Kodas 72222
Gamintojas Lilly

BYETTA, 10 mikrogramų, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 2,4 ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Byetta 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Byetta 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Eksenatidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų

slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra Byetta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Byetta

3. Kaip vartoti Byetta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Byetta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Byetta ir kam jis vartojamas

Veiklioji Byetta medžiaga yra eksenatidas. Tai švirkščiamasis vaistas, kurio vartojama suaugusių

žmonių, sergančių II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, cukraus kiekio kontrolei

kraujyje gerinti.

Byetta vartojamas kartu su kitais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu,

sulfonilkarbamidais, tiazolidindionais ir baziniu ar ilgai veikiančiais insulinais. Gydytojas cukraus

kiekiui kraujyje kontroliuoti Byetta skiria kaip papildomo vaisto. Reikia toliau laikytis nurodytos

dietos ir vykdyti pratimų programą.

Diabetu Jūs sergate todėl, kad organizmas gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje

kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai insuliną sunaudoti. Kai cukraus kiekis kraujyje

didelis, Byetta veiklioji medžiaga didina insulino išsiskyrimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Byetta

Byetta vartoti negalima

- jeigu yra alergija eksenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba diabetu sergančių pacientų slaugytoju, prieš pradėdami vartoti

Byetta:

- Byetta vartojant kartu su sulfonilkarbamidais, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug

(pasireiškia hipoglikemija). Jeigu nežinote, ar vartojamų vaistų sudėtyje yra sulfonilkarbamidų,

klauskite gydytojo, vaistininko arba diabetu sergančių pacientų slaugytojo.

- Jeigu Jums yra I tipo cukrinis diabetas arba diabetine ketoacidozė (pavojinga būklė, galinti

pasireikšti sergant cukriniu diabetu), Byetta vartoti negalima.

- Byetta reikia leisti ne į veną ar raumenis, bet po oda.

44

- Jeigu yra sunkus skrandžio ištuštinimo (įskaitant gastroparezę) ar virškinimo sutrikimas, Byetta

vartoti nerekomenduojama. Byetta lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl maistas skrandžiu slenka

lėčiau.

- Jeigu kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių).

- Pacientų, kurių kūno masės indeksas (KMI) ≤25, gydymo Byetta patirtis yra maža.

- Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo Byetta patirtis yra maža. Jeigu sergate sunkia

inkstų liga arba esate gydomas dialize, Byetta vartoti nerekomenduojama.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo Byetta patirties nėra, todėl jiems šio medikamento

vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Byetta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Klauskite gydytojo, ar nereikia keisti Jūsų vartojamų tablečių vartojimo laiko, kadangi Byetta lėtina

skrandžio ištuštinimą ir gali veikti vaistus, kurie pro skrandį turi praslinkti greitai.

Skrandyje neirias tabletes arba kapsules (pvz., protonų siurblio inhibitorius), kurios skrandyje neturėtų

užsilaikyti per ilgai, gali reikėti gerti likus ne mažiau kaip valandai iki Byetta injekcijos arba praėjus

4 val. po jos.

Kai kurių antibiotikų gali reikėti gerti likus ne mažiau kaip valandai iki Byetta injekcijos.

Jeigu gydotės tabletėmis, kurių reikia vartoti su maistu, jų geriau gerti to valgymo, prieš kurį Byetta

neleidžiate, metu.

Byetta nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais II tipo cukriniam diabetui gydyti, kurie

veikia panašiai kaip Byetta, pvz., liraglutidu arba Bydureon (vieną kartą per savaitę vartojamu

eksenatidu).

Byetta vartojimas su maistu ir gėrimais

Likus 60 min. (1 val.) iki valgio, Byetta galima leisti bet kuriuo metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti

Byetta“). Po valgio Byetta injekuoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar Byetta gali pažeisti vaisių, nežinoma. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate

nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,

kadangi nėštumo metu Byetta vartoti negalima.

Ar Byetta veikliosios medžiagos patenka į Jūsų pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu Byetta vartoti

negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Byetta vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus

koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija). Hipoglikemija gali mažinti gebėjimą sukaupti

dėmesį. Tai reikia prisiminti, nes tam tikromis aplinkybėmis (pvz., vairuojant automobilį arba valdant

mechanizmus), gali kilti pavojus Jūsų arba kitų žmonių saugumui.

