Kodas 86033
Gamintojas Lilly

ABASAGLAR, 100 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 3 ml, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas glarginas

Atidžiai perskaitykite visas ABASAGLAR KwikPen užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijas prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes joje yra pateikta Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ABASAGLAR

3. Kaip vartoti ABASAGLAR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ABASAGLAR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

ABASAGLAR sudėtyje yra insulino glargino. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

ABASAGLAR vartojamas gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant, Jūsų organizmas negamina pakankamai insulino, kurio reikia cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant ABASAGLAR

ABASAGLAR vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti ABASAGLAR.

Atidžiai laikykitės su Jūsų gydytoju aptartų dozavimo, stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietos ir fizinio aktyvumo (fizinio darbo ir mankštos) instrukcijų.

Jeigu cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), laikykitės nurodymų, kaip elgtis, pasireiškus hipoglikemijai (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje).

Keliaujant

Prieš kelionę pasitarkite su savo gydytoju. Turite aptarti:

- Jums paskirto insulino preparato prieinamumą šalyje, kurioje lankysitės;

- kaip apsirūpinti insulinu ir kitomis priemonėmis;

- kaip tinkamai laikyti Jūsų insulino preparatą kelionės metu;

- kaip derinti valgymo ir insulino vartojimo laiką kelionės metu;

- galimą šalutinį poveikį, keičiantis skirtingoms laiko juostoms;

- galimą naujos rizikos atsiradimą Jūsų lankomose šalyse;

- ką turėtumėte daryti kritiniais atvejais, pasijutę blogai arba susirgę.

Susirgus ar patyrus traumą

Gydant diabetą, gali prireikti daug didesnės priežiūros (pvz.: keisti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus), jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių:

- susirgus arba stipriai susižalojus, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti (hiperglikemija);

- nepakankami valgant, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).

Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos. Pasistenkite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate 1 tipo diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), Jums paskirto insulino vartojimo nenutraukite, bet stenkitės ir toliau vartoti pakankamai angliavandenių. Visada pasakykite žmonėms, kurie Jus prižiūri arba gydo, kad Jums reikia insulino.

Gydymas insulinu glarginu gali sukelti organizme antikūnų prieš insuliną gamybą (medžiagos, kurios veikia prieš insuliną). Vis dėlto insulino dozę dėl to tenka keisti tik labai retais atvejais.

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba pirmiau patyrusiems insultą, kurie gydomi pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių, pavyzdžiui: neįprastas dusulys arba greitas kūno masės didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Vaikai

ABASAGLAR vartojimo jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.

Kiti vaistai ir ABASAGLAR

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje (sumažinti, padidinti arba sumažinti ar padidinti, priklausomai nuo situacijos). Kiekvienu atveju Jums gali tekti keisti insulino dozę, norint išvengti per mažų arba per didelių cukraus (gliukozės) koncentracijų kraujyje. Būkite atsargūs, pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami vaistą, kuris gali keisti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje, ir kokių veiksmų turėtumėte imtis, jeigu reikia jų imtis.

Vaistai, kurie gali sumažinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hipoglikemija) yra:

- visi kiti vaistai diabetui gydyti;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami tam tikroms širdies būklėms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

- dizopiramidas (vartojamas tam tikroms širdies būklėms gydyti);

- fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti);

- fibratai (vartojami padidėjusioms lipidų koncentracijoms kraujyje mažinti);

- monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti);

- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, vartojamas skausmui ir karščiavimui mažinti);

- somatostatino analogai (pvz., oktreotidas, vartojamas gydyti nedažnai pasitaikančiai būklei, kuriai pasireiškus, gali išsiskirti per daug augimo hormono);

- sulfonamidiniai antibiotikai.

