Kodas 82453
Gamintojas Richter Pharma

BUPAQ Multidose 0.3mg/ml 10ml (Richter Pharma)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

Buprenorfinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽ IAGOS

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

buprenorfino (hidrochlorido) 0,3 mg;

pagalbinės medžiagos:

chlorokrezolio 1,35 mg.

Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

ŠUO

Analgezijai po operacijų.

Sustiprinti sedacinį centrinę nervų sistemą veikiančių medžiagų poveikį.

KATĖ

Analgezijai po operacijų.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti epiduraliai ar intratekaliai.

Negalima naudoti prieš cezario pjūvio operacijas (žr. p. „Vaikingumas“).

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Šunims gali pasireikšti seilėtekis, bradikardija, hipotermija, susijaudinimas, dehidratacija ir miozė,

retai – hipertenzija ir tachikardija.

Midriazė ir euforijos požymiai (pernelyg didelis murkimas, vaikščiojimas, trynimasis) dažniausiai

pasireiškia katėms ir paprastai išnyksta per 24 valandas.

Buprenorfinas gali sukelti kvėpavimo slopinimą (žr. p. „Specialieji įspėjimai“). Kai naudojamas

analgezijai, sedacija matoma retai, tačiau ji gali pasireikšti naudojant didesnėmis nei rekomenduojama

dozėmis.

Labai retai injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinis diskomfortas ir skausmas, sukeliantis gyvūnų

reakciją balsu*. Šis poveikis paprastai yra laikinas.

*Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet maž iau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

- labai reta (maž iau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis ar į veną.

ŠUO: analgezijai po operacijų, sedacijai sustiprinti.

KATĖ: analgezijai po operacijų.

10–20 mikrogramų/kg (0,3–0,6 ml/10 kg).

Jei reikia, tolesniam skausmo mažinimui dozę galima kartoti.

ŠUO: po 3-4 val. 10 µg/kg

arba po 5-6 val. 20 µg/kg.

KATĖ: vieną kartą, po 1-2 val. 10-20 µg/kg.

Guminis kamštelis gali būti pradurtas daugiausia 25 kartus.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nors sedacinis poveikis pasireiškia po 15 min. po vaisto naudojimo, analgezinis poveikis prasideda po maždaug 30 minučių. Siekiant užtikrinti, kad analgezija bus operacijos metu ir iš karto po jos, vaistas turi būti naudojamas prieš operaciją kaip premedikacijos dalis.

Kai naudojamas sedacijai sustiprinti arba kaip premedikacijos dalis, kitų centrinę nervų sistemą veikiančių medžiagų, tokių kaip acepromazino arba medetomidino, dozė turi būti mažinama.

Mažinimas priklausys nuo reikalingo sedacijos laipsnio, atskirų gyvūnų, kitų premedikacijai naudojamų medžiagų ir nuo to, kaip anestezija turi būti sukelta ir išlaikyta. Taip pat gali būti įmanoma mažinti naudojamų inhaliacinių anestetikų kiekį. Gyvūnai, kurie gydyti opioidais, turinčiais sedacinių ir analgezinių savybių, gali reaguoti skirtingai. Todėl turi būti stebimos atskirų gyvūnų reakcijos ir atitinkamai pritaikytos tolesnės dozės. Kai kuriais atvejais kartotinės dozės gali nesukelti papildomos analgezijos. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti tinkamo injekcinio NVNU naudojimą. Prieš švirkščiant vaistą būtina tiksliai nustatyti gyvūno svorį. Turi būti naudojamas tinkamai graduotas švirkštas, kad būtų galima tiksliai dozuoti.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir

kartoninės dėžutės po „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams. Naudoti vaistą toliau išvardintomis aplinkybėmis galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Buprenorfinas gali sukelti kvėpavimo slopinimą ir, kaip ir gydant kitais opioidais, vaistą reikia naudoti atsargiai gyvūnams, kuriems sutrikusi kvėpavimo funkcija, ar gyvūnams, gydomiems kvėpavimo slopinimą sukeliančiais vaistais.

Esant inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimui ar šokui, gali būti didesnė rizika, susijusi su vaisto naudojimu.

Kliniškai užkrėstoms katėms saugumas nebuvo pakankamai vertintas.

Buprenorfiną reikia naudoti atsargiai gyvūnams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ypač sergantiems

tulžies takų ligomis, kadangi medžiaga yra metabolizuojama kepenyse ir tokiems gyvūnams gali būti paveiktas jos veikimo intensyvumas ir trukmė.

Jaunesniems nei 7 savaičių amžiaus gyvūnams buprenorfino saugumas nebuvo įrodytas. Nerekomenduojama pakartotinai naudoti anksčiau, nei kartojimo intervalais, nurodytais p. „Dozės kiekvienai rūšiai“. Ilgalaikis buprenorfino saugumas katėms vėliau nei po 5 dienų naudojimo iš eilės nebuvo tirtas.

Opioido poveikis galvos traumos atveju priklauso nuo traumos tipo ir sunkumo bei teikiamo kvėpavimo palaikymo.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti kitos centrinę nervų sistemą veikiančios medžiagos, tokios kaip, trankviliantai, raminamieji ir migdomieji vaistai.

