Kodas 91356
Gamintojas Accord Healthcare Limited

ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, 600 mg/300 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abakaviras/lamivudinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

SVARBU. Padidėjusio jautrumo reakcijos

 

Abacavir/Lamivudine Accord sudėtyje yra abakaviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų sudėtyje). Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau.

Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.

 

Abacavir/Lamivudine Accord pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Abacavir/Lamivudine Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Accord

3.       Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Abacavir/Lamivudine Accord ir kam jis vartojamas

 

Abacavir/Lamivudine Accord gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.

 

Abacavir/Lamivudine Accord sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

 

Abacavir/Lamivudine Accord pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 kūnelių kiekį kraujyje. CD4 kūneliai yra tai tam tikro tipo baltieji kraujo kūneliai, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.

 

Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Abacavir/Lamivudine Accord. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Accord

 

Abacavir/Lamivudine Accord vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

Jeigu manote, kad nurodytos būklės Jums tinka, kreipkitės į gydytoją. Abacavir/Lamivudine Accord nevartokite.

 

Specialių atsargumo priemonių vartojant Abacavir/Lamivudine Accord reikia

Kai kuriems Abacavir/Lamivudine Accord arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

-                 jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;

-                 jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju Abacavir/Lamivudine Accord vartojimo nutraukti negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);

-                 jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris);

-                 jeigu sergate diabetu ir gydotės insulinu;

-                 jeigu sergate inkstų liga.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš vartodami Abacavir/Lamivudine Accord. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

 

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.

 

Širdies priepuolio rizika

Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies liga, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. Abacavir/Lamivudine Accord vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.

 

Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Abacavir/Lamivudine Accord.

Perskaitykite visą informaciją skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.

 

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis tiek galite užkrėsti kitus žmones ŽIV, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė. Pasitarkite su savo gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia, kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo infekcija.

 

Kiti vaistai ir Abacavir/Lamivudine Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Abacavir/Lamivudine Accord, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.

 

Kartu su Abacavir/Lamivudine Accord vartoti negalima šių vaistų:

-                 emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);

-                 kitų vaistų, kurių sudėtyje lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);

-                 didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikai) dozių;

-                 kladribino, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

 

Kai kurie vaistai sąveikauja su Abacavir/Lamivudine Accord

Tokie vaistai yra:

-                 fenitoinas (gydoma epilepsija).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoiną. Vartojant Abacavir/Lamivudine Accord, gydytojas turės Jus stebėti;

-                 metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadoną, būsite stebimi, ar neatsiranda nutraukimo simptomų. Gali prireikti keisti metadono dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.

 

Nėštumas

Abacavir/Lamivudine Accord vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Abacavir/Lamivudine Accord ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.

Jeigu nėštumo metu vartojote Abacavir/Lamivudine Accord, Jus gydantis gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo ir kitus diagnostinius tyrimus tam, kad stebėtų vaisiaus vystymąsi. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NNATI, gydymo nuo ŽIV nauda nusvėrė šalutinio poveikio riziką.

 

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV. Be to, nedidelis Abacavir/Lamivudine Accord sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

 

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį:

-                 nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abacavir/Lamivudine Accord gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus Abacavir/Lamivudine Accord vartojimo metu.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abacavir/Lamivudine Accord medžiagas

Abacavir/Lamivudine Accord sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.             Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Accord

 

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Abacavir/Lamivudine Accord dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.

 

Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Abacavir/Lamivudine Accord galima vartoti su maistu arba be jo.

 

Reguliariai lankykitės pas gydytoją

Abacavir/Lamivudine Accord padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenutraukite Abacavir/Lamivudine Accordvartojimo be gydytojo nurodymo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Abacavir/Lamivudine Accord dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Abacavir/Lamivudine Accord, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Abacavir/Lamivudine Accord Healthcare

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Svarbu Abacavir/Lamivudine Accord vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

 

Nustojus vartoti Abacavir/Lamivudine Accord

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

-                 prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Abacavir/Lamivudine Accord arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

 

Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno svoris ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jus gydantis gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Abacavir/Lamivudine Accord, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

 

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

 

Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.

 

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Abacavir/Lamivudine Accord šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

 

Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.

 

Padidėjusio jautrumo reakcijos

 

Abacavir/Lamivudine Accord sudėtyje yra abakaviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų sudėtyje. Abakaviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, kuri vadinama padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažniau stebėtos žmonėms, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro.

 

Kam pasireiškia tokios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijos abakavirui gali pasireikšti bet kuriam žmogui ir jos gali kelti pavojų gyvybei, jeigu Abacavir/Lamivudine Accord bus vartojamas toliau.

 

Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu turite geną, kuris vadinamas HLA-B*5701 (bet ši reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu neturite šio geno). Prieš skiriant vartoti Abacavir/Lamivudine Accord, bus ištirta, ar turite šį geną. Jeigu žinote, kad turite šį geną, prieš pradedant vartoti Abacavir/Lamivudine Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

 

Kokie simptomai pasireiškia?

Dažniausi simptomai yra:

-                 karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas) ir odos išbėrimas.

 

Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra:

-                 pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas ir didelis nuovargis.

 

Kiti simptomai yra:

 

Sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, kartais pasireiškiantis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, sumažėjęs kraujospūdis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.

 

Jeigu ir toliau vartosite Abacavir/Lamivudine Accord, simptomai sunkės ir gali kelti pavojų gyvybei.

