Kodas 20477
Gamintojas Ebewe Arzneimittel
Sandėlyje Netiekiama

CISPLATIN EBEWE, 0,5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 100 ml

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Cisplatin EBEWE 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cisplatina

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Cisplatin EBEWE ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin EBEWE

3.       Kaip vartoti Cisplatin EBEWE

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Cisplatin EBEWE

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Cisplatin EBEWE ir kam jis vartojamas

 

Cisplatin EBEWE gydomas kai kurių rūšių vėžys. Galima gydyti vien Cisplatin EBEWE arba vartoti jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

 

Cisplatin EBEWE vartojamas gydyti šlapimo pūslės, kiaušidžių ir sėklidžių vėžį.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin EBEWE

 

Cisplatin EBEWE vartoti negalima:

-               jeigu yra alergija cisplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

-               jeigu yra alergija bet kuriam kitam platinos preparatui

-               jeigu labai sutrikusi Jūsų kraujo ląstelių gamyba

-               jeigu Jūsų organizmas neteko daug skysčių

-               jeigu sutrikusi inkstų veikla

-               jeigu sutrikusi klausa

-               kartu su skiepais nuo geltonosios karštinės

-               jeigu krūtimi maitinate kūdikį

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cisplatin EBEWE. Pasakykite gydytojui, jeigu:

-               anksčiau Jums buvo taikytas galvos spindulinis gydymas arba buvo atliktas rentgeno tyrimas.

 

Šiuo vaistu galima gydyti tik ligoninėje, prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.

 

Gydant šiuo vaistu būtinas ypatingas atsargumas, kadangi kartu su gydomuoju poveikiu paprastai pasireiškia ir šalutinis poveikis.

 

Jeigu vaisto leidimo vietoje pastebėjote bet kokių neįprastų simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

 

Jeigu leidžiant vaisto Jums pasireiškė šalčio krėtimas, karščiavimas, dusulys, dažnas širdies plakimas ar kraujospūdžio sumažėjimas, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Tokiu atveju Cisplatin EBEWE infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

 

Gydymo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant įvertinti kraujo ląstelių kiekį bei patikrinti kepenų veiklą. Gydytojas tolimesnes dozes skirs atsižvelgdamas į Jūsų kraujo tyrimo rezultatus.

 

Vartojant  Cisplatin EBEWE gali sutrikti pusiausvyra ir (arba) klausa. Šalutinis poveikis klausai gali būti sunkesnis vaikams. Prieš gydymą šiuo vaistu bei gydymo metu Jums bus atliekami klausos tyrimai.

 

Gydymo metu Jums taip pat bus reguliariai atliekami neurologiniai tyrimai.

 

Siekiant sumažinti šalutinius poveikius inkstams, prieš bei po Cisplatin EBEWE  infuzijos Jums į veną bus lašinama skysčių. Taip pat gydytojas gali Jums skirti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.

 

Po Cisplatin EBEWE  vartojimo pasireiškiantis pykinimas ir vėmimas gali būti stiprus, todėl gydytojas gali Jums skirti vaistų nuo vėmimo.

 

Kiti vaistai ir Cisplatin EBEWE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-               kitų priešvėžinių vaistų (pvz., bleomicino, metotreksato, ifosfamido, paklitakselio, altretamino);

-               vaistų nuo traukulių;

-               geriamųjų kraujo krešumą mažinančių vaistų;

-               tam tikrų antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, cefalosporinais, amfotericinu B;

-               vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą, vadinamų kilpiniais diuretikais (pvz., torazemido, furosemido)

-               ličio (vaisto nuo psichikos ligų);

-               vaistų nuo pykinimo, vėmimo (buklizino, ciklizino, meklozino, trimetobenzamidų);

-               vaistų nuo psichikos ligų (loksapino, fenotiazinų, tioksantenų);

-               vitamino B6 (piridoksino);

-               prieš rentgeno tyrimą vartojamų kontrastą sukeliančių medžiagų;

-               vaistų, kurie gali pakenkti inkstams.

 

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ketinate skiepytis nuo bet kokios ligos.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima. Tiek moterys, tiek vyrai turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Cisplatin EBEWE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.

 

Šio vaisto draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

 

Jeigu ketinate po gydymo susilaukti vaikų, pasitarkite su genetiku.

 

Cisplatin EBEWE gali sumažinti vyrų vaisingumą. Jeigu ketinate ateityje susilaukti vaikų,  pasitarkite su savo gydytoju dėl spermos užšaldymo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti šalutinis poveikis nervų sistemai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų .

 

Cisplatin EBEWE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra 3,54 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

          3.         Kaip vartoti Cisplatin EBEWE

 

Cisplatin EBEWE bus skiriamas specializuotame gydymo skyriuje prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.

 

Įvertinęs Jūsų būklę, ligos tipą, kitus vartojamus vaistus, gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinka ir kaip dažnai jo reikia vartoti.

 

Vaisto Jums į veną lėtai (per 6-8 val) sulašins gydytojas arba slaugytojas.

Prieš kiekvieną infuziją, infuzijos metu ir po jos Jūsų būklę atidžiai seks gydytojas. 

 

Prieš bei po Cisplatin EBEWE  infuzijos Jums į veną bus lašinama skysčių. Taip pat gydytojas gali Jums skirti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų. 24 valandas po infuzijos turėsite gerti daug skysčių, kad išsiskirtų pakankamai šlapimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Cisplatin EBEWE dozę?

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad galėtų būti suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis ir pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-               kaulų čiulpų (kraujo elementus gaminanti sudedamoji kaulų dalis) veiklos slopinimas;

-               kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

-               baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

-               mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);

-               sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-               kraujo užkrėtimas (sepsis);

-               širdies ritmo sutrikimas (aritmija), retas širdies plakimas (bradikardija), dažnas širdies plakimas (tachikardija).

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip  1 iš 100 žmonių):

-               į alergines panašios reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos);

-               sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais);

-               toksinis poveikis klausai;

-               sutrikusi vyriškų lytinių ląstelių (spermatozoidų) gamyba.

 

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-               ūminė leukemija (kraujo vėžys);

-               traukuliai;

-               periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, dažniausiai pasireiškiantis galūnių stingimu, dilgčiojimu)

-               tam tikras baltosios smegenų medžiagos sutrikimas (leukoencefalopatija) ;

-               grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtamojo pobūdžio užpakalinės dalies leukoencefalopatijos sindromas);

-               miokardo infarktas;

-               burnos uždegimas (stomatitas).

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-               širdies sustojimas

 

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-               infekcinės ligos;

-               raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl jų irimo (hemolizinė anemija);

-               kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);

-               padidėjęs tulžies pigmento bilirubino kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais);

-               sutrikusi antidiurezinio hormono, kuris reguliuoja išsiskiriančio šlapimo kiekį, sekrecija;

-               organizmo skysčių netekimas (dehidracija);

-               mažas kalio, fosfatų arba kalcio kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais);

-               didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais);

-               nevalingi raumenų traukuliai;

-               galvos smegenų kraujotakos sutrikimas;

-               insultas;

-               skonio pojūčio išnykimas;

-               smegenų arterijų uždegimas;

-               “elektros iškrūvio”, plintančio žemyn pagal stuburą, jutimas staigiai palenkiant galvą į priekį (lhermitte simptomas);

-               stuburo smegenų pažeidimas (mielopatija);

-               vidinių organų nervų pažeidimas (autonominė neuropatija);

-               neryškus matymas, įgytas aklumas spalvoms, aklumas;

-               regimojo nervo uždegimas (optinis neuritas), regos nervo disko patinimas (papiloedema);

-               akies tinklainės nykimas;

-               spengimas ausyse, kurtumas;

-               širdies sutrikimas;

-               liga, pasireiškianti ūminiu inkstų nepakankamumu, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu ir mažu kraujo plokšteliu kiekiu (hemolizinis ureminis sindromas);

-               sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka, dėl ko šąla rankos ar pėdos (Reino sindromas);

-               vėmimas, pykinimas;

-               apetito nebuvimas;

-               žagsėjimas;

-               viduriavimas;

-               plaučių arterijos užsikimšimas krešuliu (embolija);

-               išbėrimas;

-               plaukų slinkimas;

-               raumenų spazmai;

-               inkstų nepakankamumas;

-               inkstų kanalėlių sutrikimas;

-                karščiavimas;

-               bendras silpnumas (išsekimas);

-               vaisto patekimas į audinius, esančius greta venos (toks reiškinys sukelia vietinį nepageidaujamą poveikį minkštiesiems audiniams, patinimą, skausmą, odos uždegimą ir irimą (nekrozę).

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Cisplatin EBEWE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarius flakoną: vartoti iš karto.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas - 24 val., laikant 2 - 8 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Cisplatin EBEWE sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra cisplatina. Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,5 mg cisplatinos.

-           Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

 

Cisplatin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

Tamsaus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas chlorobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas aliumininiu dangteliu.

Dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 20 ml (10 mg), 50 ml (25 mg) arba 100 ml (50 mg) koncentrato infuziniam tirpalui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 26 36 037

Faksas  +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El.paštas: Info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-17

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.