Kodas 75505
Gamintojas Alcon

AZARGA, 10 mg/ml + 5 mg/ml, akių lašai (suspensija), 5 ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys, kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AZARGA

3. Kaip vartoti AZARGA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AZARGA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas

AZARGA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos (brinzolamidas ir timololis), kurios veikia kartu, mažindamos akispūdį.

AZARGA gydomas padidėjęs akispūdis (dar vadinamas glaukoma arba akies hipertenzija) suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiau kaip 18 metų ir kurių padidėjusio akispūdžio negalima sureguliuoti vienu kuriuo nors šių vaistų.

2. Kas žinotina prieš vartojant AZARGA

AZARGA vartoti negalima:

jeigu yra alergija brinzolamidui, sulfonamidais vadinamiems vaistams (pvz., vaistams diabetui ar infekcinės ligoms gydyti, taip pat diuretikams [šapimo išiskyrimąskatinančoms tabletės]), timololiui, beta adrenoreceptoriųblokatoriams (vaistams, kurie vartojami kraujospūžui mažnti arba šrdies ligai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šo vaisto medžagai (jos išardytos 6 skyriuje);

 jeigu sergate arba esate sirgękvėavimo sutrikimų, pvz., astma, sunkiu lėiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučųliga, galinča sukelti šokšimąkvėuojant, apsunkinti kvėavimąir (arba) sukelti ilgai nepraeinantįkosulį) ar kitomis kvėavimo organųligomis;

 jei sunkiai sergate šenlige,

 jeigu jums sulėėę šrdies ritmas, yra šrdies nepakankamumas ar šrdies ritmo sutrikimų(nereguliarus šrdies plakimas);

 jeigu jūųkraujo rūšingumas per didelis (tai būlė vadinama hiperchloreminėacidozė;

 jeigu jū sergate sunkia inkstųliga.

Įpėimai ir atsargumo priemonė

AZARGA vartokite tik lašis įakį(akis).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui priešpradėami vartoti AZARGA, jeigu sergate ar esate sirgę  

išminėšrdies liga (simptomai gali būi krūinė skausmas ar spaudimas, pasunkėę kvėavimas ar dusulys), šrdies nepakankamumas, žmas kraujospūis;

 šrdies ritmo sutrikimai, pavyzdžui, retas šrdies plakimas;

 kvėavimo problemos, astma arba lėinėobstrukcinėplaučųliga;

 kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas);

 cukrinis diabetas, nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėimo kraujyje požmius ir simptomus;

 pernelyg aktyvi skydliaukė veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukė ligųpožmius ir simptomus;

 raumenųsilpnumas (sunkioji miastenija);

 jeigu būite operuojami, išanksto pasakykite gydytojui, kad vartojate AZARGA, nes timololis gali pakeisti kai kuriųanestezijai naudojamųvaistųpoveikį;

 jeigu buvo pasireišusi atopija (polinkis įalerginiųreakcijųatsiradimą ir sunkios alerginė reakcijos, Jums gali greičau pasireikši alerginėreakcija vartojant AZARGA, o adrenalinas gali ne tap veiksmingai gydyti alerginęreakciją Todė priešpaskiriant bet kokįkitągydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate AZARGA;

 jeigu sergate kepenųliga;

 jeigu jūųakys sausos ar turite ragenos problemų;

 jeigu yra inkstųsutrikimų.

Vaikams ir paaugliams

AZARGA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams.

Kiti vaistai ir AZARGA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistų arba dė to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

AZARGA gali veikti kitus Jūųvartojamus vaistus arba būi jųveikiamas, įkaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akiųlašs. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti vaistųkraujospūžui mažnti (pvz., parasimpatomimetikųir guanetidiną ar kitųvaistųšrdies sutrikimams gydyti, įkaitant chinidiną(vartojamas šrdies sutrikimams ir kai kuriųrūšųmaliarijai gydyti), amjodaronąar kitus vaistus šrdies plakimo sutrikimams gydyti ar šrdies glikozidus šrdies nepakankamumui gydyti. Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti vaistųdiabetui gydyti, vaistųskrandžo opoms gydyti, priešrybeliniųvaistų antivirusiniųvaistųar antibiotikųarba antidepresantų pavyzdžui: fluoksetinąar paroksetiną

Jeigu vartojate kitokįkarboanhidrazė inhibitorių(acetazolamidąarba dorzolamidą, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nėšumas ir žndymo laikotarpis

Jeigu esate arba galite pastoti, AZARGA vartoti negalima, nebent jūųgydytojas nusprętų kad vaistąvartoti reikia. Priešvartodama AZARGA, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu žndote kūikį AZARGA vartoti negalima, nes timololio gali patekti įpieną.

Priešvartojant bet kokįvaistąžndymo laikotarpiu, būina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmųvaldymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol jūųregėimas nebus ryšus. Kurįlaikąpo AZARGA susilašnimo matymas gali būi neryšus.

Viena išveikliųųmedžagųgali sutrikdyti gebėimąatlikti užuotis, kurias atliekant reikia protinio budrumo ir (arba) judesiųkoordinacijos. Jeigu jaučate tokįpoveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atidžau.

AZARGA sudėyje yra benzalkonio chlorido

AZARGA sudėyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkšųųkontaktiniųlęšųspalvąir sudirginti akį Todė, lašndami AZARGA, kontaktinius lęšus išiimkite. ĮilašnęAZARGA, priešvė įidėami lęšus, palaukite 15 minučų

3. Kaip vartoti AZARGA

Šįvaistąvisada vartokite tiksliai kaip nurodėgydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką

Jeigu AZARGA pradedate vartoti vietoj kitųakiųlašų kuriais gydoma glaukoma, turite nutraukti kitųvaistųvartoti ir kitądienąpradėi vartoti AZARGA. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Norint sumažnti vaisto patekimąįkraująpo akiųlašųįašnimo, gali būi naudingos išardytos priemonė:

- Pabūite užerktais vokais, kartu lengvai spausdami prie nosies esantįakies kampąpiršu ne trumpiau kaip 2 minutes.

Rekomenduojama dozėyra po vienąlašąįpažistąakį(-is) du kartus per parą.

AZARGA lašnkite įabi akis tik tuo atveju, jei taip nurodėgydytojas. AZARGA lašnkite tiek laiko, kiek nurodėgydytojas.

Kaip vartoti

 Paimkite buteliukąir veidrodį

 Nusiplaukite rankas.

 Priešvartodami gerai pakratykite.

 Atsukite buteliuko dangtelį Jei nuėus dangtelįatidarymąrodantis žedas atsilaisvina, priešvaisto vartojimąjįreikia nuimti.

 Laikykite žmyn nukreiptąbuteliukątarp nykščo ir kitųpiršų

 Atlošite galvą Šariu piršu atitraukite vokątaip, kad tarp jo ir akies susidarytų„riovelis“. Įjįpateks lašs (1 pav.).

 Priartinkite buteliuko antgalįprie akies. Galima naudotis veidrodžu, jei jis padeda.

 Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplink akįir kitųpaviršų Taip galima užerši lašs.

 Šelniai paspauskite buteliuko dugną kad nulašėųvienas lašs.

 Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad reikia tik šelniai paspausti jo dugną(2 pav.).

 SulašnęAZARGA, akies kampąprie nosies prispauskite piršu ir dvi minutes palaikykite (3 pav.). Tai padeda išengti AZARGA patekimo įkitas organizmo dalis.

 Jei turite lašnti įabi akis, pakartokite tąpačąprocedūąsu kita akimi.

 Po naudojimo iškarto tvirtai užarykite buteliukądangteliu.

 Naudokite vienąbuteliuką kol prireiks atidaryti kitą

Jei lašs nepataikėįakį pabandykite dar kartą

Jeigu vartojate ir kitus akiųlašs arba akiųtepalą tarp vaistųvartojimo reikia daryti ne trumpesnękaip 5 minučųpertrauką Akiųtepaląreikia vartoti paskutinį 25

Pavartojus per didelęAZARGA dozę, iškalaukite akįšltu vandeniu. Nelašnkite daugiau lašųiki kito įrastinio lašnimo laiko.