 

Kada pasireiškia tokios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Abacavir/Lamivudine Accord laikotarpiu, bet dažniausiai jų atsiranda per pirmąsias 6 gydymo savaites.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

1.       jeigu pasireiškė odos išbėrimas ARBA

2.       jeigu pasireiškė bent 2 simptomai iš išvardytų grupių:

-        karščiavimas;

-        kvėpavimo pasunkėjimas, gerklės skausmas ar kosulys;

-        pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;

-        didelis nuovargis ar skausmingumas arba bendrasis negalavimas.

 

Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą.

 

Jeigu nutraukėte Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą

Jeigu nutraukėte Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, NIEKADA DAUGIAU NEVARTOKITE Abacavir/Lamivudine Accord arba bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Jeigu atnaujinsite vartojimą, per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.

 

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

 

prieš atnaujindami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Abacavir/Lamivudine Accord arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

 

Kartais padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė žmonėms, vėl pradėjusiems vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra abakaviro, kuriems prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.

 

Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

 

Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Abacavir/Lamivudine Accord vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.

 

Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija Abacavir/Lamivudine Accord, grąžinkite likusias Abacavir/Lamivudine Accord tabletes saugiam sunaikinimui. Kaip tai padaryti, klauskite gydytojo arba vaistininko.

 

Abacavir/Lamivudine Accord pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurioje Jums ir medicinos personalui primenama apie

padidėjusio jautrumo reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visą laiką turėkite ją su savimi.

 

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 padidėjusio jautrumo reakcija;

-                 galvos skausmas;

-                 blogavimas (pykinimas);

-                 šleikštulys (vėmimas);

-                 viduriavimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 apetito nebuvimas;

-                 nuovargis, energijos stoka;

-                 karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);

-                 bendra bloga savijauta;

-                 miego sutrikimai (nemiga);

-                 raumenų skausmas ir diskomfortas;

-                 sąnarių skausmas;

-                 kosulys;

-                 nosies dirginimas ir sloga;

-                 odos išbėrimas;

-                 plaukų slinkimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

-                 mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija);

-                 kepenų fermentų suaktyvėjimas;

-                 kūnelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

 

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

-                 kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas arba suriebėjimas, uždegimas (hepatitas);

-                 kasos uždegimas (pankreatitas);

-                 raumenų audinio irimas.

 

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

-                 fermento, vadinamo amilaze, suaktyvėjimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių

-                 nutirpimas, odos dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir dygsėjimas);

-                 galūnių silpnumo pojūtis;

-                 odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti pūslių arba į taikinius panašus išbėrimas (tamsų tašką centre supa šviesesnė sritis, o pakraštyje vėl tamsus žiedas) (daugiaformė eritema);

-                 išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė išbėrimo forma, dėl kurios nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermolizė);

-                 pieno rūgšties acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).

 

Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

-                 kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujus raudonuosius kraujo kūnelius (gryna eritropoezės ląstelių aplazija).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais

Taikant gydymą vaistų deriniais, pavyzdžiui Abacavir/Lamivudine Accord, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

 

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Gali suaktyvėti buvusios infekcijos

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:

-                 galvos skausmas;

-                 pilvo diegliai;

-                 kvėpavimo pasunkėjimas.

Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistinių preparatų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios. Simptomai gali būti:

-                 palpitacijos (dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas) ar drebulys;

-                 hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);

-                 silpnumas, pirmiausia apimantis rankas ir kojas, vėliau išplintantis į liemenį.

 

Jeigu atsirado kokių nors infekcijos ir uždegimo simptomų arba jeigu pastebėjote kurį nors iš pirmiau nurodytų simptomų:

nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

 

Gali pasireikšti kaulų sutrikimas

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Dėl šios būklės dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:

-                 jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;

-                 jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

-                 jeigu vartojate alkoholį;

-                 jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;

-                 jeigu turite antsvorio.

 

Osteonekrozės požymiai yra šie:

-                 sąnarių sąstingis;

-                 diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);

-                 apsunkintas judėjimas.

Jeigu pastebėjote tokių simptomų:

-                 pasakykite gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės arba ant lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Buteliukai

Pirmą kartą atidarius cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas užtikrinamas 30 dienų, laikant žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Abacavir/Lamivudine Accord sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos: kiekvienoje Abacavir/Lamivudine Accord plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg abakaviro ir 300 mg lamivudino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė PH 102 (E460), mikrokristalinė celiuliozė PH 200 (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K90 (E1201), magnio stearatas (E470b), hipromeliozė 5 (E464), makrogolis 400 (E1521), titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110).

 

Abacavir/Lamivudine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abacavir/Lamivudine Accord yra oranžinės spalvos modifikuotos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės. Tabletės išmatavimai yra 19,4 mm x 10,4 mm.

 

Abacavir/Lamivudine Accord tiekiamas aliuminio-PVC/PE/PVDC baltomis nepermatomomis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30 tablečių arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 (3 pakuotės po 30) tablečių nepermatomose baltose aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse.

Abacavir/Lamivudine Accord tiekiamas baltuose plastikiniuose DTPE buteliukuose su plastikiniu baltu PP dangteliu, kuriuose yra 30 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kipras

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Abacavir/Lamivudine Accord

Austrija: Abacavir/Lamivudine Accord

Danija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter

Kipras: Abacavir/Lamivudine Accord

Čekija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg, potahované tablety

Estija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Suomija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Graikija: Abacavir/Lamivudine Accord

Vengrija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg bevont tabletta

Latvija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Malta: Abacavir/Lamivudine Accord

Norvegija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte

Lenkija: Abacavir + Lamivudine Accord, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Švedija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter

Islandija: Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-02.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.