantais, vaistais nuo psichozės, vaistais nuo epilepsijos;

·                vaistais, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), kortikosteroidais, laisvinamaisiais vaistais, amfotericinu arba penicilinu G;

·                kraujospūdžiui didinti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, kartu su adrenalinu ar noradrenalinu;

·                vaistais, vartojamais ŽIV ar AIDS gydyti (pvz., ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

·                vaistais, vartojamais grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu);

·                stemplės išopėjimui ir uždegimui gydyti vartojamais vaistais (karbenoksolonu);

·                skausmui ar uždegimui malšinti vartojamais vaistais, ypač kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės‑2 inhibitorius (COX‑2 inhibitorius);

·                raumenis atpalaiduojančiais vaistais (chirurginių operacijų metu naudojamais vaistais, kurie atpalaiduoja raumenis);

·                nitroglicerinu ar kitais nitratais, arba kitais vadinamaisiais kraujagysles plečiančiais vaistais;

·                kitais padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojamais vaistais, įskaitant metildopą;

·                rifampicinu (vartojamu, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti), eritromicinu, klaritromicinu (antibiotikais);

·                jonažolės vaistais;

·                dantrolenu (į veną lašinamu vaistu, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);

·                vitaminu D ir kalcio druskomis.

 

Dippvol vartojimas su maistu ir gėrimais

Dippvol vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti Dippvol kraujospūdį mažinantis poveikis. Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartojant alkoholio. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali per daug sumažėti ir (arba) padidėti svaigulio arba apalpimo galimybė.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas paprastai patars Jums nutraukti Dippvol prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Dippvol. Dippvol yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (per pirmuosius 3 mėnesius) ir turi būti nevartojamas, jei esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius, nes jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.

 

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasitarkite su gydytoju. Dippvol nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jeigu žindomas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.

 

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto Jums gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, pykinimas ar galvos skausmas.

Jeigu pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

 

 

3.       Kaip vartoti Dippvol

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

 

Įprasta Dippvol dozė yra viena tabletė per parą.

·                Tinkamiausia savo vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriausia ryte.

·                Tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.

·                Dippvol galite vartoti valgio metu arba kitu laiku. Nevartokite Dippvol su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą, gydytojas gali patarti padidinti ar sumažinti dozę.

 

Neviršykite paskirtos dozės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dippvol dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Dippvol tablečių, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Dippvol

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitą savo dozę išgerkite įprastu laiku. Vis dėlto, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių kartu) norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Dippvol

Jeigu nutrauksite gydymą Dippvol Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite savo vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.

 

Visada vartokite šį vaistą, net jeigu jaučiatės gerai.

Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių. Daugelis jaučiasi normaliai. Labai svarbu, kad Jūs vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir sumažės šalutinio poveikio rizika. Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip ir vartojant bet kokio kito derinio, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Dippvol arba vienos iš trijų jo veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido), kuris gali pasireikšti Dippvol vartojimo metu.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·                Svaigulys.

·                Žemas kraujospūdis (pojūtis, kad greit apalpsite, galvos sukimasis, staigus sąmonės praradimas).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

·                Labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų veiklos susilpnėjimas).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

·                Savaiminis kraujavimas.

·                Nereguliarus širdies plakimas.

·                Kepenų sutrikimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

·                Staiga atsiradęs gargimas (švokštimas), krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.

·                Akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas.

·                Liežuvio ir gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.

·                Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir pabrinkimą, gleivinių uždegimą (Stivenso‑Džonsono (angl. Stevens‑Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos.

·                Širdies priepuolis.

·                Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

·                Silpnumas, kraujosruvų atsiradimas, karščiavimas, dažnos infekcinės ligos.

·                Sustingimas.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

·                Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

·                Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pecientų)

·                Mieguistumas.

·                Palpitacijos (širdies perplakimai, širdies plakimo jutimas).

·                Paraudimas.

·                Kulkšnių patinimas (edema).

·                Pilvo skausmas.

·                Nemalonus pojūtis pilve pavalgius.

·                Nuovargis.

·                Galvos skausmas.

·                Dažnas šlapinimasis.

·                Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

·                Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

·                Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

·                Svaigulys ar apalpimas stojantis.

·                Sumažėjęs apetitas.

·                Pykinimas ir vėmimas.

·                Niežtintis išbėrimas ir kitokių tipų išbėrimas.

·                Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

·                Padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.

·                Nestabilumo pojūtis.

·                Sutrikęs matymas.

·                Nemalonus pojūtis pilve.

·                Krūtinės skausmas.

·                Padidėjęs šlapalo, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

·                Padidėjęs kalcio, riebalų ar natrio kiekis kraujyje.

·                Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

·                Nemalonus iškvepiamo oro kvapas.

·                Viduriavimas.

·                Sausa burna.

·                Padidėjęs kūno svoris.

·                Apetito stoka.

·                Sutrikęs skonio pojūtis.

·                Nugaros skausmas.

·                Sąnarių patinimas.

·                Raumenų mėšlungis, silpnumas ar skausmas.

·                Galūnių skausmas.

·                Negalėjimas normaliai stovėti ar vaikščioti.

·                Silpnumas.

·                Sutrikusi koordinacija.

·                Svaigulys stojantis ar po fizinio krūvio.

·                Energijos stoka.

·                Miego sutrikimas.

·                Perštėjimo ar nutirpimo pojūtis.

·                Neuropatija.

·                Staigus laikinas sąmonės netekimas.

·                Sumažėjęs kraujospūdis stojantis.

·                Kosulys.

·                Dusulys.

·                Gerklės dirginimas.

·                Sustiprėjęs prakaitavimas.

·                Niežulys.

·                Pabrinkimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos.

·                Odos paraudimas.

·                Drebulys.

·                Nuotaikos kaita.

·                Nerimas.

·                Depresija.

·                Nemiga.

·                Nenormalus skonio pojūtis.

·                Apalpimas.

·                Skausmo jutimo išnykimas.

·                Regėjimo sutrikimai.

·                Regėjimo susilpnėjimas.

·                Spengimas ausyse.

·                Čiaudėjimas ar sekreto iš nosies tekėjimas dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas).

·                Pakitusi žarnyno veikla.

·                Nevirškinimas.

·                Nuplikimas.

·                Odos niežėjimas.

·                Odos spalvos pokytis.

·                Šlapinimosi sutrikimas.

·                Dažnesnis šlapinimąsis naktį.

·                Šlapinimosi padažnėjimas.

·                Krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.

·                Skausmas.

·                Bloga savijauta.

·                Kūno masės sumažėjimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaio 1 iš 1000 pacientų)

·                Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda).

·                Padidėjęs cukraus kiekis šlapime.

·                Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

·                Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas.

·                Nemalonus pojūtis pilve.

·                Vidurių užkietėjimas.

·                Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais arba patamsėjusiu šlapimu (hemolizinė mažakraujystė).

·                Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

·                Išbėrimas purpurinės spalvos odos dėmėmis.

·                Inkstų veiklos sutrikimas.

·                Minčių susipainiojimas (sumišimas).

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

·                Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

·                Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas).

·                Dantenų pabrinkimas.

·                Pilvo pūtimas (gastritas).

·                Kepenų uždegimas (hepatitas).

·                Odos pageltimas (gelta).

·                Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kuris gali daryti įtaką kai kuriems medicininiams tyrimams.

·                Padidėjęs raumenų įtempimas.

·                Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.

·                Padidėjęs jautrumas šviesai.

·                Sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebėjimu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

·                Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas).

·                Blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė mažakraujystė, nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas arba kraujagyslėse, arba bet kur kūne).

·                Sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).

·                Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas).

·                Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, gargimas (švokštimas), dusulys (kvėpavimo sutrikimas, plaučių edema, plaučių uždegimas).

·                Veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė).

·                Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip išbėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas).

·                Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia išbėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu ant lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Inkstų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodiklių pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

·                Pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimų rodikliai.

·                Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.

·                Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

·                Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai.

·                Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis.

·                Kraujagyslių uždegimas.

·                Silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė).

·                Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

·                Dusulys.

·                Labai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis).

·                Sunki odos liga, kuri pasireiškia išbėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu ant lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė raudonė (eritema)).

·                Raumenų spazmai.

·                Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).

·                Odos pūslėtumas (pūslinio dermatito požymis).

·                Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Dippvol

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Nevartokite jokios Dippvol pakuotės, jeigu ji pažeista ar yra pastebimų klastojimo požymių.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 Dippvol sudėtis

 

Dippvol 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171).

Dippvol 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Dippvol 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Dippvol 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Dippvol 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

 

 Dippvol išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Dippvol 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „VCL“.

Ilgis: maždaug 15 mm.

Plotis: maždaug 5,9 mm.

Dippvol 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „VDL“.

Ilgis: maždaug 15 mm.

Plotis: maždaug 5,9 mm.

Dippvol 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „VEL“.

Ilgis: maždaug 15 mm.

Plotis: maždaug 5,9 mm.

Dippvol 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, ovalios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „VHL“.

Ilgis: maždaug 15 mm.

Plotis: maždaug 5,9 mm.

Dippvol 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Dippvol 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, ovalios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „VFL“.

Ilgis: maždaug 19 mm.

Plotis: maždaug 7,5 mm.

 

Dippvol yra tiekiamas PVC/PVDC‑Al lizdinių plokštelių arba dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėmis.

 

Dippvol yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 60, 90, 98, 98 x 1 arba 100 plėvele dengtų tablečių, 280 tablečių sudėtinėmis pakuotėmis (susidedančiomis iš 4 kartono dėžučių, kurių kiekvienoje yra 70 x 1 tablečių, arba 20 kartono dėžučių , kurių kiekvienoje yra 14 tablečių).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI‑1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto‑von‑Guericke‑Allee 1

39179 Barleben, Sachsen‑Anhalt

Vokietija

 

arba

 

Novartis Farmaceutica SA

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Valles (Barselona)

Ispanija

 

arba

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nurnberg, Bayern

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

LT‑09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Austrija, Belgija

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz

Airija

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Rowex

Graikija

Amlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Ispanija

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Lietuva

Dippvol

Suomija

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Vengrija

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz

Vokietija

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.