1. Veterinarinio vaisto pavadinimas
Alvegesic vet. 10 mg/ml, injekcinis tirpalas
2. Sudėtis: Kiekviename ml yra: veikliosios medžiagos: butorfanolio 10 mg (atitinka 14,58 mg butorfanolio tartrato); pagalbinės medžiagos: benzetonio chlorido 0,10 mg. Skaidrus bespalvis tirpalas.
3. Paskirties gyvūnų rūšys Arkliai, šunys, katės.
4. Naudojimo indikacijos ARKLIAMS Analgezijai: malšinti vidutinio stiprumo ir stiprius pilvo skausmus (malšina pilvo skausmą, susijusį su virškinimo trakto diegliais). Sedacijai: nuraminti gyvūną, prieš tai naudojus α2-adrenoceptorių agonistus (detomidiną, romifidiną). ŠUNIMS Analgezijai: malšinti vidutinio stiprumo pilvo skausmus. Sedacijai: gyvūnams nuraminti derinyje su tam tikrais α2-adrenoceptorių agonistais (medetomidinu). Preanestezijai: naudoti vieną arba derinyje su acepromazinu. Anestezijai: nejautrai sukelti derinyje su medetomidinu ir ketaminu. KATĖMS Analgezijai malšinti vidutinio stiprumo pilvo skausmus: prieš operaciją derinyje su acepromazinu/ketaminu ar ksilazinu/ketaminu. Malšinti skausmus po smulkių chirurginių operacijų. Sedacijai: gyvūnams nuraminti derinyje su tam tikrais α2-adrenoceptorių agonistais (medetomidinu). Anestezijai: nejautrai sukelti derinyje su medetomidinu ir ketaminu.
5. Kontraindikacijos Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti gydyti gyvūnų, kurių kepenų ar inkstų veikla yra labai sutrikusi. Butorfanolio naudoti negalima esant smegenų sužeidimui ar organiniams smegenų pažeidimams bei gyvūnams, sergantiems obstrukcine kvėpavimo liga, o taip pat gyvūnams, kurių širdies veikla yra sutrikusi ar jiems pasireiškia spastinės būklės. ARKLIAMS Naudojant derinyje su detomidino hidrochloridu: derinio negalima naudoti vaikingoms patelėms. Negalima naudoti arkliams su prieš tai nustatytu širdies ritmo sutrikimu ar bradikardija (lėtas širdies plakimas). Vaistų derinys silpnina virškinimo trakto motoriką, dėl to jo negalima naudoti esant diegliams dėl žarnyno užsikimšimo. Dėl galimo slopinančio kvėpavimo sistemą poveikio, veterinarinį vaistą draudžiama vartoti emfizema sergantiems arkliams. Naudojant derinyje su romifidinu: derinio negalima naudoti paskutinį kumelingumo mėnesį.
6. Specialieji įspėjimai Specialieji įspėjimai Butorfanolis skirtas naudoti kai reikia sukelti trumpalaikę analgeziją (arkliui, šuniui) arba trumpalaikę ar vidutinės trukmės analgeziją (katei). Katėms butorfanolį naudojus vieną, aiškiai išreikšta sedacija nepasireiškia. Kačių individualus atsakas į butorfanolį gali būti skirtingas. Nepasireiškus tinkamai analgezijai, būtina naudoti kitą skausmą malšinantį vaistą. Didesnė vaisto dozė katėms stipresnės ar ilgesnės analgezijos nesukelia. Prieš naudojant derinyje su kitais vaistais, būtina perskaityti kartu naudojamų veterinarinių vaistų aprašuose ar informaciniuose lapeliuose nurodytas kontraindikacijas ir specialiuosius įspėjimus. Butorfanolis slopina kosulį ir naudojant jį, kvėpavimo takuose gali pradėti kauptis gleivės. Dėl to kvėpavimo ligomis, kurioms esant išsiskiria gleivės, sergantiems ar gydytiems atsikosėjimą lengvinančiais vaistais gyvūnams butorfanolį naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Apie kartu naudojamus kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus žr. „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“. Apie kartu naudojamą butorfanolio ir α2-adrenoceptorių agonistų derinį žr. „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“. Gyvūnams su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija veterinarinį vaistą reikia naudoti atsargiai. Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams VISOMS PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIMS Veterinarinio vaisto saugumas šuniukams, kačiukams ir kumeliukams nenustatytas. Veterinarinis vaistas šiai grupei turi būti naudojamas atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį, kurį atlieka atsakingas veterinarijos gydytojas. Arkliai – Naudojant veterinarinį vaistą rekomenduotinomis dozėmis, gali pasireikšti laikina ataksija ir (ar) sujaudinimas. Dėl to, norint apsaugoti pacientą ir gydančius arklius žmones nuo sužalojimo, būtina apdairiai pasirinkti gydymo vietą. Šunys – Veterinarinį vaistą švirkščiant į veną, jį reikia švirkšti lėtai. Šunims, turintiems MDR1 mutaciją, dozę reikia sumažinti 25-50 %. Katės – Veterinarinį vaistą švirkščiant į veną, jį reikia švirkšti lėtai. Rekomenduotina naudoti insulininius arba 1 ml talpos graduotus švirkštus. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Butorfanolis turi opioidinį aktyvumą. Būtina imtis atsargumo priemonių, kad atsitiktinai neįšvirkšti (neįsišvirkšti) šio stipraus vaisto. Dažniausios žmonėms pasireiškiančios nepalankios butorfanolio reakcijos netyčia įsišvirkštus yra galvos svaigimas, prakaitavimas, pykinimas, dėmesio ir pusiausvyros sutrikimas. Atsitiktinai įsišvirkštus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. NEGALIMA VAIRUOTI. Poveikis gali būti panaikintas naudojant opioidų antagonistą. Užtiškus ant odos ar į akis, vaistą reikia nedelsiant nuplauti. Kaip priešnuodį galima vartoti opioidų antagonistus (pvz., naloksoną). Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Nerekomenduotina naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Naudojant veterinarinį vaistą derinyje su α2-adrenoceptorių agonistais, žr. skyrių „Kontraindikacijos“. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Butorfanolį kartu su kitais sedaciniais ar skausmą malšinančiais vaistais reikia naudoti atsargiai. Siekiant išvengti nepalankaus sinergetinio poveikio, kartu naudojamų butorfanolio ir α2- adrenoceptorių agonistų dozes reikia atitinkamai sumažinti. Naudotas butorfanolis gali įtakoti vėliau naudojamus skausmą malšinančius vaistus, t.y., visiškus agonistus opioidinius analgetikus, pvz., morfiną ar oksimorfoną, gali reikti naudoti didesnėmis dozėmis. Dėl antagonistinio poveikio opiatų μ-opioidų receptoriams, butorfanolis gali panaikinti analgetinį poveikį gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti grynais μ-opioidų analgetikais. Kartu naudojami kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai gali sustiprinti butorfanolio veikimą, dėl to juos naudoti reikia atsargiai. Vienu metu naudojant tokius vaistus, skiriamas vaistų dozes reikia mažinti. Butorfanolio ir α2-adrenoceptorių agonistų derinį širdies ligomis sergantiems gyvūnams reikia naudoti atsargiai. Patartina kartu naudoti anticholinerginius vaistus, pvz., atropiną. Perdozavimas Svarbiausias perdozavimo simptomas – kvėpavimo slopinimas, kurį galima panaikinti opioidų antagonistais (pvz., naloksonu). Panaikinti derinių su detomidinu/medetomidinu poveikį galima atipamezoliu, išskyrus jei šuns anestezijai sukelti buvo naudotas butorfanolio, medetomidino ir ketamino derinys. Tokiu atveju atipamezolio vartoti negalima. (Žr. 8 skyrių „Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai“). Arkliams kiti perdozavimo požymiai buvo nerimavimas/dirglumas, raumenų drebėjimas, ataksija, padidėjęs seilėtekis, sulėtėjusi virškinimo trakto veikla ir traukuliai. Katėms pagrindiniai perdozavimo požymiai yra koordinacijos sutrikimas, seilėtekis ir lengvi traukuliai. Pagrindiniai nesuderinamumai: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
7. Nepageidaujamos reakcijos Arkliai: Labai dažna (> 1 iš 10 gydytų gyvūnų) Ataksija1, 2 , sedacija3 Nenustatytas dažnis Galūnių judėjimas4 , neramumas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Širdies slopinimas Virškinimo trakto sutrikimas5 Drebulys Kvėpavimo slopinimas 1 Lengva, gali išlikti 3–10 minučių, kai kuriais atvejais gali trukti 1–2 valandas. 2 Lengva ar sunki, gali pasireikšti kartu su detomidinu, tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad mažai tikėtina, jog arkliai susmuks. Norint išvengti susižalojimo, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. 3 Gali pasireikšti apie 15 % arklių. 4 Sužadinantis judėjimo poveikis po į veną leidžiamo boliuso injekcijos didžiausia rekomenduojama doze (0,1 mg/kg kūno svorio). 5 Virškinimo trakto tranzito laikas nesutrumpėja. Šis poveikis priklauso nuo dozės, paprastai yra nedidelis ir trumpalaikis. Šunys: Reta (nuo 1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) Viduriavimas Ataksija (koordinacijos sutrikimas) 1 Anoreksija (apetito praradimas) Nenustatytas dažnis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Skausmas injekcijos vietoje2 Širdies slopinimas3, 4 Virškinimo trakto sutrikimas5 Sedacija6 Kvėpavimo slopinimas3, 4 1 Trumpalaikis klinikinis požymis. 2 Lokalus skausmas po injekcijos į raumenis. 3 Kaip rodo kvėpavimo dažnio sumažėjimas, gali pasireikšti bradikardija (lėtas širdies plakimas) ir diastolinio slėgio sumažėjimas. Depresijos laipsnis priklauso nuo dozės. Depresijos mastas priklauso nuo dozės. Naloksonas gali būti vartojamas kaip priešnuodis. 4 Greitos injekcijos į veną metu gali pasireikšti vidutinio sunkumo ar sunkus širdies ir plaučių slopinimas. 5 Virškinimo trakto judrumo sumažėjimas. 6 Lengvas intensyvumas. Katės: Reta (nuo 1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) Viduriavimas Ataksija (koordinacijos sutrikimas) 1 Anoreksija (apetito praradimas) Nenustatytas dažnis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Skausmas injekcijos vietoje1 Susijaudinimas2 Midriazė, sedacija2 Kvėpavimo slopinimas3 Disforija (neramumas) 1 Lokalus skausmas po injekcijos į raumenis. 2 Lengvas intensyvumas. 3 Naloksonas gali būti vartojamas kaip priešnuodis. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui arba registruotojo vietiniam atstovui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: www.vmvt.lt
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai Arkliams švirkšti į veną (i.v.). Šunims ir katėms švirkšti į veną (i.v.), į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.). Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį. ARKLIAMS Analgezijai Analgetinis veterinarinio vaisto poveikis pasireiškia per 15 min. po injekcijos ir trunka vidutiniškai 2 val. Naudojimas Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Pastabos i.v. 0,10 0,01 ml Pakartotinai švirkšti galima kas 3–4 val. Gydymą galima tęsti ne ilgiau 48 val. Sedacijai (į veną), naudojant derinyje su kitais vaistais Sedacijai kartu naudojama medžiaga (švirkščiama likus 5 min. iki Alvegesic vet. 10 ml/ml naudojimo) Kartu naudojamos medžiagos dozė i.v., mg/kg kūno svorio Butorfanolio dozė i.v., mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis i.v., ml/100 kg kūno svorio Detomidino hidrochloridas* 0,012 0,025 ml 0,25 ml/100 kg Romifidino 0,04–0,12 0,02 0,20 ml/100 kg * Klnikiniai tyrimai rodo, kad bendras 5 mg detomidino hidrochlorido ir 10 mg butorfanolio kiekis užtikrina efektyvią ir saugią per 200 kg sveriančių arklių sedaciją. ŠUNIMS Analgezijai Analgetinis veterinarinio vaisto poveikis pasireiškia per 15 min. po injekcijos. Naudojimas Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Pastabos i.v., Vengti į veną švirkšti greitai. Žr. skyrių „Specialieji įspėjimai“. i.m. arba 0,20–0,30 0,02–0,03 ml Švirkšti likus 15 min. iki nutraukiant anesteziją, kad analgezija pasireikštų gyvūnui prabundant. s.c. Pakartotinai švirkšti galima kiek reikia. Sedacijai, naudojant derinyje su kitais vaistais Naudojimas Butorfanoli o dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Medetomidino hidrochlorido dozė, mg/kg kūno svorio Pastabo s i.m. arb a 0,1 0,01 ml 0,01–0,025 (priklauso nuo reikiamo sedacijos Prieš pradedant procedūrą, reikia palaukti 20 minučių iki stiprios sedacijos pasireiškimo. i.v. stiprumo) Premedikacijai/preanestezijai 1. Alvegesic vet. 10 mg/ml injekcinį tirpalą naudojant vieną: Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Naudojimas Pastabos 0,10–0,20 0,01–0,02 ml i.v., i.m. arba s.c. Švirkšti likus 15 min. iki nejautros sukėlimo. 2. Alvegesic vet. 10 mg/ml injekcinį tirpalą naudojant kartu su acepromazinu (0,02 mg/kg): Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Naudojimas Pastabos 0,1* 0,01 ml* i.v. arba i.m. Prieš pradedant taikyti nejautrą, reikia palaukti mažiausiai 20 minučių. Tarpas tarp premedikacijos ir nejautros sukėlimo gali trukti 20–120 minučių. * Dozę galima didinti iki 0,2 mg/kg (atitinka 0,02 ml/kg), jei gyvūnas jaučia skausmą iki pradedant procedūrą arba jei operacijos metu reikia stipresnės analgezijos. Anestezijai, naudojant derinyje su medetomidinu ir ketaminu Naudojimas Butorfanoli o dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Medetomidino dozė, mg/kg kūno svorio Ketamino dozė, mg/kg kūno svorio Pastabos i.m. 0,10 0,01 ml 0,025 5,0* Nerekomenduotina naudoti atipamezolį nejautrai panaikinti. * Ketaminą reikia švirkšti praėjus 15 min. po butorfanolio ir medetomidino derinio sušvirkštimo i.m. Į raumenis švirkštus Alvegesic vet. 10 mg/ml injekcinio tirpalo ir medetomidino derinį, gyvūnas atsigula ir kojų refleksas pranyksta atitinkamai per maždaug 6 ir 14 minučių. Naudojus ketaminą, kojų refleksas atsiranda per maždaug 53 minutes, priekinę kūno dalį gyvūnas pradeda kelti dar po 35 minučių, atsistoja – praėjus dar 36 minutėms. KATĖMS Analgezijai Prieš operaciją: Naudojimas Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Pastabo s i.m. arb a s.c. 0,4 0,04 ml Švirkšti likus 15–30 min. iki į veną pradedant švirkšti nejautrą sukeliančius vaistus. Nejautrą sukeliant i.m. vaistais, pvz., acepromazino/ketamino ar ksilazino/ketamino deriniu i.m., butorfanolį reikia švirkšti likus 5 minutėms iki nejautros sukėlimo. Ikiklinikiniais laboratoriniais ir klinikiniais gamybiniais tyrimais su katėmis nustatyta, kad butorfanolio tartrato analgetinis veikimas pasireiškia per 20 minučių. Po operacijos: Naudojimas Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Pastabo s s.c. arba i.m. 0,4 0,04 ml Švirkšti likus 15 min. prabudimo. i.v. 0,1 0,01 ml Švirkšti likus 15 min. prabudimo. Sedacijai, naudojant derinyje su kitais vaistais Naudojimas Butorfanolio dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Medetomidino hidrochlorido dozė, mg/kg kūno svorio Pastabos i.m. arba s.c. 0,4 0,04 ml 0,05 Siuvant žaizdą, reikia naudoti vietinę infiltracinę anesteziją. 25 Anestezijai, naudojant derinyje su medetomidinu ir ketaminu Naudojimas Butorfanoli o dozė, mg/kg kūno svorio Alvegesic vet. 10 mg/ml kiekis, ml/kg kūno svorio Medetomidino dozė, mg/kg kūno svorio Ketamino dozė, mg/kg kūno svorio Pastabo s i.m. 0,40 0,04 ml 0,08 5,0* Gyvūnas atsigula ir kojų refleksas pranyksta atitinkamai per 2–3 ir 3 minučių po injekcijos. Nejautrą panaikinant atipamezoliu, kojų refleksas atsiranda per 2 minutes, priekinę kūno dalį gyvūnas pradeda kelti dar po 6 minučių, atsistoja – praėjus dar 31 minutei. i.m. 0,10 0,01 ml 0,04 1,25–2,50 (priklauso nuo reikiamo anestezijos stiprumo) Nejautrą panaikinant atipamezoliu, kojų refleksas atsiranda per 4 minutes, priekinę kūno dalį gyvūnas pradeda kelti dar po 7 minučių, atsistoja – praėjus dar 18 minutei. * Ketaminą reikia švirkšti praėjus 15 min. po butorfanolio ir medetomidino derinio sušvirkštimo i.m. 9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo Švirkščiant į veną šunims, negalima vaisto leisti boliusu. 10. Išlauka Arklienai ir subproduktams – 0 parų, pienui – 0 val.
11. Specialieji laikymo nurodymai Saugoti nuo vaikų. Negalima šaldyti ar sušaldyti. Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Exp“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
12. Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
13. Veterinarinių vaistų klasifikacija Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14. Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai Pakuotės dydis: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas 10 ml.
15. Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data 2024-01-24 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktiniai duomenys Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas: V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 BE-2370 Arendonk +32 (0) 14 67 20 51 Belgija