Kodas 83893
Gamintojas Finox Biotech AG

BEMFOLA, 150 TV/0,25 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

alfa folitropinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bemfola ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bemfola

3. Kaip vartoti Bemfola

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bemfola

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bemfola ir kam jis vartojamas

Kas yra Bemfola

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino, kuris yra beveik identiškas žmogaus

organizme gaminamam natūraliam hormonui, kuris vadinamas folikulus stimuliuojančiu hormonu

(FSH). FSH yra gonadotropinas – toks hormonas, kuris atlieka svarbų vaidmenį žmogaus vaisingumui

ir reprodukcijai. Moterims FSH būtinas maišelių (folikulų), kuriuose yra kiaušialąsčių, augimui ir

vystymuisi kiaušidėse. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.

Kam vartojamas Bemfola

Suaugusioms moterims Bemfola vartojamas:

• moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno

citratu“ nebuvo sėkmingas, kad padėtų kiaušinėliui išeiti iš kiaušidės (ovuliacija);

• moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad jų organizme pagaminama labai mažai

gonadotropinų (FSH ir LH), kartu su kitu vaistu, vadinamu „alfa lutropinu“

(„liuteinizuojančiu hormonu“ arba „LH“);

• moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums

pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų ir zigotų perkėlimą į kiaušintakį, kad

padėtų susidaryti keliems folikulams (kiekviename jų yra po vieną kiaušinėlį).

Suaugusiems vyrams Bemfola vartojamas:

• kartu su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti

spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bemfola

Prieš pradedant gydymą Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas gydytojo, turinčio patirties

gydant vaisingumo sutrikimus.

Bemfola vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai

pagalbinei šio vaisto medžiagai, nurodytai 6 skyriuje:

• jeigu yra pogumburio arba hipofizės (abu yra smegenų dalys) navikas;

• jeigu Jūs esate moteris:

- kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių

cistų);

- kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

- kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

• kai yra būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių

nepakankamumas (ankstyva menopauzė) arba lytinių organų neišsivystymas.

• jeigu esate vyras:

- kai yra sėklidžių pažeidimų, kurių neįmanoma išgydyti.

Nevartokite Bemfola, jei Jums tinka bent vienas iš anksčiau nurodytų punktų. Jeigu abejojate, prieš

vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Porfirija

Jei Jūs arba bent vienas Jūsų giminaitis serga porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų, kurį vaikai

gali paveldėti iš tėvų), prieš pradėdami gydymą pasakykite apie tai gydytojui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna

saulėje) ir (arba);

• Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.

Jei Jums pasireiškė anksčiau nurodyti reiškiniai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio

kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas. Jeigu Jums pasireiškia skausmas pilvo apačioje,

greitai didėja svoris, Jus pykina, vemiate arba Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją,

kuris gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo,

KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Vaistas retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas,

vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio

gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle, gydytojas gali Jums neskirti

žCG ir nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias

dienas.

Daugiavaisis nėštumas

Vartojant Bemfola, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi („daugiavaisio nėštumo“, daugiausia

dvynių) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių

komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami

reikiamą Bemfola dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą,

priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir

skaičiaus.

Persileidimas

Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė

persileidimo rizika nei natūraliai pastojusiai moteriai.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)

Jei Jums arba Jūsų giminaičiams anksčiau arba neseniai buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose

arba patyrėte širdies smūgį ar insultą, Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant Bemfola šie

sutrikimai pasireikš arba pasunkės.

Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis

Jeigu esate vyras, per didelis FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra

šis sutrikimas, Bemfola paprastai nėra veiksmingas. Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą

Bemfola, kad galėtų stebėti gydymą, praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios gydytojas gali

paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti.

Vaikams ir paaugliams

Bemfola neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Bemfola

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

• jeigu Jūs vartojate Bemfola su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz., žCG arba klomifeno

citratu), gali didėti folikulų atsakas;

• jeigu Jūs kartu su Bemfola vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH)

agonistą arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums

gali reikėti vartoti didesnę Bemfola dozę folikulų susidarymui užtikrinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bemfola negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Bemfola sudėtyje yra natrio

Bemfola dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bemfola

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

• Bemfola skirtas leisti po oda (vartojimui po oda). Užpildytą švirkštiklį galima naudoti tik

kartą ir panaudojus jį reikia išmesti. Tirpalo vartoti negalima, jei jame yra pašalinių dalelių

arba jis nėra skaidrus.

• Pirmoji Bemfola injekcija turi būti atlikta prižiūrint gydytojui.

• Gydytojas arba slaugytoja Jums parodys, kaip naudoti Bemfola užpildytą švirkštiklį vaistui

suleisti.

• Jeigu Bemfola leidžiatės patys, atidžiai perskaitykite “Naudojimo instrukciją“ ir jos

laikykitės. Šią instrukciją rasite pakuotės lapelio pabaigoje.

Kokį kiekį vartoti

Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos

tarptautiniais vienetais (TV) ir mililitrais (ml).

Moterims

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.

• Bemfola paprastai duodamas kasdien.

• Kai yra nereguliarios mėnesinės, Bemfola pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo

dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.

Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 75–150 TV (0,12–0,25 ml), vartojama kasdien.

• Jūsų Bemfola dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas

reikiamas poveikis.

• Didžiausia Bemfola paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV (0,375 ml).

• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų

rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y. specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG)

arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės Bemfola

injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos parą ir sekančią parą.

Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Bemfola turi būti

nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę Bemfola dozę nei praeitame

cikle.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas (žr.

