INFORMACINIS LAPELIS
CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
VIRBAC
1ère Avenue – 2065m - LID F-06516 Carros
Prancūzija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų)
Liofilizate:
Gyvo nusilpninto Lederle padermės šunų maro viruso (CDV) 103,0–104,9 CCID50*, Gyvo nusilpninto Manhattan padermės 2 tipo šunų adenoviruso (CAV-2) 104,0–106,0 CCID50*, Gyvo nusilpninto CPV780916 padermės šunų parvoviruso (CPV) 105,0–106,8 CCID50*, Gyvo nusilpninto Manhattan padermės šunų paragripo viruso (CPIV) 105, 0–106,9 CCID50*;
* dozė, užkrečianti 50 % ląstelių kultūros.
Suspensijoje:
Inaktyvinta Leptospira interrogans:
– serogrupė Canicola serologinis variantas Canicola, padermė 601903 4350 – 7330 U**
– serogrupė Icterohaemorrhagiae serologinis variantas Icterohaemorrhagiae,
padermė 601895 4250 – 6910 U**
**Antigeninės masės ELISA vienetai Liofilizatas: baltas liofilizatas.
Suspensija: pusiau skaidrus skystis.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
- apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro viruso sukeltų požymių pasireiškimo;
- apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenoviruso sukeltų požymių pasireiškimo;
- apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo ir gaišimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su CPV-2b paderme;
- apsaugoti nuo klinikinių požymių pasireiškimo bei sumažinti šunų parvoviruso išskyrimą į aplinką užkrėtimo bandymuose su CPV-2c paderme;
- sumažinti šunų paragripo viruso ir 2 tipo šunų adenoviruso sukeltus kvėpavimo klinikinius simptomus ir virusų išskyrimą į aplinką;
- apsaugoti nuo L. canicola sukelto gaišimo, sumažinti infekciją, klinikinius požymius, kolonizaciją inkstuose, inkstų pažeidimus ir išskyrimą su šlapimu;
- sumažinti L. icterohaemorrhagiae sukeltą infekciją, klinikinius požymius, kolonizaciją inkstuose ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia:
Imunitetas CDV, CAV-2 ir CPV komponentams susidaro po 3 savaičių nuo pirminio vakcinavimo, CAV-1 ir CPIV komponentams – po 4 savaičių, L. canicola – po 5 savaičių ir L. icterohaemorrhagiae
– po 2 savaičių.
Imuniteto trukmė:
Visiems vakcinos komponentams trunka ne trumpiau kaip vienerius metus po pirminės vakcinavimo.
Imuniteto trukmės tyrimais nustatyta, kad vertinant CPiV ar CAV-2 virusų išskyrimą į aplinką, L. Canicola ir L. icterohaemorrhagiae kolonizacijos inkstuose sumažėjimą ar inkstų pažeidimus bei L. canicola išskyrimą su šlapimu, vienerius metus po pagrindinio vakcinavimo reikšmingo skirtumo tarp vakcinuotų ir kontrolinių šunų nepastebėta.
Po pakartotinio kartą per metus atliekamo vakcinavimo, imunitetas CDV, CAV-1, CAV-2 ir CPV trunka 3 metus.
Imuniteto trukmė CAV-2 po pakartotinio kartą per metus atliekamo vakcinavimo užkrėtimo bandymais nenustatyta. Ji grindžiama CAV-2 antikūnų kiekiu, rastu praėjus 3 metams po pakartotinio vakcinavimo.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Saugumo tyrimų metu pastebėtas dažnai pasireiškiantis trumpalaikis patinimas (≤ 4 cm) ar nedidelė vietinė difuzinė edema, retais atvejais kartu su skausmu ar niežuliu. Visos tokio pobūdžio vietinės reakcijos praeina savaime per 1–2 savaites.
Laikinos, po vakcinavimo pasireiškiančios letargijos būklės dažnai pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Laikinos hipertermijos ar virškinimo sutrikimų, pavyzdžiui, anoreksijos, viduriavimo ar vėmimo, atvejai retai užfiksuoti spontaniniais farmakologinio budrumo pranešimais.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksinė reakcija, odos reakcijos, tokioms kaip edema/patinimas, eritema, niežulys) buvo praneštos labai retai spontaniniais farmakologinio budrumo pranešimais. Pasireiškus tokiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema:
www.vmvt.lt
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Liofilizatą atskiedus skiedikliu (suspensija), švelniai supurtyti ir nedelsiant sušvirkšti 1 ml po oda pagal toliau pateiktą vakcinavimo grafiką.
Pirminis vakcinavimas:
– pirma injekcija nuo 8 savaičių amžiaus;
– antra injekcija – po 3 ar 4 savaičių.
Tam tikrais atvejais motininiai antikūnai gali turėti įtakos vakcinos sukeltam imuniniam atsakui. Tokiais atvejais rekomenduojama trečia infekcija nuo 15 savaičių amžiaus.
Revakcinavimas
Viena palaikomoji vakcinos dozė turi būti sušvirkšta praėjus vieneriems metams po pirminio vakcinavimo kurso.
Kiti vakcinavimai atliekami ne rečiau kaip kas tris metus.
Pakartotinį vakcinavimą CPiV ir Leptospira komponentais reikia atlikti kartą per metus; tam tikslui nuo kiekvienais metais galima naudoti vieną Virbac vakcinos nuo šunų paragripo ir leptospirų dozę.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Paruošta vakcina yra švelniai rožinė-rusvai gelsva.
10. IŠLAUKA
11. SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti ir gabenti šaltai (2–8°C). Saugoti nuo šviesos.
Negalima sušaldyti.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„EXP“.
Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
Tam tikrais atvejais motininiai antikūnai (vakcinuotų patelių šuniukams) gali sąveikauti su vakcina. Todėl vakcinavimo schema turi būti atitinkamai koreguojama (žr. „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).
Specialieji nurodymai, naudojant vaistą gyvūnams
Po vakcinavimo gyvų virusų vakcininės padermės (CAV-2, CPV) gali išplisti tarp nevakcinuotų gyvūnų, jiems nesukeldamos jokio patologinio poveikio.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Į vieną injekcijos vietą sušvirkšta 10 kartų didesnė vakcinos dozė jokių kitų reakcijų, išskyrus paminėtas punkte „Nepalankios reakcijos“, nesukėlė, tačiau vietinės reakcijos truko ilgiau (iki 26 dienų).
Nesuderinamumai
Vakcinos negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA
2020-10-07
15. KITA INFORMACIJA
Parduodama tik veterinarijos gydytojui.
I tipo bespalvio stiklo buteliukas, kuriame yra 1 dozė liofilizato, ir I tipo bespalvio stiklo buteliukas, kuriame yra 1 ml suspensijos. Abu buteliukai užkimšti butilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais. Buteliukai sudėti į plastikines arba kartonines dėžutes.
Pakuočių dydžiai:
1 buteliukas liofilizato ir 1 buteliukas suspensijos, 10 buteliukų liofilizato ir 10 buteliukų suspensijos, 25 buteliukai liofilizato ir 25 buteliukai suspensijos, 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų suspensijos,
100 buteliukų liofilizato ir 100 buteliukų suspensijos, Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
