INFORMACINIS LAPELIS
ALIZIN, 30 mg/ml, injekcinis tirpalas.
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Virbac S. A.,
1ère avenue – 2065 m - L.I.D.,
06516 Carros Cedex,
Prancūzija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ALIZIN, 30 mg/ml, injekcinis tirpalas.
3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
|
1 ml tirpalo yra: |
|
|
veikliosios medžiagos: |
|
|
aglepristono |
30mg. |
4. INDIKACIJOS
Šuningoms kalėms abortui sukelti per 45 d. nuo susikergimo.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, sutrikus kepenų ar inkstų funkcijoms, sergantiems diabetu ar prastos sveikatos būklės gyvūnams.
Negalima naudoti šunims, pasireiškus ar esant slaptam hipoadrenokorticizmui (Adisono ligai) arba šunims su genetine šios ligos predispozicija.
Negalima naudoti šunims, kurie jautrūs aglepristonui ar pagalbinėms vaisto medžiagoms.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Kalėms, gydytoms praėjus 20 šuningumo dienų, kartu su abortu pasireiškia fiziologiniai vaikavimosi požymiai: vaisiaus išstūmimas, išskyros iš makšties, suprastėja apetitas, kalė nerimauja, patinsta pieno liauka. Eksperimentiniais grupių tyrimais nustatyta, kad 3,4% kalių pasireiškė gimdos infekcijos. Po veterinarinių vaistų sukelto aborto ruja dažniausiai pasireiškia anksčiau (tarpas tarp rujų sutrumpėja 1– 3 mėn.).
Atliekant eksperimentinius grupių tyrimus pastebėtas toks šalutinis poveikis, kaip apetito nebuvimas (25%), padidėjęs jautrumas (23%), depresija (21%), vėmimas (2%) ir viduriavimas (13%).
Atliekant eksperimentinius grupių tyrimus, 17% kalių veterinarinis vaistas sukėlė skausmą švirkštimo metu ir tuoj po jo, 23% pasireiškė uždegiminė injekcijos vietos reakcija. Reakcijos stiprumas priklausė nuo švirkšto vaisto kiekio. Kartais naudojus veterinarinį vaistą gali pasireikšti edema, suplonėti oda, padidėti regioniniai limfmazgiai, atsirasti opų. Visos vietinės reakcijos paprastai pranyksta per 28 d. po vaisto švirkštimo.
Atliekant eksperimentinius grupių tyrimus, 4,5% kalių veterinarinis vaistas sukėlė laikinus ir grįžtamus hematologinių ir biocheminių kraujo rodiklių pakitimus. Pasireikšdavo tokie kraujo pakitimai: neutrofilija, neutropenija, trombocitozė, hematokrito kitimas, limfocitozė, limfopenija.
Pakisdavo tokie kraujo biocheminiai rodikliai, kaip šlapalas, kreatininas, chloridai, kalis, natris, ALT, ALP, AST (padidėdavo jų kiekis).
Retais atvejais (> 1/10 000 ir < 1/1000) gali būti pastebimos padidėjusio jautrumo reakcijos.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys (kalės).
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Aglepristono dozė yra 10 mg (atitinka 0,33 ml ALIZIN) 1 kg kūno svorio, švirkščiama du kartus kas 24 val.
|
Kalės svoris |
3 kg |
6 kg |
9 kg |
12 kg |
24 kg |
30 kg |
42 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ALIZIN kiekis |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
8 ml |
10 ml |
14 ml |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Švirkšti galima tik po oda.
Naudojus vaistą kalėms, abortas (arba rezorbcija) pasireiškia per 7 d.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Sunkių vietinių reakcijų galima išvengti veterinarinį vaistą švirkščiant į kaklą pakarpos srityje.
Injekcijos vietą rekomenduotina švelniai pamasažuoti.
Didelėms kalėms į vieną vietą galima švirkšti ne daugiau kaip 5 ml vaisto.
Šiame veterinariniame vaiste nėra antimikrobinių konservuojančiųjų medžiagų, todėl kiekvieną kartą duriant buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti. Naudojamas švirkštas ir adata turi būti sausi ir sterilūs.
