Kodas 77052
Gamintojas Orion pharma

DEXDOMITOR 0.5mg/ml 10ml (Orion)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

 

2.          VEIKLIOJI(-SIOS) IR KITA(-OS) MEDŽIAGOS

 

Veiklioji medžiaga:

 

viename mililitre yra 0,5 mg deksmedetomidino hidrochlorido,

atitinkančio 0,42 mg deksmedetomidino

 

Pagalbinės medžiagos:

metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 1,6 mg/ml,

 

propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml.

 

3. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Suomija

 

4. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys ir katės.

 

5. INDIKACIJOS

 

Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Premedikacija katėms prieš bendrosios nejautros ketaminu sukėlimą ir palaikymą.

Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras.

 

6. DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Rekomenduotinos tokios dozės:

 

ŠUNIMS:

 

Dozės šunims yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą . Kai deksmedetomidinas naudojamas kaip vienintelė priemonė sedacijai ir anelgezijai sukelti, dozė į veną yra 375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui k ūno paviršiaus ploto, dozė į raumenis – 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Negalima tame pačiame švirkšte maišyti Dexdomitor ir butorfanolio.

 

Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min po švirkštimo. Suleidus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip120 min, o analgezija – ne trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

 

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse.

 

Deksmedetomidino dozių lentelė šunims

švirkšti į veną

(500 mikrogramų/ml)

Šuns svoris, kg

Dozė = deksmedetomidino hidrochlorido

Naudotinas Dexdomitor

 

mikrogramų 1 kg kūno svorio

tūris, ml

 

 

 

2–3

30

0,1

3–4

25

0,15

4–5

23

0,2

5–10

20

0,3

10–15

17

0,4

15–20

15

0,5

20–25

14

0,6

25–30

13

0,7

30–37

12

0,8

37–45

11

0,9

45–50

10,5

1,0

50–60

10

1,1

60–65

9,5

1,2

65–75

9,3

1,3

75–80

9,1

1,4

>80

9,0

1,5


 

Deksmedetomidino dozių lentelė šunims

švirkšti į raumenis

(500 mikrogramų/ml)

 

Judrumui riboti, sedacijai ir skausminei

Giliai sedacijai ir skausminei nejautrai

 

nejautrai sukelti atliekant mažai ar

šunims sukelti kartu naudojant

 

vidutiniškai skausmingas, neinvazines

butorfanolį prieš gydomąsias ir

 

procedūras ar tyrimus

nedideles chirurgines procedūras

Šuns

Dozė =

Naudotinas

Dozė =

Naudotinas

svoris, kg

deksmedetomidino

Dexdomitor

deksmedetomidino

Dexdomitor

 

hidrochlorido

tūris, ml

hidrochlorido

tūris, ml

 

mikrogramų 1 kg kūno

 

mikrogramų 1 kg

 

 

svorio

 

kūno svorio

 

 

 

 

 

 

2–3

40

0,15

24

0,12

3–4

35

0,2

23

0,16

4–5

30

0,3

22,2

0,2

5–10

25

0,4

16,7

0,25

10–13

23

0,5

13

0,3

13–15

21

0,6

12,5

0,35

15–20

20

0,7

11,4

0,4

20–25

18

0,8

11,1

0,5

25–30

17

0,9

10

0,55

30–33

16

1,0

9,5

0,6

33–37

15

1,1

9,3

0,65

37–45

14,5

1,2

8,5

0,7

45–50

14

1,3

8,4

0,8

50–55

13,5

1,4

8,1

0,85

55–60

13

1,5

7,8

0,9

60–65

12,8

1,6

7,6

0,95

65–70

12,5

1,7

7,4

1

70–80

12,3

1,8

7,3

1,1

>80

12

1,9

7

1,2

 

KATĖMS:

 

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,08 ml Dexdomitor tirpalo 1 kg kūno svorio. Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Po premedikacijos praėjus 10 min bendrąj ą nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio. Vaisto dozės katėms pateiktos lentelėje.

 

Deksmedetomidino dozių lentelė katėms

švirkšti į raumenis

(500 mikrogramų/ml)

Katės svoris,

Dozė = deksmedetomidino hidrochlorido

Naudotinas Dexdomitor tūris, ml

kg

mikrogramų 1 kg kūno svorio

 

 

 

 

2–3

40

0,2

3–4

40

0,3

4–6

40

0,4

6–7

40

0,5

7–8

40

0,6

8–10

40

0,7

 

 

 

Negalima maišyti su kitais vaistais.

 

Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas suleidus vaistą pasireiškia per 15 min ir trunka iki 60 min.

Prieš skiriant vaistą gyvūnams rekomenduotina 12 val. neduoti ėsti. Vandens kiekio riboti nereikia.

 

7.  NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

 

Vaistą reikia naudoti:

 

      šunims: švirkšti į veną ar į raumenis,

 

      katėms: švirkšti į raumenis.

 

Vaistą reikia naudoti tik vienkartinėms injekcijoms.

 

8. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Prieš skiriant vaistą gyvūnams rekomenduotina 12 val. neduoti ėsti. Vandens kiekio riboti nereikia.

 

9. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti šuniukams, jaunesniems kaip 6 mėn.amžiaus, arba kačiukams, jaunesniems kaip 5 mėn. amžiaus.

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.

Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, jei žinoma, kad yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

10. NEPALANKUS POVEIKIS

 

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą.

 

Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus. Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti mėlyną atspalvį. Po injekcijos praėjus 5–10 min gali prasidėti vėmimas.

Kai kurios katės atsigaudamos gali vemti.

 

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

 

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvė pavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Naudojus šiuos vaistus nustatytas vėmimas, hipotermija ir nervingumas.

 

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti,tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiauk čiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

 

Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

11. IŠLAUKA

 

Nenumatyta.

 

12. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Neužšaldyti.

 

Pirmą kartą atkimšus – 28 dienos, laikant 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

13. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

 

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

 

Deksmedetomidino saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu paskirties rūšių gyvūnams nenustatytas. Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

 

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.

 

Atsargiai naudoti gydant senyvus gyvūnus.

 

Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu lubrikantu.

 

Šis vaistas nėra skirtas naudoti su kitais raminamaisiais vaistais šunims. Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.

 

Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio kartu su 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino eliminacijos pusperiodis pailgėjo iki 1,6 val. ir bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

 

10 mg/ kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio gali sukelti tachikardiją.

 

Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką. Per 15 min šunys normaliai prabunda ir gali stovėti.

 

Informacija apie nepalankų poveikį, žr. 5.4 p. „Nepalankus poveikis“.

 

Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir nuolat tikrinamos. Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas. Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.

 

Vertinant galimą riziką ir naudą, prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą ketaminu, sergančias ir silpnas kates reikia premedikuoti tik deksmedetomidinu.

 

       Perdozavimo vadovautis šiomis rekomendacijomis:

 

ŠUNIMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg k ūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos Dexdomitor dozės tūrį, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.

 

KATĖMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio. Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė.

 

Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.

 

Dėl vaisto didelio farmakologinio aktyvumo rekomenduotina stengtis, kad vaistas nepatektų ant odos ir gleivinės. Patartina mūvėti nepralaidžias pirštines.

Patekus vaisto ant odos ir gleivės, reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens. Atsitiktinai vaisto prarijus

arba įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Deksmedetomidino absorbcijos simptomai priklauso nuo dozės. Jais laikytini: sedacija, burnos

džiūvimas, sumažėjęs kraujospūdis ir sulėtėjęs širdies ritmas. Hemodinaminiai negalavimai turi būti

gydomi simptomiškai (pvz., sumažėjęs kraujospūdis – kraujagysles sutraukiančiais vaistais,

bradikardija – anticholinerginiais preparatais, pvz., atropinu arba glikopironio bromidu). Specifinis

deksmedetomidino antagonistas – atipamezolis, kuris yra α2-adrenoceptorių antagonistas, naudojamas smulkiems gyvūnams, ir tik eksperimento metu buvo panaudotas žmonėms deksmedetomidino

veikimui naikinti.

Asmenys, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai ir naudojimo metu mūvėti nepralaidžias pirštines.

 

14.  SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

15. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

28/07/2004

 

16.       KITA INFORMACIJA

 

Vaisto kiekis pakuotėje: 1 buteliukas (10 ml).