Kodas 87211
Gamintojas Medochemie

CONVERIDE, 300 mg/25 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

CONVERIDE 150 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

CONVERIDE 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartanas / Hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra CONVERIDE ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant CONVERIDE

3.       Kaip vartoti CONVERIDE

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti CONVERIDE

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra CONVERIDE ir kam jis vartojamas

 

CONVERIDE yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - irbesartanas ir hidrochlorotiazidas. Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių receptorių, jas susiaurina. Dėl to kyla kraujospūdis. Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį. Kartu vartojamos šios dvi veikliosios CONVERIDE medžiagos kraujospūdį sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.

 

CONVERIDE gydoma aukšto kraujospūdžio liga tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu kraujospūdis sureguliuojamas nepakankamai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant CONVERIDE  

 

CONVERIDE vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriems į sulfamidus panašiems vaistams;

·                jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti CONVERIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

·                jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;

·                jeigu sutrikęs šlapinimasis;

·                jeigu gydytojas nustato, kad Jums nuolat padidėjęs kalcio ar sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

·                jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs esate gydomas kraujo spaudimą mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CONVERIDE ir jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių:

·                jeigu pradėjote smarkiai vemti ar viduriuoti;

·                jeigu sergate inkstų liga arba Jums yra persodintas inkstas;

·                jeigu sergate širdies liga;

·                jeigu sergate kepenų liga;

·                jeigu sergate diabetu;

·                jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV);

·                jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis);

·                jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

            - aliskireną.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje  „CONVERIDE vartoti negalima“.

 

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu CONVERIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

Informuokite gydytoją:

·                jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis;

·                jeigu atsiranda didelis troškulys, burnos džiūvimas, silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas ar per dažnai pradeda plakti širdis, kadangi tokie pokyčiai gali būti per stipraus hidrochlorotiazido (esančio CONVERIDE sudėtyje) poveikio požymis;

·                jeigu Jums pasireiškia padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija su greičiau nei įprastai atsirandančiais nudegimo nuo saulės požymiais (pavyzdžiui, paraudimu, niežuliu, patinimu, pūslių susidarymu);

·                jei Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anestetikų;

·                jeigu Jums CONVERIDE vartojimo metu susilpnėja regėjimas arba atsiranda vienos ar abiejų akių skausmas; šie simptomai gali būti besivystančios glaukomos (padidėjusio akispūdžio) požymiais. Jūs turite nutraukti CONVERIDE vartojimą ir ieškoti medicininės pagalbos.

 

Vaikams ir paaugliams

CONVERIDE draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Kiti vaistai ir CONVERIDE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Diuretikai, įskaitant ir CONVERIDE sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su CONVERIDE negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.

 

Jūsų gydytojui gali prireikti keisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

-       jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „CONVERIDE vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:

·                kalio turinčių maisto papildų;

·                druskų papildų, kuriuose yra kalio;

·                kalį organizme sulaikančių vaistų ar kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų);

·                kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų;

·                vaistų nuo podagros;

·                gydomojo poveikio vitamino D papildų;

·                širdies ritmą reguliuojančių vaistų;

·                vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino);

·                karbamazepino (epilepsijai gydyti vartojamo vaisto).

 

Taip pat svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių

preparatų, steroidų, vaistų nuo vėžio, skausmo, artrito, arba kolestiramino bei kolestipolio dervų

cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

 

CONVERIDE vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl CONVERIDE sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje CONVERIDE. CONVERIDE yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

CONVERIDE nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. CONVERIDE neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, gydant aukšto kraujospūdžio ligą, retkarčiais galimas galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš nuspręsdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

 

CONVERIDE sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.       Kaip vartoti CONVERIDE

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Rekomenduojama CONVERIDE paros dozė yra 1 arba 2 tabletės. CONVERIDE gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti vaistai reikiamai nesumažino Jūsų kraujospūdžio. Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų vaistų pradėti gydytis CONVERIDE.

 

Vartojimas vaikams

Vaikams CONVERIDE vartoti negalima

CONVERIDE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vartojimo metodas

CONVERIDE yra geriamasis vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz. stikline vandens). CONVERIDE galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Svarbu, kad be gydytojo leidimo nenutrauktumėte CONVERIDE vartojimo.

