AKYNZEO, 300 mg/0,5 mg, kietosios kapsulės, N1

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg kietosios kapsulės

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo

Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos“), vadinamos:

• netupitantu,

• palonosetronu.

Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio „chemoterapija“, šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.

Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti. Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius. Šie vaistai, taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti vėmimo centro stimuliavimo ir jo sukeliamo vėmimo.

• yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą;

• esate nėščia.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:

• sergate kepenų ar inkstų ligomis;

• sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau pasireiškė vidurių užkietėjimas;

• Jums arba artimiems Jūsų giminaičiams kada nors buvo pasireiškęs širdies ritmo sutrikimas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu”;

• sergate bet kokiomis kitomis širdies ligomis;

• Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą;

• vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.

Jeigu vartojate bet kurį iš pirmiau išvardytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

• vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną, moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;

• kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;

• eritromiciną, – vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;

• midazolamą – raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;

• deksametazoną – gali būti vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti;

• ketokonazolą – vartojamą Kušingo sindromui gydyti;

• rifampiciną – vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju. 

Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.

Pavartoję Akynzeo, galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio ir gali būti sojos pėdsakų. Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio (cukraus rūšys). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono).

• Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.

• Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.

Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti. Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę?

Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.

Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.

Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;

• vidurių užkietėjimas;

• nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• plaukų slinkimas;

• silpnumo pojūtis;

• sumažėjęs apetitas;

• aukštas kraujospūdis;

• iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);

• širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);

• svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);

• pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;

• didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo ir kepenų fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);

• EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu” ir „laidumo sutrikimu”);

• mažas „neutrofilų” – su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių – kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• nugaros skausmas;

• karščio pojūtis;

• miego sutrikimai;

• žemas kraujospūdis;

• krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies ligomis);

• tirpimas, neryškus matymas;

• staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;

• šlapimo pūslės infekcija ir uždegimas (cistitas);

• konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);

• nedidelis kalio kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

• širdies ritmo pokyčiai (ar sutrikimai);

• širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);

• padengtas liežuvis, pasunkėjęs rijimas, neįprastas skonis išgėrus vaistą;

• sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

• didelis kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis pigmento bilirubino kiekis, kuris rodo kepenų sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis „limfocitų”, t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas. Kiekvienoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Kietosios kapsulės yra matinės, su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra atspausdintas užrašas „HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: