Kodas 18046
Gamintojas Sopharma

AMIKACIN SOPHARMA, 1 g, injekcinis tirpalas, 4 ml, N10

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Amikacin Sopharma 250 mg/ ml injekcinis tirpalas

Amikacinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Amikacin Sopharma ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Amikacin Sopharma

3.         Kaip vartoti Amikacin Sopharma

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Amikacin Sopharma

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Amikacin Sopharma ir kam jis vartojamas

 

Amikacin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.

 

Amikacin Sopharma injekcinį tirpalą galima naudoti sunkioms amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: vidinėms pilvo infekcinėms ligoms, įskaitant peritonitą (vidinės pilvo ertmės uždegimą); sunkiam plaučių uždegimui, įskaitant įgytą gydymo įstaigoje; odos, poodinio audinio infekcinėms ligoms, įskaitant užkrėstą nudegimą; šlapimo takų infekcinėms ligoms.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amikacin Sopharma

 

Amikacin Sopharma vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija (raumenų silpnumu);

-          nėštumo ir žindymo metu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arbavaistininku, prieš pradėdami vartoti Amikacin Sopharma.

-          Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga (lėtiniu progresuojančiu galvos smegenų susirgimu), klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;

-          esant didelei preparato koncentracijai plazmoje, padidėja vaisto toksinis poveikis klausos nervui ir inkstams, todėl gydytojas turėtų stebėti preparato koncentraciją plazmoje, o didžiausia jo koncentracija plazmoje neturi viršyti 30 – 35 mikrogramų/ml;

-          amikacinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti ligonio inkstų veiklą ir klausos nervo būklę.

 

Kiti vaistai ir Amikacin Sopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arbavaistininkui.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

               kitus į amikaciną panašius antibiotikus;

               raumenis atpalaiduojančius vaistus;

               bifosfonatus;

               preparatus, kurių sudėtyje yra platinos;

               greitai veikiančius diuretikus (vaistus, didinančius šlapimo išsiskyrimą), pvz. furozemidą;

               tiaminą (B1), nes jis gali prarasti savo efektyvumą;

               bet kokius kitus vaistus, kurie gali pakenkti kepenims ar klausai

arba

               jei neseniai vartojote anestetikų.

 

Naujagimiams indometacinas (vaistas nuo uždegimo) gali padidinti pasisavinamo amikacino kiekį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Amikacinas prasiskverbia pro placentą, tačiau į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais, todėl nėščioms ir žindyvėms amikacino vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl raumenų paralyžiaus pavojaus, toksinio poveikio klausos nervui ir nervinėms galūnėms vairuoti ar dirbti kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą vaisto vartojimo laikotarpiu nerekomenduojama.

 

Amikacin Sopharma sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto 1 ml yra 7,5 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Amikacin Sopharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine.

Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 parų. Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia praskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių. Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti preparato po 250 mg kas 12 valandų galima vartoti injekcijomis į raumenis arba intraveninėmis infuzijomis. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo kurso dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, norint išvengti kaupimosi organizme, vaisto reikėtų vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį.

Vaistą galima skiesti5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės - 0,9 % natrio chlorido tirpalu (santykis 2:1), 5 % gliukozės - 0,2 % natrio chlorido tirpalu arba Ringerio laktato infuziniu tirpalu.

Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas.

 

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to 7 – 10 parų vartojama po 7,5 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.

Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima vartoti vieną kartą per parą injekuojant 1,0 g į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Amikacin Sopharma dozę

Perdozavimas gali sukelti inkstų ir ausies nervų pažeidimą arba raumenų funkcijos blokadą (paralyžių). Tokiu atveju būtina nutraukti amikacino infuziją. Jeigu reikia, skatinamas šlapimo išsiskyrimas, kad amikacinas būtų pašalintas iš kraujo. Kitos priemonės – dializės procedūra arba kraujo perpylimas (naujagimiams), tačiau prieš taikant šias priemones būtina konsultuotis su ekspertais.