2 skyrių, „KHSS“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Bemfola dozę nei praeitame

cikle.

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, nėra mėnesinių ir nustatytas labai mažas FSH r LH hormonų

kiekis

Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 75–150 TV (0,12–0,25 ml), kartu su 75 TV (0,12 ml) alfa

lutropino.

• Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki penkių savaičių.

• Jūsų Bemfola dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas

reikiamas poveikis.

• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų

rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y. specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG)

arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės Bemfola ir alfa

lutropino injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos parą ir kitą parą.

Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įšvirkščiant spermos į moters gimdą.

Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo Bemfola ciklas turi būti nutrauktas.

Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę Bemfola dozę nei praeitame cikle.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Bemfola bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus

skiriamas (žr. 2 skyrių, „KHSS“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Bemfola dozę

nei praeitame cikle.

Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą

Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 150–225 TV (0,25–0,37 ml), vartojama kasdien, pradedant

2 arba 3 gydymo ciklo dieną.

• Bemfola dozę galima didinti priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos. Didžiausia paros

dozė yra 450 TV (0,75 ml).

• Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Paprastai tam reikia 10 dienų,

bet gali prireikti ir 5–20 dienų. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs

ultragarsu.

• Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio

žCG (r-žCG, t. y. specialia rekombinantine DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG)

arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės Bemfola

injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.

Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną

atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais Bemfola pradedama gydyti

praėjus dviem savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios Tuomet Bemfola ir GnRH agonistas skiriami,

kol subręsta reikiamas folikulų kiekis. Pavyzdžiui, po dviejų gydymo GnRH agonistu savaičių 150

225 TV Bemfola skiriama 7 dienas. Tuomet dozė koreguojama pagal kiaušidžių atsaką. Kai

vartojamas GnRH antagonistas, jis vartojamas nuo 5-tosios arba 6-tosios gydymo dienos iki

ovuliacijos stimuliavimo.

Vyrams

Įprasta Bemfola dozė yra 150 TV (0,25 ml), vartojama kartu su žCG.

• Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.

• Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti

šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.

Pavartojus per didelę Bemfola dozę

Nėra pranešimų apie poveikį dėl per didelio vaisto kiekio pavartojimo Tačiau gali išsivystyti

kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje. Tačiau KHSS gali

atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr. 2 skyrių, „KHSS“).

Pamiršus pavartoti Bemfola

Pamiršus pavartoti Bemfola, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai

tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Bemfola, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbūs šalutiniai reiškiniai

Sunkus šalutinis poveikis moterims

• Skausmas pilvo apačioje kartu su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių

hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušidžių reakcija į

gydymą yra per stipri ir kad kiaušidėse susidarė didelių cistų (taip pat žr. 2 skyrių Įspėjimai

ir atsargumo priemonės“). Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1

žmogui iš 10).

• KHSS gali tapti sunkus su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis, sumažėjusiu šlapimo

susidarymu, svorio didėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) skysčių kaupimusi pilve arba

krūtinėje. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100).

• Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).

• Labai retai gali pasireikšti sunkios kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai

reiškiniai), nepriklausomai nuo KHSS (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį (taip pat žr. 2 skyrių

Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims

• Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido patinimas su

pasunkėjusiu kvėpavimu, kartais gali būti sunkios. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali

pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją,

kuris gali paprašyti nutraukti Bemfola vartojimą.

Kitas šalutinis poveikis moterims

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• skysčio maišeliai kiaušidėse (kiaušidžių cistos);

• galvos skausmas;

• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir

(arba) sudirginimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• pilvo skausmas;

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai ir vidurių pūtimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su

pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios.

• Gali pasunkėti astma.

Kitas šalutinis poveikis vyrams

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir

(arba) sudirginimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė);

• krūtų padidėjimas, spuogai arba svorio didėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido

patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios.

• Gali pasunkėti astma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bemfola

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs ir jeigu vaistinis preparatas neatšaldomas, preparatą galima

laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius. Jeigu preparatas nebuvo

vartojamas 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus, šio vaisto

vartoti negalima.

Atidarius, vaistą reikia nedelsiant suleisti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją ar išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bemfola sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas.

• Bemfola 75 TV/0,125 ml: Kiekviename užtaise yra 75 TV alfa folitropino/0,125 ml tirpalo

(atitinka 5,5 mikrogramo).

• Bemfola 150 TV/0,25 ml: Kiekviename užtaise yra 150 TV alfa folitropino/0,25 ml tirpalo

(atitinka 11 mikrogramų).

• Bemfola 225 TV/0,375 ml: Kiekviename užtaise yra 225 TV alfa folitropino/0,375 ml tirpalo

(atitinka 16,5 mikrogramo).

• Bemfola 300 TV/0,50 ml: Kiekviename užtaise yra 300 TV alfa folitropino/0,50 ml tirpalo

(atitinka 22 mikrogramus).

• Bemfola 450 TV/0,75 ml: Kiekviename užtaise yra 450 TV alfa folitropino/0,75 ml tirpalo

(atitinka 33 mikrogramus).

• Viename mililitre tirpalo yra 600 TV alfa folitropino (atitinka 44 mikrogramus).

• Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, sacharozė, metioninas, dinatrio vandenilio

fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo.

Bemfola išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Bemfola tiekiamas kaip skaidrus bespalvis injekcinis skystis užpildytame švirkštiklyje.

• Vaistas tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ar 10 švirkštiklių, 1, 5 arba 10 injekcijos adatos ir 1, 5

arba 10 alkoholiu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojas:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers, Lichtenšteinas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas lapkritis 2016

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.