DELTANIL 10mg/ml 1L (Virbac)

INFORMACINIS LAPELIS

Deltanil 10 mg/ml užpilamasis tirpalas galvijams ir avims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros

PRANCŪZIJA

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Deltanil 10 mg/ml užpilamasis tirpalas galvijams ir avims Deltametrinas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

deltametrino          10 mg.

Šiek tiek gelsvas, skaidrus, aliejinis tirpalas.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Vietiškai naudotinas veterinarinis vaistas, skirtas galvijams, užsikrėtusiems utėlėmis, plaukagraužiais ir musėmis, bei avims, užsikrėtusioms erkėmis, utėlėmis ir plaukagraužiais, kraujasiurbėmis musėmis ir mėsmusių lervomis, bei plaukagraužiais ir erkėmis užsikrėtusiems ėriukams vietiškai gydyti ir užsikrėtimo profilaktikai.

Galvijams: gydyti, esant užsikrėtimui utėlėmis ir plaukagraužiais, įskaitant Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli ir Haematopinus eurysternus, ir užsikrėtimo profilaktikai. Taip pat naudotinas kaip pagalbinė priemonė kraujasiurbėms musėms ir įkyriosioms musėms, įskaitant Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca rūšis ir Hydrotaea irritans, naikinti ir užsikrėtimo profilaktikai.

Avims: gydyti, esant užsikrėtimui erkėmis (Ixodes ricinus), utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kraujasiurbėmis musėmis (Melophagus ovinus) ir užsikrėtimo profilaktikai.

Gydymui užsikrėtus mėsmusių lervomis (dažniausiai Lucilia spp.).

Ėriukams: gydyti, esant užsikrėtimui erkėmis (Ixodes ricinus) ir plaukagraužiais (Bovicola ovis), ir užsikrėtimo profilaktikai.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti sveikstantiems ir sergantiems gyvuliams.

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Nenaudoti gyvūnams, turintiems daug odos pažeidimų.

Veterinarinį vaistą naudojant ne paskirties rūšių gyvūnams – šunims ir katėms, gali pasireikšti toksinio poveikio nervų sistemai požymiai (ataksija, traukuliai, drebulys) ir toksinio poveikio virškinimo sistemai požymiai (sustiprėjęs seilėtekis, vėmimas), gyvulys gali nugaišti.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais kai kuriems galvijams per 48 valandas po gydymo pasireiškė žvynelinė ir niežulys. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-             labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-             dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-             nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-             reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-             labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį,net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manat, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai ir avys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Išoriniam naudojimui. Užpilti.

Dozės

Galvijams: 100 mg deltametrino (10 ml veterinarinio vaisto) vienam gyvuliui. Avims: 50 mg deltametrino (5 ml veterinarinio vaisto) vienam gyvuliui.

Ėriukams (sveriantiems mažiau nei 10 kg arba jaunesniems nei 1 mėnuo): 25 mg deltametrino (2,5 ml veterinarinio vaisto) vienam gyvuliui.

Naudojimas

Veterinarinį vaistą reikia užpilti naudojant tinkamą dozavimo įrangą:

–  su vaistu 0,5 l ir 1 l buteliuose pridėtas dozavimo indelis;

–  su vaistu 2,5 l buteliuose, 2,5 l ir 4,5 l maišeliuose rekomenduojama naudoti tinkamą dozavimo švirkštą. Maišelius nešioti tinkamoje kuprinėje.

Dozavimo įranga turi atitikti šiuos reikalavimus:

–  galimybė nustatyti 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml dozes;

–  su 10–14 mm vidinio skersmens lanksčia žarnele.

Galvijams: tinkamu aplikatoriumi užpilti 10 ml dozę. Avims: tinkamu aplikatoriumi užpilti 5 ml dozę.

Ėriukams: tinkamu aplikatoriumi užpilti 2,5 ml dozę.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Užpylimo vieta

Vaistą pilti išilgai nugaros vidurio linijos menčių lygyje. Žr. toliau pateikiamus konkrečius naudojimo nurodymus.

Galvijams nuo utėlių ir plaukagraužių. Dažniausiai vieno gydymo pakanka visoms utėlėms ir plaukagraužiams išnaikinti. Kol bus sunaikintos visos utėlės ir plaukagraužiai, gali praeiti 4–5 savaitės; šiuo laikotarpiu utėlės ir plaukagraužiai išsirita iš kiaušinėlių ir žūsta. Retais atvejais gali likti labai nedaug utėlių.

Galvijams nuo musių. Jeigu vyrauja Haematobia irritans rūšies musės, numatomas gydymo ir užkrėtimo profilaktikos laikotarpis yra 4–8 savaitės.

Avims nuo erkių. Užpylus viduryje tarp menčių, bus sunaikintos visų amžių grupių gyvulius puolančios erkės ir užtikrinta apsauga nuo pakartotinio užsikrėtimo iki 6 savaičių po gydymo.

Avims nuo kraujasiurbių musių, utėlių ir plaukagraužių. Užpylus viduryje tarp menčių, 4–6 savaitėms po gydymo sumažinamas trumpavilnių ir ilgavilnių avių užsikrėtimas utėlėmis, plaukagraužiais ir kraujasiurbėmis musėmis.

Rekomenduojama:

–  gydyti netrukus po avių kirpimo (gyvulius su trumpa vilna),

–  gydytas avis atskirti nuo negydytų, kad pakartotinai neužsikrėstų.

Dėmesio! Gydant avis nuo erkių, kraujasiurbių musių, utėlių ir plaukagraužių, bei vaistą naudojant profilaktikai, reikia praskirti vilną ir vaisto užpilti gyvuliui ant odos.

Avims nuo mėsmusių lervų. Pastebėjus užsikrėtimą, reikia nedelsiant užpilti vaisto tiesiai ant lervomis užkrėstos vietos. Pakanka panaudoti vieną kartą, kad mėsmusių lervos greitai žūtų. Jeigu pažeidimai labiau įsisenėję, prieš gydant rekomenduojama nukirpti parudusią vilną.

Ėriukams nuo plaukagraužių ir erkių. Užpylus ant nugaros vidurio linijos menčių lygyje parazitai bus sunaikinti ir užtikrinta iki 6 sav. po gydymo trunkanti apsauga nuo užsikrėtimo erkėmis ir 4–6 sav. po gydymo – nuo užsikrėtimo plaukagraužiais.

10.        IŠLAUKA

Galvijams: skerdienai ir subproduktams – 17 parų, pienui – 0 val. Avims: skerdienai ir subproduktams – 35 paros, pienui – 0 val.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpyklėje, atokiau nuo maisto produktų, gėrimų ir pašarų. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir butelio arba maišelio.

Tik buteliams: tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 1 metai. Tik maišeliams: tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 2 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę, pagal šiame informaciniame lapelyje nurodytą tinkamumo laiką reikia apskaičiuoti datą, po kurios visas likęs veterinarinis vaistas turi būti saugiai sunaikintas ir ją įrašyti tam numatytoje etiketės vietoje.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Siekiant išvengti atsparumo, vaistas naudotinas tik tada, kai žinomas vietinės musių populiacijos jautrumas veikliajai medžiagai. Jeigu po gydymo klinikiniai požymiai nepranyksta, reikia tikslinti diagnozę.

Nustatyti ant galvijų parazituojančių kraujasiurbių ir įkyriųjų musių, ir avių utėlių atsparumo deltametrinui atvejai.

Šalyse, kuriose nustatytas atsparumas deltametrinui, vaistą geriausia naudoti pagal jautrumo tyrimų rezultatus. Dėl išsamios informacijos reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Vaistas sumažins ant gyvulio nutūpusių musių skaičių, tačiau neišnaikins visų ūkyje esančių musių. Dėl šios priežasties vaistas strategiškai naudotinas remiantis vietos ir regiono epidemiologine informacija apie parazitų jautrumą, kartu taikant kitus parazitų kontrolės būdus.

Naudojant vaistą, reikėtų vengti toliau išvardytų veiksmų, nes jie galėtų padidinti atsparumo išsivystymo riziką ir galiausiai lemti gydymo neveiksmingumą:

-             per dažnai ir pakartotinai naudoti tos pačios klasės antihelmintikus ilgą laiką;

-             naudoti per mažomis dozėmis dėl neteisingai nustatyto kūno svorio, neteisingo naudojimo ar nekalibruotos dozavimo įrangos.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Šis vaistas skirtas naudoti tik išoriškai.

Vengti sąlyčio su akimis ir gleivinėmis, kadangi deltametrinas dirgina.

Būtina pasirūpinti, kad gyvuliai nenulaižytų vaisto. Stengtis nenaudoti vaisto per karščius ir pasirūpinti, kad gyvuliai turėtų pakankamai vandens.

Vaistas turėtų būti naudojamas tik ant nepažeistos odos, nes galimas toksiškumas dėl vaisto absorbcijos per didelius pažeistos odos plotus. Vis dėlto po gydymo gali atsirasti vietinio odos sudirginimo požymių, nes oda jau galėjo būti pažeista ektoparazitų.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veterinariniam vaistui ar jo sudedamosioms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Naudojant vaistą arba dirbant su neseniai gydytais gyvuliais, patartina dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant vandeniui atsparią prijuostę, batus ir skysčiui nelaidžias pirštines.

Labai užterštus drabužius būtina nedelsiant nusivilkti ir išskalbti prieš apsivelkant dar kartą. Ant odos užtiškusį vaistą reikia nedelsiant nuplauti muilu ir dideliu kiekiu vandens.

Naudojus vaistą ir prieš valgį reikia nuplauti rankas ir nepridengtą odą.

Jeigu patektų į akis, reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu tekančio vandens ir kreiptis į gydytoją. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant plauti burną dideliu kiekiu vandens, kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį.

Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ir valgyti.

Šiame vaiste yra deltametrino, kuris, patekęs ant odos, gali sukelti dilgčiojimą, niežulį, raudonų dėmių atsiradimą. Jeigu, dirbus su šiuo vaistu, pasijuntama blogai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

Kitos atsargumo priemonės

Deltametrinas yra labai toksiškas mėšlo organizmams, gyvūnijai, vandens organizmams ir bitėms, yra patvarus dirvožemyje ir gali kauptis nuosėdose. Rizika vandens ekosistemoms ir mėšlo gyvūnijai gali būti sumažinta išvengiant pernelyg dažno ir kartotinio deltametrino (ir kitų sintetinių piretroidų) naudojimo galvijams ir avims, pvz. naudojant vienintelį apdorojimą per metus toje pačioje ganykloje.

Rizika vandens ekosistemoms bus dar labiau sumažinta užkertant kelią apdorotoms avims patekti į vandentakius vieną valandą iš karto po gydymo.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas nėštumo ir žindymo metu nebuvo nustatytas. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis poveikis. Vaisto naudojimas veršingoms karvėms ir ėringoms avims netirtas.

Vaistą naudoti tik pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atlikto naudos ir rizikos santykio vertinimo rezultatus.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima naudoti su kitais insekticidais ir akaricidais, ypač kartu su organiniais fosforo junginiais, nes tokiu atveju sustiprėja deltametrino toksiškumas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus pastebėta nepalankių reakcijų, įskaitant paresteziją ir sudirginimą, pasireiškusius galvijams, ir jauniems ėriukams pasireiškusius šlapinimąsi su pertrūkiais arba bandymą šlapintis. Šie simptomai buvo lengvi, trumpalaikiai ir savaime praeinantys.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13.        SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. tvenkinių, vandentakių ar griovių.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Produktas neturėtų patekti į vandens telkinius, nes tai gali būti pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams. Šiuo vaistu arba panaudotomis talpyklėmis negalima užteršti vandens paviršiaus ar vandentakių.

14.        INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2018-11-30

15.        KITA INFORMACIJA

Farmakodinaminės savybės

Deltametrinas yra sintetinis piretroidas, veikiantis kaip insekticidas ir akaricidas. Jis priklauso didelei grupei piretroidinių esterių, kurie sukurti kaip sintetiniai originalių insekticidinių ekstraktų, išgaunamų iš skaistenio žiedų miltelių, analogai. Deltametrinas yra alfa-ciano-piretroidas. Tai antrosios kartos piretroidas, kuriam būdingas didesnis bendrasis molekulės stabilumas, taigi ir didesnis atsparumas foto- ir biologiniam skilimui, taip pat pasireiškia stipresnis insekticidinis poveikis. Dėl lėtesnės medžiagų apykaitos jis potencialiai labiau toksiškas vabzdžiams ir erkėms.

Tikslus piretroidų insekticidinio veikimo mechanizmas neaiškus, tačiau piretroidai yra stiprūs vamzdžių neurotoksinai, trikdantys jutiminę koordinaciją ir motorinę veiklą („griaunamasis poveikis“). Žinduolių organizme oksidaciniu ir neurotoksiniu būdais piretroidai yra daug greičiau metabolizuojami, todėl neurotoksinis poveikis gali pasireikšti naudojant tik daug didesnes dozes nei skiriama ektoparazitams naikinti.

Tikėtina, kad atsparumą deltametrinui lemia du fiziologiniai mechanizmai: deltametrino taikinio molekulių mutacija arba metaboliniai fermentai – gliutationo-S transferazės.

Farmakokinetinės savybės

Nedidelė dalis užpilto deltametrino absorbuojama per galvijų ir avių odą.