Vaistai, kurie gali padidinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hiperglikemija) yra:

- kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuris vartojamas uždegimui gydyti);

- danazolis (ovuliaciją veikiantis vaistas);

- diazoksidas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

- diuretikai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba dideliam skysčių susikaupimui organizme gydyti);

- gliukagonas (kasos hormonas, kuris vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti);

- izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

- estrogenai ir progestogenai (pvz.: kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos apsisaugojimui nuo nepageidaujamo nėštumo);

- fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti);

- somatropinas (augimo hormonas);

- simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (pvz.: epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti);

- skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti);

- atipiniai antipsichoziniai preparatai (pvz.: klozapinas, olanzapinas);

- proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

- beta adrenoreceptorių blokatorius (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

- klonidiną (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

- ličio druskas (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).

Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, kaip ir kiti simpatoliziniai vaistai (pvz.: klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas) gali silpninti arba visiškai užslopinti pirmuosius perspėjamuosius simptomus, kurie gali padėti Jums atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu abejojate, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, paklauskite savo gydytojo arba vaistininko.

ABASAGLAR vartojimas kartu su alkoholiu

Geriant alkoholio, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymas

Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo Jums teks koreguoti insulino dozę. Ypač atidi diabeto kontrolė ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs Jūsų būsimo vaiko sveikatai.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti gali būti sumažėję, jeigu:

- pasireiškia hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

- pasireiškia hiperglikemija (didelė cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

- yra sutrikęs regėjimas.

Nepamirškite šios galimos problemos visais atvejais, kai galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.: vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Turite kreiptis patarimo dėl vairavimo į savo gydytoją, jeigu:

- dažniau pasireiškia hipoglikemijos epizodai;

- sumažėjo arba išnyko ankstyvieji perspėjantieji simptomai, kurie padeda Jums atpažinti hipoglikemiją.

Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR sudėtyje esančias medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ABASAGLAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nors ABASAGLAR sudėtyje yra tokia pat veiklioji medžiaga, kaip ir Toujeo sudėtyje (insulinas glarginas 300 vienetų/ml), šie vaistai negali būti tiesiogai pakeičiami. Gydymą vienu insulinu keičiant į gydymą kitu, būtinas receptas, keitimo laikotarpiu turi stebėti gydytojas ir turi būti matuojamos gliukozės koncentracijas kraujyje. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje tyrimų duomenis ir ankstesnį insulino vartojimą, Jūsų gydytojas gali:

- nustatyti, kiek ABASAGLAR per parą ir kuriuo laiku turite vartoti;

- pasakyti Jums, kada turite tirti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir ar Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus;

- pasakyti Jums, kada turėtumėte susileisti didesnę arba mažesnė ABASAGLAR dozę.

ABASAGLAR yra ilgai veikiantis insulinas. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti šį vaistą kartu su trumpai veikiančiais insulino preparatais ar tabletėmis, kurios vartojamos padidėjusioms cukraus (gliukozės) koncentracijoms kraujyje sumažinti.

Daug veiksnių gali įtakoti cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų kraujyje. Jūs turite žinoti šiuos veiksnius, kad galėtumėte tinkamai reaguoti ir pakeisti cukraus (gliukozės) koncentraciją Jūsų kraujyje bei neleisti jai padidėti iki pernelyg didelio arba sumažėti iki pernelyg mažo lygmens. Žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ABASAGLAR galima vartoti paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams. Vartokite šį vaistą tiksliai pagal Jūsų gydytojo nurodymus.

Vartojimo dažnis

Turėsite susileisti po vieną ABASAGLAR injekciją kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimo metodas

ABASAGLAR suleidžiamas po oda. NEGALIMA leisti ABASAGLAR į veną, nes dėl to pasikeis vaisto veikimas ir gali pasireikšti hipoglikemija.

Jūsų gydytojas parodys, į kurias odos vietas turėsite susileisti ABASAGLAR. Kiekvieną kartą leisdami vaistą, keiskite adatos įdūrimo vietą tam tikroje odos srityje.

Kaip elgtis su ABASAGLAR KwikPen?

ABASAGLAR KwikPen yra užpildyti vienkartiniai švirkštikliai, kuriuose yra insulino glargino.

Atidžiai perskaitykite pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje skyrelį „ABASAGLAR KwikPen vartojimo instrukcijos“. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta šiose vartojimo instrukcijose.