10. IŠLAUKA
Nenumatyta.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Buteliuką laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus veterinarinio vaisto kiekio ar spalvos pakitimus, vaistą reikia išmesti.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartotinės dėžutės.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, – 28 dienos.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Vykdant farmakologinį budrumą, retais atvejais (0,01–0,1 %) nustatytas nepakankamas vaisto efektyvumas. Siekiant sumažinti tokių atvejų galimybę, reikia vengti naudoti vaistą tol, kol , nepasibaigia ruja, taip pat, nepasibaigus rujai, neleisti įvykti naujam susikergimui.
Atliekant eksperimentinius grupių tyrimus, 5% šuningų kalių įvyko dalinis abortas. Kruopšti klinikinė apžiūra visuomet rekomenduotina, siekiant įsitikinti, ar visas gimdos turinys pasišalino. Geriausia šį tyrimą atlikti ultragarsu.
Tyrimą rekomenduotina atlikti praėjus 10 d. po gydymo ir mažiausiai 30 d. po susikergimo.
Neįvykus abortui arba įvykus daliniam abortui, rekomenduotina pakartotinai gydyti praėjus 10 d. po pirmosios injekcijos, t. y. 30–45 d. po susikergimo. Reikėtų apsvarstyti ir operacijos galimybę. Nesant duomenų, veterinarinį vaistą reikia atsargiai naudoti kalėms, sergančioms lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo ligomis ir (ar) širdies ligomis, ypač bakteriniu endokarditu.
Gauta pranešimų apie mirties atvejus, kai veterinarinis vaistas buvo skiriamas sunkiomis gimdos infekcijomis sergančioms kalėms nesilaikant naudojimo nurodymų. Priežastį nustatyti sunku, tačiau toks poveikis yra mažai tikėtinas.
Iki 50% kalių po susikergimo gali ir neapsivaisinti. Todėl būtina įvertinti vaisto naudojimo rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į tai, kad kalė kartais gali būti gydoma be reikalo.
Kales, kurios po gydymo lieka šuningos, reikia nuolat stebėti, nes šuniukų gyvybingumui gali kilti pavojus.
Ilgalaikio gydymo poveikis nebuvo tirtas.
Gyvūnų savininkams rekomenduotina pasikonsultuoti su veterinarijos gydytoju, jei naudojus vaistą tą jų kalei:
- iš makšties pasirodo pūlingos ar kraujuotos išskyros,
- išskyros iš makšties teka ilgiau nei 3 savaites.
Negalima maišyti su jokiais kitais veterinariniais vaistais.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Nor-steroidinės medžiagos yra naudojamos žmonėms abortui sukelti. Atsitiktinai įšvirkštas vaistas gali būti labai pavojingas nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims arba moterims, kurių nėštumo būklė nežinoma. Veterinarijos gydytojas ir asmuo, laikantis gyvūną, turi būti atsargūs, kad išvengtų atsitiktinio įšvirkštimo. Nėščios moterys vaistą privalo naudoti labai atsargiai. Vaiste yra aliejaus, kuris gali sukelti ilgalaikę reakciją injekcijos vietoje.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicinin÷s pagalbos ir gydytojui parodyti šio vaisto informacinį lapelį.
Vaisingo amžiaus moterys turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu arba jį naudodamos turi mūvėti vienkartines nelaidžias pirštines.
Negalima naudoti šuningoms kalėms, nebent vaikingumą norima nutraukti.
Nesant duomenų, aglepristoną pavojinga naudoti kartu su ketokonazoliu, itrakonazoliu bei eritromicinu, nes jie gali sąveikauti tarpusavyje.
Aglepristonas yra antigliukokortikoidas, todėl jis gali slopinti gliukokortikoidų veikimą.
Galimos sąveikos su kitais vaistais nebuvo tirtos.
Naudojus 30 mg/kg, t. y. 3 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę, kalėms nepasireiškė jokių nepalankių reakcijų, išskyrus vietinį uždegimą dėl didelio sušvirkšto vaisto kiekio.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2009-04-21
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotės:
– vienas buteliukas po 5, 10 arba 30 ml kartoninėje dėžutėje,
– dešimt buteliukų po 10 ml kartoninėje dėžutėje.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