 

Didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CONVERIDE dozę?

Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra šie: irbesartano sukeltas žemas kraujospūdis ir padidėjęs ar sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, bei hidrochlorotiazido sukeltas pykinimas, mieguistumas, raumenų spazmai ir juntamas neritmiškas širdies plakimas.

 

Pamiršus pavartoti CONVERIDE

Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti CONVERIDE

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.

 

Irbesartano vartojantiems pacientams retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000) pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau minėtų požymių arba atsirado dusulys, CONVERIDE vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems CONVERIDE, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai:

 

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

·                pykinimas, vėmimas,

·                sutrikęs šlapinimasis,

·                nuovargis,

·                svaigulys (įskaitant atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties),

·                kraujo tyrimuose gali būti nustatomas padidėjęs raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatino kinazės) kiekis bei padidėjęs inkstų veiklą atspindinčios medžiagos (kraujo karbamido azoto, kreatinino) kiekis.

Jei bet kurie iš minėtų šalutinių reiškinių Jus vargina, pasakykite savo gydytojui.

 

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

·                viduriavimas,

·                sumažėjęs kraujospūdis,

·                apalpimas,

·                padažnėję širdies susitraukimai,

·                paraudimas,

·                patinimas,

·                sutrikusi seksualinė funkcija,

·                kraujo tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje.

Jei bet kurie iš minėtų šalutinių reiškinių Jus vargina, pasakykite savo gydytojui.

 

Šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų po CONVERIDE patekimo į rinką

Po to, kai CONVERIDE pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galvos skausmas, spengimas ausyse, kosulys, sutrikęs skonio pojūtis, nevirškinimas, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusios kepenų ir inkstų funkcijos, padidėjęs kalio kiekis kraujyje bei alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, dilgėlinė, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas. Taip pat gauta nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).

 

Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.

 

Šalutiniai reiškiniai susiję tik su irbesartano vartojimu

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): be anksčiau minėto šalutinio poveikio, galimas krūtinės skausmas.

 

Šalutiniai reiškiniai susiję tik su hidrochlorotiazido vartojimu

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): apetito stoka; skrandžio dirginimas; pilvo diegliai; vidurių užkietėjimas; gelta (odos ir (arba) akių obuolių pageltimas); kasos uždegimas, kuriam būdingas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo; sutrikęs miegas; depresija; neryškus matymas; baltųjų kraujo ląstelių stoka, kuri pasireiškia dažnomis infekcijomis ir karščiavimu; sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti būtinų kraujo ląstelių) skaičius; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), kuriai būdingas nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu, galvos svaigimas ir blyškumas; inkstų liga; plaučių sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio sankaupą plaučiuose; padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija; kraujagyslių uždegimas; odos liga, kuriai būdingas viso kūno odos lupimasis; odos raudonoji vilkligė, kuriai būdingas ant veido, kaklo ir plaukuotosios galvos odos galintis atsirasti bėrimas; alerginės reakcijos; silpnumas ir raumenų spazmai; sutrikęs širdies ritmas; pakeitus kūno padėtį sumažėjęs kraujospūdis; seilių liaukų patinimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; šlapime nustatomas cukrus; padidėjęs kai kurių kraujo riebalų kiekis; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dėl ko gali pasireikšti podagra.

 

Yra žinoma, kad hidrochlorotiazido šalutinis poveikis gali stiprėti didinant jo dozę.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti CONVERIDE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Nepermatomos PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės: šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Permatomos PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės: šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

 

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CONVERIDE sudėtis

-          Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje CONVERIDE 150 mg / 12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje CONVERIDE 300 mg / 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

-          Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė PH-102 (E460), magnio stearatas (E572), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

 

CONVERIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONVERIDE 150 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele, 9,5 mm skersmens.

 

CONVERIDE 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje įspaudas „MC“, tabletės dydis 17,5 mm x 8 mm.

 

CONVERIDE plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

 

Gamintojas

Medochemie Ltd. – Central Factory

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

Medochemie Ltd atstovybė

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Nyderlandai

Converide

Bulgarija

CONVERIDE

Kipras

CONVERIDE

Čekija

CONVERIDE

Graikija

CONVERIDE

Slovakija

CONVERIDE

Lietuva

CONVERIDE

Rumunija

CONVERIDE

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-14

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.