INFORMACINIS LAPELIS

Cladaxxa, 200 mg/50 mg, kramtomosios tabletės katėms ir šunims

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovėnija

2.                  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Cladaxxa, 200 mg/50 mg, kramtomosios tabletės katėms ir šunims Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

3.                   VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

amoksicilino (amoksicilino trihidrato forma)                         200 mg, klavulano rūgšties (praskiesto kalio klavulanato forma)                         50 mg;

Rausvos dėmėtos tabletės, apvalios, su laužimo linija vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dalis.

4.                   INDIKACIJA (-OS)

Gydyti infekcijoms, sukeltoms amoksicilinui ir klavulano rūgščiai jautrių bakterijų: odos ligoms (įskaitant gilią ir paviršinę piodermą); minkštųjų audinių infekcijoms (abscesams ir išangės sakulitui); dantų infekcijoms (pvz., gingivitui); šlapimo takų infekcijoms; kvėpavimo takų ligoms (viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų); enteritui.

5.                   KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti smiltpelėms, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams, triušiams ir šinšiloms. Negalima naudoti arkliams ir atrajojantiems gyvūnams.

Negalima naudoti esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, kai pasireiškia anurija ir oligourija.

Negalima naudoti gyvūnams esant padidėjusiam jautrumui penicilinams bei kitiems beta laktaminiams antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti, jei nustatytas atsparumas amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui.

6.                   NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retai gydomiems gyvūnams gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų į penicilinus; tokiais atvejais būtina nutraukti naudojimą ir skirti simptominį gydymą.

Labai retai po vaisto panaudojimo gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, vėmimas ir kt.). Gydymą gali tekti nutraukti atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio sunkumą ir veterinarijos gydytojo atliktą naudos ir rizikos įvertinimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-   labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-   dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-   nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-   reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-   labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema. kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.

7.                   PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės ir šunys.

8.                   DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudojimas: sušerti.

Dozės dydis ir dozavimo dažnis: 10 mg amoksicilino ir 2,5 mg klavulano rūgšties/kg kūno svorio (t. y. 12,5 mg sudėtinės veikliosios medžiagos kilogramui kūno svorio), du kartus per dieną (atitinka 25 mg sudėtinės veikliosios medžiagos kilogramui per dieną).

Toliau esančioje lentelėje patiekiamos rekomendacijos, kaip dozuoti vaistą pagal rekomenduojamą dozės dydį:

Norint užtikrinti tinkamą dozavimą reikia kuo tiksliau nustatyti kūno svorį, kad nebūtų vartojama per maža dozė.

Gydymo trukmė: dauguma įprastinių atvejų reakcija pasireiškia po 5-7 gydymo dienų. Lėtinių ligų atvejais rekomenduojamas ilgesnis gydymo kursas. Tokiomis aplinkybėmis bendrą gydymo trukmę nustato veterinarijos gydytojas, tačiau siekiant bakterinę ligą visiškai išgydyti, gydymas turėtų būti pakankamai ilgas.

9.                   NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Jei gyvūnas nenori ėsti tabletės iš rankos ar dubenėlio, tabletes galima susmulkinti, sumaišyti su nedideliu kiekiu ėdalo ir nedelsiant sušerti.

10.               IŠLAUKA

Netaikytina.

11.               SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutė ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nesunaudotą tabletės pusę reikia įdėti atgal į lizdinę plokštelę ir sunaudoti per 24 valandas.

12.               SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vaistas neskirtas naudoti, jei ligos sukėlėjas yra Pseudomonas rūšys.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei įmanoma, amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį reikia naudoti tik atsižvelgiant į jautrumo tyrimų rezultatus.

Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialias nacionalines ir regionines antimikrobinio gydymo gaires.

Vaisto naudojimas ne pagal šiame veterinarinio vaisto apraše pateiktas instrukcijas gali padidinti amoksicilinui/klavulano rūgščiai atsparių bakterijų paplitimą ir dėl galimo kryžminio atsparumo sumažinti gydymo kitais penicilinais veiksmingumą.

Pranešta apie atsparumo E. coli tendenciją (įskaitant daugeliui vaistų atsparią E. coli). Gyvūnams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą reikia atidžiai įvertinti; vaisto naudojimas turi būti paremtas veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos įvertinimu.

Kitiems smulkiems žolėdžiams nei išvardyti skyriuje „Kontraindikacijos“ vaistą būtina naudoti atsargiai.

Kramtomosios tabletės yra kvapios. Kad būtų išvengta bet kokio atsitiktinio nurijimo, tabletes reikia laikyti gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio

jautrumo reakcijas (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti sunkios. Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas arba kuriems buvo rekomenduota su tokiomis medžiagomis nedirbti, turi vengti naudoti šį vaistą.

Vaistą būtina naudoti labai apdairiai, vengti sąlyčio su juo ir laikytis visų nurodytų atsargumo priemonių.

Jeigu po sąlyčio su vaistu atsiranda simptomų, pvz., išberia odą, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą. Veido, lūpų ar akių patinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni jautrumo simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.

Naudojus vaistą, būtina plautis rankas.

Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, ypač vaikams, nepanaudotas tabletės dalis būtina įdėti atgal į atidarytos lizdinės plokštelės ertmę, įdėti atgal į išorinę pakuotę ir laikyti saugioje vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaikingumas ir laktacija

Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu teratogeninio ir fetotoksinio poveikio ar toksinio poveikio patelėms nenustatyta.

Vaisto saugumas nebuvo įvertintas su vaikingomis kalėmis ir katėmis ir laktacijos metu. Vaikingoms patelėms ir laktacijos metu naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Chloramfenikolis, makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai gali slopinti antibakterinį penicilinų poveikį dėl greitai pasireiškiančio bakteriostatinio poveikio. Penicilinai gali stiprinti aminoglikozidų poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus vaistą, dažniau gali pasireikšti lengvi virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, pykinimas ir vėmimas); esant reikalui būtina pradėti simptominį gydymą.

Nesuderinamumai Nežinoma.

13.         SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.         INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2022-03-02