Kodas 76188
Gamintojas Zoetis

DEPO MEDRONE V 5ml (Zoetis)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

 

DEPO MEDRONE V, 40 mg/ml injekcinė suspensija šunims, katėms ir arkliams

 

 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

 

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA,

 

Rijksweg 12, 2870 Puurs,

 

BELGIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

DEPO MEDRONE V, 40 mg/ml injekcinė suspensija šunims, katėms ir arkliams Metilprednisolono acetatas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

metilprednizolono acetato 40 mg;

pagalbinių medžiagų:

 

miristilo-gama-pikolinio chlorido, polietilenglikolio, natrio chlorido, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims ir katėms gydyti ar kaip terapijos pagalbinė priemonė, sergantiems uždegiminėmis ir alerginėmis ligomis, pvz., alerginėmis ar nespecifinėmis uždegiminėmis odos ligomis, raumenų ir kaulų ligomis, akių ar ausų uždegiminėmis ligomis bei esant kitų uždegiminių ar alerginių ligų, kuriuos gali veikti gydymas kortikosteroidais, pvz., autoimuninės ligos. Vaistas gali būti naudojamas, kaip vienas iš komponentų bendrame ligos gydymo kurse.

 

Arkliams gydyti ar kaip terapijos pagalbinė priemonė, esant raumenų ir kaulų ligoms. Vaistas gali būti naudojamas, kaip vienas iš komponentų bendrame ligos gydymo kurse.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima švirkšti į veną. Rekomenduotina įdūrus adatą švirkšto stūmoklį truktelėti atgal ir įsitikinti, ar adata nepataikė į kraujagyslę. Pasireiškus ūminei infekcijai, kortikosteroidų negalima švirkšti į sinovines ertmes, sausgysles ar kitas vietas, kur reikia vietinio poveikio. Negalima maišyti su kitais vaistais ir švirkšti į tą pačią vietą.

 

Negalima sisteminių kortikosteroidų skirti gyvūnams, sergantiems įsisenėjusia tuberkulioze, pepsine opa, inkstų ligomis, cukriniu diabetu ar Kušingo sindromu.

Negalima naudoti arkliams, sergantiems laminitu.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Priešuždegiminiai kortikosteroidai, pvz., metilprednizolonas, sukelia daug šalutinių poveikių. Dideles vienkartinės vaisto dozes gyvūnai paprastai gerai toleruoja, tačiau naudojus ilgai ar naudojus ilgo veikimo esterius, vaistas gali sukelti sunkių šalutinių poveikių. Dėl to vaistą naudojant vidutiniškai ilgai ar ilgai, reikia skirti mažiausias dozes, būtinas klinikiniams požymiams kontroliuoti. Vaisto nerekomenduotina naudoti dažnai ar ilgą laiką.

 

Steroidai gydymo metu gali sukelti panašius į Kušingo sindromą simptomus: labai sutrinka riebalų, angliavandenių, baltymų ir mineralinių medžiagų apykaita, pvz., persiskirsto kūno riebalai, nusilpsta ir sumažėja raumenys, atsiranda osteoporozė. Gydymo metu efektyvios vaisto dozės slopina pagumburio, hipofizio ir antinksčių ryšį. Baigus gydyti gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai, atrofuotis antinksčių žievė, todėl gyvūnas gali negalėti atitinkamai reaguoti stresinėse situacijose. Dėl to baigiant gydymą svarbu mažinti antinksčių nepakankamumo pasireiškimą, pvz., vaisto dozę mažinant pamažu.

 

Sisteminiai kortikosteroidai gali sukelti poliuriją, polidipsiją ir polifagiją, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Ilgai naudojami kai kurie kortikosteroidai gali sukelti natrio ir vandens susilaikymą bei hipokalemiją. Vietiškai naudojami steroidai gali sukelti odos plonėjimą, sisteminiai kortikosteroidai – kalcio kaupimąsi odoje (odos kalcinozę).

 

Kortikosteroidai gali lėtinti žaizdų gijimą, o dėl imunosupresinio veikimo gali silpnėti organizmo atsparumas ar stiprėti jau esančios infekcijos. Esant bakterinėms infekcijoms, kartu su steroidais būtina naudoti antibakterinius vaistus. Esant virusinėms infekcijoms, steroidai gali pabloginti ar pagreitinti ligos progresavimą.

 

Gydytiems kortikosteroidais gyvūnams nustatytas virškinimo trakto opėjimas. Opėjimą gali sunkinti, gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais bei gyvūnų patyrusių stuburo traumą gydymas kortikosteroidais. Steroidai gali sukelti kepenų padidėjimą (hepatomegaliją), kraujyje padaugėti kepenų fermentų.

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys, katės ir arkliai.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Švirkšti į sinovinę ertmę ar į raumenis.

 

Prieš naudojimą suplakti. Reikalinga vaisto dozė gali skirtis priklausomai nuo individualių klinikinių aplinkybių, pvz., gyvūno būklės sunkumo, gyvūno dydžio bei klinikinio atsako.

 

Nurodytos dozės yra tik rekomendacinės ir, priklausomai nuo individualaus atsako, jas galima šiek tiek keisti.

 

Švirkštimas į sinovinę ertmę: naudojant svarbu laikytis aseptikos reikalavimų.

 

Arkliui į didelę sinovinę ertmę vidutinė pradinė dozė yra 120 mg metilprednizolono acetato (3 ml suspensijos). Į mažesnes ertmes reikia švirkšti atitinkamai mažesnį vaisto kiekį. Švirkšti į sausgyslę, priklausomai nuo jos dydžio, reikia 80–400 mg metilprednizolono acetato (2–10 ml suspensijos). Šuniui į didelę sinovinę ertmę vidutinė pradinė dozė yra 20 mg metilprednizolono acetato (0,5 ml suspensijos). Į mažesnes ertmes reikia švirkšti atitinkamai mažesnį vaisto kiekį.

 

Švirkščiant į sinovinę ertmę, būtina žinoti injekcijos vietos anatomiją, kad vaistas patektų į tinkamą vietą ir nebūtų pažeistos didžiosios kraujagyslės ir nervai. Vaistą reikia švirkšti toje vietoje, kur sinovinė ertmė yra arčiausiai paviršiaus. Švirkštimo vietą reikia paruošti aseptiniam švirkštimui: nuskusti ir dezinfekuoti. Jei sinovinėje ertmėje yra per daug skysčio ir reikia švirkšti daugiau nei 1 ml suspensijos, patartina ištraukti tokį skysčio kiekį, kiek vaisto bus sušvirkšta. Adatą palikus įsmeigtą,

švirkštą su pritrauktu sinovinės ertmės skysčiu reikia nuimti ir prijungti antrą švirkštą su reikiamu vaisto kiekiu. Kai kuriems gyvūnams tuoj po injekcijos gali atsirasti savaime praeinantis skausmas ar patinti sinovinė ertmė, tai trunka iki 2–3 d. Po injekcijos tą vietą reikia švelniai pajudinti, kad sinovinis skystis geriau susimaišytų su vaistu. Injekcijos vietą galima pridengti nedideliu steriliu tvarsčiu.

 

Po injekcijos klinikiniai požymiai turi susilpnėti per 12–24 val. ir tokie išlieka įvairų laiką (1–5 sav.), vidutiniškai 3–4 sav. Nevertėtų vaistą naudoti pakartotinai ar ilgą laiką.

 

Švirkštimas į raumenis.

Arkliui reikia švirkšti 200 mg metilprednizolono acetato (5 ml suspensijos) dozę.

 

Šuniui ar katei vaisto dozė yra 1–2 mg metilprednizolono acetato /kg kūno svorio. Vaistą pakartotinai švirkšti galima priklausomai nuo būklės sunkumo ir klinikinio atsako. Klinikiniai požymiai susilpnėja maždaug iki 3 sav. laikotarpiui, tačiau tai gali trukti ir 1–4 sav.

 

Palaikomajai terapijai lėtiniais atvejais, pradines vaisto dozes reikia pamažu mažinti, kol bus nustatyta mažiausia veiksni vaisto dozė.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina. Negalima naudoti arkliams, kurių mėsa skirta žmonių maistui.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 temperatūroje.

 

Negalima sušaldyti.

 

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką – 28 d.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Svarbu, kad gydytiems darbiniams ar sportiniams gyvūnams būtų suteiktas ramybės laikotarpis, kad atsistatytų jų klinikinė būklė.

 

Būtina žinoti, kad naudojant vaistą arkliams gali pasireikšti laminitas, todėl gydomus arklius būtina atidžiai stebėti.

 

Dėl galimo vietinio kosmetinio poveikio, vaisto nerekomenduotina švirkšti po oda parodiniams gyvūnams.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Būtina taikyti aseptinės injekcijos priemones.

Norint tiksliai dozuoti ir švirkšti mažiau nei 1 ml, reikia naudoti insulininį švirkštą.

 

Nerekomenduotina vaistą maišyti su kitais vaistais, švirkščiant į tą pačią vietą.

 

Jei, sušvirkštus vaistą į sinovinę ertmę, sąnarys tapo skausmingesnis, mažėja jo judrumas, atsiranda karščiavimas ir blogėja savijauta, tai rodo, kad atsirado infekcija ir būtina nedelsiant imti gydyti tinkamais antibiotikais. Gydomus kortikosteroidais gyvūnus būtina stebėti dėl infekcijos požymių ir, jei reikia, pradėti gydymą antibiotikais.

 

Prieš naudojant vaistą į sąnarį, rekomenduotina ištirti rentgenu ir įsitikinti ar nėra lūžių. Esant lūžių, kortikosteroidai turi būti naudojami labai apdairiai, norint išvengti nuolatinio pažeidimo.

Priešuždegiminiai kortikosteroidai, pvz., metilprednizolonas, sukelia daug šalutinių poveikių. Dideles vienkartinės vaisto dozes gyvūnai paprastai gerai toleruoja, tačiau naudojus ilgai ar naudojus ilgo veikimo esterius, vaistas gali sukelti sunkių nepalankių reakcijų. Dėl to vaistą naudojant vidutiniškai ilgai ar ilgai, reikia skirti mažiausias dozes, būtinas klinikiniams požymiams kontroliuoti. Vaisto nerekomenduotina naudoti dažnai ar ilgą laiką.

 

Steroidai gydymo metu gali sukelti panašius į Kušingo sindromą simptomus: labai sutrinka riebalų, angliavandenių, baltymų ir mineralinių medžiagų apykaita, pvz., persiskirsto kūno riebalai, nusilpsta ir sumažėja raumenys, atsiranda osteoporozė. Gydymo metu efektyvios vaisto dozės slopina pagumburio, hipofizio ir antinksčių ryšį. Baigus gydyti gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai, atrofuotis antinksčių žievė, todėl gyvūnas gali negalėti atitinkamai reaguoti stresinėse situacijose. Dėl to, baigiant gydymą svarbu mažinti antinksčių nepakankamumo pasireiškimą, pvz., vaisto dozę mažinant pamažu.

 

Kortikosteroidai gali lėtinti žaizdų gijimą, o dėl imunosupresinio veikimo gali silpnėti organizmo atsparumas ar sustiprėti jau esančios infekcijos. Esant bakterinėms infekcijoms, kartu su steroidais būtina naudoti antibakterinius vaistus. Esant virusinėms infekcijoms, steroidai gali pabloginti ar pagreitinti ligos progresavimą.

 

Gydymo metu veterinarijos gydytojas turi reguliariai išsamiai stebėti klinikinę gyvūno būklę.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant vaistą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.

 

Vaistą reikia naudoti atsargiai ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti.

Netyčia vaisto patekus ant odos, būtina nedelsiant nuplauti muilu bei vandeniu.

 

Vaikingumas ir laktacija

 

Kortikosteroidus naudoti (ypač sistemiškai) vaikingoms patelėms yra pavojinga. Metilprednizolono saugumas vaikingoms kalėms, katėms ir kumelėms nenustatytas. Sisteminiai kortikosteroidai ankstyvuoju vaikingumo periodu laboratoriniams gyvūnams sukelia vaisiaus apsigimimus, vėlesniu vaikingumo metu jie gali sukelti ankstyvą vaikavimąsi ar abortą.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Kartu naudoti barbitūratai, fenilbutazonas, fenitoinas ar rifampicinas gali skatinti biotransformaciją ir slopinti kortikosteroidų veikimą. Kortikosteroidai gali slopinti antikoaguliantų veikimą.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Vieną kartą perdozavus žymus nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų. Taip pat žr. 6 p.

 

Nesuderinamumai

 

Nežinoma.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2017-10-25

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Tik veterinariniam naudojimui.

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Farmakoterapinė grupė: sintetiniai gliukokortikoidai. ATCvet kodas: QH02AB04.