VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bravecto, 150 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Miltelių flakonas
Veiklioji medžiaga:
fluralaneras 2,51 g.
Balti arba šviesiai geltoni milteliai.
Tirpiklio flakonas
Kiekviename tirpiklio ml yra:
pagalbinės medžiagos:
Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis
Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą
Benzilo alkoholis
22,3 mg
Karmeliozės natrio druska
Poloksameras 124
Dinatrio fosfatas dihidratas
Vandenilio chlorido rūgštis, koncentruota
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
Skaidrus arba matinis, klampus tirpalas.
Paruošta suspensija
Kiekviename paruoštos suspensijos ml yra:
veikliosios medžiagos:
fluralanero 150 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis
Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą
Benzilo alkoholis
20 mg
Karmeliozės natrio druska
Poloksameras 124
Dinatrio fosfatas dihidratas
Vandenilio chlorido rūgštis, koncentruota
Natrio hidroksidas
22
Injekcinis vanduo
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Šunims, užsikrėtusiems blusomis ir erkėmis, gydyti.
Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:
- greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis) trunka 12 mėn.;
- ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms trunka nuo 3 d. iki 12 mėn. po gydymo Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ir Dermacentor reticulatus;
- ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms trunka nuo 4 d. iki 12 mėn. po gydymo Rhipicephalus sanguineus.
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga.
Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti.
Užsikrėtimo Babesia canis canis, kurią perduoda Dermacentor reticulatus, rizikai mažinti nuo 3 d. po gydymo iki 12 mėn. Šis poveikis yra netiesioginis dėl veterinarinio vaisto poveikio užkrato pernešėjui.
Užsikrėtimo Dipylidium caninum, kurią perduoda Ctenocephalides felis, rizikai mažinti iki 12 mėn. Šis poveikis yra netiesioginis dėl veterinarinio vaisto poveikio užkrato pernešėjui.
3.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3.4. Specialieji įspėjimai
Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru, todėl parazitų pernešamų ligų (įskaitant Babesia canis canis ir D. caninum) rizika negali būti visiškai atmesta.
Nebūtinas antiparazitinių vaistų naudojimas arba naudojimas nukrypstant nuo pateiktų nurodymų gali padidinti atsparumo atrankos poveikį ir dėl to gali sumažėti veiksmingumas. Sprendimas naudoti šį veterinarinį vaistą turėtų būti pagrįstas parazitų rūšies ir kiekio patvirtinimu arba užsikrėtimo rizika, atsižvelgiant į epidemiologines ypatybes (atsižvelgiant į 12 mėn. veterinarinio vaisto poveikio trukmę), kiekvienam gyvūnui individualiai.
Reikėtų apsvarstyti galimybę, kad kiti gyvūnai tame pačiame ūkyje gali būti pakartotinio užsikrėtimo parazitais šaltinis, ir prireikus juos reikėtų gydyti atitinkamu veterinariniu vaistu.
23
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims
Veterinarinio vaisto saugumas šunims, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi epilepsija, nebuvo vertintas. Todėl tokiems šunims reikia naudoti apdairiai, atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 6 mėn. amžiaus šunims.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas fluralanerui arba benzilo alkoholiui žmonėms, kurios gali būti rimtos. Taip pat gali atsirasti reakcijos injekcijos vietoje. Naudojant šį veterinarinį vaistą, reikia stengtis išvengti atsitiktinio įsišvirkštimo ir sąlyčio su oda. Jei atsitiktinai įsišvirkštus pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos arba injekcijos vietos reakcijos, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti etiketę ar pakuotės lapelį. Po naudojimo reikia plauti rankas.
Šį veterinarinį vaistą turi švirkšti tik veterinarijos gydytojai arba jiems atidžiai prižiūrint.
Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės
Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos
Šunys:
Dažna
(1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų)
Injekcijos vietos patinimas1
Nedažna
(1–10 gyvūnų iš 1 000 gydytų gyvūnų)
Sumažėjęs apetitas
Nuovargis
Hipereminė gleivinė
Labai reta
(<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus)
Raumenų drebulys, ataksija, traukuliai
1 Apčiuopiamas ir (arba) matomas patinimas, neuždegiminis, neskausmingas, savaime praeinantis po kurio laiko
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelyje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitomis gerai besijungiančiomis veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant
24
karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.
Atliekant klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokių sąveikų tarp šio veterinarinio vaisto ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas
Švirkšti po oda.
