INFORMACINIS LAPELIS

Dexrapid 2 mg/ml, injekcinis tirpalas

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austrija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austrija

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Dexrapid 2 mg/ml, injekcinis tirpalas Deksametazonas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra

veikliosios medžiagos:

deksametazono                  2,0 mg

(atitinka 2,63 mg deksametazono natrio fosfato);

pagalbinės medžiagos:

benzilo alkoholio (E 1519)         15,6 mg.

Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės: Uždegiminių arba alerginių būklių gydymas.

Arkliai:

Artrito, bursito arba tenosinovito gydymas.

Galvijai:

Atsivedimo skatinimas.

Pirminės ketozės (acetonemijos) gydymas.

Šunys ir katės:

Trumpalaikis šoko gydymas.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumu, širdies nepakankamumu, hiperadrenokorticizmu arba osteoporoze, išskyrus skubios pagalbos atvejus. Negalima naudoti esant virusinėms infekcijoms vireminėje ligos stadijoje arba sisteminių mikozinių infekcijų atvejais.

Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytos virškinimo trakto ir žarnyno ar ragenos opos, arba demodekozė.

Negalima švirkšti į sąnarį, kai yra lūžių, bakterinių sąnarių infekcijų ir aseptinės kaulų nekrozės požymių.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Žinoma, kad kortikosteroidai, pvz., deksametazonas, sukelia daug šalutinių poveikių.

Nors vienkartinės didelės dozės paprastai gerai toleruojamos, tačiau jos gali sukelti sunkius šalutinius poveikius naudojant ilgai arba kai naudojami ilgo veikimo esteriai. Todėl naudojant vidutiniškai ilgai arba ilgai, reikia skirti mažiausią dozę, būtiną simptomams kontroliuoti.

Patys steroidai gydymo metu gali sukelti Kušingo ligos simptomų, todėl gali reikšmingai pakisti riebalų, angliavandenių, baltymų ir mineralų apykaita, pvz., kūno riebalų persiskirstymas, raumenų nusilpimas bei sumažėjimas ir osteoporozė.

Sistemiškai skiriami kortikosteroidai gali sukelti poliuriją, polidipsiją ir polifagiją, ypač ankstyvų gydymo stadijų metu. Naudojant ilgą laiką, kai kurie kortikosteroidai gali sukelti natrio ir vandens susilaikymą bei hipokalemiją. Sisteminiai kortikosteroidai sukėlė kalcio kaupimąsi odoje (odos kalcinozę).

Kortikosteroidų naudojimas gali sukelti biocheminių ir hematologinių kraujo rodiklių pokyčius. Gali laikinai pasireikšti hiperglikemija.

Gydymas deksametazonu slopina hipotalamo-hipofizės-antinksčio ašį. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo, apimančio adrenokortikalinę atrofiją, simptomai, dėl to gyvūnai gali neadekvačiai reaguoti į stresines situacijas. Todėl reikia apsvarstyti būdus, kaip sumažinti šį poveikį laikotarpiu po gydymo nutraukimo arba laikino sustabdymo, duodant vaisto tada, kai paprastai būna didžiausia endogeninio kortizolio koncentracija (t. y., ryte šunims) ir laipsniškai mažinant dozę.

Kortikosteroidai gali lėtinti žaizdų gijimą, dėl imunosupresinio veikimo gali silpnėti organizmo atsparumas arba sustiprėti jau esančios infekcijos.

Gydytiems kortikosteroidais gyvūnams nustatytas virškinimo trakto ir žarnyno opėjimas. Virškinimo trakto ir žarnyno opėjimas gali sustiprėti pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ir gyvūnams, kuriems yra nugaros smegenų trauma.

Steroidai gali sukelti kepenų padidėjimą (hepatomegaliją) su padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu serume.

Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Kortikosteroidų naudojimas gali didinti ūminio kasos uždegimo riziką.

Atsivedimo skatinimas naudojant kortikosteroidus gali būti susijęs su sumažėjusiu veršelių gyvybingumu ir padidėjusiu vaisiaus membranų užsilaikymu karvėms. Tarp kitų galimų nepalankių reakcijų, susijusių su kortikosteroidų naudojimu, yra laminitas ir sumažėjusi pieno gamyba.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Arkliai

Švirkšti į raumenis, į veną arba į sąnarį.

Galvijai, kiaulės, šunys ir katės Švirkšti į raumenis.

Naudojant reikia laikytis aseptikos reikalavimų. Švirkščiant mažesnį nei 1 ml tūrį, reikia naudoti tinkamai graduotą švirkštą, kad būtų sušvirkšta teisinga dozė.

