Kodas 70887
Gamintojas Genzyme

CEREZYME, 400 U, milteliai koncentratui infuziniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Cerezyme 400 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Imigliucerazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme

3. Kaip vartoti Cerezyme

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cerezyme

6. Kita informacija

1. KAS YRA CEREZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerezyme vartojamas gydyti ligonius, sergančius patvirtinta I ir III tipo Goše liga ir kuriems pasireiškia viens ar keli ligos požymiai: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.

Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze. Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai padidėti.

Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.

Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams, suaugusiesiems ir senyviems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEREZYME

Cerezyme vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) imigliucerazei arba

- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Cerezyme medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei.

- Kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija). Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia, prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vartoti Cerezyme atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

3. KAIP VARTOTI CEREZYME

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.

Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.

Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Goše ligos gydymą.

Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų sunkumo ir kitų faktorių. Rekomenduojama Cerezyme dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.

Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vistiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad vartojate tinkamą dozę. Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.

Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams. Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.

ICGG Gošė registras

Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė registre“. Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme. Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.

Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.

Panaudojus per didelę Cerezyme dozę

Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerezyme

Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerezyme kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Dažni (pasitaiko dažniau nei 1 iš 100 pacientų)

− oro trūkumas

− dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas

− niežėjimas

− bėrimas

Nedažni (pasitaiko dažniau nei 1 iš 1000 pacientų)

− svaigulys

− galvos skausmas

− dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtis odoje

− padidėjęs širdies susitraukimų dažnis

− odos pamėlynavimas

− veido ir kaklo odos paraudimas

− kraujospūdžio kritimas

− vėmimas

− pykinimas

− pilvo diegliai

− viduriavimas

− sąnarių skausmas

− nemalonus pojūtis infuzijos vietoje

− deginimo pojūtis infuzijos vietoje

− patinimas infuzijos vietoje

− sterilus abscesas infuzijos vietoje

− nemalonus jutimas krūtinėje

− karščiavimas

− raumenų sustingimas

− silpnumas

− nugaros skausmas

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies sutraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą. Jei jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti papildomų vaistų alerginei reakcijai išvengti (pvz., antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CEREZYME

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Neatidaryti buteliukai:

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C)

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerezyme vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atskiestas tirpalas:

Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu. Sumaišytas tirpalas buteliuke negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C – 8 °C) ir tamsioje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cerezyme sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė. Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Viename buteliuke yra 400 vienetų imigliucerazės. Po tirpinimo viename tirpalo mililitre yra 40 vienetų imigliucerazės.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- Manitolis

- Natrio citratas

- Citrinų rūgšties monohidratas

- Polisorbatas 80

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerezyme medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9% natrio chlorido intraveniniu tirpalu .

Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cerezyme 400 U, yra tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu (buteliukuose, pakuotėse po 1, 5 ar 25). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu. Po tirpinimo jis yra skaidrus, bespalvis skystis, be nuosėdų. Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Olandija

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.