INFORMACINIS LAPELIS
Caninsulin vet. 40 TV/ml, injekcinė suspensija šunims ir katėms
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Caninsulin vet. 40 TV/ml, injekcinė suspensija šunims ir katėms Kiaulių insulinas.
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
veikliosios medžiagos:
40 TV kiaulių insulino, kuriame yra 30 % amorfinio insulino ir 70 % kristalinio cinko insulino. Balta arba beveik balta injekcinė suspensija.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims ir katėms, sergančioms cukriniu diabetu, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant hipoglikemijai.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui kiaulių insulinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais šunims ir katėms buvo nustatytos vietinės nepalankios reakcijos, susijusios su kiaulių insulino naudojimu. Ši reakcija paprastai būna lengva ir grįžtama.
Labai retais atvejais nustatytos alerginės reakcijos į kiaulių insuliną. Insulino perdozavimas gali sukelti klinikinius hipoglikemijos požymius.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Dozę, kuri yra individuali kiekvienam gydomam šuniui ar katei, nustato veterinarijos gydytojas.
Pritaikymo fazė Šuo
Caninsulin vet. turi būti švirkščiamas po oda, jį draudžiama švirkšti į veną.
Dozė priklauso nuo insulino nepakankamumo laipsnio (insulino nepakankamumas). Dozė nustatoma atsižvelgiant į serijinių gliukozės kiekio kraujyje matavimų rezultatus ir todėl kiekvienu atveju ji skirtinga.
Pradinė insulino terapijos dozė yra 0,5 TV/kg kūno svorio vieną kartą per parą, suapvalinant iki sveikojo vienetų skaičiaus (į mažesnę pusę). Toliau esančioje lentelėje pateikiama keletas pavyzdžių.
|
Šuns kūno svoris |
Pradinė Caninsulin vet. dozė šuniui |
|
5 kg |
2 TV vieną kartą per parą |
|
10 kg |
5 TV vieną kartą per parą |
|
15 kg |
7 TV vieną kartą per parą |
|
20 kg |
10 TV vieną kartą per parą |
Vaistą reikia švirkšti po oda vieną kartą per parą šėrimo metu. Kai kuriems šunims gali prireikti insuliną švirkšti du kartus per parą. Tokiais atvejais gali būti būtina ir pasitarus su veterinarijos gydytoju paros dozę padalinti į dvi dozes. Kai paros dozę reikia dalinti, veterinarijos gydytojas gali skirti didesnę bendrą paros dozę. Dvi paros dozės turi būti švirkščiamos kas 12 val.
Ėdesio paros normą reikia padalyti į dvi dalis. Parai skirto ėdesio kokybė ir kiekis turi būti pastovūs.
Šunims, kurie gydomi insulinu vieną kartą per parą, 1/3 parai skirto ėdesio reikia sušerti ryte prieš švirkščiant vaistą, o likusį ėdesį sušerti po 6–8 val. Šunims, kuriems vaistas švirkščiamas du kartus per parą, kiekviena ėdesio dalis turi būti sušerta prieš kiekvieną Caninsulin vet. injekciją. Kiekviena ėdesio dalis kiekvieną dieną turi būti sušerta tuo pačiu metu.
Bet kokie vėlesni insulino dozės pakeitimai turi būti atliekami arba didinant, arba mažinant paros dozę maždaug 10 %, priklausomai nuo diabeto klinikinių požymių ir serijinių gliukozės kiekio kraujyje matavimų rezultatų. Vis dėlto, nereikėtų keisti dozės dažniau nei kas 3–4 d.
Katė
Caninsulin vet. turi būti švirkščiamas po oda, jo negalima švirkšti į veną.
Pradinė dozė yra 1 TV arba 2 TV vienai injekcijai, atsižvelgiant į pradinę gliukozės koncentraciją kraujyje, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
|
Gliukozės koncentracija katės kraujyje |
Pradinė Caninsulin vet. dozė katei |
|
< 20 mmol/l arba < 3,6 g/l (< 360 mg/dl) |
1 TV du kartus per parą |
|
³ 20 mmol/l arba ³ 3,6 g/l (³ 360 mg/dl) |
2 TV du kartus per parą |
Caninsulin vet. reikia švirkšti du kartus per parą. Parai skirto ėdesio kokybė ir kiekis turi būti pastovūs. Insulino dozė priklauso nuo insulino nepakankamumo laipsnio. Tai apsprendžia serijinių gliukozės kiekio kraujyje matavimų rezultatai, todėl kiekvienu atveju dozė skirtinga.
