Kategorijos
Gamintojai
Rodyti visus
Picture for manufacturer Accord Healthcare Limited
Kodas 87798
Gamintojas Accord Healthcare Limited

ACCOFIL, 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml), injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte, 0,5 ml, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:
Filgrastimas

Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte

filgrastimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Accofil

3. Kaip vartoti Accofil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Accofil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas

Kas yra Accofil

Accofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Filgrastimas yra baltymas, kuris rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra labai panašus į natūralų baltymą granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF), kurį gamina Jūsų organizmas. Filgrastimas skatina kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija Jūsų organizme.

Kam Accofil vartojamas

Gydytojas skyrė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų organizmui gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Gydytojas Jums paaiškins, kodėl esate gydomi Accofil . Accofil naudingas šiais keliais skirtingais atvejais, kai yra:

- chemoterapija;

- kaulų čiulpų transplantacija;

- sunki lėtinė neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius);

- neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams;

- periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija (kamieninių ląstelių išsiskyrimui į kraujotaką skatinti, kad jas būtų galima paimti ir naudoti kaulų čiulpų transplantacijai).

2. Kas žinotina prieš vartojant Accofil

Accofil vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Accofil :

Prieš pradėdami gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:

• pjautuvine anemija, nes Accofil gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę;

• osteoporoze (kaulų liga).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Accofil metu:

• pasireiškė skausmas viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, žemiau šonkaulių arba viršutinėje kairiojo peties dalyje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) ar plyšimo simptomai);

• pastebite neįprastą kraujavimą ar kraujosruvas (tai gali būti sumažėjusių trombocitų kiekio simptomas (trombocitopenija)), kartu su sumažėjusia Jūsų kraujo geba krešėti;

• staiga atsiranda alergijos požymių, tokių, kaip odos išbėrimu, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;

• pasireiškė veido ar kulkšnių pabrinkimas, šlapime atsirado kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau, nei įprastai (glomerulonefritas).

Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.

Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

Reakcijos į filgrastimą nebuvimas

Jei gydant filgrastimu nebėra poveikio arba jo poveikis sumažėja, Jūsų gydytojas nustatys priežastis, kodėl taip nutiko ir ar nesusiformavo antikūnai, neutralizuojantys filgrastimo veikimą

Gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, žr. pakuotės lapelio 4 skyrių.

Jei sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali kilti pavojus susirgti kraujo vėžiu (leukemija, mielodisplaziniu sindromu (MDS)). Apie pavojų susirgti kraujo vėžiu ir tai, kokie tyrimai turi būti atliekami, turite pasikalbėti su savo gydytoju. Jei susergate arba Jums yra tikimybė susirgti kraujo vėžiu, nevartokite Accofil, nebent gydytojas nurodė priešingai.

Jei esate kamieninių ląstelių donoras, Jūsų amžius turi būti nuo 16 iki 60 metų.

Būkite itin atsargūs vartodami kitus preparatus, stimuliuojančius baltųjų kraujo ląstelių gamybą

Accofil priklauso preparatų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo kūnelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada turi tiksliai registruoti preparatą, kurį vartojate.

Kiti vaistai ir Accofil

Accofil negalima vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Accofil vartojimas nėštumo metu neištirtas.

Svarbu pasakyti gydytojui:

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;

• manote, kad galbūtesate nėščia, arba

• planuojate pastoti.

Nežinoma, ar filgrastimas išsiskiria į motinos pieną. Todėl, jeigu žindote, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Accofil gali minimaliai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigulį. Pačiau pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.

Accofil sudėtyje yra sorbitolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dozėje taip pat yra mažiau kaip 1 mmol (0,035 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Accofil

Accofil visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga Accofil dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Accofil ir nuo Jūsų kūno svorio.