Uždegiminėms arba alerginėms būklėms gydyti: rekomenduojamos toliau nurodytos dozės Rūšys                                                                Dozavimas (i.m.)

arklys, galvijai, kiaulė                           0,06 mg deksametazono/kg  kūno  svorio  (3 ml  vaisto/100 kg

kūno svorio)

šuo, katė                                                 0,1 mg deksametazono/kg kūno svorio (0,5 ml vaisto/10 kg kūno svorio)

Šoko atvejais šunims ir katėms deksametazoną galima švirkšti į veną, sušvirkščiant bent 10 kartų didesnę už klinikinę rekomenduojamą sisteminę (i.m.) dozę.

Pirminės ketozės galvijams (acetonemijos) gydymas

Rekomenduojama 0,02-0,04 mg deksametazono/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 5-10 ml vaisto 500 kg kūno svorio dozę, sušvirkščiama vieną kartą į veną, priklausomai nuo karvės dydžio ir požymių trukmės. Jeigu požymių buvo kurį laiką, reikės didesnės dozės (iki 0,04 mg deksametazono/kg).

Atsivedimo skatinimas galvijams

Vienkartinė 0,04 mg deksametazono/kg kūno svorio injekcija, atitinkanti 10 ml vaisto 500 kg kūno svorio 260 dienų po vaikingumo, kad būtų išvengta per didelio vaisiaus dydžio ir tešmens edemos galvijams. Paprastai atsivedimas įvyksta per 48-72 valandas.

Artrito, bursito arba tenosinovito gydymas arkliams

Rekomenduojama dozė yra 1-5 ml vaisto. Šie kiekiai nėra specifiniai, jie pateikiami tik kaip rekomendacija. Prieš injekcijas į sąnarinį tarpą arba tepalinį maišelį reikia pašalinti atitinkamą sinovinio skysčio tūrį. Arkliams, kurie skirti žmonių maistui, negalima viršyti bendros 0,06 mg deksametazono/kg kūno svorio dozės. Labai svarbu griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.

Guminį kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 56 kartus.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant reikia laikytis aseptikos reikalavimų. Švirkščiant mažesnį nei 1 ml tūrį, reikia naudoti švirkštą, kad būtų sušvirkšta teisinga dozė.

10.       IŠLAUKA

Arkliai

Skerdienai ir subproduktams – 8 paros.

Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Galvijai

Skerdienai ir subproduktams – 8 paros. Pienui – 72 val.

Kiaulės

Skerdienai ir subproduktams – 2 paros.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima sušaldyti.

Flakoną laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į ilgalaikį gydymą.

Nustatyta, kad kortikosteroidų naudojimas arkliams sukelia laminitą. Todėl tokiais vaistais gydomus arklius gydymo laikotarpiu reikia stebėti dažniau.

Dėl farmakologinių veikliosios medžiagos savybių, specialių atsargumo priemonių reikia imtis naudojant vaistą gyvūnams, kurių nusilpusi imuninė sistema.

Kortikosteroidų naudojimas skirtas klinikiniams požymiams sumažinti, o ne gydyti, išskyrus acetonemijos ir atsivedimo skatinimo atvejus.

Pagrindinė liga turėtų būti toliau tiriama.

Esant virusinėms ir sisteminėms grybelinėms infekcijoms, steroidai gali pabloginti ar pagreitinti ligos progresavimą.

Vaisto naudojimas jaunesniems arba vyresnio amžiaus gyvūnams gali būti susijęs su padidėjusia šalutinio poveikio rizika.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Deksametazonas ir benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas deksametazonui, benzilo alkoholiui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.

Reikėtų imtis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio įsišvirkštimo. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis vaistas gali dirginti odą, akis ir burnos gleivinę. Vengti sąlyčio su oda, akių ir burnos gleivine. Ant odos, į akis ir ant burnos gleivinės patekusį vaistą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu. Jei dirginimas nepraeina, kreiptis į gydytoją.

Negalima atmesti nepalankaus poveikio vaisiui. Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys. Po naudojimo nusiplauti rankas.

Vaikingumas ir laktacija

Deksametazono nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms, išskyrus vaisto naudojimą atsivedimui skatinti galvijams. Žinoma, kad kortikosteroidų naudojimas ankstyvuoju gestacijos laikotarpiu laboratoriniams gyvūnams sukėlė vaisiaus anomalijas. Naudojimas vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu gali sukelti ankstyvą atsivedimą arba persileidimą.

Todėl prieš naudojant vaikingumo metu veterinarijos gydytojas turi apsvarstyti gydymo riziką ir naudą.

Skatinant atsivedimą karvėms, gali padidėti užsilaikiusių vaisiaus membranų bei galimo susijusio metrito dažnis ir / arba sumažėti vaisingumas. Toks deksametazono naudojimas gali būti susijęs su sumažėjusiu veršelių gyvybingumu.