Prieš vartojimą reikia uždėti naują adatą. Naudokite tik adatas, kurios yra tinkamos vartoti su ABASAGLAR KwikPen (žr. skyrelį „ABASAGLAR KwikPen vartojimo instrukcijos”).

Prieš kiekvieną injekciją reikia atlikti saugumo mėginį.

Užtaisą apžiūrėkite prieš naudojimą. ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, jeigu jame pastebėjote dalelių. ABASAGLAR KwikPen galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jame esantis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį. Prieš injekciją vaisto nereikia kratyti arba sumaišyti.

Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vienam pacientui.

Užtikrinkite, kad į insulino preparatą nepakliūtų alkoholio arba kitų dezinfektantų ar kitų medžiagų.

Pastebėję, kad cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visais atvejais paimkite naują švirkštiklį. Jeigu manote, kad atsirado problemų su ABASAGLAR KwikPen, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Tuščių švirkštiklių pakartotinai užpildyti negalima, juos reikia tinkamai išmesti.

Pažeistų arba netinkamai veikiančių ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, juos reikia išmesti ir paimti naują KwikPen.

Insulino preparatų supainiojimas

Prieš suleisdami kiekvieną injekciją, visada patikrinkite insulino preparato etiketę, kad išvengtumėte ABASAGLAR supainiojimo su kitais insulino preparatais.

Ką daryti pavartojus per didelę ABASAGLAR dozę?

- Jeigu susileidote per didelę ABASAGLAR dozę, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje (hipoglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Paprastai norėdami išvengti hipoglikemijos, turite dažniau valgyti ir matuoti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hipoglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Pamiršus pavartoti ABASAGLAR

- Jeigu praleidote ABASAGLAR dozę arba susileidote per mažai insulino, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje gali pernelyg padidėti (hiperglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hiperglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

- Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ABASAGLAR

Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai didelį cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje padidėjimą) ir ketoacidozę (rūgščių kaupimąsi kraujyje dėl suintensyvėjusio riebiųjų medžiagų metabolizmo vietoj gliukozės). Nenutraukite ABASAGLAR vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys Jums, ką turėtumėte daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję pernelyg sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių, nedelsdami imkitės priemonių cukraus koncentracijai kraujyje padidinti (žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį langelį). Hipoglikemija (maža cukraus koncentracija kraujyje) gali būti labai sunki būklė ir labai dažnai pasireiškia gydant insulinu (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Maža cukraus koncentracija kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje nepakanka cukraus. Pernelyg sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali pažeisti smegenis ir kelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie tai žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame langelyje.

Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai apima išplitusias odos reakcijas (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir gleivinių tinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu ir prakaitavimu. Sunkios alerginės reakcijos į insulino preparatus gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu pastebėjote sunkios alerginės reakcijos požymių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Odos pokyčiai injekcijos vietoje

Jeigu insuliną į tą pačią odos vietą leisite per dažnai, po oda esantis riebalinis audinys gali arba sunykti (lipoatrofija, kuri gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių), arba išvešėti (lipohipertrofija). Insulinas gali nelabai gerai veikti. Injekcijos vietos pakeitimas suleidžiant kiekvieną injekciją gali padėti išvengti tokių odos pokyčių.

- Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje

Požymiai, kuriais gali pasireikšti: paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas leidžiant vaistą, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas arba uždegimas. Tokie pokyčiai gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvesnių reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per keletą dienų ar keletą savaičių.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

- Akių reakcijos

Žymūs cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolės pokyčiai (pagerėjimas arba pablogėjimas) gali sukelti trumpalaikį regėjimo sutrikimą. Jeigu Jums pasireiškia proliferuojanti retinopatija (su diabetu susijusi akių liga), sunkios hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti trumpalaikį apakimą.

- Bendrieji sutrikimai

Be to, retais atvejais gydymas insulinu gali sukelti trumpalaikį vandens kaupimąsi organizme, pasireiškiantį blauzdų ir kulkšnių patinimu.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Labai retais atvejais gali pasireikšti skonio pojūčio sutrikimas (dizgeuzija) ir raumenų skausmas (mialgija).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis) Gydymas insulinu gali sukelti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, kurios veikia prieš insuliną) atsiradimą organizme. Retais atvejais dėl to Jums gali prireikti keisti insulino dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastai vaikams ir 18 metų bei jaunesniems paaugliams pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems.

Vaikai ir 18 metų bei jaunesni paaugliai santykinai dažniau skundėsi reakcijomis injekcijos vietoje (skausmu injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijomis (bėrimu, dilgėline).

Vartojimo jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ABASAGLAR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

ABASAGLAR negalima laikyti greta šaldymo kameros arba šaldomųjų pakuočių.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamus švirkštiklius arba laikomus atsarginius švirkštiklius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje taip, kad būtų apsaugoti nuo tiesioginio karščio ar tiesioginės šviesos. Naudojamų švirkštiklių negalima laikyti šaldytuve. Praėjus šiam laikotarpiui, švirkštiklio naudoti negalima. Po pavartojimo, švirkštiklį vėl uždenkite dangteliu, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ABASAGLAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 100 vienetų veikliosios medžiagos insulino glargino (atitinka 3,64 mg).

- Pagalbinės medžiagos yra: cinko oksidas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR sudėtyje esančias medžiagas”), vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

ABASAGLAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose KwikPen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

ABASAGLAR yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 5 užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 užpildyti švirkštikliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuba

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly i Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite su savimi šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).

Su savimi turėkite informacijos, kad galėtumėte parodyti, jog sergate diabetu.

HIPERGLIKEMIJA (per didelės cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Jeigu pernelyg padidėjo cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galbūt susileidote per mažai insulino.

Kodėl pasireiškia hiperglikemija?

Pavyzdžiai yra:

- nesusileidus arba susileidus per mažai insulino, arba sumažėjus jo veiksmingumui, pavyzdžiui: dėl netinkamo laikymo;

- Jūsų insulino švirkštikliui veikiant netinkamai;

- daugiau nei įprastai mankštinantis, patiriant stresą (emocinę įtampą, susijaudinimą) arba patyrus traumą, chirurginę operaciją, sergant infekcine liga arba karščiuojant;

- vartojant arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir ABASAGLAR“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, poreikio šlapintis padidėjimas, nuovargis, odos sausmė, veido paraudimas, apetito netekimas, kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali būti sunkios būklės (ketoacidozės), kurią sukėlė insulino trūkumas, požymiai.

Ką daryti pasireiškus hiperglikemijai?

Pasireiškus kuriam nors pirmiau nurodytam simptomui, kiek galima greičiau išmatuokite cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir patikrinkite, ar šlapime nėra ketonų. Sunkią hiperglikemiją arba ketoacidozę visais atvejais turi gydyti gydytojas, paprastai ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (per mažos cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Pernelyg sumažėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti širdies priepuolį arba galvos smegenų pažeidimą bei kelti pavojų gyvybei. Dažniausiai turėtumėte atpažinti, kad cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje pernelyg sumažėjo, ir todėl galėsite tinkamai elgtis.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Pavyzdžiai yra:

- susileidus per daug insulino;

- nepavalgius arba vėluojant pavalgyti;

- per mažai valgant arba valgant maistą, kuriame yra mažiau nei įprastai angliavandenių (cukrus ir į cukrų panašios medžiagos vadinamos angliavandeniais; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai);

- netekus angliavandenių dėl viduriavimo arba vėmimo;

- geriant alkoholio, ypač, jeigu mažai valgoma;

- daugiau nei įprastai mankštinantis arba užsiėmus kitokio pobūdžio fizine veikla;

- sveikstant po traumos arba chirurginės operacijos, arba patyrus kitokį stresą;

- sveikstant po ligos arba karščiavimo;

- vartojant tam tikrų kitų vaistų arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir ABASAGLAR“).