Dozavimas

Accofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius), susijusi su chemoterapija

Įprasta dozė yra po 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramai) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kilogramų, Jūsų paros dozė bus 30 milijonų vienetų (300 mikrogramų). Gydymas Accofil paprastai trunka apie 14 dienų. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug apie mėnesį.

Accofil ir kaulų čiulpų transplantacija

Įprasta pradinė dozė yra 1 milijonas vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio, vartojama kiekvieną dieną infuzios būdu. Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, Jūsų paros dozė bus 60 milijonų vienetų (600 mikrogramų). Pirmąją „Accofil “ dozę paprastai gausite praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo chemoterapijos ir ne mažiau kaip 24 valandoms nuo kaulų čiulpų transplantacijos. Po to gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, kaip veikia gydymas ir kiek laiko jį reikia tęsti.

Accofil ir sunki lėtinė neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius)

Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1,2 milijono vienetų (12 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną, skiriant visą dozę arba ją padalinant per kelis kartus. Po to gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, kaip veikia gydymas Accofil ir kokia dozė Jums geriausiai tinka. Gydant neutropeniją, Accofil reikia vartoti ilgai.

Accofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams

Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,1 milijono vienetų (1 mikrogramo) iki 0,4 milijono vienetų (4 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip veikia gydymas Accofil . Kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius vėl taps normalus, galbūt vaisto bus galima vartoti rečiau nei kartą per parą. Accofil gali tekti vartoti ilgai, kad būtų galima palaikyti normalų baltųjų kraujo ląstelių skaičių kraujyje.

Accofil ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija (kamieninės ląstelės, paimtos iš kraujo naudoti kaulų čiulpų transplantacijai)

Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprasta dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1 milijono vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Gydymas Accofil truks iki 2 savaičių. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninėms ląstelėms paimti.

Jei esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprasta dozė yra 1 milijonas vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Gydymas Accofil truks 4-5 dienas. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninėms ląstelėms paimti.

Kaip vartoti Accofil

Šis vaistas leidžiamas po oda į audinius, esančius iš karto po oda, arba leidžiamas infuzijos į veną būdu (lašeline).

Jeigu šis vaistas Jums leidžiamas po oda, gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti leistis vaistą patiems. Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti (žr. informaciją, kaip patiems leistis vaistą, pateikiamą lapelio pabaigoje). Nemėginkite patys leistis vaisto, kol Jūsų nepamokė, kaip tai daryti. Dalis Jums reikalingos informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje, tačiau tinkamam ligos gydymui užtikrinti būtinas glaudus ir nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.

Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam

Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Accofil injekciją pačiam. Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.

Kaip pačiam vartoti Accofil?

Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija.

Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku.

Reikalingos priemonės

Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių:

• Accofil užpildyto švirkšto;

• alkoholiu suvilgytų ar panašių tamponų.

Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Accofil injekciją?

Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkštis.

a. Išimkite Accofil užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

b. Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP). Nevartokite, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena arba švirkštas buvo laikomas ne šaldytuve daugiau nei 15 dienų, arba tinkamumo laikas baigėsi dėl kitų priežasčių.

c. Apžiūrėkite Accofil išvaizdą. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei yra nuosėdų, jo vartoti negalite.

d. Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes. Accofil nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).

e. Nusiplaukite rankas.

f. Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Accofil užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytus tamponus) pasidėkite prieinamoje vietoje.

Kaip pasiruošti Accofil injekcijai?

Prieš švirkščiantis Accofil, reikia atlikti šiuos veiksmus:

1. Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami. Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose. Nelieskite adatos bei nestumkite stūmoklio.

2. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš leidžiant vaistą oro burbuliuko pašalinti nereikia. Leidžiant tirpalą oro burbuliukas nepavojingas.

3. Švirkšte gali būti daugiau skysčio nei reikia. Naudodami švirkšto skalę ant švirkšto korpuso, nustatykite Accofil dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Nereikalingą skystį iššvirkškite pastumdami stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka paskirtą dozę.

4. Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Accofil dozė.

5. Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.

Kur švirkštis injekciją?

Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:

• šlaunies viršutinė dalis; ir

• pilvas, išskyrus plotą aplink bambą.

Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę.

Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.

Kaip švirkštis injekciją?

a. Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę.

Užpildytas švirkštas be adatos apsauginės priemonės

b. Įbeskite visą adatą į odą taip, kaip parodė slaugytoja arba gydytojas.

c. Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, adatą ištraukite ir durkite į kitą vietą.

d. Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio. Neatleiskite stūmoklio!

e. Sušvirškite tik tokią dozę, kokią Jums liepė gydytojas.

f. Sušvirkštę skystį, ištraukite adatą neatleisdami stūmoklio ir tik tada paleiskite odą.

g. Įdėkite panaudotą švirkštą į atliekų talpyklę. Naudokite vieną švirkštą tik vienai injekcijai.

Užpildytas švirkštas su adatos apsaugine priemone

h. Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė slaugytoja arba gydytojas.

i. Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir durkite į kitą vietą.

j. Laikydamiesi sekančių nurodymų, sušvirškite tik tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.

k. Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio. Neatleiskite stūmoklio!

l. Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę. Apsauginė rankovėlė automatiškai uždengs adatą ir išgirsite spragtelėjimą, patvirtinantį, kad apsauginė priemonė suveikė sėkmingai (žr. 8 paveikslėlį). Adatos apsauginė priemonė nesuveiks, kol nebus sušvirkšta visa dozė.

Prisiminkite

Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.

Naudotų švirkštų naikinimas

• Po naudojimo apsauginė adatos priemonė apsaugo nuo įsidūrimo, todėl nereikia laikytis jokių specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti. Sunaikinkite švirkštą taip, kaip Jums pataria gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Ką daryti pavartojus per didelę Accofil dozę?

Pavartojus per didelę Accofil dozę, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Accofil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją. Kreipkitės į gydytoją ir pasitarkite, kada turėtumėte leistis kitą dozę.

Nustojus vartoti Accofil

Gydytojas pasakys, kada galite nustoti vartoti Accofil . Gana įprasta yra skirti kelis gydymo Accofil kursus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą (angioneurozinę edemą) ir dusulį (dispnėją). Padidėjęs jautrumas dažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;

• jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir tapo sunku kvėpuoti (pasireiškė dusulys), nes tai gali būti ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS, angl., Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) požymiai. SKSS nedažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;

• jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu (blužnies padidėjimu (splenomegalija) arba plyšimu).

• jeigu Jums gydoma sunki lėtinė neutropenija ir Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija). Gydytojas gali reguliariai tikrinti šlapimą, jei pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jei šlapime aptinkama baltymo (proteinurija).

• Jei jums pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių ar keli jų: tinimas arba išpurtimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi, sunkus kvėpavimas, tinimas pilvo srityje ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas. Paprastai šie simptomai atsiranda greitai.

Šie simptomai gali reikšti retai pasitaikančią būklę (kuri gali paveikti iki 1 iš 1 00 žmonių), vadinamą kapiliarų pralaidumo sindromu, dėl kurio kraujas iš smulkių kraujagyslių nuteka į organizmą; šiuo atveju reikalinga skubi gydytojo pagalba.

• Jeigu jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų derinys:

- karščiavimas arba drebulys, arba itin didelis šalčio pojūtis, stiprus širdies plakimas, sutrikimas arba orientacijos praradimas, dusulys, itin didelis skausmas arba diskomfortas, oda taps šalta bei drėgna arba prakaituota.

Tai gali būti sveikatos būklės, vadinamos „sepsiu“ (arba „kraujo užkrėtimu“) sunkios infekcijos simptomai, kurios metu pasireiškia viso kūno uždegiminiai procesai, kurie gali kelti pavojų gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• Jei sutrinka inkstų veikla (pasireiškia glomerulonefritas). Inkstų veiklos sutrikimas buvo stebėtas Accofil vartojusių pacientų tarpe. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė veido ar kulkšnių pabrinkimas, šlapime atsirado kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau nei įprastai.

