INFORMACINIS LAPELIS

CLAVASEPTIN 500 mg, gardžiosios tabletės šunims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Vetoquinol S. A. Magny-Vernois 70200 Lure Prancūzija

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CLAVASEPTIN 500 mg, gardžiosios tabletės šunims

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

Rusvai gelsva tabletė su įranta, kurią galima padalinti į dvi lygias dalis.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti (naudojant vieną ar derinant su kitais vaistais), esant periodonto infekcinėms ligoms, sukeltoms amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių bakterijų, t.y. Pasteurella spp., Streptococcus spp. ar Escherichia coli.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui penicilinams ar kitoms β-laktamų grupės medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti smiltpelėms, jūros kiaulytėms, žiurkėnams, triušiams ir šinšiloms.

Negalima naudoti arkliams ir atrajotojams. Negalima skirti arkliams ir atrajojantiems gyvūnams.

Negalima naudoti gyvūnams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lydimas anurijos ar oligurijos.

Nenaudoti, jei žinoma apie bakterijų atsparumą amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retai gydomi gyvūnai gali vemti ar viduriuoti. Gydymą galima nutraukti, atsižvelgus į nepalankių reakcijų stiprumą ir veterinarijos gydytojo nustatytą vaisto naudos bei rizikos santykį. Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės odos reakcijos, anafilaksija). Tokiais atvejais gydymą būtina nutraukti ir gyvūnus toliau gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Rekomenduojama per os skiriamo vaisto dozė šuniui yra 10 mg amoksicilino ir 2,5 mg klavulano

rūgšties 1 kg kūno svorio du kartus per dieną, pagal toliau pateikiamą lentelę:

Šunims, sergantiems sunkiomis periodonto infekcinėmis ligomis, vaisto dozę galima padvigubinti iki

20 mg amoksicilino ir 5 mg klavulano rūgšties 1 kg kūno svorio du kartus per dieną.

Gydymo trukmė

Šunis, sergančius periodonto infekcinėmis ligomis, reikia gydyti 7 dienas.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo.

10.        IŠLAUKA

Netaikytina.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.

Perlaužus tabletę, nesunaudotą jos pusę reikia įdėti atgal į atplėštą lizdinę plokštelę ir sunaudoti per 16 val.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Gyvūnams su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija vaistą skirti galima tik veterinarijos gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį ir kruopščiai apskaičiavus reikiamą dozę.

Smulkiems žolėdžiams, nenurodytiems p. „Kontraindikacijos“, vaistą naudoti reikia apdairiai. Prieš naudojant vaistą reikia atlikti ligos sukėlėjų jautrumo tyrimus.

Netinkamai naudojant vaistą, gali atsirasti atsparių amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui bakterijų ir sumažėti gydymo naudojant kitus β-laktaminius antibiotikus veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo. Naudojant vaistą būtina atsižvelgti į oficialius ir vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus. Negalima naudoti, jei bakterijos jautrios siauro veikimo spektro penicilinams arba kai amoksicilinas yra vienintelė veiklioji medžiaga.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Įsišvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas. Dėl padidėjusio jautrumo penicilinams gali pasireikšti kryžminės reakcijos į cefalosporinus ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti gana stiprios.

-  Nedirbkite su šiuo vaistu, jei esate jautrus arba jei jums buvo patarta nedirbti su tokiais vaistais.

-  Naudokite šį vaistą labai atsargiai, kad būtų išvengtas sąlytis su juo, laikantis visų rekomenduotų atsargumo priemonių.

-  Jei po sąlyčio su vaistu jums pasireiškė kokie nors požymiai, pvz., išbėrė odą, būtina kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą.

Veido, lūpų ar akių patinimas arba sunkesnis kvėpavimas yra svarbesni požymiai ir jiems pasireiškus būtina skubi medicininė pagalba.

Naudojus tabletes, būtina nusiplauti rankas.

Vaikingumas, laktacija, kiaušinių dėjimas

Vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo tirtas. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis teratogeninis, toksinis vaisiui ar patelei poveikis nustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Baktericidinis amoksicilino veikimas gali sumažėti dėl kartu naudojamų bakteriostatinių medžiagų, pvz., makrolidų, tetraciklinų, sulfonamidų ir chloramfenikolio.

Reikėtų įvertinti kryžminės alerginės reakcijos į kitus penicilinus galimybę.

Penicilinai gali sustiprinti aminoglikozidų poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina