Kodas 89805
Gamintojas Elvim Ltd., Latvija

BRINZOLAMIDE ELVIM, 10 mg/ml, akių lašai (suspensija), 5 ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lape, pri pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.        Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina pri vartojant Brinzolamide ELVIM

3.        Kaip vartoti Brinzolamide ELVIM

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti Brinzolamide ELVIM

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.        Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas

 

Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.

 

Brinzolamide ELVIM akių lašai skirti mažinti padiju akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą. Pernelyg padidėjus akispūiui, gali sutrikti rega.

 

 

2.        Kas žinotina pri vartojant Brinzolamide ELVIM

 

Brinzolamide ELVIM vartoti negalima:

-                jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-                jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei Brinzolamide ELVIM medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo susidarymą skatinančioms tabletėms). Brinzolamide ELVIM gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;

-                jeigu Jūkraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

 

Jei turėtumėte daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo.

 

Įsjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brinzolamide ELVIM:

-              jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

-              jeigu Jūakys sausos arba nesveika ragena;

-              jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfonamidais.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Brinzolamide ELVIM negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.

 

Kiti vaistai ir Brinzolamide ELVIM

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

 

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas), pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai privartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brinzolamide ELVIM metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėščiosioms ir žindyvėms Brinzolamide ELVIM vartoti nerekomenduojama. Brinzolamide ELVIM nevartokite, nebent tai neabejotinai nurodė Jūsų gydytojas.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galite tik atsistačius regai. Įsilašinus Brinzolamide ELVIM trumpam gali pablogėti rega.

Brinzolamide ELVIM gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu jums pasireiškė šis poveikis, vairuokite ir su mechanizmais dirbkite atsargiai.

 

Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido

 

Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, pri vartojant Brinzolamide ELVIM lęšius reikia išimti ir po vaisto pavartojimo lęšius vėl galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

 

 

3.        Kaip vartoti Brinzolamide ELVIM

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Brinzolamide ELVIM galima vartoti tik ant akių, jo negalima nuryti ar švirkšti.

 

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą akį arba abi akis du kartus per parą – rytą ir vakare. Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brinzolamide ELVIM į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu. Vartoti Brinzolamide ELVIM reikia tiek laiko, kiek gydytojas liepia.

 

Kaip vartoti

 

·                Paimkite Brinzolamide ELVIM buteliuką ir veidrodėlį.

·                Nusiplaukite rankas.

·                Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.

·                Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn.

·                Atlkite galvą. Švariu pitu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišelė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).

·                Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies. Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.

·                Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti mikrobais.

·                Pirštu švelniai paspaudę buteliuko dugne, įlašinkite į akį vieną lašą vaisto.

·                Nesuspauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugnelį (2 pav.).

·                Įsilaši Brinzolamide ELVIM, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei.

·                Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaisto.

·                Jei reikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį.

·                Įsilaši vaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko dangte.

·                Neatsukite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.

 

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

 

Jei vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brinzolamide ELVIM ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Brinzolamide ELVIM dozę?

Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.

 

Pamiršus pavartoti Brinzolamide ELVIM

Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Brinzolamide ELVIM

Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti Brinzolamide ELVIM, Jū akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.

 

 

4.        Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau išvardytas su Brinzolamide ELVIM vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

 

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

 

-             Poveikis akims: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.

-             Poveikis organizmui: nemalonus skonis.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

 

-             Poveikis akims: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.

-             Poveikis organizmui: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, mieguistumas, pablojusi atmintis, depresija, nervingumas, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, drebulys, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekci liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas.

 

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

 

-             Poveikis akims: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablojimas, nenormali rega, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padijęs akisdis, regos nervo pažeidimas.

 

-             Poveikis organizmui: atminties pablojimas, apsdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas.

 

Dažnis nežinomas (negali ti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

-             Poveikis akims: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius.

 

-             Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, tremoras, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujosdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti  interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 73568, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.        Kaip laikyti Brinzolamide ELVIM

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko ir žutės po „Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko ir žutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atsukote.

 

Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Atidaryta (1):

Atidaryta (2):

Atidaryta (3):

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitimis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Brinzolamide ELVIM sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas 10 mg/ml.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas (50%), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), poloksameras 407, injekcinis vanduo ir natrio chloridas. Labai mažas natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

 

Brinzolamide ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brinzolamide ELVIM yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 3 arba 6 plastikinius buteliukus (talpykles su lašintuvais) su užsukamaisiais dangteliais, kuriuose yra 5 ml baltos vienalytės suspensijos.

Tiekiami pakuotės dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.

Gali ti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

 

Gamintojas

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51

Pallini, Attiki

Graikija

 

arba

 

Famar S.A. Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Athens

Graikija

 

arba

 

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

 

arba

 

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

(Serijos išleidimo vieta tik Vokietijoje)

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Nyderlandai                        Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

Vokietija                             Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension

Ispanija                               Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension

Lenkija                               Brinzolamide Genoptim

Lietuva                               Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Latvija                                Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Estija                                   Brinzolamide ELVIM

Prancūzija                           Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension

Italija                                  BRINZAFLUX

Jungtinė Karalystė              Brinzolamide Pharmathen

Graikija                               Optonium

Čekija                                 Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-31.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.