Kodas 84049
Gamintojas Bioveta Čekija

BIOCAN Novel DHPPI/L4R 1ds (Bioveta)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

 

Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Bioveta, a.s.

 

Komenského 212, Ivanovice na Hané

 

683 23, ČEKIJOS RESPUBLIKA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Bioveta, a.s.

 

Komenského 212, Ivanovice na Hané

 

683 23, ČEKIJOS RESPUBLIKA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml dozėje yra:

 

 

 

 

veikliųjų medžiagų:

 

 

 

 

liofilizate (gyvų nusilpnintų):

mažiausiai

daugiausiai

CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų

103,1

TCID50*

105,1

TCID50*,

2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų

103,6

TCID50*

105,3

TCID50*,

2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų

104,3

TCID50*

106,6

TCID50*,

2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų

103,1

TCID50*

105,1

TCID50*;

skiediklyje (inaktyvintų):

 

 

 

MSLB 1089 padermės

Icterohaemorrhagiae serovarianto

GMT** ≥ 1:51 ALR***,

 

Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans

 

MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto

GMT** ≥ 1:51 ALR***,

 

Canicola serogrupės Leptospira interrogans

 

 

MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto

GMT** ≥ 1:40 ALR***,

 

Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri

 

MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto

GMT** ≥ 1:51 ALR***,

 

Australis serogrupės Leptospira interrogans

 

 

SAD Vnukovo-32 padermės inaktyvintų pasiutligės virusų

> 2,0 TV****;

 

adjuvanto:

 

 

 

aliuminio hidroksido (Al2O3)

1,8–2,2 mg.

 

 

*        – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.

**     – geometrinis titrų vidurkis.

***   – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija(triušių kraujo tyrimas).

****– tarptautiniai vienetai.

 

Serijos imunogeniškumo tyrimas atliktas serologiniu tyrimo metodu pagal Ph. Eur. 0451 monografiją.

  

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims nuo 8–9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:

 

-          apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo;

 

-          apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo,

-          apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,

-          apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, leukopenijos ir virusų išskyrimo į aplinką,

-          apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,

 

-          apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu,

-          apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir išskyrimo su šlapimu bei sumažinti infekciją,

 

-          apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu,

-          apsaugoti nuo gaišimo, klinikinių šunų pasiutligės virusų sukeltų požymių pasireiškimo ir infekcijos.

 

Imuniteto pradžia:

 

2 savaitės po vienos vakcinacijos pasiutligei, vakcinavus nuo 12 savaičių amžiaus,

 

3 savaitės po pirmos vakcinacijos šunų maro virusams, adenovirusams ir parvovirusams,

 

3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusams ir

 

4 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso Leptospira komponentams.

 

Imuniteto trukmė

 

Mažiausiai trys metai po pirminės vakcinacijos kurso šunų maro virusui, 1 tipo šunų adenovirusui, 2 tipo šunų adenovirusui, šunų parvovirusui ir pasiutligės virusui. Mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusui ir Leptospira komponentams. Imuniteto pasiutligei trukmė buvo įrodyta po vienos vakcinacijos, vakcinavus 12 savaičių amžiaus.

 

Imuniteto trukmė CAV-2 nebuvo nustatyta užkrėtimo bandymais. Įrodyta, kad praėjus trims metams po vakcinacijos, vis dar nustatomi antikūnai CAV-2. Manoma, kad apsauginis imunitetas CAV-2 sukeliamai kvėpavimo takų ligai išlieka mažiausiai 3 metus.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Šunims sušvirkštus po oda, injekcijos vietoje dažnai susidaro trumpalaikis patinimas (iki 5 cm), kuris kartais gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks patinimas per 14 dienų po vakcinacijos išnyks savaime arba labai sumažės. Retais atvejais gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimo požymiai, tokie kaip viduriavimas ir vėmimas ar anoreksija ir sulėtėjusi veikla.

Kaip ir naudojus kitas vakcinas, retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Pasireiškus tokiai reakcijai, būtina nedelsiant taikyti atitinkamą gydymą.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

 

-          labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-          dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

 

-          nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

 

-          reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

 

-          labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį arba kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys.

 

8.  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Švirkšti po oda.

