Kodas 20725
Gamintojas Lilly

ALIMTA, 500 mg, milteliai koncentratui infuziniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

ALIMTA 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

ALIMTA 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

 

Pemetreksedas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą .

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA

3. Kaip vartoti ALIMTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ALIMTA

6. Kita informacija

 

1. KAS YRA ALIMTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

 

ALIMTA vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

ALIMTA kartu su cisplatina vartojamas pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Be to, ALIMTA tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija jau buvo taikyta.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALIMTA

 

ALIMTA vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei ALIMTA medžiagai;

-  jeigu žindote (gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti);

-  jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas nuo geltonosios karštligės.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti ALIMTA gali būti negalima.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galima vartoti ALIMTA. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.

 

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš ALIMTA vartojimą.

 

Jeigu vartodamas ALIMTA arba per 6 mėnesius po vartojimo ketinate pradėti vaiką, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš gydymą spermos galite palikti saugoti spermos banke.

 

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę. ALIMTA gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ALIMTA gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

 

3. KAIP VARTOTI ALIMTA

 

ALIMTA dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršių nustatys reikiamą dozę. Ją galima keisti arba atidėti atsižvelgiant į kraujo ląstelių skaičių ir bendrąją būklę. Klinikinis provizorius, slaugytoja arba gydytojas prieš vartojimą ALIMTA miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.

 

ALIMTA visada reikia leisti į vieną iš venų infuzijos būdu. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.

 

ALIMTA vartojimas kartu su cisplatina.

Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat leidžiama į vieną iš venų infuzijos būdu praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.

 

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

 

Papildomi vaistai.

Kortikosteroidai. Gydytojas gali skirti Jums hormonų, vadinamų steroidais (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kuriuos reikia vartoti vieną dieną prieš ALIMTA infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnumas ir sunkumas.

 

Vitaminų papildai. Gydytojas paskirs Jums gydymo ALIMTA laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350‑1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes ir po paskutinės ALIMTA dozės tęsti folio rūgšties vartojimą dar 21 dieną. Be to, turi būti švirkščiama B12 vitamino (1000 mikrogramų) savaitę prieš ALIMTA dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 ALIMTA kursus). B12 vitaminą ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

 

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

ALIMTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

 

Labai dažnu šiame lapelyje išvardytas šalutinis poveikis vadinamas tas, kuris atsirado mažiausiai 1 iš 10 šiuo vaistu gydomų pacientų, dažnu - tas, kuris pasireiškė mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10, nedažnu - tas, kuris atsirado mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100, retu - tas, kuris pasireiškė mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją šiais atvejais:

·   karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra – 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi leukocitų kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis);

·   juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);

·   pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);

·   kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis);

·   juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);

·   nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų).

 

Galimas šalutinis ALIMTA poveikis

 

Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10)

Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis

Mažas hemoglobino kiekis (anemija)

Mažas trombocitų kiekis

Viduriavimas

Vėmimas

Burnos skausmas, paraudimas ar išopėjimas

Pykinimas

Apetito netekimas

Nuovargis

Odos išbėrimas

Plaukų slinkimas

Vidurių užkietėjimas

Jutimų praradimas

Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys

 

Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10)

Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas

Infekcija

Karščiavimas

Skysčių netekimas

Inkstų nepakankamumas

Odos dirginimas ir niežėjimas

Krūtinės skausmas

Raumenų silpnumas

Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas)

Skrandžio veiklos sutrikimas

Pilvo skausmas

Skonio pojūčio pokytis

Kepenų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys

 

Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100)

Dažnas širdies ritmas

Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos).

Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).

Edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas)

 

Retas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000)

Odos reakcijos į švitinimą (odos bėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.

 

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis.

 

Kai kuriuos ligonius, gydomus ALIMTA, paprastai kartu su kitais vaistais nuo vėžio, nedažnai ištinka insultas arba mikroinsultas.

 

Pacientams, kuriems prieš gydymą ALIMTA, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, gali pasireikšti radiacijos sukeltas pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas).

Gauta pranešimų apie galūnių skausmą, žemą temperatūrą ir spalvos pakitimus.

 

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda  šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5. KAIP LAIKYTI ALIMTA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ALIMTA vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ištirpintas ir infuzinis tirpalas. Vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, ištirpinto pemetreksedo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas šaldytuvo arba 25°C temperatūroje.

 

Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

 

6. KITA INFORMACIJA

 

ALIMTA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

ALMINTA 100 mg. Kiekviename buteliuke yra 100 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).

ALMINTA 500 mg. Kiekviename buteliuke yra 500 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).

 

 

Ištirpintame tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

 

ALIMTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ALIMTA yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi liofilizuoti milteliai. ALIMTA – tai milteliai koncentratui infuziniam tirpalui buteliukais. Vienoje ALIMTA pakuotėje yra vienas ALIMTA buteliukas.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1‑5, NL‑3991 RA, Houten, Olandija.

 

Gamintojas

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Prancūzija.