VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

1.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CHEMISOLE, geriamieji milteliai

2.              KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g miltelių yra:

veikliosios medžiagos:

levamizolo (hidrochlorido)                                    300 mg;

pagalbinių medžiagų                                           iki 1 g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.              VAISTO FORMA

Geriamieji milteliai girdyti su geriamu vandeniu ar skystu pašaru.

4.              KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.        Paskirties gyvūnų rūšys

Kiaulės.

4.2.        Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Kiaulėms, užsikrėtusioms Oesophagostomum spp., Hyostrongylus spp., Metastrongylus spp. ir Ascaris suum suaugusiais helmintais ir jų lervomis, dehelmintizuoti.

4.3.        Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvuliams, sutrikus kepenų funkcijoms.

4.4.        Specialieji nurodymai

Nėra (žr. 4.3, 4.6 ir 4.8 p.).

4.5.        Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nėra (žr. 4.3, 4.6 ir 4.8 p.).

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojant veterinarinį vaistą reikia vengti sąlyčio su juo.

4.6.        Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Vaistas yra kartus, todėl gali nepatikti gyvuliams. Gali atsirasti seilėtekis, vėmimas. Kiaulės, intensyviai užsikrėtusios plaučių nematodais, po dehelmintizacijos levamizolu gali kosėti ir vemti šalinantis iš plaučių helmintams. Visi minėti požymiai praeina savaime po gydymo.

4.7.        Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

4.8.        Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima naudoti kartu su antihelmintikais, pasižyminčiais nikotininiu veikimu (pvz., pirantelio tartratu).

4.9.        Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia sugirdyti sumaišytą su geriamu vandeniu ar sušerti su skystu jovalu.

Kiaulei, sveriančiai iki 20 kg, skiriama 2,5–2,6 g miltelių 100 kg kūno svorio arba 7,5–8 mg levamizolo 1 kg kūno svorio;

Kiaulei, sveriančiai nuo 20 iki 40 kg, skiriama 1,67 g miltelių 100 kg kūno svorio arba 5 mg levamizolo 1 kg kūno svorio;

Kiaulei, sveriančiai daugiau kaip 40 kg skiriama 1,35 g miltelių 100 kg kūno svorio         arba 4 mg levamizolo 1 kg kūno svorio;

Kiaulei, sveriančiai daugiau kaip 190 kg, visa miltelių dozė negali viršyti 2,5 g arba 750 mg levamizolo vienai kiaulei.

Praėjus 14–21 dienai rekomenduotina gydyti pakartotinai, norint pašalinti iš lervų išsivysčiusius helmintus.

4.10.     Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Negalima viršyti rekomenduotinų dozių.

4.11.     Išlauka

Kiaulienai – 7 paros.

5.              FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antihelmintinės medžiagos. ATCvet kodas: QP52AE01.

5.1.        Farmakodinaminės savybės

Preparato veiklioji medžiaga, levamizolas, yra biologiškai aktyvus kairiojo sukimo tetramizolo enantiomeras. Levamizolas yra plataus veikimo spektro antihelmintinė medžiaga, efektyviai veikianti įvairius virškinimo trakto ir plaučių nematodus. Levamizolas veikia suaugusias kirmėles ir lervų stadijos strongilidus ir suaugusias apvaliąsias kirmėles. Jis veikia panašiai kaip nikotinas, gali padidinti kraujospūdį ir žarnų peristaltiką. Levamizolas stimuliuoja parazito ganglijus (veikia acetilcholinomimetiškai), sukelia toninius raumenų susitraukimus, kurie paralyžiuoja parazitus, ir jie pašalinami iš organizmo.

5.2.        Farmakokinetinės savybės

Sugirdytas levamizolis greitai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus 1–2 val. Jis pasiskirsto visuose audiniuose, o kepenyse biotransformuojamas į mažiau aktyvius

metabolitus. Kiaulių organizme levamizolo pusinės eliminacijos laikas yra 6,2 val. Per 12 val. 40 % jo išsiskiria su šlapimu, likęs – per 8 d. su išmatomis. Preparatas nesukelia fotosensibilizacijos ir gali būti naudojamas paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu. Naudojant levamizolį nereikalinga speciali dieta prieš ir po dehelmintizacijos. Jis mažiau toksiškas nei tetramizolis.

6.              FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.        Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis silicis, bevandenė gliukozė.

6.2.        Nesuderinamumai

Nežinomi (žr. 4.3 ir 4.8 p.).

6.3.        Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 24 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 3 mėn.

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, – 12 val.

6.4.        Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5.        Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Polietileniniai indai po 1 kg arba maišeliai po 5 kg. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.        Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.              REGISTRUOTOJAS

Chemifarma S.p.A.,

via Don Eugenio Servadei, 16-47100 Forli,

Italija

8.              REGISTRACIJOS NUMERIAI

LT/2/02/1464/001-002

9.              REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

2007-11-15