INFORMACINIS LAPELIS
Ceftiosan, 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9
3449 JA Woerden NYDERLANDAI Tel. +31 348 416 945
Faks. +31 348 483 676
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ceftiosan, 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams Ceftiofuras (ceftiofuro hidrochloridas)
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename baltos arba balkšvos suspensijos ml yra:
ceftiofuro (ceftiofuro hidrochlorido) 50 mg.
4. INDIKACIJA (-OS)
Gydyti, esant ceftiofurui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms. Kiaulėms:
– gydyti, esant Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ir Streptococcus suis
sukeliamoms bakterinėms kvėpavimo organų ligoms.
Šis vaistas nenaudotinas didesnio nei 125 kg kūno svorio kiaulėms. Galvijams:
– gydyti, esant Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni (anksčiau Haemophilus somnus) sukeliamoms bakterinėms kvėpavimo organų ligoms;
– gydyti, esant Fusobacterium necrophorum ir Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) sukeliamai ūminei tarpunagių nekrobaciliozei (nagų puviniui);
– gydyti, esant ceftiofurui jautrių Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ir Fusobacterium necrophorum sukeltam ūminiam bakteriniam metritui po atsivedimo, pasireiškiančiam per 10 dienų po apsiveršiavimo). Indikacija taikoma tik tais atvejais, kai gydymas kitais antimikrobiniais vaistais buvo nesėkmingas.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima švirkšti į veną.
Negalima naudoti gyvuliams, kuriems anksčiau nustatytas padidėjęs jautrumas ceftiofurui, kitiems beta laktaminiams antibiotikams ar kuriai nors iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti paukščiams (taip pat dedantiems kiaušinius) dėl antimikrobinio atsparumo išplitimo pavojaus žmonėms.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Gali pasireikšti nuo dozės nepriklausančios padidėjusio jautrumo reakcijos. Retkarčiais gali pasireikšti alerginės reakcijos (pvz., odos reakcijos, anafilaksija). Pastebėjus alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti.
Naudojus kiaulėms, kai kurioms jų injekcijos vietoje pasireiškė lengvos reakcijos, tokios kaip raumenų fascijų ar riebalų spalvos pakitimas, trukęs iki 20 dienų po injekcijos.
Galvijams injekcijos vietoje gali pasireikšti nesunkios uždegiminės reakcijos, tokios kaip audinių edema ar poodinio audinio ir (arba) raumenų fascijų spalvos pakitimas. Daugeliui gyvūnų šie požymiai išnyksta per 10 dienų po injekcijos, tačiau šiek tiek pakitusi audinių spalva gali išlikti iki 28 dienų ar ilgiau.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Iki 125 kg sveriančios kiaulės. Galvijai.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Kiaulėms:
esant bakterinei kvėpavimo organų ligai: į raumenis švirkšti 3 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per parą 3 dienas, t. y. 1 ml/16 kg kūno svorio vienai injekcijai.
Didžiausias į vieną injekcijos vietą švirkščiamo vaisto kiekis negali viršyti 4 ml. Kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą injekcijos vietą. Šis vaistas nenaudotinas didesnio nei 125 kg kūno svorio kiaulėms. Galvijams:
esant bakterinei kvėpavimo organų ligai: po oda švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per parą 3– 5 dienas, t. y. 1 ml/50 kg kūno svorio vienai injekcijai;
esant ūminei tarpunagių nekrobaciliozei: po oda švirkšti 1 mg/kg kūno svorio per parą 3 dienas, t. y. 1 ml/50 kg kūno svorio vienai injekcijai;
esant ūminiam metritui, pasireiškiančiam per 10 dienų po apsiveršiavimo: po oda švirkšti 1 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės, t. y. 1 ml/50 kg kūno svorio vienai injekcijai.
Kai kuriais ūminio metrito po apsiveršiavimo atvejais gali prireikti papildomo palaikomojo gydymo. Kiekviena kartą švirkšti vis į kitą injekcijos vietą.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti kūno svorį, kad nebūtų sušvirkšta per maža dozė.
Kadangi buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau nei 40 kartų, naudotojas turi pasirinkti tinkamesnio dydžio buteliuką.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą gerai pakratyti buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.
10. IŠLAUKA
Kiaulėms:
skerdienai ir subproduktams – 8 paros. Galvijams:
skerdienai ir subproduktams – 8 paros, pienui – 0 val.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Negalima šaldyti ar sušaldyti. Saugoti nuo šalčio.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“.
Saugoti nuo vaikų.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Negalima naudoti, esant atsparumui veikliajai medžiagai.
Gali būti kryžminis atsparumas kitiems laktaminiams antibiotikams. Negalima naudoti, kai žinomas toks kryžminis atsparumas.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Prieš naudojimą gerai pakratyti buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Pasireiškus alerginėms reakcijoms, gydymą reikia nutraukti.
Ceftiosan naudojimas dėl antimikrobinio atsparumo paplitimo gali būti pavojingas visuomenės sveikatai.
Ceftiosan reikia naudoti klinikinėms būklėms gydyti tik tuo atveju, jeigu atsakas į pirmos eilės gydymą buvo ar, numanoma, bus menkas. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus. Dažnesnis vaisto naudojimas, taip pat pateiktų nurodymų nesilaikymas, gali paskatinti atsparumo paplitimą. Kai įmanoma, Ceftiosan reikia naudoti tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus. |
Perspėjimai naudotojui
Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją. Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžmines reakcijas į cefalosporinus ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti labai sunkios. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas arba kuriems nerekomenduota dirbti su tokiais vaistais, neturėtų dirbti su šiuo vaistu. Šį vaistą naudoti labai atsargiai, ir taikyti visas rekomenduojamas atsargumo priemones, norint išvengti poveikio.
Jei po sąlyčio su vaistu atsiranda tokių požymių kaip odos išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti šį įspėjimą. Patinęs veidas, lūpos ar akys arba pasunkėjęs kvėpavimas laikytini sunkesniais požymiais, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Po vaisto naudojimo nusiplauti rankas.
Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratoriniais tyrimais teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis nenustatytas.
Veterinarinio vaisto saugumas paskirties gyvūnų rūšių vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Cefalosporinų baktericidinės savybės slopinamos kartu naudojant bakteriostatinius antibiotikus (makrolidus, sulfonamidus ir tetraciklinus).
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Menkas ceftiofuro toksiškumas nustatytas kiaulėms į raumenis švirkštus ceftiofuro natrio druską 8 kartus didesnėmis nei rekomenduotina paros dozėmis 15 dienų iš eilės.
Naudojus parenteriniu būdu ir stipriai perdozavus galvijams, sisteminio toksiškumo požymiai nepasireiškė.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO APROBAVIMO DATA
2016-04-06
15. KITA INFORMACIJA
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas II tipo stiklo 50 ml buteliukas su brombutilinės gumos kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu.
Polistireninė dėžutė, kurioje yra 15 II tipo stiklo 50 ml buteliukų su brombutilinės gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas II tipo stiklo 100 ml buteliukas su brombutilinės gumos kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu.
Polistireninė dėžutė, kurioje yra 12 II tipo stiklo 100 ml buteliukų su brombutilinės gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas II tipo stiklo 250 ml buteliukas su brombutilinės gumos kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu.
Polistireninė dėžutė, kurioje yra 6 II tipo stiklo 250 ml buteliukai su brombutilinės gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
