Kodas 88706
Gamintojas Ebewe

CALCIUM FOLINATE SANDOZ, 10 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas, 10 ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Kalcio folinatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Calcium folinate Sandoz  ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Calcium folinate Sandoz

3.       Kaip vartoti Calcium folinate Sandoz

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Calcium folinate Sandoz

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Calcium folinate Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Calcium folinate Sandoz yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalcio folinato. Ši medžiaga yra vienas iš vaistų grupės, vadinamos detoksikuojančiomis medžiagomis, atstovų.

 

Calcium folinate Sandoz vartojamas tam tikrų vaistų nuo vėžio šalutiniam poveikiui mažinti ar jų perdozavimo suaugusiesiems ir vaikams atveju. Dėl Calcium folinate Sandoz veikimo paveikiami vaistai, veikiantys prieš folio rūgštį, tokie kaip metotreksatas. Tai vadinama „pagalba kalcio folinatu“.

 

Calcium folinate Sandoz taip pat gali būti vartojamas derinyje su 5-fluorouracilu (kitu vaistu nuo vėžio).

 

Kalcio folinatas injekcijomis tai pat vartojamas kitų vaistų (vaistų grupės, vadinamos folio rūgšties antagonistai) šalutiniam poveikiui mažinti. Folio rūgšties antagonistų pavyzdžiai yra:

·        trimetreksatas (antibiotikas ir vaistas nuo vėžio);

·                trimetoprimas (antibiotikas);

·                pirimetaminas (vaistas dažnai vartojamas maliarijos gydymui).

 

Jis taip pat gali būti vartojamas šių vaistų perdozavimui gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Calcium folinate Sandoz

 

Calcium folinate Sandoz vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).

Jums turi būti neskiriama Calcium folinate Sandoz kartu su tam tikrais vaistais nuo vėžio, jeigu esate nėščia arba žindyvė (Jūsų gydytojas žinos, kodėl taip yra).

 

Calcium folinate Sandoz turi būti leidžiamas tik į raumenis arba veną. Į stuburo ar galvos smegenis (povoratinklinę ertmę) jo leisti draudžiama.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Calcium folinate Sandoz, jeigu:

-                 sergate epilepsija;

-                 sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu Jums išsivystė bet kuri iš šių būklių:

-                 viduriavimas;

-                 burnos uždegimas.

 

Kiti vaistai ir Calcium folinate Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pavyzdžiui:

-                 vaistai nuo epilepsijos;

-                 5-fluorouracilas (vaistas nuo vėžio);

-                 kotrimoksazolas (antibiotikas);

-                 pirimetaminas (vaistas nuo maliarijos).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia aržindote kūdikį, nevatokite Calcium folinate Sandoz kartu su 5-fluorouracilu, nes tai gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, Jums bus paskirta Calcium folinate Sandoz kartu su metotreksatu, jeigu Jūsų gydytojas mano, jog tai yra būtina.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad Calcium folinate Sandoz paveikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

Calcium folinate Sandoz sudėtyje yra natrio

Mažesnės negu 7 ml (70 mg) dozės

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Šio vaisto 1 ml tirpalo yra 3,3 mg (0,14 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

 

 

3.       Kaip vartoti Calcium folinate Sandoz

 

Calcium folinate Sandoz suleis tik gydytojas ar slaugytoja prižiūrint gydytojui, kuris turi chemoterapijos taikymo patirties.Calcium folinate Sandoz gali būti leidžiamas ar lašinamas į veną arba leidžiamas į raumenį.

 

Dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, taikomo priešvėžinio gydymo tipo ir bet kokio kito gydymo, kuris Jums gali būti taikomas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui

·                jeigu Jums yra sunki alerginė reakcija – Jums gali staigiai atsirasti niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, kulkšnų, veido, lūpų ar gerklės patinimas (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas) ir Jūs galite jausti didėjantį silpnumą. Tai yra sunkus šalutinis poveikis. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių).

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Gauta pranešimų apie šį papildomą šalutinį poveikį:

 

Nedažnas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

·                karščiavimas.

 

Retas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

·                miego sutrikimai (nemiga);

·                susijaudinimas;

·                depresija;

·                virškinimo sistemos sutrikimai;

·                traukulių padažnėjimas epilepsija sergantiems pacientams.

 

Jeigu Jūs gaunate Calcium folinate Sandoz derinyje su vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra fluoropirimidinų, yra labiau tikėtina, kad Jums pasireikš pastarųjų vaistų sukeltas šis šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

·                pykinimas;

·                vėmimas;

·                sunkus viduriavimas;

·                sausa oda ir gleivinės, kuris gali būti dėl viduriavimo;

·                žarnų ir burnos gleivinės uždegimas, (yra pasireiškę gyvybei pavojingų būklių);

·                kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (įskaitant gyvybei pavojingas būkles).

 

Dažnas:

·                plaštakų delnų ir pėdų padų paraudimas ir patinimas, kuris gali sukelti odos lupimąsi (plaštakų ir pėdų sindromas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                kraujyje padidėjęs amoniako kiekis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Calcium folinate Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

 

Informacija apie Calcium folinate Sandoz laikymą ir tinkamumo laiką po praskiedimo infuzijai yra aprašyta informacijoje sveikatos priežiūros specialistams šio pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Pastebėjus tirpalo drumstumą ar jame esančias daleles, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Calcium folinate Sandoz sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra kalcio folinatas. Viename mililitre injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (kalcio folinato hidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.

 

Calcium folinate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calcium folinate Sandoz yra skaidrus gelsvas tirpalas.

Gintaro spalvos stiklo flakonai supakuoti kartono dėžutėje.

Flakonai užkimšti guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu.

 

Esami pakuotės dydžiai

1, 5, 10 flakonų po 3 ml

1, 5, 10 flakonų po 5 ml

1 flakonas po 10 ml

1 flakonas po 20 ml

1 flakonas po 35 ml

1 flakonas po 50 ml

1 flakonas po 100 ml

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

 

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach am Attersee

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A, Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 26 36 037

Faksas: +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Airija                                                        Calciumfolinat Sandoz 10mg/ml –Injektions-/InfusionslösungAustrija                     

Bulgarija                             Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор              

Čekija                                                        Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekční roztok     

Danija                                                      Calciumfolinate Sandoz

Kroatija                               Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ ml           otopina za injekciju/ infuziju

Lenkija                                                     Calcium folinate Sandoz

Lietuva                               Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nyderlandai                        Leucovorine Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Prancūzija                           FOLINATE DE CALCIUM EBEWE10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Slovakija                             Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Slovėnija                             Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Suomija                               Calciumfolinate Sandoz                          

Švedija                                                     Calciumfolinate Sandoz

Vengrija                              Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Jungtinė Karalystė              Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-08

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.