Byetta sudėtyje yra metakrezolio

Metakrezolis gali sukelti alerginių reakcijų.

45

Byetta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Byetta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba diabetu sergančių pacientų

slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų

slaugytoją.

Byetta tiekiama dviejų skirtingų dozių: 5 mikrogramų ir 10 mikrogramų. Pradžioje gydytojas gali

liepti 2 kartus per parą vartoti Byetta 5 mikrogramus. Po 30 parų gydymo 2 kartus per parą

vartojamais Byetta 5 mikrogramais gydytojas dozę gali didinti ir liepti 2 kartus per parą vartoti Byetta

10 mikrogramų.

Jeigu esate vyresnis negu 70 metų arba turite inkstų veiklos surikimų, Byetta 5 mikrogramų dozę gali

reikėti vartoti ilgiau, kad vaistą geriau toleruotumėte, todėl gydytojas Jums dozės gali nedidinti.

Viena užpildyto švirkštiklio injekcija yra viena dozė. Be gydytojo nurodymo dozės keisti negalima.

Byetta reikia leisti bet kuriuo metu, likus 60 minučių (1 val.) iki pusryčių ir vakarienės arba iki dviejų

pagrindinių dienos valgymų, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 val. pertrauka. Po valgio Byetta

švirkšti negalima.

Byetta tirpalas leidžiamas po oda šlaunies, pilvo (skrandžio) ar žasto srityje. Jeigu vartojate Byetta ir

insuliną, Jūs turite suleisti dvi atskiras injekcijas.

Byetta dozei nustatyti kasdien cukraus kiekio kraujyje Jums matuoti nereikia. Vis dėlto tuo atveju,

jeigu vartojate sulfonilkarbamidų arba insuliną, gydytojas gali liepti jį matuoti, kad būtų galima

priderinti sulfonilkarbamidų arba insulino dozę.

Kaip Byetta švirkštikliu naudotis, paaiškinta naudotojui skirtoje instrukcijoje, pridėtoje prie

švirkštiklio.

Prieš pirmą injekciją gydytojas arba slaugytojas Jus turi išmokyti, kaip Byetta tirpalo leisti.

Galite naudoti Becton Dickinson and Company adatas Byetta švirkštikliui. Pakuotėje injekcinių adatų

nėra.

Kiekvienos injekcijos metu reikia naudoti vis kitą adatą, o naudotą išmesti. Šis vaistinis preparatas

skirtas Jums. Kitiems žmonėms savo Byetta švirkštiklio duoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Byetta dozę

Pavartojus per didelę dozę, tuoj pat gali prireikti gydytojo pagalbos. Per didelė Byetta dozė gali sukelti

pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą arba mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti Byetta

Jeigu įprastiniu laiku dozę suleisti pamiršite, injekuokite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Praleistai dozei kompensuoti papildomos dozės arba didesnės dozės, atėjus kitos dozės vartojimo

laikui, švirkšti negalima.

46

Nustojus vartoti Byetta

Jeigu pajusite, kad Byetta vartojimą reikia nutraukti, kreipkitės į gydytoją. Nustojus Byetta vartoti,

gali kisti cukraus kiekis kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu

sergančių pacientų slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai (ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų

(anafilaksija).

Jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

• Veido, liežuvio ar ryklės patinimas.

• Rijimo pasunkėjimas.

• Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Byetta gydomiems pacientams gali pasireikšti kasos

uždegimas (pankreatitas). Pankreatitas gali būti sunki, galimai gyvybei pavojinga būklė.

• Jeigu esate sirgę pankreatitu, tulžies akmenlige, alkoholizmu arba jeigu trigliceridų kiekis buvo

labai didelis, pasakykite savo gydytojui. Šios būklės gali skatinti pankreatito pasireiškimą arba

pasikartojimą nepriklausomai nuo to, ar Jūs vartojate, ar nevartojate Byetta.

• NUTRAUKITE Byetta vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsirastų stiprus

nuolatinis pilvo skausmas, susijęs arba nesusijęs su vėmimu, kadangi Jums gali būti kasos

uždegimas (pankreatitas).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 žmogui iš 10) šalutinis poveikis:

• pykinimas (Byetta vartojimo pradžioje pykinimas yra dažniausias, tačiau tolesnio gydymo metu

daugumai pacientų jis retėja);

• vėmimas;

• viduriavimas;

• hipoglikemija.

Byetta vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra sulfonilkarbamidų arba insulino, labai dažnai

galimi mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai (pasireiškia hipoglikemija, kuri paprastai būna lengva

arba vidutinio sunkumo). Vartojant Byetta, sulfonilkarbamidų arba insulino dozę gali reikėti mažinti.

Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas,

silpnumas, sumišimas, dirglumas, alkis, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir nervingumas. Kaip

gydytis, kai kraujyje cukraus kiekis mažas, paaiškins gydytojas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 10) šalutinis poveikis:

• galvos svaigimas;

• galvos skausmas;

• nervingumas;

• skrandžio srities skausmas;

• vidurių pūtimas;

• nevirškinimas;

• prakaitavimo padidėjimas;

• energijos ir jėgų stoka;

• rėmuo;

• injekcijos vietos reakcija (paraudimas);

47

• kūno svorio sumažėjimas;

• apetito sumažėjimas.

Vartojant Byetta, gali sumažėti apetitas, suvalgomo maisto kiekis ir Jūsų kūno svoris. Jeigu kūno

svoris mažėja per greitai (daugiau negu 1,5 kg per savaitę), pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju,

kadangi tai Jums gali netikti.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 100) šalutinis poveikis:

• neįprasto skonio pojūtis burnoje;

• raugulys;

• vidurių užkietėjimas;

• meteorizmas (vidurių pūtimas).

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 1 000) šalutinis poveikis:

• žarnų obstrukcija (užsikimšimas);

• angioneurozinė edema (veido ir ryklės patinimas);

• padidėjęs jautrumas (išbėrimas, kaklo, veido, burnos ar ryklės audinių niežulys ir greitas

sutinimas);

• inkstų veiklos susilpnėjimas;

• dehidratacija, kartais susijusi su inkstų veiklos susilpnėjimu;

• mieguistumas;

• plaukų slinkimas.

Be to, pastebėtas ir kitoks šalutinis poveikis (dažnis nežinomas; negali būti įvertintas pagal turimus

duomenis):

• TNS (kraujo skystumo rodiklio) pokytis tuo atveju, kai kartu vartojama varfarino.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba diabetu sergančių pacientų slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti

tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį

poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Byetta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Naudojamą Byetta švirkštiklį reikia laikyti žemesnėje

kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.

Po injekcijos būtina užmauti švirkštiklio gaubtuvėlį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti. Byetta švirkštiklį, kuris buvo užšaldytas, reikia išmesti.

Byetta švirkštiklis tinka naudoti tik 30 dienų. Po 30 dienų ją reikia išmesti net ir tuo atveju, jeigu

vaisto dar yra likę.

Jeigu tirpalas drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių, vartoti negalima.

Su užmauta adata švirkštiklio laikyti negalima. Adatos nenumovus, preparato iš švirkštiklio gali

ištekėti arba užtaise gali atsirasti oro burbuliukų.

48

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Byetta sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksenatidas.

- Tiekiami dviejų skirtingų dozių, t. y. 5 mikrogramų ir 10 mikrogramų, užpildyti švirkštikliai.

- Kiekvienoje Byetta 5 mikrogramai injekcinio tirpalo 20 mikrolitrų dozėje yra 5 mikrogramai

eksenatido.

- Kiekvienoje Byetta 10 mikrogramų injekcinio tirpalo 40 mikrolitrų dozėje yra 10 mikrogramų

eksenatido.

- Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre (ml) yra 0,25 miligramai (mg) eksenatido.

- Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (vienoje Byetta 5 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje

yra 44 mikrogramai, vienoje Byetta 10 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje − 88

mikrogramai), manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Byetta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Byetta yra skaidrus, bespalvis skystis (injekcinis tirpalas) supiltas į stiklinį užtaisą, kuris įdėtas į

švirkštiklį. Pakartotinai tuščio švirkštiklio naudoti negalima. Kiekviename švirkštiklyje yra 60 dozių.

Leidžiant po vieną dozę 2 kartus per dieną, vaisto užtenka 30 dienų.

Vienoje Byetta pakuotėje yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių

pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Vokietija

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre,

Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

49

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςΑλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu/