Kodas 95870
Gamintojas Actiofarma

CLARITHROMYCIN ACTIOPHARMA, 500 mg, plėvele dengtos tabletės, (l.imp.), N14

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Clarithromycin Actiopharma 500 mg plėvele dengtos tabletės

Klaritromicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.    Kas yra Clarithromycin Actiopharma ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Actiopharma

3.    Kaip vartoti Clarithromycin Actiopharma

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Clarithromycin Actiopharma

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.    Kas yra Clarithromycin Actiopharma ir kam jis vartojamas

 

Klaritromicinas yra antibiotikas, priklausantis makrolidų grupės antibiotikams. Jis stabdo tam tikrų bakterijų augimą.

 

Clarithromycin Actiopharma yra skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių infekcinių ligų, sukeltų klaritromicinui jautrių bakterijų gydymui, tokių kaip:

·                ryklės ir sinusų užkrečiamosios ligos;

·                krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;

·                odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos;

·                bakterijų Helicobacter pylori sukeltos skrandžio opos.

 

 

2.    Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Actiopharma

 

Clarithromycin Actiopharma vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (skilvelių aritmija, įskaitant Torsade de pointes) ar širdies veiklos pokyčių, išmatuotų EKG ir vadinamų „QT trukmės pailgėjimu“;

·                jeigu Jums tuo pačiu laiku yra sunkus kepenų nepakankamumas ir su inkstais susijusių problemų;

·                jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalio ar magnio (hipokalemija ar hipomagnezemija);

·                jeigu vartojate:

o  tikagreloro (vaisto, trukdančio kraujo krešėjimą);

o  ranolazino (vartojamo krūtinės anginai gydyti);

o  ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos);

o  cisaprido (vaisto nuo skrandžio);

o  pimozido (antipsichozinio vaisto);

o  terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos);

o  lovastatino, simvastatino (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti);

o  kolchicino (vaisto podagrai gydyti);

o  kitų vaistų, kurie, kaip yra žinoma, sukelia sunkius širdies ritmo sutrikimus.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti klaritromicino, jeigu:

·                manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, ar planuojate pastoti;

·                yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla;

·                sergate cukriniu diabetu;

·                gydymo Clarithromycin Actiopharma  metu ar po jo Jums atsiranda smarkus ar užsitęsęs viduriavimas (pseudomembraninis kolitas) nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju. Apie storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą) gauta pranešimų vartojant beveik visų antibakterinių medžiagų, įskaitant klaritromiciną;

·                Jums yra širdies problemų;

·                Jūsų kraujyje anksčiau buvo mažas magnio kiekis.

 

Kiti vaistai ir Clarithromycin Actiopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali paveikti klaritromicino veiksmingumą ar atvirkščiai. Tokiems vaistams priklauso:

 

Clarithromycin Actiopharma  gali stiprinti tam tikrų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

·                    astemizolas ir terfenadinas (vaistai nuo alergijos), pimozidas (vaistas nuo psichozės), cisapridas (vaistas nuo skrandžio sutrikimų), ergotaminas, dihidroergotaminas (vaistai nuo migrenos), lovastatinas, simvastatinas (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti), tikagreloras (vaistas, trukdantis kraujui krešėti), ranolazinas (vartojamas krūtinės anginai gydyti), kolchicinas (vaistas podagrai gydyti) (žr. „Clarithromycin Actiopharma vartoti negalima“);

·                    alprazolamas, midazolamas, triazolamas (migdomieji vaistai);

·                    digoksinas, chinidinas, dizopiramidas, verapamilis, amlodipinas, diltiazemas (vaistai nuo širdies sutrikimų);

·                    teofilinas (vaistas nuo astmos);

·                    varfarinas (kraują skystinantis vaistas);

·                    kiti statinai (šiuo metu nedraudžiama vartoti lovastatino ir simvastatino) tokie, kaip atorvastatinas, rozuvastatinas (cholesterolio kiekį mažinančios medžiagos);

·                    ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas (imunosupresantai);

·                    karbamazepinas, fenitoinas, valproatas (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);

·                    cilostazolas (vaistas kojų kraujotakos gerinimui);

·                    insulinas ir kiti vaistai nuo cukrinio diabeto (tokie, kaip nateglinidas, pioglitazonas, roziglitazonas ar repaglinidas);

·                    metilprednizolonas (uždegimui gydyti vartojamas kortizonas);

·                    omeprazolas (vaistas nuo skrandžio ligų);

·                    sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis (vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti);

·                    tolterodinas (vartojamas per aktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti);

·                    vinblastinas (vaistas nuo vėžio);

·                    vaistai, sukeliantys klausos pažeidimo riziką, ypač aminoglikozidai, tokie, kaip gentamicinas ar neomicinas (antibiotikų grupė).

 

Gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, jeigu Clarithromycin Actiopharma vartojamas tuo pačiu laiku su šias vaistiniais preparatais:

·                antazanaviru, sakvinaviru (ŽIV infekcijai gydyti vartojamais vaistais);

·                itrakonazolu (grybelių infekcijai gydyti vartojamu vaistu).

 

Jeigu Jūsų gydytojas rekomendavo Clarithromycin Actiopharma vartoti tuo pačiu laiku su bet kuriuo iš aukščiau paminėtų vaistų, gydytojui gali reikėti Jus atidžiau stebėti.

 

Clarithromycin Actiopharma poveikį gali silpninti šie vaistai:

·                rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);

·                efavirenzas, etravirinas, nevirpinas (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai);

·               fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);

·               jonažolė (augalinis preparatas depresijai gydyti).

 

Prašome atkreipti dėmesį, kad:

·                ritonaviras (antivirusinis vaistas) ir flukonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojamas vaistas) gali stiprinti Clarithromycin Actiopharma poveikį;

·                Clarithromycin Actiopharma  gali silpninti zidovudino (ŽIV infekcijai gydyti vartojamo vaisto) poveikį. Kad to išvengti, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 4 valandų pertrauką;

·                Clarithromycin Actiopharma  vartojimas tuo pačiu laiku su digoksinu, chinidinu, dizopiramidu ar verapamiliu (vaistais nuo širdies sutrikimų) ar kitais makrolidų grupės antibiotikais gali sukelti širdies ritmo sutrikimą;

·                Clarithromycin Actiopharma  vartojimas tuo pačiu laiku su dizopiramidu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clarithromycin Actiopharma paprastai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau gali sukelti šalutinį poveikį, tokį, kaip galvos sukimasis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas. Jeigu jaučiatės paveiktas, turite atsisakyti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti veikloje, kuri yra pavojinga sau pačiam ar kitiems.

 

 

3.    Kaip vartoti Clarithromycin Actiopharma

 

Gydytojas paskiria individualų dozavimą, kuris tinkamas Jums. Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

 

Dozavimas

 

Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Viena Clarithromycin Actiopharma 500 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą.

 

Helicobacter pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos:

Viena Clarithromycin Actiopharma 500 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą kartu su tinkamais antibiotikais ir vaistais, kurie vartojami gydymui nuo perteklinės skrandžio rūgšties gamybos.

 

Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų)

Vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams nerekomenduojama.

Šiems pacientams yra tinkamos kitos farmacinės formos, pvz., suspensijos.

 

Sunkus inkstų nepakankamumas

Jūsų gydytojas sumažins dozę.

Kadangi mažesnės nei 500 mg Clarithromycin Actiopharma dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 250 mg klaritromicino.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaistą užsigerkite stikline vandens.

Vaistą galima išgerti valgant ar kitu laiku.

 

Gydymo trukmė

·                Gydymo trukmė paprastai yra 6 - 14 parų. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 paras po to, kai išnyko simptomai.

·                Streptokokų sukeltų infekcinių ligų atveju gydymas turi trukti ne mažiau kaip 10 parų.

·                Helicobacter pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos gydymas turi būti tęsiamas 7 paras.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Clarithromycin Actiopharma dozę?

Jeigu Jūs išgėrėte Clarithromycin Actiopharma per daug, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti virškinimo trakto sutrikimo simptomai.

 

Pamiršus pavartoti Clarithromycin Actiopharma

Jeigu pamiršote pavartoti Clarithromycin Actiopharma , tęskite gydymą laikydamiesi normalaus dozavimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Clarithromycin Actiopharma

Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte savo vaistą pagal gydytojo nurodymus. Nenutraukite Clarithromycin Actiopharma vartojimo staigiai, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Priešingu atveju, simptomai gali pasikartoti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.    Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums yra bet kokių toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų:

·                staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas;

·                labai stiprus svaigulys ar kolapsas;

·                sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo pūslėtas ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas;

·                sunkus ir nuolatinis viduriavimas gydymo metu arba po jo, kartais su kraujuotomis gleivėmis ir (arba) į dieglius panašiu pilvo skausmu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą. Nevartokite žarnų judesius slopinančių vaistų;

·                kepenų problemos, kurių galimi požymiai yra:

-   apetito netekimas;

-   Jūsų odos ir akių baltymo pageltimas (gelta);

-   neįprastai tamsus šlapimas ir blyškios išmatos;

-   odos niežulys;

-   pilvo skausmas;

·                savo širdies pulsavimo jautimas ar nereguliarus širdies ritmas;

·                kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą.

·                raudonas žvynuotas išbėrimas su gumbais po oda ir pūslelėmis (egzanteminė pustuliozė).

 

 

 

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                Nemiga.

·                Galvos skausmas.

·                Skonio pojūčio pokyčiai ar blogas skonis burnoje (pvz., metalo ar kartus skonis).

·                Skrandžio gėla, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai.

·                Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys.

·                Išbėrimas.

·                Prakaitavimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Mieliagrybių infekcijos (kandidozė), pvz., burnoje.

·                Makšties infekcijos.

·                Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija).

·                Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

·                Alerginės reakcijos.

·                Nevalgumas, apetito netekimas.

·                Nerimas, svaigulys, mieguistumas, drebulys.

·                Sukimosi pojūtis.

·                Klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse (tinnitus).

·                EKG išmatuoti širdies aktyvumo pokyčiai, vadinamas „QT pailgėjimas“.

·                Savo širdies plakimo jautimas.

·                Skrandžio, burnos ir liežuvio uždegimas.

·                Dujų iš vidurių išėjimas, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

·                Burnos džiūvimas.

·                Tulžies tekėjimo susilpnėjimas.

·                Kepenų uždegimas.

·                Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.

·                Niežulys, dilgėlinė.

·                Negalavimas.

·                Bendrasis negalavimas.

·                Silpnumas.

·                Krūtinės skausmas.

·                Šiurpulys.

·                Nuovargis.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Storosios žarnos uždegimas, nuo lengvo iki sunkaus (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ aukščiau).

·                Tam tikros odos ir poodinių audinių infekcijos (rožė).

·                Smarkus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė).

·                Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius. Jo požymiai gali būti neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas.

·                Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija; žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ anksčiau).

·                Psichozė, asmenybės netekimo pojūtis.

·                Atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, sumišimas.

·                Depresija, nenormalūs sapnai, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos.

·                Priepuoliai.

·                Uoslės pojūčio pokyčiai, uoslės ir skonio pojūčio netekimas.

·                Dilgčiojimas ir nutirpimas.

·                Kurtumas.

·                Širdies ritmo sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus (skilvelinė aritmija, Torsades de pointes, žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ anksčiau).

·                Kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas.

·                Ūminis kasos uždegimas (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ anksčiau).

·                Dantų ir liežuvio spalvos pokyčiai.

·                Sunkus kepenų nepakankamumas, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ anksčiau).

·                Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).

·                Sunki odos liga, pasireiškianti diskomfortu, paraudimu, odos lupimusi ir pabrinkimu (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), toksinė epidermio nekrolizė, DRESS, žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ anksčiau).

·                Spuogai (Acne).

·                Raumenų skausmas ar silpnumas.

·                Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas.

·                Nenormali šlapimo spalva.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Clarithromycin Actiopharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Clarithromycin Actiopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska (E 468), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas, magnio stearatas (E 572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), talkas (E 553b). Plėvelė: hipromeliozė (E 464), propilenglikolis (E 1520), titano dioksidas (E 171), hidroksipropilceliuliozė (E 463), sorbitano monooleatas (E 494), chinolino geltonasis (E 104), vanilinas.

 

Clarithromycin Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clarithromycin Actiopharma 500 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltonos, plėvele dengtos ovalios tabletės.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra 14 plėvele dengtų tablečių.

 

 

Registruotojas ir gamintojai eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no. 7A, RO-540472

Targu-Mures

Rumunija

 

arba

 

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austrija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

 

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: – lyg. imp.- laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, o referencinio - laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-19.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/