Jums gali suretėi šrdies ritmas, sumažėi kraujospūis, pasireikši šrdies nepakankamumas, pasunkėi kvėavimas ir sutrikti nervųsistema.

Pamiršs pavartoti AZARGA, susilašnkite kitądozękaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti pamiršąądozę Nevartokite daugiau kaip po vienąlašąįpažistąakį(-is) du kartus per parą.

Nustojus vartoti AZARGA nepasitarus su savo gydytoju, akispūis bus nevaldomas ir dė to galite prarasti regėimą

Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką

4. Galimas šlutinis poveikis

Šs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.

Nutraukite vaisto vartojimąir nedelsdami kreipkitė įsavo gydytoją, jeigu pasireišia odos išėimas, sunki odos reakcija arba sunkus akies paraudimas ir niežlys. Tai gali būi alerginė reakcijos požmiai (dažis nežnomas).

Galima ir toliau vartoti šuos lašs, jei poveikis nėa stiprus. Jeigu dė ko nors nerimaujate, kreipkitė įsavo gydytojąarba vaistininką Nenutraukite AZARGA vartojimo, prieštai nepasitaręsu savo gydytoju.

Dažas šlutinis poveikis

(gali pasireikši ne dažiau kaip 1 iš10 žonių)

Poveikis akims: neryšus matymas, akies sudirginimo požmiai ir simptomai (pvz., deginimas, perštėimas, niežlys, ašrojimas, paraudimas) , akies skausmas.

Bendrasis šlutinis poveikis: skonio pojūčo sutrikimai.

Nedažas šlutinis poveikis

(gali pasireikši ne dažiau kaip 1 iš100 žonių)

Poveikis akims: ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažaida), užegimas akies viduje, jautrumas šiesai, nenormalus pojūis akyse, akies iškyros, akies sausumas, akiųnuovargis, akies voko apnašs.

Bendrasis šlutinis poveikis: sumažėę kraujospūis, kosulys, negalėimas užigti (nemiga).

Dažis nežnomas (negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis)

Poveikis akims: regos sutrikimas, regos nervo pažidimas, padidėę akispūis, nuosėos akies paviršuje, ragenos pažidimas, sumažėę akies jautrumas, junginė užegimas arba infekcija, nenormalus, susilpnėę regėimas arba dvejinimasis akyse, padidėusi akies pigmentacija, ataugos akies paviršuje, sustiprėę ašrojimas, akies patinimas, jautrumas šiesai, susilpnėę blakstienųaugimas arba sumažėę jųskaičus, virštiniųakiųvokųnusileidimas (akis nuolat pusiau užerkta), akies voko ir akies voko liaukųužegimas, ragenos užegimas, po tinklaine esančo sluoksnio, kuriame išidėčusios kraujagyslė, atška po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėę ragenos jautrumas.

Šrdies ir kraujotakos sutrikimai: šrdies ritmo arba šrdies plakimo dažio pokyčai, retas pulsas, palpitacija (šrdies ritmo sutrikimo rūšs), krūinė skausmas, susilpnėusi šrdies veikla, šrdies smūis, padidėę kraujospūis, sumažėę kraujo tiekimas įsmegenis, insultas, edema (skysčųkaupimasis), stazinis šrdies nepakankamumas (šrdies liga, kuria sergant patiriamas

 

dusulys ir dė skysčųkaupimosi tinsta pėos ir kojos), galūiųpatinimas, žmas kraujospūis, rankųir kojųpiršųbei kartais kitųkūo vietųspalvos pokytis (Raynaud sindromas), plašakųir pėųšlimas.

Kvėavimo sistemos, krūinė lątos ir tarpuplaučo sutrikimai: plaučuose esančųkvėavimo takųsusiaurėimas (daugiausia pasireišia ligoniams, jau sergantiems šųkvėavimo takųliga), dusulys arba sunkumo pojūis kvėuojant, peršlimo simptomai, sunkumas krūinėe, veido ančųinfekcija, čaudulys, užulta nosis, nosies sausumas, varvanti nosis, kraujavimas išnosies, astma, gerklė dirginimas.

Nervųsistemos ir bendrieji sutrikimai: depresija, košarai, atminties praradimas, galvos skausmas, nervingumas, dirglumas, nuovargis, drebulys, nenormalū pojūčai, nuoalpis, galvos sukimasis, mieguistumas, bendras arba ūinis silpnumas, neįrasti pojūčai, pvz., dilgčojimas.

Viršinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėimas, viduriavimas, dujųkaupimasis žrnyne arba pilvo skausmas, ryklė užegimas, burnos džūimas arba nenormalus pojūis burnoje, skrandžo veiklos sutrikimas, skrandžo skausmas.

Kraujo ir limfinė sistemos sutrikimai: normos neatitinkantys kepenųfunkciniai rodikliai, padidėę chloridųkiekis kraujyje arba kraujo tyrime stebimas sumažėę raudonųųkraujo ląteliųskaičus.

Alergija: sustiprėęalerginiai simptomai, išlitusios alerginė reakcijos, įkaitant po oda esančųaudiniųtinimą kuris gali pasireikši veido ir galūiųsrityje ir užpausti kvėavimo takus, todė gali būi sunku ryti ar kvėuoti, dilgėinė vietinis arba išlitę bėimas, niežlys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginėreakcija.

Ausųir labirintųsutrikimai: spengimas ausyse, galvos sukimosi ar svaigimo pojūis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos paraudimas ar užegimas, bėimas, nenormalū arba susilpnėęodos pojūčai, plaukųslinkimas, baltos sidabrišos spalvos bėimas (įžynelinępanašs bėimas) arba žynelinė pasunkėimas.

 Skeleto, raumenųir jungiamojo audinio sutrikimai: ne fizinė veiklos sukeltas išlitę, nugaros, sąariųar raumenųskausmas, raumenųspazmai, galūiųskausmas, raumenųsilpnumas arba nuovargis, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenųligos) požmiųir simptomųsustiprėimas.

 Inkstųir šapimo takųsutrikimai: inkstųskausmas, pasireišiantis skausmu nugaros apačoje, dažas šapinimasis.

 Lytinė sistemos ir krūies sutrikimai: seksualinėdisfunkcija, susilpnėę lytinis potraukis, vyrųseksualiniai sutrikimai.

 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėusi cukraus koncentracija kraujyje.

Pranešmas apie šlutinįpoveikį

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

5. Kaip laikyti AZARGA

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžtė nurodytam po „inka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Praėus 4 savaitės po pirmojo atidarymo, išeskite buteliuką kad išengtumėe infekcijų ir naudokite naująbuteliuką Buteliuko ir dėžtė etiketėe tam skirtoje vietoje paraškite atidarymo datą

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

 

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

AZARGA sudėis

Veikliosios medžagos yra brinzolamidas ir timololis. Viename mililitre suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio (maleato pavidalu).

 Pagalbinė medžagos yra benzalkonio chloridas (ž. 2 skyriuje skyrelį„ZARGA sudėyje yra benzalkonio chlorido), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išrynintas vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūšis ir (arba) natrio hidroksidas.

Labai mažs vandenilio chlorido rūšies ir (arba) natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūšingumui (pH lygiui) palaikyti.

AZARGA išaizda ir kiekis pakuotėe

AZARGA yra skystis (balta arba beveik balta vienalytėsuspensija). Pakuotėe yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užukamu dangteliu. Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Rinkodaros teisė turėojas

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

JungtinėKaralystė

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgija

arba

Gamintojas

Alcon Cusí SA

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Ispanija 28

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįrinkodaros teisė turėojo atstovą België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългpия

АлконБългарияЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Čská republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

ΕλλάδαΚύπρος

ΆλκονΛαμποράτορις

ΕλλάςΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81 80 31

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.