Rekomenduojama, kad pirmąsias tris gydymo savaites per kartą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 2 TV.
Bet kokius insulino dozės pakeitimus didinant arba mažinant paros dozę turi atlikti veterinarijos gydytojas. Rekomenduojamas padidinimas – 1 TV vienai injekcijai. Nereikėtų keisti dozės dažniau nei vieną kartą per savaitę.
Atsižvelgiant į kasdienius gliukozės kiekio kraujyje svyravimus bei laikui bėgant pastebimus atsako į
insuliną pokyčius, daugiau arba dažniau didinti dozės nerekomenduojama.
Palaikomasis gydymas
Šuo ir katė
Nustačius insulino dozę ir stabilizavus gyvūno būklę, reikia nuspręsti ir dėl ilgalaikio palaikomojo gydymo programos. Reikėtų numatyti laiką ir susitarti, kaip pastebėti nepakankamą arba per didelę insulino dozę, o prireikus atlikti insulino dozės korekciją. Rūpestinga stabilizacija ir stebėsena padės apriboti su diabetu susijusias lėtines problemas, tokias kaip katarakta šunims bei kepenų suriebėjimas šunims ir katėms. Gydymo tikslas – sumažinti arba pašalinti ligos klinikinius požymius, mažinant didelio gliukozės kiekio kraujyje atsiradimą (hiperglikemija), ypač katėms. Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti tarp 1 ir 3 g/l (t. y. 100–300 mg/dl arba 5,5–17 mmol/l), būtina palaikyti normalų kūno svorį.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Caninsulin turi būti švirkščiamas po oda, jį draudžiama švirkšti į veną.
Flakono arba užtaiso turinį reikia kruopščiai plakti, kol susidarys vienalytė, tolygiai pieniška suspensija. Jei suspensijos paviršiuje susidarė putos, prieš naudojant insuliną, reikia leisti nusėsti putoms. Po to vaistą reikia švelniai sumaišyti keletą kartų pasukant flakoną arba užtaisą į vieną ir į kitą pusę, kad suspensija išliktų vienalytė ir tolygiai pieniška.
Insulino suspensijoje gali atsirasti nuosėdų: vaisto naudoti negalima, jei kruopščiai suplakus suspensija neatrodo vienalytė ir tolygiai pieniška.
Flakonas
Flakone esančiam vaistui švirkšti reikia naudoti specialius švirkštus, tinkamus 40 TV/ml insulino koncentracijai.
Užtaisas
Vaistui užtaise švirkšti reikia naudotis tik insulino švirkštimo įtaisu VetPen. VetPen yra dviejų rūšių: VetPen 8, kuris turi 0,5 vieneto atitinkančius žingsnelius ir vienos injekcijos metu juo galima įšvirkšti nuo 0,5 iki 8 vienetų, ir VetPen 16, kuris turi 1 vienetą atitinkančius žingsnelius ir vienos injekcijos metu juo galima įšvirkšti nuo 1 iki 16 vienetų.
VetPen reikia naudoti tik su 29 G/12 mm VetPen adatomis.
Prie VetPen būna pridėta atskira naudojimo instrukcija. Insulino švirkštimo įtaisas turi būti naudojamas pagal gamintojo instrukcijas.
Prie VetPen būna pridėta atskira naudojimo instrukcija. Insulino švirkštimo įtaisas turi būti naudojamas pagal gamintojo instrukcijas. Būtina atidžiai laikytis naudojimo instrukcijų, kaip įdėti užtaisą, kaip pritvirtinti adatą ir kaip sušvirkšti insuliną.
Jeigu insulino švirkštimo įtaisas yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jį reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštimo įtaisą.
Jeigu insulino švirkštimo įtaisas sugedo (žr. švirkštimo įtaiso naudojimo instrukciją), insulino suspensiją galima ištraukti iš užtaiso švirkštu (tinkamu 40 TV/ml insulino koncentracijai) ir sušvirkšti.
Tikrinkite bendrą gyvūno būklę ir užsirašykite pastabas apie gyvūno savijautą, troškulį ir apetitą. Tikrinkite gliukozės atsiradimą šlapime, jei veterinarijos gydytojas mano, kad būtina. Veterinarijos gydytojas kas šešis mėnesius arba dažniau, jei yra problemų, patikrina gyvūno sveikatą ir įvertina gyvūno savininko užrašus apie gydymą. Apsilankymų pas veterinarijos gydytoją metu turi būti imami kraujo mėginiai gliukozės kiekiui nustatyti.
Veterinarijos gydytojas atlieka insulino dozės korekcijas. Tai turi būti atliekama atsižvelgiant į išsamią klinikinių duomenų analizę ir laboratorinius tyrimus.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Laikyti šaldytuve (2–8 ºC). Negalima sušaldyti.
Laikyti originalioje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos. Laikyti vertikalioje padėtyje.
Flakonas: tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir laikant 25 ºC arba žemesnėje temperatūroje,
– 6 sav. (42 d.).
Užtaisas: tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir laikant 25 ºC arba žemesnėje temperatūroje,
– 4 sav. (28 d.).
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant talpyklės. Saugoti nuo vaikų.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Kas žinotina naudojant šį vaistą?
Šio veterinarinio vaisto gydomajam poveikiui įtakos gali turėti kartu su juo naudojami kai kurie kiti vaistai. Todėl apie tuos kartu naudojamus vaistus turi žinoti prižiūrintis veterinarijos gydytojas.
Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti mažo gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomus ir tokiais atvejais reikia vartoti gliukozę. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Atsitiktinis vaisto pavartojimas jautriems žmonėms gali sukelti vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų.
Svarbu taikyti reguliaraus šėrimo programą. Reikėtų vengti nereguliaraus arba per didelio fizinio krūvio.
Nustačius dozę, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį šlapime. Diagnostines juosteles, kurias paprasta naudoti, galima įsigyti veterinarinėje vaistinėje.
Ką daryti, jei yra mažas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija)?
Norint atstatyti gliukozės kiekį kraujyje, jei gyvūnui pasireiškė požymiai, kurie rodo didelį insulino kiekį, būtina nedelsiant duoti Dextrosol tablečių (gliukozės tabletės), kurių visuomet reikia turėti namuose.
Mažo gliukozės kiekio kraujyje požymiai yra alkis, didėjantis nerimas, nekoordinuoti judesiai, raumenų spazmai, svirduliavimas ir sutrikusi orientacija.
Kas nutinka skyrus per didelę dozę?
Perdozavus insulino, gali pasireikšti žemo gliukozės kiekio kraujyje požymiai (hipoglikemija). Jei insulinu gydomam šuniui ar katei pasireiškia tokie požymiai kaip alkis, didėjantis nerimas, nekoordinuoti judesiai, raumenų trūkčiojimas, svirduliavimas ir sutrikusi orientacija, tai rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje yra per mažas ir kad reikia skubiai duoti gliukozės tirpalo ir ėdesio, kad būtų atstatytas gliukozės kiekis kraujyje.
Jei būklė blogėja arba kartojasi, būti nedelsiant kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Ką daryti, jei yra per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija)?
Padažnėję šlapinimasis, padidėjęs troškulys ir noras ėsti drauge su svorio kritimu, bendra bloga būklė, šėrimasis arba nušiuręs kailis bei ryški apatija yra dažniausi hiperglikemijos požymiai. Esant tokiai būklei reikia skirti insuliną arba koreguoti insulino dozę, kad gliukozės kiekis kraujyje atsistatytų.
Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu?
Caninsulin vet. naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu galimas tik išimtiniais atvejais, Vis dėlto, reikėtų dažnai pasitarti su veterinarijos gydytoju, kad būtų užtikrintas tinkamas dozavimas ir šėrimas.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020-12-21
15. KITA INFORMACIJA
Vidutinio veikimo insulinas. Caninsulin vet. sudėtyje yra kiaulių insulino. Sušvirkštus po oda, ryškus poveikis gliukozės kiekiui kraujyje pasiekiamas po maždaug 2 val. Poveikio pikas šunims būna 7– 12 val. po injekcijos, o trukmė – maždaug 24 val.
Katėms poveikio pikas būna po 1,5 val., o poveikio trukmė yra apie 10 val.
Flakonai
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 x 2,5 ml stiklinių flakonų (I tipo Ph. Eur.). Užkimšti brombutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 x 10 ml stiklinių flakonų (I tipo Ph. Eur.). Užkimšti brombutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Užtaisai
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 x 2,7 ml stiklinių užtaisų (I tipo Ph. Eur.) su stūmokliu, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
