INFORMACINIS LAPELIS
BIMECTIN, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Bimeda Chemicals Export Ltd.,
Broomhill Road, Tallaght,
Dublin 24,
Airija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Cross Vetpharm Group Ltd.
Broomhill Road, Tallaght,
Dublin 24,
Airija.
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BIMECTIN, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
veikliosios medžiagos: ivermektino 10 mg;
pagalbinių medžiagų: glicerolio, glicerolio formalio.
4. INDIKACIJOS
Galvijams, avims ir kiaulėms, užsikrėtusioms toliau išvardytais parazitais, gydyti bei profilaktiškai.
Galvijams, užsikrėtusiems:
virškinimo trakto nematodais (subrendusiais ir ketvirtos stadijos lervomis): Ostertagia spp. (ir hipobiozės būklės O. ostertagi),
Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Cooperia spp.,
Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (subrendusiais), Nematodirus helvetianus (subrendusiais),
N. spathiger (subrendusiais), Trichuris spp. (subrendusiais);
plaučių nematodais (subrendusiais ir ketvirtos stadijos lervomis):
Dictyocaulus vivparus;
akių nematodais (subrendusiais):
Thelazia spp.;
gyliais:
Hypoderma bovis, H. lineatum;
niežų erkėmis:
Psoroptes bovis,
Sarcoptes scabiei var. bovis;
utėlėmis:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Vaistą galima naudoti ir niežų erkėms Chorioptes bovis bei plaukagraužiams Damalinia bovis kontroliuoti, tačiau šių parazitų galima visiškai neišnaikinti.
Poveikio trukmė.
Gydžius rekomenduotinomis dozėmis, galvijai parazitais Haemonchus placei bei Cooperia spp. pakartotinai neužsikrečia 14 d., Ostertagia ostertagi bei Oesophagostomum radiatum – iki 21 d., Dictyocaulus viviparus – iki 28 d. po gydymo.
Norint optimaliai pasinaudoti vaisto poveikiu ganomiems gyvuliams, rekomenduotina prieš ganymo sezoną atvestus veršelius gydyti 3, 8 ir 13-tą savaitę po išginimo. Taip gydžius gyvuliai būna apsaugoti nuo parazitinių virškinimo trakto ir plaučių ligų visą ganiavos laikotarpį, jeigu jie nėra pergrupuojami, visi veršeliai yra gydomi ir į ganyklą neįleidžiama nė vieno negydyto galvijo. Gydytus gyvulius visuomet reikia stebėti pagal geros gyvulininkystės praktikos taisykles.
Avims, užsikrėtusioms:
virškinimo trakto nematodais (subrendusiais ir ketvirtos stadijos lervomis): Ostertagia circumcincta, įskaitant hipobiozės būklės lervas,
O. trifurcata,
Haemonchus contortus, įskaitant hipobiozės būklės lervas,
Trichostrongylus axei, (subrendusiais),
T. colubriformis, ir T. vitrinus (subrendusiais), Cooperia curticei,
Oesophagostomum columbianum, O.venulosum, (subrendusiais),
Nematodirus filicollis, Chabertia ovina,
Trichuris ovis (subrendusiais);
plaučių nematodais:
Dictyocaulus filaria (subrendusiais ir ketvirtos stadijos lervomis),
Protostrongylus rufescens (subrendusiais);
avių gyliais (visų stadijų lervomis):
Oestrus ovis.
Kiaulėms, užsikrėtusioms:
virškinimo trakto nematodais (subrendusiais ir ketvirtos stadijos lervomis):
Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus,
Oesophagostomum spp.,
Strongyloides ransomi (subrendusiais ir somatinės stadijos lervomis);
plaučių nematodais:
Metastrongylus spp. (subrendusiais);
utėlėmis:
Haematopinus suis
niežų erkėmis:
Sarcoptes scabiei var. Suis.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai.
Negalima švirkšti į raumenis arba į veną.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijai
Galvijams sušvirkštus po oda, retai gali atsirasti nežymus ir laikinas nerimavimas. Labai retai gali patinti injekcijos vietos minkštieji audiniai.
Avys
Avims sušvirkštus po oda, kai kada gali atsirasti stiprus, bet paprastai laikinas nerimavimas.
Kiaulės
Kiaulėms sušvirkštus po oda, kai kada gali atsirasti nežymus ir laikinas nerimavimas.
Visos šios reakcijos išnyksta be gydymo.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai, avys ir kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vaistą reikia švirkšti tik po oda, laikantis rekomenduotinų 200 μg/kg kūno svorio dozių: galvijams – po odos raukšle prieš ar už mentės, avims – kaklo viršuje. Kiaulėms rekomenduotiną 300 µg/kg kūno svorio vaisto dozę reikia švirkšti tik po oda kaklo srityje.
1 ml tirpalo yra 10 mg ivermektino, kurio gydant pakanka 50 kg galvijo ar avies ir 33 kg kiaulės kūno svorio. Vaistą galima švirkšti bet kuriuo standartiniu automatiniu, vienkartiniu ar poodiniu švirkštu. Rekomenduotina naudoti 17 dydžio adatą. Kas 10–12 gydymų adatą reikia keisti sterilia nauja. Nerekomenduotina vaisto švirkšti šlapiems ar purviniems gyvuliams. Naudojant vienkartinį ar poodinį švirkštą, Bimectin tirpalą iš buteliuko reikia traukti atskira sterilia adata. Sušvirkštus injekcijos vietą reikia pamasažuoti.
Jaunoms kiaulėms, ypač sveriančioms mažiau nei 16 kg, kurioms reikia švirkšti mažiau nei 0,5 ml vaisto, svarbus tinkamas dozavimas. Rekomenduotina naudoti švirkštą, kuriuo galima tiksliai sušvirkšti 0,1 ml tirpalo.
Jaunoms avims, sveriančioms mažiau kaip 20 kg, reikia švirkšti 0,1 ml vaisto 5 kg kūno svorio Rekomenduotina naudoti švirkštą, kuriuo galima tiksliai sušvirkšti 0,1 ml tirpalo.
Norint užtikrinti tinkamos dozės naudojimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį. Reikėtų patikrinti dozavimo prietaiso tikslumą.
Jei gyvuliai dažniau gydomi grupėmis nei individualiai, norint išvengti per mažų ar per didelių dozių, juos reiktų sugrupuoti pagal svorį ir vaistą dozuoti atitinkamai.
250 ml ir 500 ml talpos pakuotėms reikia naudoti tik automatinius švirkštus, 50 ml talpos pakuotėms – kelias dozes talpinančius švirkštus. Reikia vengti daugkartinio kamštelio pradūrimo, todėl švirkštui pripildyti reikia naudoti atskirą adatą (angl. Draw off needle).
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Žr. 8 p.
10. IŠLAUKA
Galvijai
Galvijienai ir subproduktams – 49 paros.
Neregistruota naudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Negalima naudoti pieninėms karvėms užtrūkimo metu, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus 60 d. iki veršiavimosi.
Avys
Avienai ir subproduktams – 42 paros.
Neregistruota naudoti avims laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Negalima naudoti ėringoms avims, kurių pieną numatyta naudoti žmonių maistui, likus 60 d. iki ėriavimosi.
Kiaulės
Kiaulienai ir subproduktams – 28 paros.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Būtina vengti toliau nurodytų situacijų, nes jos didina atsparumo išsivystymo riziką ir galiausiai gali lemti neveiksmingą gydymą:
• pernelyg dažnas ir besikartojantis tos pačios klasės antihelmintikų naudojimas ilgą laiko tarpą;
• pernelyg mažų dozių skyrimas neteisingai apskaičiavus kūno svorį, neteisingai pasirinkus veterinarinį vaistą arba nesukalibravus dozavimo prietaiso.
Įtarus klinikinio atsparumo antihelmintikams atvejus, reikalingi papildomi tyrimai, naudojant atitinkamus testus (pvz. kiaušinėlių skaičiaus fekalijose mažinimo testas). Kuomet testų rezultatai akivaizdžiai rodo atsparumą konkrečiam antihelmintikui, reikia naudoti kitai farmakologinei klasei priklausantį ir skirtingai veikiantį antihelmintiką.
Nustatytas Ostertagia circumcincta atsparumas ivermektinui, išsivystęs avims, ir Ostertagia ostertagi atsparumas – galvijams. Todėl vaisto naudojimas turi būti pagrįstas vietine (regiono, fermos) epidemiologine informacija apie šių helmintų rūšių jautrumą ir rekomendacijomis, kaip riboti helmintų atsparumo antihelmintikams plitimą.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šis veterinarinis vaistas yra skirtas galvijams, avims ir kiaulėms. Jo negalima naudoti kitų rūšių gyvūnams, nes jiems gali vystytis sunkios nepalankios reakcijos, įskaitant šunų kritimo atvejus.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Reikia stengtis, kad būtų išvengta atsitiktinio įsišvirkštimo, nes vaistas gali sukelti gali sukelti vietinį dirginimą ir (ar) skausmą švirkštimo vietoje.
Reikia stengtis, kad tiesioginis vaisto ir odos sąlytis būtų kiek įmanoma mažesnis. Naudojant vaistą, negalima rūkyti ar valgyti.
Naudojus vaistą, reikia plauti rankas.
Vaikingumas
Galima naudoti mėsinėms karvėms, avims ir kiaulėms bet kuriuo vaikingumo laikotarpio metu.
Laktacija
Negalima naudoti pieninėms karvėms ar avims laktacijos metu, jei pienas naudojamas žmonių maistui. Negalima naudoti karvėms ir avims likus mažiau kaip 60 dienų iki veršiavimosi / ėriavimosi.
Galima naudoti laktacijos metu paršavedėms.
Vaisingumas
Skiriamas veterinarinis vaistas vaisingumui įtakos neturi.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Veterinarinį vaistą galima naudoti kartu su vakcinomis nuo snukio ir nagų ligos ar klostridiozės, švirkščiant jas į skirtingas vietas – nepalankus poveikis nepasireiškia.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Galvijai
Galvijams vieną kartą po oda švirkštus 4 mg ivermektino 1 kg kūno svorio (20 kartų didesnę, nei rekomenduotina dozė), pasireiškė ataksija ir depresija.
Avys
Avims po oda švirkštus 4 mg ivermektino 1 kg kūno svorio (20 kartų didesnę nei rekomenduotina dozę), pasireiškė ataksija ir depresija. Avis gydant iki 3 kartų didesne nei rekomenduotina doze, sisteminio toksinio poveikio nepastebėta, tačiau išsivystė minkštųjų audinių patinimas injekcijos vietoje.
Kiaulės
Kiaulėms po oda švirkštus 30 mg ivermektino 1 kg kūno svorio (100 kartų didesnę, nei rekomenduotina 0,3 mg/kg dozę), pasireiškė mieguistumas, ataksija, abipusė midriazė, nutrūkstamas drebulys, apsunkintas kvėpavimas, kiaulės gulėsi ant šono.
Perdozavus būtina skirti simptominį gydymą.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2012-03-20
15. KITA INFORMACIJA
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Rinkodaros teisės numeris: LT/2/07/1728/001 (50 ml), LT/2/07/1728/002 (250 ml), LT/2/07/1728/003 (500 ml).
Pakuotė: 50 ml, 250 ml, 500 ml.
