Kodas 96633
Gamintojas Teva

AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, 5 mg/160 mg/12,5 mg, plėvele dengtos tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

˗              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

˗              Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

˗              Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

˗              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

3.       Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletėse yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinasi amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Visos šios veikliosios medžiagos padeda sureguliuoti padidėjusį kraujospūdį.

˗              Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų blokatoriais“. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl stabdo kraujagyslių susitraukimą.

˗              Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių antagonistais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia slopindamas angiotenzino II poveikį.

˗              Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamai „tiazidiniais diuretikais“, grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

 

Dėl šio trejopo poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis yra jau reguliuojamas vartojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido atskirų vaistų ir kuriems gydymas viena tablete su visomis trimis veikliosiomis medžiagomis gali būti palankesnis.

 

 

2.         Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima:

-        jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama vengti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);

˗              jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui, valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfamidų dariniams (vaistai skirti krūtinės ląstos ir šlapimo takų infekcijų gydymui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, nevartokite Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva ir pasitarkite su gydytoju;

˗              jeigu sergate kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);

˗              jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomi dialize;

˗              jeigu Jūs negalite išskirti šlapimo (yra anurija);

˗              jeigu, nepaisant taikomo gydymo, siekiant padidinti kalio arba natrio kiekį kraujyje, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų;

˗              jeigu, nepaisant taikomo gydymo, siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje, kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;

˗              jeigu sergate podagra (kai sąnariuose susidaro šlapimo rūgšties kristalų);

˗              jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija);

˗              jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

˗              jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;

˗              jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Jeigu Jums tinka bet kuris iš išvardintų variantų, nepradėkite vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva ir pasakykite gydytojui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeigu:

˗              Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip raumenų silpnumas, raumenų spazmai ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, arba be jų);

˗              Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, arba be jų);

˗              Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, raumenų silpnumas ir trūkčiojimas, arba be jų);

˗              Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų, jeigu Jums anksčiau buvo persodintas inkstas arba jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos;

˗              Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų;

˗              Jums yra ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas ar koronarinė širdies liga, ypatingai tuomet, jei paskirta didžiausia amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido dozė (10 mg/320 mg/25 mg);

˗              Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;

˗              gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra „aortos ar mitralinė stenozė“) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra „obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija“);

˗              sergate aldosteronizmu; tai liga, kurios metu antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jeigu Jums yra ši būklė, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti nerekomenduojama;

˗              sergate liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (taip pat vadinama „vilklige“ arba „SRV“);

˗              sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

˗              Jums padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje;

˗              Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz., bėrimas;

˗              Jums anksčiau buvo alerginė reakcija kitiems padidėjusį kraujospūdį mažinantiems vaistams arba diuretikams (dar vadinamiems „šlapimą varančiais vaistais“), ypatingai tuomet, jeigu sergate astma ir kitomis alerginėmis ligomis;

˗              Jums bloga (vemiate arba viduriuojate);

˗              Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva;

˗              pavartoję Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva patiriate svaigulį ir (arba) alpimą; tokiu atveju kaip galima greičiau pasakykite gydytojui;

˗              Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti dėl skysčio sankaupos akių kraujagysliniame sluoksnyje (choroidinė efuzija) arba dėl padidėjusio akispūdžio ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po kelių savaičių nuo Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojimo pradžios. Negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą. Šiems reiškiniams pasireikšti didesnė rizika yra tuomet, jei Jums anksčiau buvo alergija penicilinui arba sulfamidams;

˗              vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-   AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų funkcijos sutrikimų;

-   aliskireną;

-              jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima“.

 

Jeigu Jums yra bet kuri iš nurodytų būklių, pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti nerekomenduojama.

 

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

 65 metų ir vyresni asmenys gali vartoti tokią pačią Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva dozę, kaip ir kiti suaugusieji, tokiu būdu kaip ir anksčiau vartotų trijų veikliųjų medžiagų amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido dozę. Reguliariai turi būti matuojamas senyvų žmonių, ypač vartojančių didžiausią amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido dozę (10 mg/320 mg/25 mg), kraujospūdis.

 

Kiti vaistai ir Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu, jei Jūs vartojate toliau išvardytų vaistų:

 

Nevartokite kartu su:

˗              ličiu (vaistas kai kuriems depresijos tipams gydyti);

˗              vaistais ar medžiagomis, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje. Šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

˗              jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Atsargiai vartokite kartu su:

˗              alkoholiu, migdomaisiais vaistais ir anestetikais (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamais vaistais);

˗              amantadinu (vaistu nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamu apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);

˗              anticholinerginiais vaistais (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamais vaistais, bei vartojamais kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);

˗              prieštraukuliniais ir nuotaiką stabilizuojančiais vaistais, kurie vartojami epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti (pvz., kartu su karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu);

˗              kolestiraminu, kolestipoliu ir kitomis dervomis (vaistais, daugiausia vartojamais padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);

˗              simvastatinu (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamu vaistu);

˗              ciklosporinu (vaistu, vartojamu transplantacijoje siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos, taip pat kitoms būklėms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);

˗              citotoksiniais vaistais (vartojamais vėžiui gydyti), pavyzdžiui, metotreksatu ar ciklofosfamidu;

˗              digoksinu ar kitais rusmenės glikozidais (širdies ligoms gydyti vartojamais vaistais);

˗              verapamiliu, diltiazemu (vartojamų širdies ligoms gydyti);

˗              kontrastiniais vaistais, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamais vaistais

˗              cukriniui diabetui gydyti vartojamais vaistais (geriamaisiais vaistais, pvz., metforminu, arba insulinu);

˗              podagrai gydyti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, alopurinoliu;

˗              vaistais, kurie gali didinti cukraus kiekį kraujyje (beta adrenoblokatoriais, diazoksidu);

˗              vaistais, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, kartu su antiaritminiais vaistais (širdies funkcijos sutrikimams gydyti vartojamais vaistais) ir kai kuriais vaistais nuo psichozės;

˗              vaistais, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su antidepresantais, vaistais nuo psichozės, vaistais nuo epilepsijos;

˗              vaistais, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), kortikosteroidais, vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu arba penicilinu G;

˗              kraujospūdžiui didinti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, kartu su adrenalinu ar noradrenalinu;

˗              vaistais, vartojamais ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

˗              vaistais, vartojamais grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu);

˗              stemplės išopėjimui ir uždegimui gydyti vartojamais vaistais (karbenoksolonu);

˗              skausmui ar uždegimui malšinti vartojamais vaistais, ypatingai kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius);

˗              raumenis atpalaiduojančiais vaistais (chirurginių operacijų metu naudojamais vaistais, kurie atpalaiduoja raumenis);

˗              nitroglicerinu ar kitais nitratais, arba kitais vadinamaisiais „kraujagysles plečiančiais“ vaistais;

˗              kitais padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojamais vaistais, įskaitant metildopą;

˗              rifampicinu (vartojamu, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti), eritromicinu, klaritromicinu (antibiotikai);

˗              paprastųjų jonažolių vaistais;

˗              dantrolenu (į veną vartojamu vaistu, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);

˗              vitaminu D ir kalcio druskomis.

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva poveikis. Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali per daug sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja svaigulio arba apalpimo pavojus

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), privalote pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai nurodys Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva nerekomenduojamas vartoti ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ketinate pradėti tai daryti. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva nerekomenduojamas žindančioms motinoms; jei motina nori žindyti kūdikį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei Jūsų kūdikis yra naujagimis arba neišnešiotas naujagimis.

 

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas Jums gali sukelti svaigulį, mieguistumą, pykinimą ar galvos skausmą. Jeigu pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

 

 

3.       Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

 

Įprasta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva dozė yra viena tabletė per parą.

˗              Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Geriau tai daryti ryte.

˗              Tabletę nurykite visą, užgerdami stikline vandens.

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

 

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

 Paskirtos dozės viršyti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte per daug Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

Pamiršus pavartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dvi tabletes) norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

Nustojus vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva, Jūsų ligos eiga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent jei tai padaryti patarė gydytojas.

 

Visuomet vartokite vaistą, net jeigu jaučiatės gerai

Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių. Daugelis jaučiasi gerai. Labai svarbu, kad vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir pasireikš mažiau šalutinio poveikio reiškinių. Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį trijų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis. Pranešta apie šalutinį poveikį, susijusį su Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva arba kuria nors viena iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiaziduo), kuris yra išvardytas toliau ir gali pasireikšti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartojimo metu.

 

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

˗              svaigulys;

˗              mažas kraujospūdis (alpimo, galvos sukimosi pojūtis, staiga pritemusi sąmonė).

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

˗              labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų funkcijos susilpnėjimas).

 

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

˗              spontaninis kraujavimas;

˗              nereguliarus širdies plakimas;

˗              kepenų funkcijos sutrikimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

˗              staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

˗              akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

˗              liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

˗              sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;

˗              širdies priepuolis;

˗              kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta;

˗              silpnumas, kraujosruvų atsiradimas, karščiavimas, dažnos infekcinės ligos;

˗              sustingimas.