 

Pagrindinės vakcinacijos schema

 

Reikia švirkšti dvi dozes Biocan Novel DHPPi /L4R kas 3–4 savaites nuo 8–9 savaičių amžiaus. Antrą dozę švirkšti ne anksčiau nei 12 savaičių amžiaus.

 

Pasiutligė

 

Veiksmingumas nuo pasiutligės įrodytas laboratoriniais tyrimais, švirkštus vieną dozę nuo 12 savaičių amžiaus. Todėl pirmą kartą 8–9 savaičių amžiaus galima naudoti Biocan Novel DHPPi/L4. Tokiu atveju antrą kartą vakcinuoti Biocan Novel DHPPi/L4R galima ne anksčiau nei 12 savaičių amžiaus. Tačiau lauko tyrimų metu praėjus 3–4 savaitėms po vienos pirminės vakcinacijos nuo pasiutligės, 10 % seroneigiamų šunų serokonversija nepasireiškė (> 0,1 TV/ml). Kitiems 17 % gyvūnų nenustatytas 0,5 TV/ml pasiutligės antikūnų titras, reikalaujamas kai kurių ne ES šalių, į kurias norima keliauti.

 

Tokiais atvejais, kai keliaujama į pavojingas zonas ar keliaujama už ES ribų, veterinarijos gydytojai gali naudoti dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursą, įskaitant pasiutligę, arba vakcinuoti papildomai nuo pasiutligės po 12 savaičių.

 

Jei reikia, galima vakcinuoti jaunesnius kaip 8 savaičių amžiaus šunis, kadangi šios vakcinos saugumas buvo įrodytas 6 savaičių amžiaus šunims.

 

Vakcinuoti suderinama Biocan Novel DHPPi vakcina galima jau nuo 6 savaičių amžiaus. Pakartotinės vakcinacijos schema

 

Kas 3 metus reikia vakcinuoti viena Biocan Novel DHPPi/L4R doze. Nuo paragripo ir leptospirų revakcinuoti reikia kasmet, todėl jei būtina, kasmet galima vakcinuoti viena Biocan Novel Pi/L4 doze.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti skiedikliu. Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml).

 

Atskiesta vakcina: rausvos–raudonos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti.

 

10.  IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8º C).

 

Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.

 

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“.

 

Atskiedus sunaudoti nedelsiant.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik kliniškai sveikus gyvūnus.

 

Negalima vakcinuoti gyvūnų, kuriems pasireiškė pasiutligės požymiai ar įtariama, kad jie gali būti užsikrėtę pasiutligės virusais.

 

Vakcinuoti šunys kelias dienas po vakcinacijos gali išskirti gyvų virusų vakcinines CAV-2, CpiV ir CPV-2b padermes. Dėl mažo šių padermių patogeniškumo vakcinuotų šunų nebūtina laikyti atskirai nuo nevakcinuotų šunų.

 

Kadangi vakcininė CPV-2b virusų padermė nebuvo tirta naminėms katėms ir kitiems mėsėdžiams (išskyrus šunis), kurių jautrumas šunų parvovirusams yra žinomas, po vakcinacijos rekomenduojama vakcinuotus šunis atskirti nuo kitų šuninių ir katinių.

 

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą.

 

Imuninį atsaką į vakcinos CDV, CAV -2 ir CPV komponentus gali sutrikdyti motininiai antikūnai. Tačiau įrodyta, kad esant CDV, CAV ir CPV motininiams antikūnams, vakcina apsaugo nuo užsikrėtimo taip pat ar geriau nei lauko sąlygomis. Tais atvejais, kai yra tikėtinas labai didelis motininių antikūnų kiekis, vakcinavimas turi būti atitinkamai planuojamas.

 

Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

 

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės DHPPi komponentų dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas. Skausmas truko iki 1 minutės ir sumažėjo be jokio gydymo. Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, nei tos, kurios nurodytos 6 p. (Nepalankios reakcijos), nepastebėta.

 

Nesuderinamumai

 

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su šiuo veterinariniu vaistu susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO APROBAVIMO DATA

 

2016-04-06

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Vakcina tiekiama po 10, 25 ar 50 vnt. 1 ml buteliukų (liofilizato ir skiediklio) permatomose plastikinėse dėžutėse.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.