Reikia sušvirkšti 0,1 ml paruoštos suspensijos kilogramui kūno svorio (atitinka 15 mg fluralanero 1 kg kūno svorio) po oda, pvz. tarp šuns menčių (nugaros srityje tarp menčių). Dozavimo metu šunį reikia pasverti, kad būtų apskaičiuota tiksli dozė.
Per mažos dozės naudojimas gali būti neveiksmingas ir gali skatinti atsparumo vystymąsi.
Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo instrukcija:
Kūno svoris (kg)
Paruoštos suspensijos kiekis (ml)
5
0,5
10
1
15
1,5
20
2
25
2,5
30
3
35
3,5
40
4
45
4,5
50
5
55
5,5
60
6
Atitinkamai apskaičiuokite dozę šunims, sveriantiems mažiau kaip 5 kg arba daugiau kaip 60 kg.
Suspensijos paruošimas prieš pirmąjį naudojimą
1 miltelių flakono turinį reikia ištirpinti 15 ml tirpiklio. Rekomenduojama naudoti sterilią 18 G perpylimo adatą ir sterilų 20 ml švirkštą vaisto tirpinimui.
1.
Prieš tirpinimą pakratykite fluralanero miltelių flakoną, kad susiskaidytų jo turinys.
2.
Pavartykite tirpiklio flakoną bent 3 kartus, kol turinys taps akivaizdžiai vienalytis.
3.
Pirmiausia į tirpiklio flakoną suleiskite iki 14 ml oro, tuomet iš flakono ištraukite 15 ml tirpiklio (A pav.). Flakone yra daugiau tirpiklio nei reikia paruošimui. Sunaikinkite flakoną su likusiu tirpiklio kiekiu.
4.
Įdurkite 25 G ventiliavimo adatą į fluralanero miltelių flakono kamštelį (B pav.).
5.
Sukiodami flakoną rankoje horizontaliai, lėtai supilkite 15 ml tirpiklio į fluralanero miltelių flakoną, kad milteliai visiškai sudrėktų (C pav.).
25
A
B
C
6.
Įpylus tirpiklio, iš fluralanero miltelių flakono ištraukite ventiliavimo adatą ir perpylimo adatą. Sunaikinkite adatas.
7.
Flakoną stipriai kratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol susidarys gerai išmaišyta suspensija. Paruoštas veterinarinis vaistas yra matinė, baltos arba šviesiai geltonos spalvos, šiek tiek klampi suspensija, beveik be nuosėdų.
8.
Ant stiklinio flakono esančioje etiketėje atspausdintas tinkamumo laikas skirtas milteliams, nepažeidus originalios pakuotės. Paruoštą suspensiją reikia sunaikinti per 3 mėn. nuo paruošimo datos. Ant stiklinio flakono etiketės reikia užrašyti sunaikinimo datą.
Paruoštos suspensijos naudojimo metodas šuniui
1.
Dozę, kurią švirkšite, nustatykite pagal šuns kūno svorį.
2.
Švirkštimui naudokite sterilų švirkštą ir sterilią 18 G adatą.
3.
Nejudinant fluralanero milteliai atsiskirs nuo suspensijos. Prieš kiekvieną naudojimą 30 sekundžių stipriai kratykite flakoną su ištirpintu turiniu, kad susidarytų vienalytė suspensija.
4.
Prieš dozuojant gali reikėti į flakoną įšvirkšti oro.
5.
Norint išlaikyti vienalytę suspensiją ir tiksliai dozuoti, dozę reikia sušvirkšti per maždaug 5 min. po įtraukimo į dozavimo švirkštą.
6.
Veterinarinį vaistą reikia švirkšti po oda, pvz., nugaros srityje tarp menčių.
Nepradurkite paruoštos suspensijos flakono kamštelio daugiau nei 20 kartų. Paruošimui po nusistovėjimo, flakoną reikia stipriai kratyti mažiausiai 30 sekundžių, kad susidarytų vienalytė suspensija.
Gydymo planas
Esant užsikrėtimui blusomis ir erkėmis, pakartotinio gydymo poreikis ir dažnumas turėtų būti grindžiamas specialistų patarimais ir turėtų būti atsižvelgiama į vietos epidemiologinę situaciją bei gyvūno gyvenimo būdą. Gydymą šiuo veterinariniu vaistu galima pradėti bet kuriuo metų laiku ir tęsti be pertraukų. Žr. 3.4. p.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina)
6 mėn. amžiaus šuniukams sušvirkštus po oda 3 ir 5 kartus didesnę nei rekomenduojama 15 mg fluralanero / kg kūno svorio dozę kas 4 mėn., iš viso 6 dozes (1, 120, 239, 358, 477 ir 596 dienomis), vienintelis su gydymu susijęs požymis apsiribojo injekcijos vietos patinimu, kuris po tam tikro laiko išnyko.
Veikliąją medžiagą fluralanerą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę (168 mg/kg kūno svorio). Kadangi didžiausias sisteminis fluralanero poveikis sušvirkštus po oda nėra didesnis nei vartojant per burną, laikoma, kad MDR1(-/-) šunims šio veterinarinio vaisto švirkštimas po oda yra saugus.
26
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką
Netaikytinos.
3.12. Išlauka
Netaikytina.
4. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas: QP53BE02.
4.2. Farmakodinamika
Fluralaneras yra akaricidas ir insekticidas. Jis efektyviai veikia ant šunų esančias erkes (Ixodes spp., Dermacentor spp. ir Rhipicephalus sanguineus) ir blusas (Ctenocephalides spp.).
Fluralaneras sumažina užsikrėtimo Babesia canis canis, kurią perduoda Dermacentor reticulatus, riziką sunaikindamas erkes per 48 val. iki ligos perdavimo.
Fluralaneras sumažina užsikrėtimo Dipylidium caninum, kurią perduoda Ctenocephalides felis, riziką sunaikindamas blusas iki ligos perdavimo.
I. ricinus ir D. reticulatus erkės, jau esančios ant šuns prieš skiriant šį veterinarinį vaistą, sunaikinamos per 72 val. R. sanguineus erkės, jau esančios ant šuns prieš skiriant šį veterinarinį vaistą, sunaikinamos per 96 val. Naujai užsikrėtus erkėmis, jos sunaikinamos per 48 val. nuo vienos savaitės iki 12 mėn. po gydymo.
Blusos, jau esančios ant šuns prieš skiriant šį veterinarinį vaistą, sunaikinamos per 48 val. Naujai užsikrėtus blusomis, jos sunaikinamos per 24 val. nuo vienos savaitės iki 12 mėn. po gydymo.
Fluralaneras stipriai veikia erkes ir blusas per maitinimąsi, t. y. jis sistemiškai veikia tikslinius parazitus.
Fluralaneras yra stiprus nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).
Atliekant tikslinius molekulinius tyrimus su vabzdžių, blusų ir musių, GASR receptoriais, fluralanerui neturi įtakos atsparumas dieldrinui.
In vitro biologinių tyrimų metu fluralanerui įtakos neturi įrodytas lauko atsparumas amidinams (erkės), organofosfatams (erkės), ciklodienams (erkės, blusos, musės), makrocikliniams laktonams (jūros utėlės), fenilpirazolams (erkės, blusos), benzofenilo karbamidams (erkės), piretroidams (erkės) ir karbamatams (erkės).
Veterinarinis vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.
Naujai ant šuns atsiradusios blusos sunaikinamos dar prieš padedant gyvybingus kiaušinėlius. In vitro tyrimas taip pat parodė, kad labai maža fluralanero koncentracija sustabdo blusų gyvybingų kiaušinėlių dėjimą.
Blusų gyvenimo ciklas nutraukiamas dėl greitos veikimo pradžios ir ilgalaikio veiksmingumo nuo ant gyvūno esančių suaugusių blusų ir dėl to, kad nededami gyvybingi kiaušinėliai.
27
4.3. Farmakokinetika
Fluralaneras sistemiškai absorbuojamas iš injekcijos vietos, vidutinė Tmax nustatyta 37 d. (30 d.– 72 d. diapazonas). 6 mėn. amžiaus šuniukams pusinės eliminacijos laikas kraujyje svyruoja tarp 92 ir 170 d.
Dėl pailginto išlikimo ir lėtos eliminacijos iš plazmos bei ekstensyvaus metabolizmo stokos fluralanero koncentracija visą laikotarpį tarp dozių išlieka veiksminga.
Nepakitęs fluralaneras pašalinimas su išmatomis, o labai mažas jo kiekis – su šlapimu.
5. FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
5.2. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus: 3 mėn.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai
Šiam veterinariniam vaistui, nepažeidus originalios pakuotės, specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.
Ištirpinus laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais dangteliais.
Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1, 2, 5 arba 10 fluralanero miltelių flakono (2,51 g fluralanero), tirpiklio flakono (16 ml tirpiklio) rinkinių ir sterili 25 G ventiliavimo adata.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarinis vaistas neturi patekti į vandens telkinius, nes fluralaneras gali būti pavojingas vandens organizmams.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Intervet International B.V.
7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
EU/2/13/158/032-035
