Kodas 98978
Gamintojas Accord Healthcare Limited

BORTEZOMIB ACCORD, 2,5mg/ml, injekcinis tirpalas, 1,4ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas

bortezomibas (bortezomibum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu galimas šalutinis poveikis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord

3.              Kaip vartoti Bortezomib Accord

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Bortezomib Accord

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.              Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas

 

Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

 

Bortezomib Accord vartojamas kaulų čiulpų vėžio (daugybinės mielomos) gydymui vyresniems kaip 18 metų pacientams:

-                 gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;

-                 derinyje su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;

-                derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

 

Bortezomib Accord derinyje su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas mantijos ląstelių limfomos (limfmazgius pažeidžiančio vėžio) gydymui 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

 

2.              Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Bortezomib Accord vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors išvardytų būklių.

·               Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

·               Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.

·               Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.


·               Anksčiau esate nualpę, patyrę svaigulį ar galvos sukimąsi.

·               Yra inkstų problemų.

·               Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.

·               Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).

·               Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.

·               Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.

·               Traukuliai.

·               Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).

·               Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys.

·               Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

 

Prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių skaičius.

 

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Accord, turite pasakyti gydytojui:

·               jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

 

Jūs privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib Accord vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

 

Kiti vaistai ir Bortezomib Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

-                 ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

-                 ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;

-                 rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

-                 karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

-                 jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

-                 per burną vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Bortezomib Accord vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

 

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Accord metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

 

Jeigu vartojate Bortezomib Accord, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.


Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Accord vartodamos derinyje su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib Accord gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

 

 

3.              Kaip vartoti Bortezomib Accord

 

Bortezomib Accord dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Accord dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

 

Progresuojanti daugybinė mieloma

Vartojant vien tik Bortezomib Accord, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib Accord dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

 

Be to, Bortezomib Accord Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

 

Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

 

Bortezomib Accord vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

 

Anksčiau negydyta daugybinė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.

 

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

·               1-4 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.

·               5-9 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.

 

Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

 

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.


Bortezomib Accord vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

 

Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

 

40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28-os dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

 

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Accord bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

 

Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

 

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.

Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis.

 

Kaip Bortezomib Accord vartojamas

Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Šis vaistas skirtas leisti po oda ir, praskiedus, į veną (bus suleistas į veną). Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

 

daryti pavartojus per didelę Bortezomib Accord dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

 

 

4.              Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

 

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinės mielomos arba mantijos ląstelių limfomos gydymui, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

-                 raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

-                 sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

-                 dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;

-                 kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

 

Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad būtų reguliariai patikrintas kraujo ląstelių skaičius. Gali sumažėti skaičius:


-                 kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

-                 raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

-                 baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

 

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinės mielomos gydymui, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 10 asmenų)

·               Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

·               Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (žr. aukščiau).

·               Karščiavimas.

·               Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, apetito stoka.

·               Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).

·               Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.

·               Pervargimas (nuovargis), silpnumas.

·               Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 10 asmenų)

·               Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

·               Aukštas kraujospūdis.

·               Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

·               Galvos skausmas.

·               Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas (vertigo), galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.

·               Šaltkrėtis.

·               Infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.

·               Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

·               Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.

·               Įvairių rūšių išbėrimas.

·               Odos niežėjimas, gumbai odoje ar sausa oda.

·               Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.

·               Odos paraudimas.

·               Dehidratacija.

·               Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

·               Kepenų funkcijos pokyčiai.

·               Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.

·               Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.

·               Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.

·               Neryškus matymas.

·               Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).

·               Kraujavimas nosies.

·               Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.

·               Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 100 asmenų)

·               Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.


·               Inkstų nepakankamumas.

·               Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.

·               Kraujo krešėjimo problemos.

·               Nepakankama kraujotaka.

·               Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.

·               Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.

·               Kraujingos išmatos, kraujavimas gleivinių, pvz.: burnos, makšties.

·               Smegenų kraujotakos sutrikimai.

·               Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.

·               Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.

·               Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

·               Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.

·               Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.

·               Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.

·               Padidėjęs jautrumas.

·               Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), diskomfortas ausyje.

·               Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.

·               Pernelyg aktyvi skydliaukė.

·               Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.

·               Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.

·               Limfmazgių patinimas.

·               Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.

·               Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

·               Alerginės reakcijos.

·               Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.

·               Burnos skausmas.

·               Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.

·               Odos infekcijos.

·               Bakterinės ir virusinės infekcijos.

·               Danties infekcija.

·               Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.

·               Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.

·               Kūno svorio prieaugis.

·               Troškulys.

·               Hepatitas.

·               Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.

·               Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.

·               Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.

·               Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.

·               Gerybinės cistos.

·               Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.


Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 1 000 asmenų)

·               Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.

·               Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).

·               Veido ir kaklo paraudimas.

·               Venų spalvos pokytis.

·               Stuburo nervo uždegimas.

·               Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas ausies.

·               Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.

·               Bado-Chiari (Budd-Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).

·               Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.

·               Kraujavimas į smegenis.

·               Akių ir odos pageltimas (gelta).

·               Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.

·               Krūties sutrikimai.

·               Makšties įplėšos.

·               Lytinių organų patinimas.

·               Negalėjimas toleruoti alkoholio.

·               Išsekimas arba kūno masės netekimas.

·               Padidėjęs apetitas.

·               Fistulė.

·               Skysčio kaupimasis sąnariuose.

·               Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).

·               Lūžis.

·               Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.

·               Kepenų patinimas, kraujavimas kepenų.

·               Inksto vėžys.

·               Odos būklė panaši į psoriazę.

·               Odos vėžys.

·               Odos blyškumas.

·               Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.

·               Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).

·               Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.

·               Dalinis ar visiškas apakimas.

·               Sumažėjęs lytinis potraukis.

·               Seilėtekis.

·               Išverstakumas.

·               Jautrumas šviesai.

·               Greitas kvėpavimas.

·               Tiesiosios žarnos skausmas.

·               Tulžies akmenys.

·               Išvarža.

·               Traumos.

·               Trapūs ar silpni nagai.

·               Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.

·               Koma.

·               Žarnyno opos.

·               Daugybinis organų nepakankamumas.

·               Mirtis.


Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomos gydymui, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 10 asmenų)

·               Plaučių uždegimas.

·               Apetito praradimas.

·               Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

·               Pykinimas ir vėmimas.

·               Viduriavimas.

·               Burnos opos.

·               Vidurių užkietėjimas.

·               Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

·               Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

·               Nuovargis, silpnumas.

·               Karščiavimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 10 asmenų)

·               Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

·               Herpes viruso infekcijos.

·               Bakterinės ir virusinės infekcijos.

·               Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.

·               Grybelinės infekcijos.

·               Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

·               Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.

·               Skysčių susilaikymas.

·               Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.

·               Sąmonės praradimas.

·               Sąmonės sutrikimas, sumišimas.

·               Svaigulio pojūtis.

·               Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.

·               Regos sutrikimas, neryškus matymas.

·               Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

·               Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

·               Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

·               Dusulys fizinio krūvio metu.

·               Kosulys

·               Žagsėjimas

·               Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), diskomfortas ausyje.

·               Kraujavimas žarnyno arba skrandžio.

·               Rėmuo.

·               Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

·               Pasunkėjęs rijimas.

·               Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.

·               Pilvo skausmas.

·               Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas

·               Kepenų funkcijos pokyčiai.

·               Odos niežėjimas.

·               Odos paraudimas.

·               Išbėrimas.

·               Raumenų spazmai


·               Šlapimo takų infekcija.

·               Galūnių skausmas.

·               Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

·               Drebulys.

·               Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.

·               Bendras negalavimas.

·               Kūno svorio netekimas.

·               Kūno svorio prieaugis.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 100 asmenų)

·               Hepatitas.

·               Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

·               Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.

·               Galvos svaigimas (vertigo).

·               Prikurtimas, kurtumas.

·               Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

·               Kraujo krešuliai plaučiuose.

·               Akių ir odos pageltimas (gelta).

·               Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 1 000 asmenų)

·               Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).

·               Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir sunkumą kvėpuoti (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.              Kaip laikyti Bortezomib Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Praskiestas tirpalas

20 °C – 25 °C temperatūroje praskiesto iki 1 mg/ml koncentracijos tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

 

Bortezomib Accord vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Bortezomib Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.

 

Kiekviename flakone yra 1 ml arba 1,4 ml injekcinio tirpalo, kurio viename ml yra 2,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir injekcinis vanduo. Leidimas į veną

Praskiedus, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

 

Leidimas po oda

1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

 

Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis skystis.

 

Skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir oranžinės spalvos dangteliu, kuriame yra 1 ml tirpalo.

 

Skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir raudonos spalvos dangteliu, kuriame yra 1,4 ml tirpalo.

 

Pakuočių dydžiai

 

1 x 1 ml flakonas

4 x 1 ml flakonai

1 x 1,4 ml flakonas

4 x 1,4 ml flakonai

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona Ispanija

 

Gamintojas

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lenkija

 

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Nyderlandai

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.


Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.