Vartojant Accofil, labai dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra skausmas kauluose ir raumenyse (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais). Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija prieš pacientą, kuriam transplantuojama. Šios ligos požymiais ir simptomais gali būti delnų ir kojų padų išbėrimas bei opos ir žaizdelės ar skausmas burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose. Labai dažnai sveikiems kamieninių ląstelių donorams padaugėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėja trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija). Šiuos reiškinius gydytojas stebės.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Accofil ):

• vėmimas;

• pykinimas;

• neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas (alopecija);

• nuovargis;

• virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės maudimas ir patinimas (gleivinės uždegimas);

• trombocitų kiekio sumažėjimas ir dėl to susilpnėjęs kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija);

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);

• karščiavimas (pireksija);

• galvos skausmas;

• viduriavimas;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių Accofil):

• plaučių uždegimas (bronchitas);

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

• šlapimo kanalų infekcija;

• sumažėjęs apetitas;

• miego sutrikimai (nemiga);

• galvos svaigulys;

• sumažėjęs jautrumas, ypač odos (hipoestezija);

• rankų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);

• žemas kraujospūdis (hipotenzija);

• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);

• kosulys;

• kosulys su krauju (hemoptizė);

• skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);

• kraujavimas iš nosies (epistaksis);

• vidurių užkietėjimas;

• skausmas burnoje;

• kepenų padidėjimas (hepatomegalija);

• išbėrimas;

• odos paraudimas (eritema);

• raumenų spazmai;

• skausmas šlapinantis (disurija);

• krūtinės skausmas;

• skausmas;

• bendras silpnumas (astenija);

• bendra prasta savijauta (negalavimas);

• rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);

• tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje;

• kraujo cheminės sudėties pasikeitimai;

• transfuzinė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, vartojančių Accofil ):

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);

• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);

• transplantuotų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);

• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija) (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje);

• kepenų pažeidimas dėl užsikimšusių mažųjų venų kepenyse (venų okliuzinė liga);

• plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);

• patinimas ir (arba) skystis plaučiuose (plaučių edema);

• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);

• plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);

• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);

• nepakankama deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);

• netolygus odos išbėrimas (makulopapulinis išbėrimas);

• liga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, jie tampa silpnesni, trapesni ir greičiau lūžta (osteoporozė);

• skausmas injekcijos vietoje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Accofil ):

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;

• stiprus kaulų, krūtinės, virškinamojo trakto ar sąnarių skausmas (pjautuvinės anemijos krizė);

• staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

• sąnarių skausmas ir tinimas, panašus į podagros (pseudopodagra);

• skysčių reguliacijos organizme pokytis, galintis sukelti paburkimą (skysčių tūrio pokyčiai);

• kraujagyslių uždegimas odoje (odos vaskulitas);

• slyvos spalvos iškilusių, skausmingų židinių atsiradimas galūnėse, kartais ant veido ir kaklo, kartu su karščiavimu (Sweet‘o sindromas);

• reumatoidinio artrito pasunkėjimas;

• neįprastas šlapimo pokytis;

• sumažėjęs kaulų tankis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Accofil

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Accofil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C); negalima užšaldyti arba kratyti.

Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų. Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.

Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus drumzlių ar dalelių, Accofil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Accofil sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Accofil 48 TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 0,96 mg/ml.

• Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Accofil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Accofil yra skaidrus, bespalvis injekcinis / infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte su adata, ant švirkšto cilindro pažymėtos 1/40 padalos, žyminčios nuo 0,1 ml iki 1 ml. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.

Accofil tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 5, 7 ir 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia pridėtą apsauginę priemonę ir alkoholiu suvilgytais tamponais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu