Kodas 100317
Gamintojas Abacus Medicine

ADEMPAS, 2,5mg, plėvele dengtos tabletės, (l.imp), N42

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas?

 

Adempas skiriamas fiziniam pajėgumui gerinti suaugusiesiems, sergantiems šių rūšių plautine hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse):

·         lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH, kai plaučių kraujagyslės užsikemša ar susiaurėja dėl krešulių). Adempas skiriamas tiems LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti arba kuriems po operacijos liga neišnyksta arba atsinaujina;

·         plaučių arterine hipertenzija (PAH, kai sustorėja ir susiaurėja plaučių kraujagyslių sienelės). Adempas galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais.

Adempas skiriamas II arba III funkcinės klasės LTEPH arba PAH sergantiems pacientams. Ligos klasė rodo jos sunkumą sergant II klasės liga, paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs, o

III klasės smarkiai sumažėjęs.

 

LTEPH ir PAH laikomos retomis ligomis, todėl 2007 m. gruodžio 20 d. Adempas buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia:

ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.

 

Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.

 

Kaip vartoti Adempas?

 

Adempas galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik LTEPH arba PAH gydymo patirties turintis gydytojas.

Adempas tiekiamas tabletėmis. Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, tabletes galima

sutrupinti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.

 

Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug kas 6–8 val.), vartojama dvi savaites. Pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV infekcijos, tuberkuliozės ar grybelinių infekcijų, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę pradinę


 


Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact   Telephone +31 (0)88 781 6000


An agency of the European Union        


 

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.


dozę. Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė. Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą. Gydymą nustatyta doze reikia tęsti kol pacientams nepasireiškia žemo kraujospūdžio simptomai; tokiu atveju vaisto dozę reikia sumažinti.

Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kaip veikia Adempas?

 

LTEPH ir PAH yra sekinančios ligos, kuriomis sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės. Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo. Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.

Veiklioji Adempas medžiaga riociguatas plaučių kraujagyslėse stimuliuoja tirpų fermentą guanilatciklazę, dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia. Tai padeda sumažinti kraujospūdį plaučiuose ir slopinti LTEPH ir PAH simptomus.

 

Kokia Adempas nauda nustatyta tyrimų metu?

 

Nustatyta, kad Adempas veiksmingai pagerina pacientų fizinį pajėgumą, vertinamą pagal atstumą, kurį LTEPH ar PAH sergantys pacientai gali nueiti per 6 minutes:

·         Adempas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 262 LTEPH sergančiais pacientais, kurių nebuvo galima operuoti arba kuriems liga po operacijos neišnyko arba atsinaujino. Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 347 metrus. Po 16 gydymo Adempas savaičių pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 46 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.

·         Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais. Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 363 metrus. Po 12 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 36 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.

 

Kokia rizika susijusi su Adempas vartojimu?

 

Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas. Tarp sunkių šalutinių reiškinių yra hemoptizė (kosėjimas krauju) ir plaučių hemoragija (kraujavimas plaučiuose). Išsamų visų Adempas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Adempas negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdies susitraukimo momentu) prieš pradedant gydymą yra mažesnis nei 95 mmHg, arba pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija (plaučių surandėjimu dėl nežinomos priežasties) susijusia plaučių hipertenzija. Jo taip pat negalima vartoti nėštumo metu ar kartu su vaistais, vadinamais PDE 5 inhibitoriais (vaistų klasė, naudojama PAH arba erekcijos sutrikimui gydyti) arba su nitratais ar azoto oksido donorais (dažnai vartojami siekiant mažinti aukštą kraujospūdį, krūtinės skausmus ir gydyti širdies ligas arba kaip narkotinės medžiagos pramoginėms reikmėms). Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.


Kodėl Adempas buvo patvirtintas?

 

Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Adempas labai pagerino LTEPH arba PAH sergančių pacientų fizinį pajėgumą. Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų. Dėl saugumo ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane. Todėl Agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

 

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?

 

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adempas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

 

Kita informacija apie Adempas

 

Adempas buvo registruotas visoje ES 2014 m. kovo 27 d.

 

Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2021-10.