INFORMACINIS LAPELIS

(sulankstomas lapelis, priklijuotas prie pirminės pakuotės) Alphalben, 100 mg/ml geriamoji suspensija galvijams ir avims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

Hofherr A. u. 42., Budapest, H-1194, Vengrija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Vengrija

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Alphalben, 100 mg/ml geriamoji suspensija galvijams ir avims Albendazolas

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml baltos arba beveik baltos vienalytės skystos suspensijos yra:

veikliosios medžiagos:

albendazolo                             100 mg;

pagalbinės medžiagos:

benzilo alkoholio (E1519)         10 mg.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Galvijams ir avims gydyti esant infekcijoms, sukeltoms albendazolui jautrių virškinimo trakto nematodų, plaučių nematodų, kaspinuočių ir suaugusių siurbikių.

Virškinimo trakto nematodai: Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., Toxocara spp.

Plaučių nematodai: Dictyocaulus spp.

Kaspinuočiai: Moniezia spp.

Suaugusios siurbikės: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti esant žinomam atsparumui albendazolui ar kitiems benzimidazolams.

Negalima naudoti, jei diagnozuota ūmi fascioliozė, kurią sukėlė nesubrendusios Fasciola hepatica.

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

Naudojus rekomenduojamą dozę, nepasireiškė jokių nepalankių reakcijų.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai ir avys.

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sugirdyti.

Galvijams

Esant virškinimo trakto nematodų, plaučių nematodų ir kaspinuočių sukeltoms infekcijoms: 7,5 mg albendazolo 1 kg kūno svorio (7,5 ml vaisto 100 kg kūno svorio).

Esant Fasciola hepatica ir Dicrocoelium dendriticum sukeltoms infekcijoms arba 2 tipo ostertagiozės atveju: 10 mg albendazolo 1 kg kūno svorio (10 ml vaisto 100 kg kūno svorio).

Avims

Esant virškinimo trakto nematodų, plaučių nematodų ir kaspinuočių sukeltoms infekcijoms: 5 mg albendazolo 1 kg kūno svorio (0,5 ml vaisto 10 kg kūno svorio).

Esant Fasciola hepatica ir Dicrocoelium dendriticum sukeltoms infekcijoms: 7,5 mg albendazolo 1 kg kūno svorio (0,75 ml vaisto 10 kg kūno svorio).

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojant gerai suplakti.

Siekiant užtikrinti, kad naudojama tinkama dozė, kūno svorį reikia nustatyti kiek įmanoma tiksliau ir būtina patikrinti dozavimo įtaiso tikslumą.

Jei gyvūnai gydomi kartu, o ne kiekvienas atskirai, juos reikia suskirstyti į grupes pagal jų kūno svorį ir skirti atitinkamas dozes, kad būtų išvengta per mažų ar per didelių dozių skyrimo.

10.           IŠLAUKA

Galvijams:

skerdienai ir subproduktams – 14 parų; pienui – 5 paros.

Avims:

skerdienai ir subproduktams – 14 parų;

neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11.           SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima šaldyti ar sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

„Tinka iki“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12.           SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Atsparumas benzimidazolams (kuriems priklauso albendazolas) buvo nustatytas Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia ir Trichostrongylus rūšims, kuriomis buvo užsikrėtę smulkūs atrajotojai keliose šalyse, įskaitant ES. Dėl šios priežasties šis vaistas turi būti naudojamas remiantis vietos (regiono, ūkio) epidemiologine informacija apie nematodų jautrumą ir rekomendacijas, kaip sumažinti tolesnį atsparumo antihelmintikams vystymąsi.

Intensyvus arba netinkamas antihelmintikų naudojimas gali padidinti atsparumą jiems. Siekiant sumažinti šią riziką, dozavimo režimą reikia aptarti su veterinarijos gydytoju.

Būtina elgtis atsargiai ir vengti toliau nurodytų veiksmų, nes jie didina atsparumo atsiradimo riziką, todėl gali sumažėti gydymo veiksmingumas:

·       pernelyg dažnas ir pakartotinis tos pačios klasės antihelmintikų naudojimas ilgą laikotarpį;

·       per mažos dozės naudojimas, kuris galimas neteisingai nustačius kūno svorį, netinkamai naudojant vaistą arba jei nesukalibruotas dozavimo įtaisas (jei naudojamas).

Įtariamus atsparumo antihelmintikams klinikinius atvejus reikia papildomai tirti taikant atitinkamus tyrimus (pvz., išmatose randamų helmintų kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimo tyrimą). Jei tyrimo (-ų) rezultatai rodo atsparumą tam tikriems antihelmintikams, reikia naudoti kitai farmakologinei klasei priklausančius antihelmintikus, kuriems būdingas kitoks veikimo pobūdis.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina elgtis atsargiai, kad dozavimo metu nebūtų pažeista gyvūno, ypač avių, ryklės sritis. Vienai grupei priskirtus gyvūnus reikia gydyti tuo pačiu metu.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Vengti vaisto patekimo ant odos ir į akis.

Naudojant šį vaistą, būtina dėvėti tinkamus apsauginius drabužius, įskaitant vandeniui nepralaidžias gumines pirštines.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti tekančiu vandeniu. Jei sudirginimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją.

Jei vaisto atsitiktinai pateko ant odos, pažeistą vietą reikia nuplauti muilu ir vandeniu. Jei sudirginimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas benzimidazolams, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Naudojant šį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Kitos atsargumo priemonės

Šio veterinarinio vaisto ilgalaikis poveikis mėšlavabalių populiacijos dinamikai netirtas, todėl kiekvieną sezoną nerekomenduojama gydyti gyvūnų toje pačioje ganykloje.

Gyvūnų negalima išleisti iš aptvaro mažiausiai 5 dienas po vaisto naudojimo, norint išvengti vaisto pašalinimo ganykloje.

Gydomų gyvūnų mėšlą prieš paskleidžiant ant dirvos reikia laikyti 4 mėnesius, o prieš įterpiant į dirvą reikia palaukti mažiausiai 2 dienas, kad albendazolas ir jo metabolitai papildomai suirtų. Būtina taikyti ganyklų rotaciją naudojant kitas gyvūnų rūšis.