 

Siekiant panaikinti paralyžiuojantį poveikį galima naudoti kalcio druskas. Kvėpavimo paralyžiaus atveju gali būti būtina mechaninė ventiliacija.

 

Jeigu turite kitų klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Amikacin Sopharma

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Amikacin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Esant tam tikroms sąlygoms pasireiškė amikacino (taip pat ir į jį panašių medžiagų) toksinis poveikis ausų nervams ir inkstams. Inkstų pažeidimai gydant amikacinu yra nedažni ir paprastai praeina nutraukus vaisto vartojimą. Daugeliu atvejų inkstų pažeidimas būna susijęs su per didelėmis dozėmis arba ilgai trunkančiu gydymu, jau esamais inkstų sutrikimais arba su kitomis medžiagomis, taip pat pasižyminčiomis inkstus pažeidžiančiu poveikiu. Daugumos nepageidaujamų reakcijų galima išvengti griežtai laikantis atsargumo priemonių ir atsargiai dozuojant preparatą pagal instrukcijas.

 

Dėl gydymo galinčios atsirasti nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal absoliutųjį dažnį. Dažnis apibūdinamas taip:

 

labai dažnos:         pasireiškia dažniau negu 1 iš 10 vartotojų;

dažnos:                  pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;

nedažnos:               pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000;

retos:                     pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;

labai retos:            pasireiškia rečiau negu 1 iš 10 000 vartotojų;

dažnis nežinomas: dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis

 

Šios tik retai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkios, gali reikėti skubaus gydymo:

               sunkios ūmaus padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir šokas

               kurtumas

               kvėpavimo paralyžius

               ūmus inkstų nepakankamumas

 

Kiti šalutiniai poveikiai:

 

Nedažni šalutiniai poveikiai:

·                Galvos sukimasis, svaigimas.

·                Akies obuolių drebėjimas.

·                Triukšmas ausyse, spaudimo pojūtis ausyse, klausos sutrikimas.

·                Pykinimas.

·                Tam tikrų inkstų dalių pažeidimas, inkstų funkcijos sutrikimas.

 

Reti šalutiniai poveikiai:

·                Papildoma infekcija arba kolonizacija (su atspariais mikroorganizmais arba į mieles panašiais grybeliais).

·                Leukocitų, eritrocitų arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau normos ribos, tam tikro tipo leukocitų (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas

·                Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė

·                Mažas magnio kiekis kraujyje.

·                Galvos skausmas, migrena, parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas), drebulys.

·                Mažas kraujospūdis.

·                Kvėpavimo pasunkėjimas.

·                Vėmimas

·                Sąnarių skausmas.

·                Vaisto sukeltas karščiavimas.

·                Padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai:

·                Sunki ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija ir šokas (pavieniai atvejai).

·                Kurtumas (pavieniai atvejai).

·                Kvėpavimo paralyžius (pavieniai atvejai).

·                Raumenų funkcijos blokada.

·                Sunkus inkstų pažeidimas, ūmus inkstų nepakankamumas.

 

Dažnis nežinomas:

·                Alerginės reakcijos į visus preparatus, kurie panašūs į amikaciną.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti AmikacinSopharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.

 

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Amikacin Sopharma sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra amikacinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 250 mg amikacino (sulfato pavidalu). 2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino (sulfato pavidalu).

4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino (sulfato pavidalu).

-          Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), natrio citratas dihidratas, sulfato rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

 

Amikacin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amikacin Sopharma tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

 

Amikacin Sopharma 250 mg/ml: bespalvio I tipo stiklo 2 ml ir 4 ml ampulės. Po 10 ampulių supakuota į kietas PVC lizdines plokšteles. Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 100 ampulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220,

Bulgarija

Tel.: (+3592) 936 2063

Faksas: (+3592) 936 0286

El. Paštas: mail@sopharma.bg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-06

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/