 

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

˗              sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

˗              padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniu iš 10):

˗              mieguistumas;

˗              palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas);

˗              paraudimas;

˗              čiurnų patinimas (edema);

˗              pilvo skausmas;

˗              nemalonus pojūtis skrandžio plote pavalgius;

˗              nuovargis;

˗              galvos skausmas;

˗              dažnas šlapinimasis;

˗              padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

˗              sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;

˗              sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;

˗              svaigulys ar alpimas atsistojus;

˗              sumažėjęs apetitas;

˗              pykinimas ir vėmimas;

˗              niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai;

˗              negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

˗              padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis;

˗              svaigimo pojūtis;

˗              sutrikęs matymas;

˗              nemalonus pojūtis pilve;

˗              krūtinės ląstos skausmas;

˗              padidėjęs urėjos azoto, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

˗              padidėjęs kalcio, riebalų ar natrio kiekis kraujyje;

˗              sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

˗              nemalonus iškvepiamo oro kvapas;

˗              viduriavimas;

˗              burnos džiūvimas;

˗              padidėjęs svoris;

˗              apetito nebuvimas;

˗              sutrikęs skonio pojūtis;

˗              nugaros skausmas;

˗              sąnarių patinimas;

˗              raumenų spazmas, silpnumas ar skausmas;

˗              galūnių skausmas;

˗              negalėjimas normaliai stovėti ar vaikščioti;

˗              silpnumas;

˗              sutrikusi koordinacija;

˗              svaigulys atsistojus ar po fizinio krūvio;

˗              energijos stoka;

˗              sutrikęs miegas;

˗              dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis;

˗              neuropatija;

˗              staigus laikinas sąmonės netekimas;

˗              sumažėjęs kraujospūdis atsistojus;

˗              kosulys;

˗              dusulys;

˗              gerklės dirginimas;

˗              sustiprėjęs prakaitavimas;

˗              niežulys;

˗              patinimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos;

˗              odos paraudimas;

˗              drebulys;

˗              nuotaikų kaita;

˗              nerimas;

˗              depresija;

˗              nemiga;

˗              nenormalus skonio pojūtis;

˗              apalpimas;

˗              skausmo jutimo išnykimas;

˗              regos sutrikimai;

˗              regėjimo sutrikimas;

˗              spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]);

˗              čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas);

˗              pakitusi žarnyno veikla;

˗              nevirškinimas;

˗              plaukų slinkimas;

˗              odos niežėjimas;

˗              odos spalvos pokytis;

˗              šlapinimosi sutrikimas;

˗              poreikis dažniau šlapintis naktį;

˗              šlapinimosi padažnėjimas;

˗              krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams;

˗              skausmas;

˗              bloga savijauta;

˗              kūno svorio sumažėjimas;

 

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

˗              Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda).

˗              Padidėjęs cukraus kiekis šlapime.

˗              Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

˗              Pablogėjusi medžiagų apykaita cukrinio diabeto metu.

˗              Nemalonus pojūtis pilve

˗              Vidurių užkietėjimas.

˗              Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais arba patamsėjusiu šlapimu (hemolizinė mažakraujystė).

˗              Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

˗              Purpurinės spalvos odos dėmės.

˗              Inkstų funkcijos sutrikimas.

˗              Sumišimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

˗              baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

˗              kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas);

˗              dantenų patinimas;

˗              pilvo pūtimas (gastritas);

˗              kepenų uždegimas (hepatitas);

˗              odos pageltimas (gelta);

˗              kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams;

˗              raumenų tempimo padidėjimas;

˗              kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu;

˗              padidėjęs jautrumas šviesai;

˗              sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu;

˗              karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas);

˗              blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė mažakraujystė, nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas arba kraujagyslėse, arba bet kur kūne);

˗              sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė);

˗              stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas);

˗              apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, gargimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, plaučių edema, pneumonitas);

˗              veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);

˗              kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas);

˗              sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

˗              inkstų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;

˗              pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimų rodikliai;

˗              sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius;

˗              padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;

˗              pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai;

˗              smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;

˗              kraujagyslių uždegimas;

˗              Silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė);

˗              susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio spaudimo (galimi ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai);

˗              dusulys;

˗              žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);

˗              sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema);

˗              raumenų spazmai;

˗              karščiavimas;

˗              pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis);

˗              odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys);

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinė plokštelė: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

DTPE buteliukas: laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva sudėtis

 

-              Veikliosios medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-              Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas.

Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 4000 (E1521), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio-vandenilio karbonatas (E500(ii)).

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra

baltos, ovalios, 7,70 mm x16 mm dydžio p lėvele dengtos tabletės, kurios vienoje pusėje įspausta „C12“.

 

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes lizdinėse plokštelėse ir po 100 plėvele dengtų tablečių buteliukuose.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600, Dupnitsa

Bulgarija

 

arba

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA, Haarlem

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid ratiopharm 5mg/160mg/12,5 mg (10mg/320mg/25 mg) Filmtabletten; Ispanija: Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida

Teva 5mg/160mg/12,5mg (10mg/320mg/25mg) comprimidos recubiertos con pelicula EFG; Latvija: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes; Nyderlandai: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva 5/160/12,5 mg, (10/320/25 mg,) filmomhulde; Švedija: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid Teva

5 mg/160 mg/12,5 mg (10 mg/320 mg/25 mg) filmdragerade tabletter tabletten

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-06.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.