Apexxnar injekcinė suspensija

pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (20-valentė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gaudami šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra Apexxnar ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Apexxnar

3.             Kaip skiriamas Apexxnar

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Apexxnar

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

1.             Kas yra Apexxnar ir kam jis vartojamas

Apexxnar yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

·               18 metų ir vyresniems asmenims, kad padėtų apsisaugoti nuo tam tikrų ligų, pavyzdžiui, plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 20 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijos.

Apexxnar saugo nuo 20 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų.

Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jus nuo šių ligų.

2.             Kas žinotina prieš vartojant Apexxnar Apexxnar skirti negalima

•          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), taip pat bet kuriai kitai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoidų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiepijant pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums:

·         po skiepijimo Apexxnar šiuo metu yra arba anksčiau buvo sveikatos sutrikimų, pvz.: alerginė reakcija arba sutrikęs kvėpavimas;

·         yra sunki liga arba didelis karščiavimas. Tačiau lengvas karščiavimas ar lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) savaime nėra priežastis atidėti skiepijimą;

·         yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;

·         yra imuninės sistemos susilpnėjimas (pvz., dėl ŽIV infekcijos); skiepijimo Apexxnar nauda Jums gali būti nepakankama.

Apexxnar, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti visų asmenų, paskiepytų šia vakcina.

Kiti vaistai bei vakcinos ir Apexxnar

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apexxnar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Apexxnar sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.             Kaip skiriamas Apexxnar

Gydytojas ar slaugytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę (0,5 ml) Jums į ranką. Jums reikia suleisti 1 dozę.

Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Apexxnar vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.             Galimas šalutinis poveikis

Apexxnar, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, skubiai praneškite savo gydytojui (taip pat žr. 2 skyrių):

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas (edema), dusulis (dispnėja), švokštimas (bronchų spazmai) – tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai, tokios kaip anafilaksė reakcija, įskaitant šoką.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti paskiepijus ne rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

·         Galvos skausmas.

·         Sąnarių skausmas ir raumenų skausmas.

·         Skausmas / jautrumas injekcijos vietoje ir nuovargis.

Dažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

·         Patinimas injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje ir karščiavimas.

Nedažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių

·         Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

·         Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės išbėrimas ir patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema).

·         Niežulys injekcijos vietoje, patinusios kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai (limfadenopatija), dilgėlinė injekcijos vietoje (urtikarija) ir šaltkrėtis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant Prevenar 13 ir taip pat gali pasireikšti vartojant Apexxnar:

·         Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).

·         Dirginimas injekcijos vietoje.

·         Sumažėjęs apetitas.

·         Ribotas rankų judėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.             Kaip laikyti Apexxnar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Apexxnar reikia vartoti kuo greičiau po išėmimo iš šaldytuvo. Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina buvo užšaldyta, išmeskite ją.

Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 96 valandas, kai laikoma nuo 8 °C iki 25 °C temperatūroje, arba 72 valandas, kai laikoma nuo 0 °C iki 2 °C temperatūroje. Pasibaigus šiems laikotarpiams, Apexxnar reikia suvartoti arba išmesti. Šie duomenys skirti vadovautis sveikatos priežiūros specialistams, esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.

Užpildytus švirkštus reikia laikyti šaldytuve horizontalioje padėtyje, kad būtų sutrumpintas resuspensijos laikas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija Apexxnar sudėtis

Veikliosios medžiagos yra polisacharido ir CRM197 konjugatai, kuriuos sudaro:

·               2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F ir

33F serotipų polisacharidų;

·               4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido.

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 51 mikrogramas CRM197 baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Apexxnar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). Ji tiekiama pakuotėmis po 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 5 pakuotės po 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161