Ceftiomax 50 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliosios medžiagos: ceftiofuro (ceftiofuro hidrochlorido) 50 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Baltos arba baltai kreminės spalvos aliejinė suspensija.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Kiaulės ir galvijai.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms:sergančioms bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis ceftiofuro hidrochloridui jautrių Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ir Streptococcus suis, gydyti. Galvijams:sergantiems bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis ceftiofuro hidrochloridui jautrių Mannheimia haemolytica (anksčiau Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ir Histophilus somni (anksčiau Haemophilus somnus), gydyti;sergantiems ūmine tarpunagių nekrobakterioze (nagų puviniu), sukelta jautrių ceftiofuro hidrochloridui Fusobacterium necrophorum ir Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), gydyti;sergantiems ūminiu metritu, pasireiškiančiu per 10 dienų po apsiveršiavimo ir sukeltu jautrių ceftiofuro hidrochloridui Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ir Fusobacterium necrophorum, gydyti. Indikacija taikoma tik tais atvejais, kai gydymas kitais antimikrobiniais vaistais buvo nesėkmingas.
4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti gyvuliams, kuriems anksčiau nustatytas padidėjęs jautrumas ceftiofurui ir kitiems beta laktaminiams antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, jeigu nustatytas atsparumas veikliajai medžiagai arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima švirkšti į veną. 1Negalima naudoti paukščiams (taip pat dedantiems kiaušinius) dėl antimikrobinio atsparumo išplitimo pavojaus žmonėms.
4.4. Specialieji nurodymai Nėra.
4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Ceftiomax veikia atsparias bakterijų padermes, kurios gamina platesnio spektro beta laktamazes (ESBL) ir gali sukelti pavojų žmonių sveikatai, jeigu šios padermės išplis žmonėms, pvz., per maistą. Dėl šios priežasties Ceftiomax reikia naudoti klinikinėms būklėms gydyti tik tuo atveju, jeigu atsakas į pirmos eilės gydymą buvo ar tikimasi, jog bus menkas (taikytina labai ūmiais atvejais, kai gydymą reikia pradėti be bakteriologinės diagnozės). Naudojant vaistą reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus. Dažnesnis vaisto naudojimas, įskaitant VVA pateiktų nurodymų nesilaikymą, gali padidinti tokio atsparumo paplitimą. Kai įmanoma, Ceftiomax reikia naudoti tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus. Ceftiomax skirtas pavieniams gyvūnams gydyti. Negalima naudoti ligų profilaktikai arba bandos sveikatingumo programose. Gyvūnų grupių gydymas turi būti griežtai ribojamas, naudojant tik ligos protrūkio metu pagal patvirtintas naudojimo sąlygas. Negalima naudoti profilaktikai susilaikius placentai. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžmines reakcijas į cefalosporinus ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti labai sunkios. Padidėjusio jautrumo atveju arba buvus įspėtam nenaudoti šių medžiagų, reikia vengti bet kokio sąlyčio su vaistu. Vengti atsitiktinai įsišvirkšti. Atsitiktinai įsišvirkštus ar kitokio sąlyčio atveju ir pasireiškus tokiems simptomams kaip odos išbėrimas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį. Veido, lūpų ar akių ištinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni simptomai, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Kai kurioms kiaulėms iki 20 dienų po sušvirkštimo stebėtos nedidelės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pakitusi fascijos ar riebalinio audinio spalva. Galvijams injekcijos vietoje galimos uždegiminės reakcijos, tokios kaip audinių edema ir poodinio audinio ir (arba) raumens fascijos paviršiaus spalvos pakitimas. Šie pakitimai paprastai išnyksta per 10 dienų po švirkštimo, nors nežymūs odos spalvos pakitimai gali išlikti iki 28 dienų ar ilgiau. Galimos su doze nesusijusios padidėjusio jautrumo reakcijos. Retkarčiais galimos alerginės reakcijos (pvz., odos reakcijos, anafilaksija). Pasireiškus alerginėms reakcijoms, gydymą reikia nutraukti.
4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais teratogeninis, fetotoksinis ar išsimetimo poveikis arba toksinis poveikis patelei nebuvo nustatytas. 2Saugumas naudojant paskirties gyvūnų rūšių patelėms vaikingumo laikotarpiu nenustatytas. Vaistą galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Baktericidinės β-laktamų savybės neutralizuojamos, jei kartu naudojami bakteriostatiniai antibiotikai (makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai).
4.9. Dozės ir naudojimo būdas Kiaulėms: į raumenis švirkšti 3 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per dieną 3 dienas, t. y. 1 ml vaisto 16 kg kūno svorio per dieną. Galvijams: gydant nuo kvėpavimo takų ligų: po oda švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per dieną 35 dienas, t. y. 1 ml vaisto 50 kg kūno svorio per dieną; gydant nuo ūminės tarpunagių nekrobakteriozės: po oda švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per dieną 3 dienas, t. y. 1 ml vaisto 50 kg kūno svorio per dieną; gydant nuo ūmaus metrito, pasireiškiančio per 10 dienų po apsiveršiavimo: po oda švirkšti 1 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio per dieną 5 dienas iš eilės, t. y. 1 ml vaisto 50 kg kūno svorio per dieną. Kiekvieną kartą vaistą švirkšti į kitą vietą. Esant ūminiam metritui po apsiveršiavimo kai kuriais atvejais gali prireikti papildomo pagalbinio gydymo. Prieš naudojant buteliuko turinį reikia plakti apie minutę, kad vaistas būtų tinkamai sumaišytas. Norint užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti per mažos dozės, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvulio kūno svorį. 100 ml buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 20 kartų. 250 ml buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 50 kartų.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kiaulėms 15 dienų iš eilės į raumenis švirkštus ceftiofuro natrio druskos dozę, 8 kartus viršijančią rekomenduotiną ceftiofuro dienos dozę, nustatyta, kad ceftiofuras yra mažai toksiškas. Po per didelių parenterinių dozių galvijams jokių sisteminio toksiškumo požymių nepastebėta. 4.11. Išlauka Kiaulėms: skerdienai ir subproduktams– 5 paros. Galvijams: skerdienai ir subproduktams– 8 paros, pienui– 0 parų