Yra įrodymų, kad žmonėms terapinės buprenorfino dozės nemažina analgezinio opioidų agonisto veikimo standartinėmis dozėmis ir kai buprenorfinas naudojamas įprastomis terapinėmis dozėmis, standartinės opioidų agonisto dozės gali būti naudojamos iki kol ankstesniojo veikimas pasibaigia, neturint įtakos nuskausminimui.

Tačiau yra rekomenduojama buprenorfino nenaudoti kartu su morfinu ar kitais opioidiniais analgetikais, tokiais kaip etorfinas, fentanilis, petidinas, metadonas, papaverinas ar butorfanolis.

Buprenorfinas buvo naudotas su acepromazinu, alfaksalonu / alfadalonu, atropinu, deksmedetomidinu, halotanu, izofluranu, ketaminu, medetomidinu, propofoliu, sevofluranu, tiopentaliu ir ksilazinu. Kai naudojamas kartu su raminamaisiais vaistais, neigiamas poveikis širdies ritmui ir kvėpavimui gali sustiprėti.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju turi būti taikomos palaikomosios priemonės ir, jei reikia, galima naudoti naloksoną ar kvėpavimo stimuliatorius.

Perdozavus šunims, buprenorfinas gali sukelti letargiją. Labai didelės dozės gali sukelti bradikardiją ir miozę.  Naloksonas gali būti naudingas, siekiant pakeisti suretėjusį kvėpavimo dažnį, o žmogui taip pat veiksmingi kvėpavimo stimuliatoriai, tokie kaip doksapramas. Dėl buprenorfino pailginto veikimo trukmės, lyginant su šiais vaistais, juos gali tekti naudoti pakartotinai ar nepertraukiama infuzija. Tyrimai su žmonėmis savanoriais parodė, kad opiatų antagonistai gali ne visiškai panaikinti buprenorfino poveikį. Toksikologiniais buprenorfino hidrochlorido tyrimais su šunimis, jiems metus laiko davus 3,5 mg/kg/per dieną ir didesnę vaisto dozę, buvo nustatyta biliarinė hiperplazija. Kasdien 3 mėnesius į raumenis švirkštus 2,5 mg/kg/per dieną vaisto dozę, biliarinė hiperplazija nebuvo nustatyta. Tai smarkiai viršija bet kokį dozavimo režimą šunims.

Vaikingumas

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis nenustatytas teratogeninis poveikis. Tačiau šiais tyrimais nustatyti persileidimų po implantacijos ir ankstyvų vaisiaus mirčių atvejai. Taip galėjo atsitikti dėl patelės organizmo būklės pablogėjimo vaikingumo metu ir prastesnės priežiūros po atvedimo dėl patelių sedacijos. Kadangi toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su paskirties gyvūnais nebuvo atlikti, naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Vaisto negalima naudoti prieš cezario pjūvio operacijas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos palikuonims, ypač atsargiai naudoti galima tik po operacijų (žr. toliau p. „Laktacija“).

Laktacija

Tyrimais su žiurkėmis laktacijos metu nustatyta, kad sušvirkštus buprenorfino į raumenis, nepakitusio buprenorfino koncentracijos piene buvo tokios pačios ar didesnės nei plazmoje. Kadangi tikėtina, kad buprenorfinas išsiskirs į kitų gyvūnų rūšių pieną, nerekomenduojama naudoti laktacijos metu. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai užtiškus, rankas / užterštą vietą reikia kruopščiai plauti. Kadangi buprenorfinas pasižymi opioidiniu veikimu, reikia saugotis įsišvirkštimo. Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Atsitiktinio parenterinio patekimo atveju naudoti naloksoną. Patekus į akis ar ant odos, reikia kruopščiai plauti šaltu tekančiu vandeniu. Jei dirginimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2016 m. birželio mėn.

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik veterinarijos gydytojui.

Farmakodinaminės savybės

Buprenorfinas yra stipriai veikiantis, ilgo veikimo analgetikas, veikiantis opiatų receptorius centrinėje nervų sistemoje. Buprenorfinas gali stiprinti kitų centrinę nervų sistemą veikiančių medžiagų poveikį, tačiau klinikinėmis dozėmis pats savaime turi ribotą sedacinį poveikį.

Buprenorfinas sustiprina savo analgezinį poveikį dėl didelio afiniškumo jungtis prie centrinėje nervų sistemoje esančių opiatų receptorių, ypač µ. Naudojus klinikinėmis dozėmis, buprenorfinas su opiatų receptoriais jungiasi su dideliu afiniškumu ir dideliu receptorių avidiškumu, todėl jo atsiskyrimas nuo receptorių yra lėtas. Tai galėtų paaiškinti ilgesnę jo veikimo trukmę. Buprenorfinas turi mažai įtakos virškinimo trakto motorikai.

Farmakokinetinės savybės

Sedacijos požymiai paprastai atsiranda per 15 minučių. Analgezinis poveikis atsiranda maždaug po 30 minučių, pikas stebimas po maždaug 1–1,5 valandos. Sušvirkštus į veną šunims, farmakokinetiniai parametrai skirtingiems šunims skiriasi. Pagrindinis šalinimo būdas šunims ir katėms yra su išmatomis. Didžiausia su vaistu susijusi medžiagos koncentracija buvo nustatyta kepenyse, plaučiuose ir smegenyse. Didžiausia koncentracija pasiekta greitai ir sumažėjo iki žemo lygio per 24 valandas po dozės sudavimo.

Pakuočių dydžiai

10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.