Kodas 90182
Gamintojas Helsinn

AKYNZEO, 300 mg/0,5 mg, kietosios kapsulės, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg kietosios kapsulės

Netupitantas / palonosetronas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo

3. Kaip vartoti Akynzeo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Akynzeo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas

Kas yra Akynzeo

Akynzeo sudaro du vaistai (veikliosios medžiagos“), vadinamos:

netupitantu,

palonosetronu.

 

Kam Akynzeo vartojamas

Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio chemoterapija“, šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.

Kaip veikia Akynzeo

Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti. Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius. Šie vaistai, taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti vėmimo centro stimuliavimo ir jo sukeliamo vėmimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo

Akynzeo vartoti negalima, jeigu:

yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą;

esate nėščia.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:

sergate kepenų ar inkstų ligomis;

sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau pasireiškė vidurių užkietėjimas;

Jums arba artimiems Jūsų giminaičiams kada nors buvo pasireiškęs širdies ritmo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu”;

sergate bet kokiomis kitomis širdies ligomis;

Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

 

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

Vaikams ir paaugliams

Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Akynzeo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą;

vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.

 

Jeigu vartojate bet kurį iš pirmiau išvardytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:

vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną, moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;

kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;

eritromiciną, – vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;

midazolamą – raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;

deksametazoną – gali būti vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti;

ketokonazolą – vartojamą Kušingo sindromui gydyti;

rifampiciną – vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.

 

Jeigu vartojate bet kurį iš pirmiau išvardytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju. 

Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.

Akynzeo negalima vartoti žindymo metu. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję Akynzeo, galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio ir gali būti sojos pėdsakų. Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio (cukraus rūšys). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

3. Kaip vartoti Akynzeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono).

Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.

Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.

 

Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti. Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę?

Įprasta dozė yra 1 kapsulė. Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Akynzeo

Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Akynzeo

Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

 

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas;

vidurių užkietėjimas;

nuovargis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

plaukų slinkimas;

silpnumo pojūtis;

sumažėjęs apetitas;

aukštas kraujospūdis;

iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);

širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);

svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);

pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;

didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo ir kepenų fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);

didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);

EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami QT ir PR intervalo pailgėjimu” ir laidumo sutrikimu”);

mažas neutrofilų” – su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių – kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

nugaros skausmas;

karščio pojūtis;

miego sutrikimai;

žemas kraujospūdis;

krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies ligomis);

tirpimas, neryškus matymas;

staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;

šlapimo pūslės infekcija ir uždegimas (cistitas);

konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);

nedidelis kalio kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

širdies ritmo pokyčiai (ar sutrikimai);

širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);

padengtas liežuvis, pasunkėjęs rijimas, neįprastas skonis išgėrus vaistą;

sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

didelis kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);

didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);

didelis pigmento bilirubino kiekis, kuris rodo kepenų sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);

didelis limfocitų”, t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);

mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Akynzeo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki“/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Akynzeo sudėtis

Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas. Kiekvienoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

 

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio ir gali būti sojos, daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės yra matinės, su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra atspausdintas užrašas HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu.

Pakuotėje yra 1 kapsulė aliuminio lizdinėje plokštelėje, (perforuotoje) dalomojoje pakuotėje yra 4 kapsulės (2 kapsulės aliuminio lizdinėje dvisluoksnėje juostelėje).

Registruotojas ir gamintojas:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

AMICUS Pharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.