Be to, hipoglikemijos tikimybė yra didesnė, jeigu

- Jūs tik pradėjote gydytis insulinu arba pradėjote vartoti vietoj kito insulino preparato (pakeitus pirmiau vartotą insulino preparatą baziniam gydymui į ABASAGLAR, hipoglikemija, jeigu pasireiškia, greičiausiai pasireikš ryte, o ne naktį);

- cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje yra beveik normalios arba būna nepastovios;

- pakeitėte vietą, į kurią leidžiate insuliną (pvz., vietoj šlaunies, leidžiatės į žastą);

- sergate sunkia inkstų arba kepenų liga, arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui: hipotiroze.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

- Organizme

Simptomų, kurie parodys Jums, kad Jūsų kraujyje pernelyg sumažėjo arba per greitai mažėja cukraus (gliukozės) koncentracija, pavyzdžiai yra: prakaitavimas, prakaituota oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija ir neritmiškas širdies plakimas. Šie simptomai dažnai pasireiškia prieš atsirandant cukraus (gliukozės) kiekio sumažėjimo galvos smegenyse simptomams.

- Galvos smegenyse

Simptomų, kurie rodo, kad galvos smegenyse trūksta cukraus (gliukozės), pavyzdžiai yra: galvos skausmas, labai stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, reagavimo sutrikimai, depresija, sumišimas, kalbos sutrikimai (kartais visiškas negalėjimas kalbėti), regėjimo sutrikimai, virpėjimas, paralyžius, dilgčiojimo pojūtis (parestezija), nutirpimas ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, galvos svaigimas, savikontrolės netekimas, nesugebėjimas pasirūpinti savimi, traukuliai, sąmonės netekimas.

Ankstyvieji hipoglikemiją rodantys simptomai (perspėjamieji hipoglikemijos simptomai) gali būti pakitę, susilpnėję arba visiškai išnykę, jeigu

- esate senyvas žmogus, ilgai sergate diabetu arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

- neseniai patyrėte hipoglikemiją (pvz., praėjusią parą) arba hipoglikemija pasireiškia iš lėto;

- yra beveik normalios arba bent jau labai pagerėjusios cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje;

- neseniai vietoj gyvulinės kilmės insulino pradėjote vartoti žmogaus insuliną, pavyzdžiui: ABASAGLAR;

- vartojate arba pavartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir ABASAGLAR“).

Tokiais atvejais Jums gali pasireikšti sunki hipoglikemija (net mirtina) iki tol, kol pastebėsite, kad kilo problema. Žinokite Jums pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus. Jeigu būtina, dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje, kad būtų lengviau nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kuriuos kitu atveju pražiūrėtumėte. Jeigu abejojate, ar atpažinsite Jums pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus, venkite situacijų (pvz., automobilio vairavimo), kuriomis Jums arba kitiems žmonėms gali kilti pavojus, jeigu pasireikštų hipoglikemijai.

Ką daryti, jeigu Jums pasireiškė hipoglikemija?

1. Nesileiskite insulino. Nedelsdami suvartokite maždaug 10-20 g cukraus (pvz., gliukozės, cukraus kubelį arba cukrumi pasaldyto gėrimo). Atsargiai: dirbtiniai saldikliai ir maistas su dirbtiniais saldikliais (pvz., dietiniai gėrimai) nepadės pašalinti hipoglikemijos.

2. Tada suvalgykite kokio nors maisto, kuris ilgam padidintų cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų kraujyje (pvz., duonos arba makaronų patiekalo). Jau turėjote tai aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

Hipoglikemija gali užsitęsti, nes ABASAGLAR poveikis trunka ilgai.

3. Jeigu hipoglikemija vėl pasikartoja, išgerkite dar 10-20 g cukraus (gliukozės).

4. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu nesugebate kontroliuoti hipoglikemijos arba ji kartojasi. Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms:

kad tuo atveju, jeigu negalėtumėte nuryti arba prarastumėte sąmonę, Jums reikia suleisti gliukozės arba gliukagono (cukraus [gliukozės] koncentraciją kraujyje didinantis vaistas). Tokios injekcijos yra pateisinamos net tuo atveju, kai neaišku, ar Jums yra hipoglikemija.

Rekomenduojama išmatuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje nedelsiant po gliukozės išgėrimo, kad įsitikintumėte, jog Jums tikrai pasireiškė hipoglikemija.