ANAGRELIDE MYLAN, 0,5 mg, kietosios kapsulės, N100

anagrelidas (anagrelidum)

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Anagrelide Mylan sudėtyje yra aktyviosios medžiagos anagrelido. Anagrelidas yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį. Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti.

Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo sutrikimus.

• Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;

• Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;

• Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Anagrelide Mylan:

• jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų;

• jeigu Jūs gimėte su pailgėjusiu QT intervalu arba Jūsų giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (šį sutrikimą rodo elektrokardiograma (EKG), fiksuojanti širdies elektrinį aktyvumą), arba vartojate kitus vaistus, kurie sukelia nenormalius EKG pakitimus, arba Jūsų organizme yra mažas elektrolitų, pvz., kalio, magnio ar kalcio kiekis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Anagrelide Mylan“);

• jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.

Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (medžiaga, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu), padidėja sunkios hemoragijos (kraujavimo) rizika (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Anagrelide Mylan“).

Anagrelidą vaikams reikia skirti atsargiai, nes duomenų apie šio vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• Vaistų, kurie gali pakeisti širdies ritmą, pvz., sotalolį, amjodaroną;

• Fluvoksaminą depresijai gydyti;

• Tam tikrų antibiotikų, pvz., enoksaciną, infekcijoms gydyti;

• Teofiliną sunkiai astmai ir kvėpavimo ligoms gydyti;

• Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;

• Acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu);

• Kitų vaistų, skirtų gydyti ligoms, veikiančioms trombocitus, pvz., klopidogrelį;

• Omeprazolą skrandyje gaminamos rūgšties kiekiui mažinti;

• Geriamųjų kontraceptikų: jeigu pasireiškė sunkus viduriavimas vartojant šį vaistą, dėl jo gali pablogėti geriamojo kontraceptiko veikimas ir rekomenduojama vartoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Žr. Jūsų vartojamos kontraceptinės piliulės pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus.

Vartojant kartu su anagrelidu ar šie vaistai gali būti neefektyvūs.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Anagrelide Mylan nėščioms moterims vartoti negalima. Galinčios pastoti moterys turi būti tikros, kad anagrelido vartojimo metu naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei Jums reikia patarimo dėl kontraceptikų vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Anagrelide Mylan žindančioms moterims vartoti negalima. Jeigu vartojate Anagrelide Mylan, žindymą turite nutraukti.

Kai kuriems anagrelidą vartojusiems pacientams svaigo galva. Jei Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kapsulės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite Anagrelide Mylan tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pacientams skiriamas anagrelido kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės. Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.

Įprastinė pradinė anagrelido dozė yra 1 mg. Šią dozę vartokite, išgerdami po vieną 0,5 mg kapsulę du kartus per parą mažiausiai vieną savaitę. Po to gydytojas, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymui veiksmingiausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.

Nepažeistą kapsulę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Negalima traiškyti kapsulių arba skiesti jų turinio skysčiu. Kapsules galite vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius. Geriausia kapsulę (-es) gerti kasdien tuo pačiu metu.

Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas vaistas veikia veiksmingai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.

Jei išgėrėte per didelę Anagrelide Mylan dozę ar kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui. Parodykite jiems Anagrelide Mylan pakuotę.

Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite. Kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei Jums kilo abejonių, pasitarkite su savo gydytoju.

Nedažni: širdies nepakankamumas (tarp požymių yra dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi), sunkus širdies plakimo dažnio ar ritmo sutrikimas (skilvelinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba prieširdžių virpėjimas), kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas krauju arba tuštinimasis kruvinomis ar juodomis išmatomis, sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, kraujosruvas, kraujavimą arba infekcijas (pancitopenija), padidėlęs spaudimas plaučių arterijose (tarp požymių yra dusulys, kojų ar kulkšnių patinimas, lūpos ir oda gali pamėlti).

Reti: inkstų nepakankamumas (kai šlapinatės mažai arba nesišlapinate), širdies priepuolis.

Svaigulys, nuovargis, greitas širdies plakimas, nereguliarus arba stiprus širdies plakimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vėmimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas ar bėrimas.

Silpnumas ir bloga savijauta, aukštas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, alpulys, šaltkrėtis ar karščiavimas, virškinimo sutrikimai, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas (edema), svorio netekimas, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, sumažėjęs arba dingęs jautrumas ar toks jutimas kaip tirpulys, ypač odos, neįprastas jautrumas ar toks jutimas kaip dilgčiojimas ir dilgsėjimas, nemiga, depresija, sumišimas, nervingumas, burnos džiūvimas, atminties praradimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, sunkus plaučių uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, kvėpavimo pasunkėjimu, kosuliu, skrepliavimu, nuplikimas, odos niežulys, pigmentacijos pakitimai, impotencija, krūtinės skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų atsiradimo rizika, skysčio kaupimasis aplink plaučius arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse.

Kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, sunkus krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies raumens liga (požymiai yra nuovargis, krūtinės skausmas ir stiprus, juntamas širdies plakimas), širdies padidėjimas, skysčio kaupimasis aplink širdį, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, svaigulys stojantis (ypač keliantis iš sėdimos ar gulimos padėties), padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, storosios žarnos uždegimas (vieni iš požymių yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas, karščiavimas), skrandžio uždegimas (vieni iš požymių yra skausmas, pykinimas, vėmimas), nenormalaus tankio sritis plaučiuose, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (tai gali būti inkstų sutrikimų požymis).

• galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes);

• kepenų uždegimas, simptomai yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys, pakitusi išmatų ir šlapimo spalva (hepatitas);

• plaučių uždegimas (požymiai yra karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, sukeliantys plaučių randėjimą) (alerginis alveolitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitas);

• inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra anagrelidas. Kiekvienoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,5 mg anagrelido.

- Pagalbinės medžiagos: laktozė (žr. 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina ir titano dioksidas (E171).

Anagrelide Mylan 0,5 mg kietosios kapsulės baltu korpusu ir dangteliu. Kapsulė pripildyta baltos ar balkšvos spalvos miltelių.

Kapsulės dydis yra apie 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Mylan kietosios kapsulės tiekiamos 30 ml arba 75 ml plastikiniuose buteliukuose su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sausikliu. Kiekviename buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių.

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Тел: +359 2 44 55 400

Tel.: + 356 21 22 01 74

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

ΚύπροςPharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

United KingdomGenerics [UK] Ltd

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Anagrelide Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, kuris jau registruotas ES. Referencinis vaistas, kurio sudėtyje yra anagrelido, registruotas išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir bet kokie referencinio vaisto atnaujinimai taip pat bus įtraukti į informaciją apie Anagreline Mylan, pvz., į šį pakuotės lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.